Plazmoven®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ czego stosowania leku Plazmoven® (Plasmoven)

Skład:

Substancje czynne: natrium chloridum; kalium chloridum; calcium chloridum dihydricum; magnesium chloridum hexahydricum; natrium acetas trihydricus; kwas L-jabłkowy;

1 ml roztworu zawiera: natrium chloridum 6,80 mg, kalium chloridum 0,30 mg, calcium chloridum dihydricum 0,37 mg, magnesium chloridum hexahydricum 0,20 mg, natrium acetas trihydricus 3,27 mg, kwasu L-jabłkowego 0,67 mg;

Stężenie elektrolitów: sodu — 145,0 mmol/l, potasu — 4,0 mmol/l, wapnia — 2,5 mmol/l, magnezu — 1,0 mmol/l, chlorki — 127,0 mmol/l, octany — 24,0 mmol/l, jabłczany — 5,0 mmol/l;

Substancje pomocnicze: natrium hydroxidum, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne fizykochemiczne właściwości: przejrzysta, bezbarwna ciecz. Teoretyczna osmolarność: 309 mOsm/l; pH: 5,1–5,9.

Grupa farmakoterapeutyczna. Zamienniki krwi i roztwory do przetaczania. Roztwory do dożylnego podawania. Roztwory stosowane do korygowania zaburzeń bilansu elektrolitowego. Elektrolity. Kod ATC B05BB01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek leczniczy stanowi izotoniczny roztwór elektrolitów, w którym stężenia elektrolitów odpowiadają ich stężeniom w osoczu. Stosuje się go w celu korygowania utrat płynów zewnątrzkomórkowych (tj. utraty wody i elektrolitów w proporcjonalnej ilości). Celem podania roztworu jest przywrócenie oraz utrzymanie normalnych warunków osmotycznych w przestrzeni zewnątrz- i wewnątrzkomórkowej.

Skład anionowy środka leczniczego stanowi zrównoważoną kombinację chlorków, octanów i mleczanów, co zapobiega powstawaniu kwasicy metabolicznej.

Farmakokinetyka.

Ponieważ Plazmoven® podaje się dożylnie, jego biodostępność wynosi 100%.

Sód i chlorki rozprowadzane są głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej, natomiast potas, magnez i wapń rozprowadzane są głównie wewnątrzkomórkowo. Nerki stanowią główną drogę wydalania sodu, potasu, magnezu i chlorku, choć niewielkie ilości elektrolitów tracą się również przez skórę i przewód pokarmowy. Wapń wydzielany jest z moczem oraz drogą sekrecji jelitowej w przybliżeniu w równych ilościach.

Podczas infuzji octanów i mleczanów ich stężenia w osoczu rosną aż do osiągnięcia stanu równowagi. Po zakończeniu infuzji stężenia anionów szybko maleją. Wydalanie octanów i mleczanów z moczem wzrasta podczas infuzji, jednak ich metabolizm w tkankach organizmu jest tak szybki, że w moczu wykrywa się jedynie nieznaczne frakcje.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Uzupełnienie utrat płynu międzykomórkowego w przypadku izotonicznej dehydratacji przy obecnym lub zagrożeniu kwasicy.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik aktywny lub pomocniczy leku.

Nadciśnienie wodne (hiperhydratacja).

Ciężka niewydolność serca ze staniem zapalenia.

Niewydolność nerek z oligurią lub anurią.

Ciężkie ogólnoustrojowe obrzęki.

Ciężka hiperkaliemia.

Hipercalcemia.

Alkalosis metaboliczna.

Ciężka kwasica metaboliczna.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Sód, potas, wapń i magnez występują w Plazmovenie® w takich samych stężeniach jak we krwi. Dlatego stosowanie leku zgodnie z zalecanymi wskazaniami i przeciwwskazaniami nie prowadzi do wzrostu stężenia tych elektrolitów we krwi. W przypadku wzrostu stężenia któregokolwiek elektrolitu z innych przyczyn należy rozważyć następujące interakcje.

Leki powodujące zatrzymanie sodu.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kortykosteroidów/steroidów i karbenoksolonu może prowadzić do zatrzymania sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem tętniczym).

Leki oddziałujące na potas.

Sukcymetylonina, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), NLPZ, diuretyki zatrzymujące potas (amilorid, spironolakton, triamteren, osobno lub w kombinacji), takrolimus, cyklosporyna mogą podnosić stężenie potasu we krwi i prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek, co nasila efekt hiperkaliemii i może prowadzić do arytmii serca.

Podawanie potasu może obniżyć działanie terapeutyczne glikozydów nasierdziowych. Hormon adrenokortykotropowy (AKT), kortykosteroidy i diuretyki pętlowe mogą zwiększać wydalanie potasu przez nerki.

Leki oddziałujące na wapń.

Działanie glikozydów naparstnicy (leków nasierdziowych) może być nasilone w przypadku hipercalcemii i prowadzić do poważnej lub śmiertelnej arytmii serca.

Diuretyki tiazydowe i witamina D mogą powodować hipercalcemię. Związki wapnia inaktywują antybiotyki z grupy tetracyklin.

Leki oddziałujące na malan.

Alkalinizacja moczu po podaniu prekursora bikarbonatu lub bikarbonatu prowadzi do zwiększenia klirensu nerkowego leków kwasowych.

Okres półtrwania głównych leków, szczególnie sympatykomimetyków (np. efedryny, pseudofedryny) i środków pobudzających (np. siarczanu deksamfetaminy, chlorowodorku fenfluraminy), wydłuża się, jeśli jednocześnie podaje się roztwory zawierające malan.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Infuzje o dużym objętości mogą być stosowane u pacjentów z niewydolnością serca lub oddechową w stopniu od lekkiego do umiarkowanego przy starannym monitorowaniu (w przypadku cięższych stanów patologicznych patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Plazmoven® należy stosować z szczególną ostrożnością i pod stałym nadzorem u pacjentów z następującymi stanami:

• hiperkaliemia;
• hiperchloremia;
• niewydolność nerek;
• śpiączka nieznanego pochodzenia;
• jednoczesne leczenie glikozydami nasierdziowymi;
• hiperkaliemia lub stany, które mogą prowadzić do hiperkaliemii, w szczególności choroba Addisona, anemia sierpowata;
• odwodnienie hipertoniczne, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek, obecność lub zagrożenie eklampsją, aldosteronizm lub inne stany, a także jednoczesne leczenie lekami (np. kortykosteroidami/steroidami), które związane są z zatrzymaniem sodu, oraz lekami zwiększającymi stężenie potasu w osoczu (patrz również sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”);
• stany, w których wskazane jest ograniczenie spożycia sodu, np. niewydolność serca w stopniu lekkim i umiarkowanym, obrzęk obwodowy, obrzęk ogólnoustrojowy, obrzęk płuc, przedeklampsja lub hiperhydratacja przestrzeni zewnątrzkomórkowej (w przypadku cięższych stanów patrz sekcja „Przeciwwskazania”);
• stany, w których wskazane jest ograniczenie spożycia wapnia, np. gruźlica.

Pacjenci otrzymujący glikozydy nasierdziowe powinni stosować roztwory zawierające potas i wapń z ostrożnością (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami serca lub stanami, które mogą prowadzić do hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub kory adrenalnych, ostra dehydratacja lub rozległe uszkodzenie tkanek przy ciężkich oparzeniach.

Z uwagi na zawartość wapnia:

• należy zachować ostrożność podczas podawania dożylnego w celu uniknięcia ekstrawazacji i miejscowego podrażnienia solami wapnia;
• w przypadku jednoczesnego przetaczania krwi tego roztworu nie można podawać przez ten sam system do infuzji, co składniki krwi.

Stosowanie jako rozpuszczalnika.

Proszę zwrócić uwagę! Przy stosowaniu leku jako rozpuszczalnika należy uwzględnić informacje dotyczące bezpieczeństwa substancji dodatkowej, zatwierdzonej przez odpowiedniego producenta.

Roztwory zawierające aniony podlegające metabolizmowi należy podawać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami oddychania.

Monitorowanie kliniczne powinno obejmować jonogram osocza, bilans płynów i pH.

Pacjentowi poddanemu długotrwałemu leczeniu dożylnemu należy zapewnić odpowiednie odżywianie.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Należy starannie monitorować leczenie pacjentów w podeszłym wieku, którzy częściej chorują na niewydolność serca i mają zaburzoną czynność nerek, a dawkę należy dostosować, aby uniknąć powikłań sercowo-nerek spowodowanych przeciążeniem płynami.

Dzieci.

Terapię dożylną należy starannie kontrolować również u dzieci, ponieważ istnieje możliwość zaburzeń zdolności regulacji płynów i elektrolitów. Należy zapewnić wystarczające wydalanie moczu. Konieczne jest staranne monitorowanie bilansu płynów oraz stężenia elektrolitów we krwi i moczu.

W przypadku krótkotrwałego uzupełnienia objętości wskutek krwawienia lub urazu należy zawsze unikać przeciążenia objętościowego spowodowanego przedawkowaniem.

Tylko do wewnątrzżylnej aplikacji.

Tylko do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy zutylizować.

Należy stosować wyłącznie przezroczysty, praktycznie wolny od cząstek roztwór.

Roztwór należy podawać za pomocą sterylnego systemu, stosując technikę bezseptyczną. System należy wypełnić roztworem, aby zapobiec dostaniu się powietrza.

Przy stosowaniu roztworu w workach z tworzywa sztucznego opakowanie ochronne należy usunąć bezpośrednio przed użyciem.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Ten lek zawiera sód. Należy to uwzględnić, jeśli pacjent przestrzega diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania Plazmoven® u ciężarnych i karmiących piersią kobiet. W ramach zalecanych wskazań nie należy oczekiwać żadnego ryzyka, jeśli objętość podanego roztworu, poziom elektrolitów i parametry kwasowo-zasadowe są starannie monitorowane.

Plazmoven® należy stosować z ostrożnością w przypadku porażenia ciężarnych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Plazmoven® nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki.

Dawkę należy ustalać w zależności od rzeczywistego zapotrzebowania na uzupełnienie poziomu wody i elektrolitów.

Dorośli.

Maksymalna dawka dobową. Objętość podanego roztworu nie powinna przekraczać 40 ml/kg masy ciała na dobę (co odpowiada 5,8 mmol sodu na 1 kg masy ciała i 0,16 mmol potasu na 1 kg masy ciała).

Dodatkowe utraty płynu (np. spowodowane gorączką, biegunką, wymiotami) należy uzupełniać w zależności od objętości i składu utraconego płynu. W przypadku odwodnienia dopuszczalne jest przekroczenie dawki 40 ml/kg masy ciała na dobę.

Dawkę należy ustalać z uwzględnieniem stopnia odwodnienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

W leczeniu ostrym niedoboru płynu, a zwłaszcza wyraźnego lub zagrożnego dla życia hipowolemijnego wstrząsu, dopuszczalne jest stosowanie wyższych dawek, np. poprzez szybką infuzję (pod ciśnieniem).

Maksymalna prędkość infuzji. Szybkość podawania leku nie powinna przekraczać 100 ml na godzinę.

W leczeniu odwodnienia maksymalna szybkość infuzji wynosi 5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,7 mmol sodu na 1 kg masy ciała na godzinę i 20 µmol potasu na 1 kg masy ciała na godzinę.

W przypadku krótkotrwałego uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej maksymalna szybkość infuzji zależy od sytuacji klinicznej.

W sytuacjach zagrożenia życia można szybko podać 500 ml leku ręcznie pod ciśnieniem.

Roztwórnik. W przypadku stosowania Plazmoven® jako rozpuszczalnika dawkowanie i szybkość infuzji określa się głównie na podstawie charakterystyki i schematu dawkowania leku rozpuszczanego.

Populacja pediatryczna.

Dawkę ustala lekarz. Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała, wyniki badań laboratoryjnych, stan kliniczny oraz towarzyszącą terapię pacjenta.

Maksymalna dawka dobową. Nie należy przekraczać następujących dawek dobowych:

Dodatkowe utraty płynu (np. związane z gorączką, biegunką, wymiotami) należy uzupełnić w zależności od objętości i składu utraconego płynu.

W przypadku odwodnienia lub krótkotrwałego uzupełnienia objętości wewnątrznaczyniowej wskazane dawki można zwiększyć.

Dawkę należy dobrać z uwzględnieniem stopnia odwodnienia i stanu klinicznego pacjenta.

Szybkość infuzji. Maksymalna szybkość infuzji:

W leczeniu odwodnienia maksymalna prędkość infuzji wynosi 5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,7 mmol sodu na 1 kg masy ciała na godzinę oraz 20 µmol potasu na 1 kg masy ciała na godzinę.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Zwykle stosuje się te same dawki, co u dorosłych, należy jednak zwracać uwagę na pacjentów z chorobami takimi jak niewydolność serca lub nerek, które mogą występować u osób starszych (patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Pacjenci z przewlekłą hiponatremią.

W celu zapobiegania rozwojowi zespołu demielinizującego osmotycznego wzrost stężenia sodu w osoczu nie powinien przekraczać 9 mmol/l na dobę. Ogólną zalecaną korektą dawki jest 4–6 mmol/l na dobę w większości przypadków, w zależności od stanu pacjenta i współistniejących czynników ryzyka.

Sposób podania.

Wyłącznie do wlewu dożylnego.

Plazmoven® można podawać do żył obwodowych (patrz dział „Podstawowe właściwości fizykochemiczne” w odniesieniu do pH i teoretycznej osmolarności).

Podczas szybkiego wlewu pod ciśnieniem z plastikowego pojemnika i zestawu do wlewu należy przed wlewem usunąć całe powietrze, ponieważ w przeciwnym przypadku istnieje ryzyko wystąpienia embolii powietrznej podczas wlewu.

Podczas podawania należy monitorować bilans płynów, stężenie elektrolitów w osoczu i pH.

Plazmoven® można podawać tak długo, jak istnieją wskazania do uzupełnienia płynów.

Nie wstawiać igły(-i) w nieprzeznaczone do tego miejsca polimerowego flakonu, tylko w porty sterylnych!

W celu przeprowadzenia leczenia infuzyjnego należy postępować zgodnie z poniższym algorytmem:

1. Zdjąć ochronną plastikową pokrywkę z kontrolą pierwszego otwarcia (jeśli jest obecna).
2. Otworzyć ochronny(-e) zawór(-y) nr 1, jak pokazano na rys. 1 i rys. 2 (producent może stosować różne typy i materiały dla zaworów ochronnych).
3. Zdjąć nakrywkę z igły i włożyć ją do dowolnego z portów specjalnych nr 2 flakonu z lekiem infuzyjnym (patrz rys. 1 i rys. 2).
4. Drugi port sterylny może być wykorzystany do wprowadzenia innych leków do flakonu infuzyjnego (nr 4, patrz rys. 3) lub, w przypadku niewystarczającej szybkości przepływu, do igły odpowietrzającej (nr 4, patrz rys. 3).
5. Zawiesić flakon z roztworem, wykorzystując specjalne pierścień nr 3 znajdujący się na dnie flakonu (patrz rys. 3).

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci powyżej 28 dnia życia w przypadku wskazań.

Przedawkowanie.

Zbyt duże lub zbyt szybkie podanie roztworu może prowadzić do przeciążenia wodnego lub sodowym, z zwiększeniem napięcia skóry, zastoju w żyłach i rozwojem obrzęków, szczególnie w przypadku zaburzeń wydalania sodu przez nerki. W takim przypadku może być wymagana dodatkowa hemodializa.

Zbyt duże podanie potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Objawy obejmują parestezje kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blokadę serca, zatrzymanie akcji serca oraz dezorientację. Leczenie hiperkaliemii obejmuje stosowanie wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu, żywic jonowymiennych lub dializy.

Zbyt duże dożylne podanie soli magnezu prowadzi do rozwoju hipermagnezjemii, której ważnymi objawami są utrata głębokich odruchów ścięgnistych i osłabienie oddychania — oba objawy wynikają z blokady nerwowo-mięśniowej. Inne objawy hipermagnezjemii mogą obejmować nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, hipotensję tętniczą w wyniku rozszerzenia naczyń obwodowych, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie mięśni, bradykardię, śpiączkę i zatrzymanie akcji serca.

Zbyt duże podanie chlorków może prowadzić do utraty bikarbonianów i rozwoju kwasicy.

Zbyt duże stosowanie związków metabolizowanych do anionu bikarbonianowego, takich jak octany i malmiany, może prowadzić do alkalozy metabolicznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Objawy mogą obejmować zmiany nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca (nieregularność rytmu serca). U pacjentów z dodatkową hipokalcemią może rozwijać się nadmierna napiętość mięśni, skurcze mięśni i drgawki. Leczenie alkalozy metabolicznej związanej ze wzrostem stężenia bikarbonianu polega głównie na odpowiedniej korekcie bilansu płynów i elektrolitów.

Zbyt duże podanie soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować anoreksję, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, polidypsję, poliurię, nefrokalcynozę, powstawanie kamieni w nerkach, w ciężkich przypadkach — zaburzenia rytmu serca i śpiączkę. Bardzo szybkie dożylne podanie soli wapnia może również powodować liczne objawy hiperkalcemii, a także uczucie chalkowego smaku w ustach, zawroty głowy i rozszerzenie naczyń obwodowych. Lekka, bezobjawowa hiperkalcemia zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu podawania wapnia i innych leków powodujących jej rozwój, takich jak witamina D. W przypadku ciężkiej hiperkalcemii wymagane jest natychmiastowe leczenie (np. stosowanie moczopędnych pętlowych, hemodializy, kalcytoniny, bisfosfonianów, kwasu etylenodiaminotetraoctowego trójsodowego).

Jeśli przedawkowanie związane jest z lekami dodawanymi do roztworu, objawy i objawy nadmiernego podania będą również zależeć od natury dodanych substancji. W przypadku przypadkowego przedawkowania leczenie należy natychmiast przerwać i przebadać pacjenta pod kątem odpowiednich objawów związanych z lekiem. W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie działania objawowe i wspierające.

Leczenie.

Natychmiastowe zatrzymanie infuzji. Dalsze leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów i może obejmować podawanie moczopędnych z częstym kontrolowaniem bilansu elektrolitów, korektę zaburzeń elektrolitowych i kwasowo-zasadowych.

Leczenie hiperkaliemii obejmuje stosowanie wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu, żywic jonowymiennych lub dializy.

Działania niepożądane.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania (patrz dział „Przedawkowanie”).

Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka.

Możliwa hiperhydratacja, obrzęk płuc, zaburzenia elektrolitowe.

Chociaż doustne przyjmowanie soli magnezu stymuluje perystaltykę, po wstrzyknięciu dożylnej siarczanu magnezu w rzadkich przypadkach zgłaszano o paralityczną niedrożność jelit.

Działania niepożądane mogą być związane z techniką podania, w tym odpowiedzią febrilną, infekcjami w miejscu podania, bólem miejscowym lub reakcjami miejscowymi, podrażnieniem żył, zakrzepem żyły lub zapaleniem żyły rozprzestrzeniającym się z miejsca podania oraz ekstrawazacją. Działania niepożądane mogą również być związane z lekami dodanymi do roztworu; charakter dodanych substancji będzie decydował o rodzaju innych możliwych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i/lub braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Mieszanie tego leku z lekami zawierającymi węglany, fosforany, siarczany lub winiany może prowadzić do powstawania osadu.

Opakowanie.

Po 500 ml w butelce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka akcyjna „Farmaceutyczna firma „Darnytsia”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.