Piridoxina hidrocloruro - Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PIRIDOXINA CLORHIDRATO-ZDOROVYE (PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: piridoxina;

1 ml de solución contiene|contiene| clorhidrato de piridoxina 50 mg;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales|propiedades físicas y químicas: solución transparente incolora o con ligero matiz amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de vitaminas. Piridoxina (vitamina B6).

Código ATC A11H A02.

Propiedades farmacodinámicas.

El clorhidrato de piridoxina-Zdorov'ya es un medicamento sintético del vitamina B6 hidrosoluble. La vitamina B6 se encuentra en plantas y órganos animales, especialmente en cereales integrales, verduras, carne, pescado, leche, hígado de bacalao y de ganado vacuno, yema de huevo. Es bastante abundante en levaduras. La necesidad de vitamina B6 se satisface con los alimentos; parcialmente también es sintetizada por la microflora intestinal.

La vitamina B6 desempeña un papel importante en el metabolismo de sustancias, es necesaria para el funcionamiento normal del sistema nervioso central y periférico, participa en la síntesis de neurotransmisores. En su forma fosforilada, interviene en procesos de descarboxilación, transaminación y desaminación de aminoácidos, participa en la síntesis de proteínas, enzimas, hemoglobina y prostaglandinas, en el metabolismo de la serotonina, catecolaminas, ácido glutámico, ácido gamma-aminobutírico (GABA) e histamina, mejora el aprovechamiento de ácidos grasos insaturados, reduce los niveles de colesterol y lípidos en sangre, mejora la contractilidad del miocardio, favorece la transformación del ácido fólico en su forma activa, estimula la hematopoyesis. En la aterosclerosis, la vitamina B6 mejora el metabolismo lipídico.

La piridoxina en la aterosclerosis y en la diabetes mellitus reduce el contenido de hemoglobina glicosilada; además, la piridoxina actúa como un diurético: ayuda a reducir la presión arterial elevada.

Se ha demostrado que la piridoxina influye positivamente en la producción de norepinefrina y serotonina, aumentando su síntesis en estados depresivos, lo que se relaciona con su participación como cofactor de la dopa-descarboxilasa en el proceso de síntesis de catecolaminas.

La piridoxina puede prolongar el tiempo de coagulación e inhibir la agregación plaquetaria, lo que se explica por la unión del piridoxalfosfato con el fibrinógeno y con grupos amino específicos en la superficie de las plaquetas.

Farmacocinética. Se metaboliza en el hígado con formación de metabolitos farmacológicamente activos: piridoxalfosfato y piridoxaminofosfato. La unión del piridoxalfosfato con las proteínas plasmáticas es del 90 %. Penetra bien en todos los tejidos; se acumula principalmente en el hígado, en menor grado en los músculos y en el sistema nervioso central. Penetra a través de la placenta y en la leche materna. T½ – 15–20 días. Se elimina por los riñones (el exceso de la necesidad diaria se excreta sin cambios); tras la administración intravenosa, se elimina aproximadamente un 2 % por la bilis. Se elimina mediante hemodiálisis.

Características clínicas.

Indicaciones. Hipovitaminosis y avitaminosis de vitamina B6. Tratamiento complejo de la toxemia del embarazo, aterosclerosis, anemias (incluyendo sideroblástica), leucopenias, enfermedades del sistema nervioso (radiculitis, neuritis, neuralgias, parkinsonismo, enfermedad de Little), depresión senil, dermatitis seborreica y no seborreica, herpes zóster, neurodermitis, psoriasis, diatesis exudativa, durante la desintoxicación por embriaguez y el síndrome de resaca. También indicado en mareo por aire y mar, enfermedad de Ménière. El clorhidrato de piridoxina previene o reduce los efectos tóxicos (especialmente polineuritis) durante el tratamiento con medicamentos antituberculosos. Tratamiento de convulsiones dependientes de piridoxina.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al clorhidrato de piridoxina. Úlcera gástrica y duodenal (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico). Enfermedades hepáticas con insuficiencia funcional grave. Enfermedad coronaria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción. La piridoxina potencia el efecto de los diuréticos; reduce la actividad antiparkinsoniana de la levodopa (pero no disminuye la eficacia de la combinación levodopa + carbidopa); potencia la acción de los glucósidos cardíacos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica; disminuye el efecto neurotóxico de la isoniazida; previene el desarrollo de complicaciones oftalmológicas que pueden surgir con el uso prolongado de medicamentos de acción resorbible de cloranfenicol (sintomicina, cloranfenicol); elimina los efectos secundarios de los antidepresivos tricíclicos debidos a la actividad anticolinérgica (sequedad bucal, retención urinaria); disminuye el efecto hipnótico de los somníferos y sedantes; reduce el efecto de la fenitoína; aumenta la resistencia a la hipoxia cuando se administra junto con ácido glutámico/asparkam.

El efecto de la piridoxina es reducido por la penicilamina, cicloserina, etionamida, inmunosupresores, isoniazida, anticonceptivos hormonales y sulfato de hidralazina; los corticosteroides disminuyen la cantidad de vitamina B6 en el organismo.

Precauciones especiales de uso. Usar con precaución en úlcera gástrica y duodenal (posible aumento de la acidez del jugo gástrico), enfermedad coronaria, insuficiencia hepática grave (la piridoxina en dosis elevadas puede provocar empeoramiento de su función).

El metabolismo de la piridoxina se reduce con el consumo regular de alcohol.

Puede provocar un resultado falso positivo en la prueba de urobilinógeno con el reactivo de Ehrlich.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento puede administrarse durante el embarazo en casos de toxemia del embarazo y vómitos en embarazadas. Durante la lactancia, su uso puede provocar supresión de la lactancia, lo cual a veces se utiliza con fines terapéuticos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. El medicamento generalmente no afecta la capacidad para conducir vehículos o trabajar con mecanismos complejos, sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones adversas del sistema nervioso central.

Vía de administración y dosis. Administrar por vía intramuscular, intravenosa o subcutánea cuando la vía oral no es posible.

La duración del tratamiento es individual y depende del tipo y gravedad de la enfermedad.

El preparado debe prepararse inmediatamente antes de su uso: diluir la dosis única en 1–2 ml de agua para inyección o solución de cloruro sódico al 0,9 %.

Hipovitaminosis B6. Administrar en dosis diaria de 50–100 mg (1–2 ml) en 1–2 inyecciones; duración del tratamiento: 3–4 semanas.

Anemia sideroblástica. Administrar por vía intramuscular en dosis de 100 mg (2 ml) dos veces por semana. Es recomendable administrar simultáneamente ácido fólico, vitamina B12 y riboflavina.

Parkinsonismo. Administrar por vía intramuscular en dosis diaria de 100 mg (2 ml). Duración del tratamiento: 20–25 inyecciones; repetir el tratamiento tras 2–3 meses. Según otro esquema terapéutico, comenzar con dosis diaria de 50–100 mg (1–2 ml), aumentar la dosis diariamente en 50 mg (1 ml) hasta alcanzar una dosis diaria de 300–400 mg (6–8 ml), administrada en una inyección única durante 12–15 días.

Depresión senil. Administrar por vía intramuscular en dosis diaria de 200 mg (4 ml); duración del tratamiento: 20–25 inyecciones.

Uso de medicamentos del grupo de la isoniazida. Profilácticamente, administrar en dosis diaria de 5–10 mg (0,1–0,2 ml) durante todo el curso del tratamiento con isoniazida.

Sobredosis de medicamentos del grupo de la isoniazida. Por cada 1 g del medicamento sobredosificado, administrar intravenosamente 1 g (20 ml) de piridoxina a una velocidad de 0,5 g/min. En caso de sobredosis de isoniazida superior a 10 g, administrar piridoxina intravenosamente en dosis de 4 g (80 ml), seguido de administración intramuscular de 1 g (20 ml) cada 30 minutos. Dosis diaria total: 70–350 mg/kg.

Toxemia del embarazo. Administrar en dosis diaria de 50 mg (1 ml) por vía intramuscular; duración del tratamiento: 10–20 inyecciones.

Anemia dependiente de piridoxina (macrocítica, hipocrómica con aumento del nivel de hierro en plasma). Administrar en dosis diaria de 50–200 mg (1–4 ml) durante 1–2 meses. Si no se observa efecto, cambiar a otro tipo de tratamiento.

Síndrome dependiente de piridoxina, incluyendo convulsiones dependientes de piridoxina. Administrar por vía intravenosa (velocidad de infusión: 50 mg/min) o intramuscular en dosis diaria de 50–500 mg (1–10 ml); duración del tratamiento: 3–4 semanas.

Otras indicaciones. Habitualmente se administra en dosis diaria de 50–100 mg (1–2 ml) en 1–2 inyecciones.

En niños, en caso de hipovitaminosis B6, la dosis debe ser prescrita individualmente por el médico según una dosis de 1–2 mg/kg/día; duración del tratamiento: 2 semanas. En caso de convulsiones dependientes de piridoxina, administrar en dosis diaria de 50–100 mg (1–2 ml) por vía intravenosa en infusión continua a una velocidad de 50 mg/min o por vía intramuscular; las dosis máximas en niños no han sido establecidas. En caso de sobredosis de medicamentos del grupo de la isoniazida, administrar intravenosamente 1 g (20 ml) de piridoxina por cada 1 g del medicamento sobredosificado. Si la dosis de isoniazida es desconocida, administrar piridoxina según una dosis de 70 mg/kg de peso corporal; dosis máxima: 5 g (100 ml).

Niños. En la práctica pediátrica, el medicamento debe usarse según las recomendaciones indicadas en la sección «Vía de administración y dosis». El medicamento debe administrarse por vía intramuscular e intravenosa.

Sobredosis. Síntomas: agravamiento de los efectos adversos; alteraciones en el metabolismo de proteínas, carbohidratos y lípidos; cambios degenerativos en el sistema nervioso central (neuropatía periférica) y órganos parenquimatosos (alteraciones metabólicas relacionadas con una marcada disminución de la actividad de los coenzimas nicotinamídicos NAD y NADP y déficit de ácido nicotínico). Los síntomas de neuropatía periférica incluyen hiperestesia, parestesia y debilidad muscular. Pueden presentarse neuropatías sensoriales con alteración progresiva de la marcha, sensación de entumecimiento y hormigueo en manos y pies, pérdida parcial del cabello, disminución de la resistencia a infecciones y reducción de la actividad del sistema anticoagulante de la sangre. Con la administración prolongada en dosis elevadas, se desarrolla hipervitaminosis B6, caracterizada por una marcada disminución del contenido de proteína en el tejido muscular y órganos internos. En las primeras etapas de la hipervitaminosis B6 pueden aparecer erupciones cutáneas, mareos y convulsiones. Tras la suspensión del medicamento, estos síntomas son reversibles.

Tratamiento: suspensión del medicamento, terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, dolor en la región del corazón.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, debilidad, somnolencia, excitación, alteración de la coordinación, parestesias, entumecimiento en las extremidades, síndrome de "medias y guantes" (sensación de compresión en las extremidades), pérdida de conciencia y aparición de convulsiones con la administración intravenosa rápida.

Del sistema respiratorio: dificultad respiratoria.

Del tubo digestivo: náuseas, gastralgia, acidez, aumento de la secreción gástrica.

Del metabolismo y trastornos nutricionales: disminución del nivel de ácido fólico.

Del sistema inmunitario, piel y tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, urticaria, erupciones cutáneas, prurito, hiperemia cutánea, fiebre, dermatitis, angioedema, fotosensibilización.

Alteraciones en el lugar de administración: incluyendo hiperemia, prurito, escozor.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. No se debe mezclar la solución de piridoxina en la misma jeringa con la solución de tiamina (vitamina B1), la solución de cianocobalamina (vitamina B12), soluciones alcalinas, sales de hierro y soluciones de agentes oxidantes. No se recomienda mezclar en el mismo sistema de infusión o en la misma jeringa con los siguientes medicamentos: adrenomiméticos, sal sódica de ampicilina, anfotericina B, ácido ascórbico, fitomenadiona, dipiridamol, sal sódica de oxiferrosorbida, derivados de la fenotiazina (clorpromacina), furosemida, etamizol, eufilina.

Envase. 1 ml| en ampollas, caja con 10 unidades, caja con 5×2, caja con 10 en blísters.

Categoría de dispensación.|dispensación.| Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.