Пиридоксин-дарница (витамин в6-дарница)

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПИРИДОКСИН-ДАРНИЦА (ВИТАМИН В6-ДАРНИЦА) (PYRIDOXINE-DARNITSA (VITAMIN B6-DARNITSA))

Состав:

действующее вещество: pyridoxine hydrochloride;

1 мл раствора содержит пиродоксина гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витаминов. Пиридоксин. Код АТХ А11НА02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) содержится в растениях и органах животных, особенно в неочищенных злаках, овощах, мясе, рыбе, молоке, печени трески и крупного рогатого скота, желтке яиц. Достаточно много витамина В6 содержится в дрожжах. Потребность в витамине В6 удовлетворяется пищевыми продуктами; частично он также синтезируется микрофлорой кишечника.

Играет важную роль в обмене веществ, необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы, участвует в синтезе нейромедиаторов. В фосфорилированной форме обеспечивает процессы декарбоксилирования, трансаминирования, дезаминирования аминокислот, участвует в синтезе белка, ферментов, гемоглобина, простагландинов, метаболизме серотонина, катехоламинов, глутаминовой кислоты, ГАМК, гистамина, улучшает использование ненасыщенных жирных кислот, снижает уровень холестерина и липидов в крови, улучшает сократимость миокарда, способствует превращению фолиевой кислоты в её активную форму, стимулирует гемопоэз. При атеросклерозе витамин В6 улучшает липидный обмен.

Пиридоксин при атеросклерозе и сахарном диабете снижает содержание гликированного гемоглобина; кроме того, пиридоксин оказывает диуретическое действие: способствует снижению повышенного артериального давления.

Установлено, что пиридоксин положительно влияет на выработку норэпинефрина и серотонина, повышая их синтез при депрессиях, что связано с его участием в качестве кофактора допа-декарбоксилазы в процессе синтеза катехоламинов.

Пиридоксин может удлинять время свёртывания и ингибировать агрегацию тромбоцитов, что объясняется связыванием пиридоксальфосфата с фибриногеном и со специфическими аминогруппами на поверхности тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминфосфат). Пиридоксальфосфат связывается с белками плазмы крови на 90 %. Хорошо проникает во все ткани. Накапливается преимущественно в печени, в меньшей степени — в мышцах и центральной нервной системе (ЦНС). Проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком. Период полувыведения (T1/2) — 15–20 дней. Выводится почками (при внутривенном введении — с желчью (2 %), а также во время гемодиализа.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипо- и авитаминоз витамина В6. Комплексное лечение токсикоза беременных, атеросклероза, анемий (в том числе сидеробластной), лейкопений, заболеваний нервной системы (радикулиты, невриты, невралгии, паркинсонизм, болезнь Литтла), депрессии инволюционного возраста, себорейно-подобного и несеборейного дерматита, опоясывающего лишая, нейродермита, псориаза, экссудативного диатеза, при выведении из запоя и синдроме похмелья. Назначать также при воздушной и морской болезнях, болезни Меньера. Пиридоксина гидрохлорид предотвращает или уменьшает токсические эффекты (особенно при полиневритах) при лечении противотуберкулезными препаратами. Лечение пиридоксинзависимых судорог.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока). Заболевания печени, протекающие с тяжелой функциональной недостаточностью. Ишемическая болезнь сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диуретики – при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Гормональные контрацептивы, циклосерин, пеницилламин, изониазид, гидралазина сульфат, этионамид, иммунодепрессанты – при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется эффект последнего.

Снотворные и седативные средства – при комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Фенитоин – при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется действие фенитоина.

Кортикостероиды – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

Глутаминовая кислота, аспаркам – при комбинированном применении с пиридоксином повышается устойчивость к гипоксии.

Сердечные гликозиды – при комбинированном применении с пиридоксином повышается синтез сократительных белков в миокарде.

Трициклические антидепрессанты – при комбинированном применении с пиридоксином последний устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, связанные с их антихолинергической активностью (сухость во рту, задержка мочи).

Препараты левомицетина резорбтивного действия – при комбинированном применении с пиридоксином последний предотвращает офтальмологические осложнения, возникающие при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицина, хлорамфеникола).

Особенности применения.

Применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока), при функциональной недостаточности печени (пиридоксин в высоких дозах может ухудшать её функцию).

Обмен пиридоксина нарушается при регулярном употреблении алкоголя.

Может привести к ложноположительной пробе на уробилиноген при использовании реактива Эрлиха.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат назначают в период беременности при токсикозе беременных и при рвоте у беременных. При назначении препарата в период грудного вскармливания возможно угнетение лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Препарат Пиридоксин-Дарница вводить внутримышечно, внутривенно или подкожно в случаях, когда пероральный приём невозможен.

Курс лечения индивидуален и определяется типом и тяжестью заболевания.

Раствор готовить непосредственно перед применением — разовую дозу препарата разводить в 1–2 мл воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида.

Взрослым.

Гиповитаминоз В6: препарат назначать в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) в 1–2 введения. Курс лечения — 3–4 недели.

Сидеробластная анемия: препарат назначать внутримышечно в суточной дозе 100 мг (2 мл) 2 раза в неделю. Одновременно рекомендуется принимать фолиевую кислоту, рибофлавин, витамин В12.

Депрессии инволюционного возраста: препарат назначать внутримышечно в дозе 200 мг (4 мл) в сутки. Курс лечения — 20–25 инъекций.

Применение препаратов группы изониазида: препарат назначать в суточной дозе 5–10 мг (0,1–0,2 мл) в течение всего курса лечения изониазидом.

Передозировка препаратов группы изониазида: на каждый 1 г передозированного препарата вводить внутривенно 1 г (20 мл) пиридоксина со скоростью 0,5 г/мин. При передозировке изониазида более 10 г пиридоксин вводят внутривенно в дозе 4 г (80 мл), затем внутримышечно — по 1 г (20 мл) препарата каждые 30 минут. Общая суточная доза — 70–350 мг/кг.

Токсикоз беременных: препарат назначают внутримышечно в дозе 50 мг (1 мл) в сутки. Курс лечения — 10–20 инъекций.

Пиридоксинзависимая анемия (макроцитарная, гипохромная с повышением уровня железа в плазме крови): препарат назначать в суточной дозе 50–200 мг (1–4 мл). Курс лечения — 1–2 месяца. При отсутствии эффекта следует переходить на другой вид терапии.

Пиридоксинзависимый синдром, включая пиридоксинзависимые судороги: препарат назначают внутривенно или внутримышечно в дозе 50–500 мг (1–10 мл) в сутки. Внутривенно вводят со скоростью 50 мг/мин. Курс лечения — 3–4 недели.

Паркинсонизм: препарат назначать внутримышечно в дозе 100 мг (2 мл) в сутки. Курс лечения — 20–25 дней. Через 2–3 месяца — повторный курс. По другой схеме лечения: препарат назначать внутримышечно в начальной суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл), затем ежедневно увеличивать дозу на 50 мг (1 мл) и доводить до 300–400 мг (6–8 мл) в сутки однократно. Лечение проводится курсами по 12–15 дней.

Другие показания: препарат назначать в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) в 1–2 введения.

Детям.

Гиповитаминоз В6: дозу препарата врач назначает индивидуально из расчёта 1–2 мг/кг массы тела в сутки. Курс лечения — 2 недели.

Пиридоксинзависимые судороги: препарат назначать внутримышечно или внутривенно струйно в дозе 50–100 мг (1–2 мл) в сутки. Внутривенно вводить со скоростью 50 мг/мин. Максимальные дозы для детей не установлены.

Передозировка препаратов группы изониазида: на каждый 1 г передозированного препарата вводить внутривенно 1 г (20 мл) пиридоксина. Если доза изониазида неизвестна, пиридоксин вводят из расчёта 70 мг/кг массы тела. Максимальная доза — 5 г (100 мл).

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Вводить внутримышечно и внутривенно. Дозы и режим введения зависят от патологии (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Симптомы: усиление побочных эффектов; нарушение обмена белков, углеводов и липидов; дегенеративные изменения в центральной нервной системе (периферическая нейропатия) и паренхиматозных органах (нарушение метаболических процессов, связанных со значительным снижением активности никотинамидных коферментов НАД и НАДФ и дефицитом никотиновой кислоты). Симптомы периферической нейропатии: гиперпарестезии, парестезии, мышечная слабость. Возможны сенсорные нейропатии с прогрессирующим нарушением ходьбы, ощущением онемения и покалывания в ногах и руках, частичное облысение, снижение устойчивости организма к инфекциям, снижение активности противосвёртывающей системы крови. При длительном применении в высоких дозах развивается гипервитаминоз В6, который характеризуется резким снижением содержания белка в мышечной ткани и внутренних органах. На ранних стадиях гипервитаминоза В6 могут появиться высыпания на коже, головокружение, судороги. После отмены препарата эти симптомы исчезают.

Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

При применении препарата возможны следующие побочные реакции:

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль в области сердца;

со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение, нарушение координации, парестезии, онемение в конечностях, появление ощущения сдавления в конечностях – симптом «носков и перчаток», потеря сознания и развитие судорог при быстром внутривенном введении;

со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастральной области, изжога, повышение желудочной секреции;

со стороны обмена веществ, метаболизма: снижение уровня фолиевой кислоты;

со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, дерматит, отек Квинке, фотосенсибилизацию;

со стороны репродуктивной системы и молочных желез: угнетение лактации в лактационный период;

нарушения в месте введения: изменения в месте введения, включая гиперемию, зуд, жжение в месте инъекции;

общие нарушения: слабость, лихорадка.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Нельзя смешивать раствор пиридоксина в одном шприце с раствором тиамина (витамин В1), раствором цианокобаламина (витамин В12), щелочными растворами, солями железа и растворами окислителей. Инъекции пиридоксина желательно проводить не ранее чем через 12 часов после инъекции тиамина.

Не рекомендуется смешивать в одной инфузионной системе или в одном шприце со следующими лекарственными средствами: адреномиметиками, натриевой солью ампициллина, амфотерицином В, аскорбиновой кислотой, другими витаминами группы В, фитоменадионом, дипиридамолом, натриевой солью оксиферискорбина, производными фенотиазина (хлорпромазин), фуросемидом, этамзилатом, эуфиллином.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеечной упаковке; по 2 контурные ячеечные упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.