PlasmoVen®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Plasmoven® (Plasmoven)

Composición:

Principios activos: cloruro de sodio; cloruro de potasio; cloruro de calcio dihidrato; cloruro de magnesio hexahidrato; acetato de sodio trihidrato; ácido L-malico;

1 ml de solución contiene cloruro de sodio 6,80 mg, cloruro de potasio 0,30 mg, cloruro de calcio dihidrato 0,37 mg, cloruto de magnesio hexahidrato 0,20 mg, acetato de sodio trihidrato 3,27 mg, ácido L-malico 0,67 mg;

Concentración de electrolitos: sodio — 145,0 mmol/l, potasio — 4,0 mmol/l, calcio — 2,5 mmol/l; magnesio — 1,0 mmol/l, cloruros — 127,0 mmol/l; acetatos — 24,0 mmol/l, malatos — 5,0 mmol/l;

Excipientes: hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro. Osmolaridad teórica: 309 mOsm/l; pH: 5,1–5,9.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones para administración intravenosa. Soluciones utilizadas para la corrección de alteraciones del equilibrio electrolítico. Electrolitos. Código ATC B05B B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Este medicamento es una solución isotónica de electrolitos, en la cual las concentraciones de electrolitos corresponden a sus concentraciones plasmáticas. Se utiliza para corregir las pérdidas de líquido extracelular (es decir, pérdidas de agua y electrolitos en cantidades proporcionales). El objetivo de la administración de esta solución es restablecer y mantener unas condiciones osmóticas normales en los compartimentos extracelular e intracelular.

La composición aniónica del medicamento constituye una combinación equilibrada de cloruros, acetatos y malatos, lo que previene la aparición de acidosis metabólica.

Farmacocinética.

Dado que Plasmoven® se administra por vía intravenosa, su biodisponibilidad es del 100 %.

El sodio y los cloruros se distribuyen principalmente en el espacio extracelular, mientras que el potasio, el magnesio y el calcio se distribuyen predominantemente en el interior de las células. Los riñones son la vía principal de eliminación del sodio, potasio, magnesio y cloruro, aunque una cantidad pequeña de electrolitos se pierde a través de la piel y del tracto digestivo. El calcio se excreta por la orina y mediante la secreción intestinal interna en cantidades aproximadamente iguales.

Durante la infusión de acetatos y malatos, sus niveles plasmáticos aumentan hasta alcanzar niveles de equilibrio. Tras la interrupción de la infusión, las concentraciones de aniones disminuyen rápidamente. La excreción de acetatos y malatos en la orina aumenta durante la infusión, sin embargo, su metabolismo en los tejidos corporales es tan rápido que en la orina solo se detectan fracciones insignificantes.

Características clínicas.

Indicaciones.

Sustitución del líquido intersticial perdido en caso de deshidratación isotónica con presencia o amenaza de acidosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquier principio activo o excipiente del medicamento.

Hiperhidratación.

Insuficiencia cardíaca congestiva grave.

Insuficiencia renal con oliguria o anuria.

Edema generalizado grave.

Hipercaliemia grave.

Hipercalcemia.

Alcalosis metabólica.

Acidosis metabólica grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El sodio, potasio, calcio y magnesio están presentes en Plasmoven® en las mismas concentraciones que en el plasma sanguíneo. Por lo tanto, la administración del medicamento según las indicaciones y contraindicaciones recomendadas no provoca un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos electrolitos. Si se produce un aumento de la concentración de cualquier electrolito por otras causas, deben considerarse las siguientes interacciones.

Medicamentos que provocan retención de sodio.

La administración de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides/esteroides y carbenoxolona puede provocar retención de sodio y agua (con edema e hipertensión arterial).

Medicamentos que interactúan con el potasio.

El suxametonio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), AINE, diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno, solos o en combinación), tacrolimus y ciclosporina pueden aumentar la concentración de potasio en plasma y provocar hipercaliemia potencialmente letal, especialmente en caso de insuficiencia renal, lo que intensifica el efecto hipercaliemiante y puede conducir a arritmia cardíaca.

La administración de potasio puede reducir el efecto terapéutico de los glucósidos cardíacos. La hormona adrenocorticotropa (ACTH), corticosteroides y diuréticos de asa pueden aumentar la eliminación renal de potasio.

Medicamentos que interactúan con el calcio.

La acción de los glucósidos digitálicos (cardiotónicos digitálicos) puede potenciarse en caso de hipercalcemia y provocar arritmia cardíaca grave o letal.

Los diuréticos tiacídicos y la vitamina D pueden provocar hipercalcemia. Los complejos de calcio inactivan los antibióticos tetraciclinas.

Medicamentos que interactúan con el malato.

La alcalinización de la orina tras la administración de un precursor del bicarbonato o de bicarbonato provoca un aumento del aclaramiento renal de medicamentos ácidos.

El periodo de semivida de eliminación de ciertos medicamentos principales, especialmente simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina) y estimulantes (por ejemplo, sulfato de dexanfetamina, clorhidrato de fenfluramina), se prolonga si se administran simultáneamente soluciones que contienen malato.

Características de uso.

Las infusiones de gran volumen pueden administrarse a pacientes con insuficiencia cardíaca o respiratoria de leve a moderada, siempre bajo estricta vigilancia (para estados más graves, véase la sección «Contraindicaciones»).

Plasmoven® debe administrarse con especial precaución y bajo constante monitoreo en pacientes con las siguientes condiciones:

• Hipernatremia;
• Hipercloremia;
• Insuficiencia renal;
• Coma de origen desconocido;
• Tratamiento concomitante con digitálicos;
• Hiperkalemia o estados que puedan conducir a hiperkalemia, como la enfermedad de Addison, anemia falciforme;
• Deshidratación hipertónica, hipertensión arterial, alteraciones de la función renal, presencia o riesgo de eclampsia, aldosteronismo u otras afecciones, así como tratamiento concomitante con medicamentos (por ejemplo, corticoides/esteroides) que provocan retención de sodio, y con fármacos que aumentan los niveles séricos de potasio (véase también la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»);
• Afecciones en las que está indicada la restricción en la ingesta de sodio, como insuficiencia cardíaca leve o moderada, edema periférico, edema generalizado, edema pulmonar, preeclampsia o hipervolemia extracelular (para estados más graves, véase la sección «Contraindicaciones»);
• Afecciones en las que está indicada la restricción en la ingesta de calcio, como la sarcoidosis.

Los pacientes que reciben glucósidos cardíacos deben administrar con precaución soluciones que contengan potasio y calcio (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Las soluciones que contienen sales de potasio deben administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardíacas o condiciones que puedan provocar hiperkalemia, como insuficiencia renal o suprarrenal, deshidratación aguda o destrucción extensa de tejidos en quemaduras graves.

Debido a la presencia de calcio:

• Se debe tener precaución durante la administración intravenosa para evitar la extravasación e irritación local por las sales de calcio;
• En caso de transfusión sanguínea simultánea, esta solución no debe administrarse a través del mismo sistema de infusión que los componentes sanguíneos.

Uso como vehículo disolvente.

¡Por favor, tenga en cuenta! Al utilizar el medicamento como vehículo disolvente, debe considerarse la información de seguridad de la sustancia añadida, aprobada por el fabricante correspondiente.

Las soluciones que contienen aniones metabolizables deben administrarse con precaución en pacientes con alteraciones respiratorias.

El monitoreo clínico debe incluir ionograma sérico, balance hídrico y pH.

En caso de tratamiento parenteral prolongado, al paciente se le debe proporcionar una nutrición adecuada.

Pacientes de edad avanzada.

Debe vigilarse cuidadosamente el tratamiento en pacientes de edad avanzada, quienes con mayor frecuencia padecen insuficiencia cardíaca y alteraciones de la función renal, y la dosis debe ajustarse para evitar complicaciones cardíacas y renales provocadas por la sobrecarga de líquidos.

Niños.

La terapia intravenosa debe controlarse rigurosamente también en niños, ya que pueden presentarse alteraciones en la capacidad de regulación de líquidos y electrolitos. Se debe asegurar un adecuado flujo urinario. Es necesario controlar cuidadosamente el balance hídrico, así como las concentraciones de electrolitos en el plasma y en la orina.

En la reposición de volumen de corta duración por hemorragia o trauma, debe evitarse siempre la sobrecarga volumétrica derivada de una sobredosis.

Solo para administración intravenosa.

Solo para uso individual. El producto no utilizado debe desecharse.

Debe utilizarse únicamente una solución transparente y prácticamente libre de partículas.

La solución debe administrarse mediante un sistema estéril, utilizando técnicas asépticas. El sistema debe llenarse con la solución para evitar la entrada de aire.

Al utilizar la solución en bolsas de plástico, el envase protector debe retirarse inmediatamente antes de la administración.

Información importante sobre los excipientes.

Este medicamento contiene sodio. Esto debe tenerse en cuenta si el paciente sigue una dieta con control del contenido de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso de Plasmoven® en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Dentro de las indicaciones recomendadas, no se espera ningún riesgo si se controla cuidadosamente el volumen de la solución administrada, los niveles de electrolitos y los parámetros ácido-base.

Plasmoven® debe usarse con precaución en mujeres embarazadas con toxemia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Plasmoven® no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis.

La dosis debe determinarse según la necesidad real de reposición de agua y electrolitos.

Adultos.

Dosis máxima diaria. El volumen de la solución administrada no debe exceder los 40 ml/kg de peso corporal al día (lo que equivale a 5,8 mmol de sodio por 1 kg de peso corporal y 0,16 mmol de potasio por 1 kg de peso corporal).

Las pérdidas adicionales de líquidos (por ejemplo, debidas a fiebre, diarrea o vómitos) deben compensarse según el volumen y la composición del líquido perdido. En caso de deshidratación, puede superarse la dosis de 40 ml/kg de peso corporal al día.

La dosis debe ajustarse según la gravedad de la deshidratación y el estado clínico del paciente.

En el tratamiento del déficit agudo de líquidos, especialmente en casos graves o que amenacen la vida, como el shock hipovolémico, se permite el uso de dosis más altas, por ejemplo mediante infusión rápida (bajo presión).

Velocidad máxima de infusión. La velocidad de infusión del medicamento no debe exceder los 100 ml por hora.

En el tratamiento de la deshidratación, la velocidad máxima de infusión es de 5 ml/kg de peso corporal por hora, lo que equivale a 0,7 mmol de sodio por 1 kg de peso corporal por hora y 20 µmol de potasio por 1 kg de peso corporal por hora.

En la reposición a corto plazo del volumen intravascular, la velocidad máxima de infusión dependerá de la situación clínica.

En situaciones que amenacen la vida, puede administrarse rápidamente 500 ml del medicamento mediante presión manual.

Solvente. Cuando se utiliza Plasmoven® como solvente, la dosificación y la velocidad de infusión se determinan principalmente en función de las características y el régimen posológico del fármaco que se disuelve.

Población pediátrica.

La dosis debe ser prescrita por un médico. La dosis depende de la edad, el peso corporal, los parámetros de laboratorio, el estado clínico y el tratamiento concomitante del paciente.

Dosis máxima diaria. No deben superarse las siguientes dosis diarias:

Pérdidas adicionales de líquidos (por ejemplo, debidas a fiebre, diarrea, vómitos) deben compensarse según el volumen y composición del líquido perdido.

En caso de deshidratación o para la reposición a corto plazo del volumen intravascular, las dosis indicadas pueden aumentarse.

La dosis debe calcularse en función de la gravedad de la deshidratación y del estado clínico del paciente.

Velocidad de infusión. Velocidad máxima de infusión:

En el tratamiento de la deshidratación, la velocidad máxima de infusión es de 5 ml/kg de peso corporal por hora, lo que equivale a 0,7 mmol de sodio por kg de peso corporal por hora y 20 µmol de potasio por kg de peso corporal por hora.

Pacientes de edad avanzada.

Generalmente se aplican las mismas dosis que en adultos, pero debe prestarse especial atención a pacientes con enfermedades como insuficiencia cardíaca o renal, que pueden estar asociadas con la edad avanzada (véase la sección «Precauciones de uso»).

Pacientes con hiponatremia crónica.

Para prevenir el desarrollo del síndrome de desmielinización osmótica, el aumento de la concentración sérica de sodio no debe superar los 9 mmol/l/día. Como recomendación general, la corrección de la dosis debe estar entre 4 y 6 mmol/l/día en la mayoría de los casos, dependiendo del estado del paciente y de los factores de riesgo asociados.

Vía de administración.

Solo para administración intravenosa mediante infusión.

Plasmoven® puede administrarse en venas periféricas (en cuanto al pH y la osmolaridad teórica, véase la sección «Propiedades físico-químicas principales»).

Cuando se administre mediante infusión rápida bajo presión desde un recipiente de plástico y un sistema de administración, debe eliminarse todo el aire antes de la infusión, ya que de lo contrario existe el riesgo de embolia aérea durante la infusión.

Durante la administración, debe realizarse un monitoreo del equilibrio hídrico, de la concentración plasmática de electrolitos y del pH.

Plasmoven® puede administrarse mientras existan indicaciones para la reposición de líquidos.

No insertar agujas en zonas del frasco polimérico no destinadas para ello, solo en los puertos estériles.

Para la administración de la terapia de infusión, debe seguirse el siguiente procedimiento:

1. Retirar la tapa plástica de seguridad con control de primera apertura (si está presente).
2. Romper la(s) válvula(s) de protección nº 1, tal como se muestra en la figura 1 y figura 2 (el fabricante puede utilizar diferentes tipos y materiales para las válvulas de protección).
3. Retirar la tapa de la aguja e insertarla en cualquiera de los puertos especiales nº 2 del frasco con el medicamento para infusión (véase figura 1 y figura 2).
4. El otro puerto estéril puede utilizarse para añadir otros medicamentos al frasco de infusión (nº 4, véase figura 3) o, si la velocidad de flujo es insuficiente, para una aguja de ventilación (nº 4, véase figura 3).
5. Colgar el frasco con la solución utilizando el anillo especial nº 3 situado en la base del frasco (véase figura 3).

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 28 días de edad según indicaciones.

Sobredosis.

La administración excesiva o demasiado rápida de la solución puede provocar sobrecarga hídrica o de sodio, con aumento del turgor cutáneo, congestión venosa y desarrollo de edemas, especialmente en caso de alteraciones en la excreción renal de sodio. En este caso, puede ser necesaria hemodiálisis adicional.

La administración excesiva de potasio puede provocar hiperkalemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Sus síntomas incluyen parestesias en las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmia cardíaca, bloqueo cardíaco, paro cardíaco y confusión mental. El tratamiento de la hiperkalemia incluye la administración de calcio, insulina (con glucosa), bicarbonato de sodio, resinas de intercambio iónico o diálisis.

La administración parenteral excesiva de sales de magnesio provoca hipermagnesemia, cuyos signos importantes son la pérdida del reflejo tendinoso profundo y la depresión respiratoria, ambos consecuencia de un bloqueo neuromuscular. Otros síntomas de hipermagnesemia pueden incluir náuseas, vómitos, enrojecimiento de la piel, sed, hipotensión arterial por vasodilatación periférica, mareo, confusión mental, debilidad muscular, bradicardia, coma y paro cardíaco.

La administración excesiva de cloruros puede provocar pérdida de bicarbonato y manifestarse como acidosis.

La administración excesiva de compuestos que se metabolizan a anión bicarbonato, como acetatos y malatos, puede provocar alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal. Sus síntomas pueden incluir cambios del estado de ánimo, fatiga, disnea, debilidad muscular y arritmia cardíaca (alteraciones del ritmo cardíaco). En pacientes con hipocalcemia adicional, puede desarrollarse hipertonía muscular, contracciones musculares y convulsiones. El tratamiento de la alcalosis metabólica asociada con el aumento de bicarbonato consiste principalmente en la corrección adecuada del equilibrio hídrico y electrolítico.

La administración excesiva de sales de calcio puede provocar hipercalcemia. Los síntomas de la hipercalcemia pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, formación de cálculos renales y, en casos graves, arritmia cardíaca y coma. La administración intravenosa muy rápida de sales de calcio también puede provocar numerosos síntomas de hipercalcemia, así como sensación de sabor a tiza en la boca, sofocos y vasodilatación periférica. La hipercalcemia leve y asintomática generalmente desaparece tras suspender la administración de calcio y otros medicamentos que puedan provocarla, como la vitamina D. En caso de hipercalcemia grave, se requiere tratamiento urgente (por ejemplo, uso de diuréticos de asa, hemodiálisis, calcitonina, bifosfonatos, edetato de trisodio).

Si la sobredosis está relacionada con medicamentos añadidos a la solución, los signos y síntomas de su administración excesiva también estarán relacionados con la naturaleza de las sustancias añadidas. En caso de sobredosis accidental, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y examinar al paciente en busca de los signos y síntomas correspondientes al medicamento administrado. Si fuera necesario, se deben adoptar las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas.

Tratamiento.

Suspender inmediatamente la infusión. El tratamiento posterior dependerá de la naturaleza y gravedad de los síntomas y puede incluir la administración de diuréticos con control frecuente del equilibrio electrolítico, así como la corrección del desequilibrio electrolítico y ácido-base.

El tratamiento de la hiperkalemia incluye la administración de calcio, insulina (con glucosa), bicarbonato de sodio, resinas de intercambio iónico o diálisis.

Reacciones adversas.

Pueden aparecer signos de sobredosis (ver sección «Sobredosis»).

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria.

Puede producirse hiperhidratación, edema pulmonar y trastornos electrolíticos.

Aunque la administración oral de sales de magnesio estimula la peristalsis, tras la administración intravenosa de sulfato de magnesio se han notificado casos raros de obstrucción intestinal paralítica.

Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con la técnica de administración, incluyendo respuesta febril, infecciones en el lugar de administración, dolor local o reacciones locales, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el lugar de administración, y extravasación. Las reacciones adversas también pueden estar relacionadas con los medicamentos añadidos a la solución; la naturaleza de las sustancias agregadas determinará el tipo de cualquier otro efecto adverso.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

La mezcla de este medicamento con fármacos que contienen carbonatos, fosfatos, sulfatos o tartratos puede provocar la formación de un precipitado.

Envase.

500 ml en frasco.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.