Пиридоксин гидрохлорид - здоровья

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПИРИДОКСИН ГИДРОХЛОРИД-ЗДОРОВЬЕ (PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: pyridoxine;

1 мл| раствора содержит|содержит| пиридоксина гидрохлорида 50 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические|физико-химические| свойства: прозрачный бесцветный или с легким желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витаминов. Пиридоксин (витамин В6).

Код АТХ А11Н А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Пиридоксина гидрохлорид-Здоровье — синтетический препарат водорастворимого витамина В6. Витамин В6 содержится в растениях и органах животных, особенно в неочищенных злаковых зернах, овощах, мясе, рыбе, молоке, печени трески и крупного рогатого скота, желтке яйца. Достаточно много витамина В6 в дрожжах. Потребность в витамине В6 удовлетворяется продуктами питания; частично он также синтезируется микрофлорой кишечника.

Витамин В6 играет важную роль в обмене веществ, необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы, участвует в синтезе нейромедиаторов. В фосфорилированной форме обеспечивает процессы декарбоксилирования, переаминирования, дезаминирования аминокислот, участвует в синтезе белка, ферментов, гемоглобина, простагландинов, метаболизме серотонина, катехоламинов, глутаминовой кислоты, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), гистамина, улучшает утилизацию ненасыщенных жирных кислот, снижает уровень холестерина и липидов в крови, улучшает сократимость миокарда, способствует превращению фолиевой кислоты в её активную форму, стимулирует гемопоэз. При атеросклерозе витамин В6 улучшает липидный обмен.

Пиридоксин при атеросклерозе и сахарном диабете снижает содержание гликированного гемоглобина, кроме того, пиридоксин действует как диуретик: способствует снижению повышенного артериального давления.

Установлено, что пиридоксин положительно влияет на выработку норэпинефрина и серотонина, повышая их продукцию при депрессиях, что связано с его участием как кофактора дофа-декарбоксилазы в процессе синтеза катехоламинов.

Пиридоксин может удлинять время свёртывания и ингибировать агрегацию тромбоцитов, что объясняется связыванием пиридоксальфосфата с фибриногеном и со специфическими аминогруппами на поверхности тромбоцитов.

Фармакокинетика. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов — пиридоксальфосфата и пиридоксаминфосфата. Связывание пиридоксальфосфата с белками плазмы — 90 %. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, в меньшей степени — в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту и в грудное молоко. T½ — 15–20 дней. Выводится почками (избыток суточной потребности выделяется в неизменённом виде); при внутривенном введении с желчью выводится около 2 %. Удаляется при гемодиализе.

Клинические характеристики.

Показания. Гипо- и авитаминоз витамина В6. Комплексное лечение токсикоза беременных, атеросклероза, анемий (в том числе сидеробластной), лейкопений, заболеваний нервной системы (радикулиты, невриты, невралгии, паркинсонизм, болезнь Литтла), депрессии инволюционного возраста, себорейноподобного и несеборейного дерматита, опоясывающего герпеса, нейродермита, псориаза, экссудативного диатеза, при выведении из запоя и синдроме похмелья. Назначать также при воздушной и морской болезнях, болезни Меньера. Пиридоксина гидрохлорид предотвращает или уменьшает токсические эффекты (особенно полиневриты) при лечении противотуберкулезными препаратами. Лечение пиридоксинзависимых судорог.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к пиридоксина гидрохлориду. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока). Заболевания печени, протекающие с тяжелой функциональной недостаточностью. Ишемическая болезнь сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Пиридоксин усиливает эффект диуретиков; ослабляет антипаркинсоническую активность леводопы (но не снижает эффективности комбинации леводопа + карбидопа); потенцирует действие сердечных гликозидов у больных с хронической сердечной недостаточностью; уменьшает нейротоксическое действие изониазида; препятствует развитию офтальмологических осложнений, возникающих при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицин, хлорамфеникол); устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, обусловленные антихолинергической активностью (сухость во рту, задержка мочи); снижает снотворный эффект снотворных и седативных средств; ослабляет действие фенитоина; повышает устойчивость к гипоксии при применении с глутаминовой кислотой/аспаркамом.

Эффект пиридоксина ослабляют пеницилламин, цикloserин, этионамид, иммунодепрессанты, изониазид, гормональные контрацептивы, сульфат гидралазина; кортикостероиды уменьшают количество витамина В6 в организме.

Особенности применения. С осторожностью применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (возможно повышение кислотности желудочного сока), ишемической болезни сердца, тяжелой функциональной недостаточности печени (пиридоксин в больших дозах может вызвать ухудшение ее функции).

Обмен пиридоксина снижается при регулярном употреблении алкоголя.

Может вызвать ложноположительный результат пробы на уробилиноген с использованием реактива Эрлиха.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат назначать в период беременности при токсикозе беременных и при рвоте у беременных. При назначении препарата в период кормления грудью возможно угнетение лактации, что иногда используется для лечебного эффекта.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат обычно не влияет на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами, однако следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны ЦНС.

Способ применения и дозы. Назначать внутримышечно, внутривенно или подкожно в случаях, когда пероральный прием невозможен.

Курс лечения индивидуален и определяется видом и тяжестью заболевания.

Раствор готовить непосредственно перед применением: разовую дозу препарата развести в 1–2 мл воды для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлорида.

Гиповитаминоз В6. Назначать в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введения; курс лечения – 3–4 недели.

Анемия сидеробластная. Назначать внутримышечно в дозе 100 мг (2 мл) 2 раза в неделю. Целесообразно одновременно назначать фолиевую кислоту, витамин В12, рибофлавин.

Паркинсонизм. Назначать внутримышечно в суточной дозе 100 мг (2 мл). Курс лечения – 20–25 инъекций; через 2–3 месяца провести повторную терапию. По другой схеме лечения начинать с суточной дозы 50–100 мг (1–2 мл), затем ежедневно повышать дозу на 50 мг (1 мл) и довести её до суточной дозы 300–400 мг (6–8 мл) в виде однократной инъекции в течение 12–15 дней.

Депрессии инволюционного возраста. Назначать внутримышечно в суточной дозе 200 мг (4 мл); курс лечения – 20–25 инъекций.

Применение препаратов группы изониазида. Профилактически назначать в суточной дозе 5–10 мг (0,1–0,2 мл) на протяжении всего курса лечения изониазидом.

Передозировка препаратов группы изониазида. На каждый 1 г передозированного препарата внутривенно вводить 1 г (20 мл) пиридоксина со скоростью 0,5 г/мин. При передозировке изониазида более 10 г пиридоксин вводить внутривенно в дозе 4 г (80 мл), затем внутримышечно – по 1 г (20 мл) пиридоксина каждые 30 мин. Общая суточная доза – 70–350 мг/кг.

Токсикоз беременных. Назначать в суточной дозе 50 мг (1 мл) внутримышечно; курс лечения – 10–20 инъекций.

Пиридоксинзависимая анемия (макроцитарная, гипохромная с повышением уровня железа в плазме). Назначают в суточной дозе 50–200 мг (1–4 мл) в течение 1–2 месяцев. При отсутствии эффекта переходить на другой вид терапии.

Пиридоксинзависимый синдром, включая пиридоксинзависимые судороги. Назначать внутривенно (вводить со скоростью 50 мг/мин) или внутримышечно в суточной дозе 50–500 мг (1–10 мл); курс лечения – 3–4 недели.

Другие показания. Обычно назначается в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введения.

Для детей при гиповитаминозе В6 дозу назначает врач индивидуально из расчета 1–2 мг/кг массы тела в сутки; курс лечения – 2 недели. При пиридоксинзависимых судорогах вводить в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) внутривенно струйно со скоростью 50 мг/мин или внутримышечно; максимальные дозы для детей не установлены. При передозировке препаратов группы изониазида на каждый 1 г передозированного препарата вводить внутривенно 1 г (20 мл) пиридоксина. Если доза изониазида неизвестна, пиридоксин вводить из расчета 70 мг/кг массы тела; максимальная доза – 5 г (100 мл).

Дети. В педиатрической практике препарат применять в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы». Препарат вводить внутримышечно и внутривенно.

Передозировка.
Симптомы: усиление побочных эффектов; нарушение обмена белков, углеводов и липидов; дегенеративные изменения в ЦНС (периферическая нейропатия) и паренхиматозных органах (нарушение обменных процессов, связанных со значительным снижением активности никотинамидных коферментов НАД и НАДФ и дефицитом никотиновой кислоты). Симптомы периферической нейропатии включают гиперпаратезию, парестезию, мышечную слабость. Возможны сенсорные нейропатии с прогрессирующим нарушением ходьбы, ощущением онемения и покалывания в ногах и руках, частичное облысение, снижение сопротивляемости к инфекциям, снижение активности противосвертывающей системы крови. При длительном введении в больших дозах развивается гипервитаминоз В6, который характеризуется резким снижением содержания белка в мышечной ткани и внутренних органах. На ранних стадиях гипервитаминоза В6 могут появиться высыпания на коже, головокружение, судороги. При отмене препарата эти признаки обратимы.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль в области сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, возбуждение, нарушение координации, парестезии, онемение в конечностях, симптом «носков и перчаток» (ощущение сдавления в конечностях), потеря сознания и развитие судорог при быстром внутривенном введении.

Со стороны дыхательной системы: затруднённое дыхание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, гастралгия, изжога, повышение желудочной секреции.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: снижение уровня фолиевой кислоты.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, жар, дерматит, ангионевротический отёк, фотосенсибилизацию.

Нарушения в месте введения, включая гиперемию, зуд, жжение.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Нельзя смешивать раствор пиридоксина в одном шприце с раствором тиамина (витамин В1), раствором цианокобаламина (витамин В12), щелочными растворами, солями железа и растворами окислителей. Не рекомендуется смешивать в одной инфузионной системе или в одном шприце со следующими лекарственными средствами: адреномиметиками, натриевой солью ампициллина, амфотерицином В, аскорбиновой кислотой, фитоменадионом, дипиридамолом, натрием оксиферискорбоном, производными фенотиазина (хлорпромазин), фуросемидом, этамзилатом, эуфиллином.

Упаковка. По 1 мл в ампулах № 10 в коробке, № 5×2, № 10 в блистерах в коробке.

Категория отпуска|отпуска|. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.