Piridoxina-Darnitsa (vitamina B6-Darnitsa)

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PIRIDOXINA-DARNITSA (VITAMINA B6-DARNITSA) (PYRIDOXINE-DARNITSA (VITAMIN B6-DARNITSA))

Composición:

Principio activo: pyridoxine hydrochloride;

1 ml de solución contiene clorhidrato de piridoxina 50 mg;

Excipientes: edetato disódico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente coloreado.

Grupo farmacoterapéutico.
Preparados simples de vitaminas. Piridoxina. Código ATC A11H A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) se encuentra en plantas y órganos animales, especialmente en cereales integrales, verduras, carne, pescado, leche, hígado de bacalao y de ganado vacuno, yema de huevo. Es particularmente abundante en levaduras. La necesidad de vitamina B6 se satisface mediante los alimentos; parcialmente, también es sintetizada por la microflora intestinal.

Desempeña un papel importante en el metabolismo de sustancias y es esencial para el funcionamiento normal del sistema nervioso central y periférico. Participa en la síntesis de neurotransmisores. En su forma fosforilada, interviene en procesos de descarboxilación, transaminación y desaminación de aminoácidos, participa en la síntesis de proteínas, enzimas, hemoglobina y prostaglandinas, en el metabolismo de la serotonina, catecolaminas, ácido glutámico, GABA e histamina. Mejora el aprovechamiento de los ácidos grasos poliinsaturados, reduce el nivel de colesterol y lípidos en sangre, mejora la contractilidad del miocardio, favorece la transformación del ácido fólico en su forma activa y estimula la hematopoyesis. En la aterosclerosis, la vitamina B6 mejora el metabolismo de lípidos.

La piridoxina, en la aterosclerosis y en la diabetes mellitus, reduce el contenido de hemoglobina glicosilada. Además, la piridoxina actúa como un diurético: ayuda a reducir la presión arterial elevada.

Se ha demostrado que la piridoxina influye positivamente en la producción de noradrenalina y serotonina, aumentando su síntesis en estados depresivos, lo que se relaciona con su participación como cofactor de la dopa-descarboxilasa en el proceso de síntesis de catecolaminas.

La piridoxina puede prolongar el tiempo de coagulación e inhibir la agregación plaquetaria, lo que se explica por la unión del fosfato de piridoxal con el fibrinógeno y con grupos amino específicos en la superficie de las plaquetas.

Farmacocinética.

Se metaboliza en el hígado, formando metabolitos farmacológicamente activos (fosfato de piridoxal y fosfato de piridoxamina). El fosfato de piridoxal se une a las proteínas plasmáticas en un 90 %. Penetra bien en todos los tejidos. Se acumula principalmente en el hígado, en menor medida en los músculos y en el sistema nervioso central (SNC). Atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. El período de semivida (T1/2) es de 15-20 días. Se elimina por los riñones; tras administración intravenosa, también se excreta por la bilis (2 %) y durante la hemodiálisis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipovitaminosis y avitaminosis de vitamina B6. Tratamiento complejo del toxoplasmosis del embarazo, aterosclerosis, anemias (incluyendo sideroblástica), leucopenias, enfermedades del sistema nervioso (radiculitis, neuritis, neuralgias, parkinsonismo, enfermedad de Little), depresión senil, dermatitis seborreicoide y no seborreica, herpes zóster, neurodermitis, psoriasis, diatesis exudativa, durante la recuperación de la resaca y el síndrome de resaca. También indicado en enfermedad por movimiento (cinetosis) aérea y marítima, enfermedad de Ménière. El clorhidrato de piridoxina previene o reduce los efectos tóxicos (especialmente en polineuritis) durante el tratamiento con fármacos antituberculosos. Tratamiento de convulsiones dependientes de piridoxina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Úlcera gástrica y duodenal (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico). Enfermedades hepáticas con insuficiencia funcional grave. Enfermedad coronaria isquémica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Diuréticos – al administrarse conjuntamente con piridoxina, se potencia el efecto diurético.

Anticonceptivos hormonales, cicloserina, penicilamina, isoniazida, sulfato de hidralazina, etionamida, inmunodepresores – al administrarse conjuntamente con piridoxina, se reduce el efecto de esta última.

Hipnóticos y sedantes – al administrarse conjuntamente con piridoxina, se reduce el efecto hipnótico.

Medicamentos antiparkinsonianos – al administrarse conjuntamente con piridoxina, disminuye la eficacia de los fármacos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Fenitoína – al administrarse conjuntamente con piridoxina, se reduce la acción de la fenitoína.

Corticosteroides – al administrarse conjuntamente con piridoxina, disminuye la concentración de vitamina B6 en el organismo.

Ácido glutámico, aspártamo – al administrarse conjuntamente con piridoxina, aumenta la resistencia a la hipoxia.

Glucósidos cardíacos – al administrarse conjuntamente con piridoxina, aumenta la síntesis de proteínas contráctiles en el miocardio.

Antidepresivos tricíclicos – al administrarse conjuntamente con piridoxina, esta última elimina los efectos adversos de los antidepresivos tricíclicos relacionados con su actividad anticolinérgica (sequedad de boca, retención urinaria).

Medicamentos de cloranfenicol de acción resorbible – al administrarse conjuntamente con piridoxina, esta última previene complicaciones oftalmológicas que pueden aparecer tras el uso prolongado de medicamentos de cloranfenicol de acción resorbible (sintomicina, cloranfenicol).

Características de aplicación.

Aplicar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad por úlcera gástrica y duodenal (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico) y en caso de insuficiencia hepática funcional (la piridoxina en dosis elevadas puede empeorar su función).

El metabolismo de la piridoxina se altera con el consumo regular de alcohol.

Puede provocar una prueba falsamente positiva para urobilinógeno utilizando el reactivo de Ehrlich.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado durante el embarazo en casos de toxosis del embarazo y vómitos en embarazadas. Al administrar el medicamento durante la lactancia, existe la posibilidad de supresión de la lactancia.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Durante el tratamiento, se debe tener precaución al conducir vehículos o trabajar con mecanismos complejos debido a la posibilidad de aparición de efectos adversos sobre el sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Piridoxina-Darnitsia se administra por vía intramuscular, intravenosa o subcutánea en casos en los que la administración oral no es posible.

La duración del tratamiento es individual y depende del tipo y gravedad de la enfermedad.

La solución debe prepararse inmediatamente antes de su uso: la dosis única del medicamento se diluye en 1-2 ml de agua para inyección o en solución de cloruro de sodio al 0,9 %.

Adultos.

Hipovitaminosis B6: administrar el medicamento en una dosis diaria de 50-100 mg (1-2 ml) en 1-2 inyecciones. La duración del tratamiento es de 3-4 semanas.

Anemia sideroblástica: administrar el medicamento por vía intramuscular en una dosis diaria de 100 mg (2 ml) dos veces por semana. Se recomienda simultáneamente la administración de ácido fólico, riboflavina y vitamina B12.

Depresiones de la edad involutiva: administrar el medicamento por vía intramuscular en una dosis de 200 mg (4 ml) por día. La duración del tratamiento es de 20-25 inyecciones.

Uso de medicamentos del grupo de la isoniazida: administrar el medicamento en una dosis diaria de 5-10 mg (0,1-0,2 ml) durante todo el curso del tratamiento con isoniazida.

Sobredosis de medicamentos del grupo de la isoniazida: por cada 1 g del medicamento sobredosificado, administrar 1 g (20 ml) de piridoxina por vía intravenosa a una velocidad de 0,5 g/min. En caso de sobredosis de isoniazida superior a 10 g, administrar 4 g (80 ml) de piridoxina por vía intravenosa, seguido de administraciones intramusculares de 1 g (20 ml) cada 30 minutos. La dosis diaria total es de 70-350 mg/kg.

Toxemia del embarazo: administrar el medicamento por vía intramuscular en una dosis de 50 mg (1 ml) por día. La duración del tratamiento es de 10-20 inyecciones.

Anemia dependiente de piridoxina (macrocítica, hipocrómica con aumento del nivel de hierro en el plasma sanguíneo): administrar el medicamento en una dosis diaria de 50-200 mg (1-4 ml). La duración del tratamiento es de 1-2 meses. Si no se observa efecto, se debe pasar a otro tipo de terapia.

Síndrome dependiente de piridoxina, incluyendo convulsiones dependientes de piridoxina: administrar el medicamento por vía intravenosa o intramuscular en una dosis de 50-500 mg (1-10 ml) por día. La administración intravenosa debe realizarse a una velocidad de 50 mg/min. La duración del tratamiento es de 3-4 semanas.

Parkinsonismo: administrar el medicamento por vía intramuscular en una dosis de 100 mg (2 ml) por día. La duración del tratamiento es de 20-25 días. Después de 2-3 meses, se puede repetir el curso. Según otro esquema de tratamiento: administrar inicialmente por vía intramuscular una dosis diaria de 50-100 mg (1-2 ml), aumentando luego la dosis diariamente en 50 mg (1 ml) hasta alcanzar una dosis única diaria de 300-400 mg (6-8 ml). El tratamiento se realiza en ciclos de 12-15 días.

Otras indicaciones: administrar el medicamento en una dosis diaria de 50-100 mg (1-2 ml) en 1-2 inyecciones.

Niños.

Hipovitaminosis B6: la dosis del medicamento debe ser prescrita individualmente por el médico, calculando 1-2 mg/kg de peso corporal por día. La duración del tratamiento es de 2 semanas.

Convulsiones dependientes de piridoxina: administrar el medicamento por vía intramuscular o intravenosa en bolo en una dosis de 50-100 mg (1-2 ml) por día. La administración intravenosa debe realizarse a una velocidad de 50 mg/min. Las dosis máximas en niños no han sido establecidas.

Sobredosis de medicamentos del grupo de la isoniazida: por cada 1 g del medicamento sobredosificado, administrar 1 g (20 ml) de piridoxina por vía intravenosa. Si la dosis de isoniazida no es conocida, administrar piridoxina en una dosis de 70 mg/kg de peso corporal. La dosis máxima es de 5 g (100 ml).

• Niños.*

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica. Administrar por vía intramuscular e intravenosa. Las dosis y el régimen de administración dependen de la patología (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis.

Síntomas: intensificación de los efectos adversos; alteraciones en el metabolismo de proteínas, carbohidratos y lípidos; cambios degenerativos en el sistema nervioso central (neuropatía periférica) y en órganos parenquimatosos (alteraciones del metabolismo relacionadas con una marcada disminución de la actividad de los coenzimas nicotinamídicos NAD y NADP y déficit de ácido nicotínico). Síntomas de neuropatía periférica: hiperestesias, parestesias, debilidad muscular. Pueden presentarse neuropatías sensitivas con alteración progresiva de la marcha, sensación de entumecimiento y hormigueo en manos y pies, pérdida parcial del cabello, disminución de la resistencia del organismo a las infecciones, disminución de la actividad del sistema anticoagulante de la sangre. Con el uso prolongado en dosis elevadas, se desarrolla hipervitaminosis B6, caracterizada por una marcada disminución del contenido de proteína en el tejido muscular y órganos internos. En las primeras etapas de la hipervitaminosis B6 pueden aparecer erupciones cutáneas, mareo y convulsiones. Tras la suspensión del medicamento, estos síntomas desaparecen.

Tratamiento. Suspensión del medicamento y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Al utilizar el medicamento son posibles las siguientes reacciones adversas:

Del sistema cardiovascular: taquicardia, dolor en la zona del corazón;

Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, mareo, somnolencia, excitación, alteración de la coordinación, parestesias, entumecimiento en las extremidades, sensación de apretamiento en las extremidades – síndrome de «guantes y calcetines», pérdida de conciencia y aparición de convulsiones con administración intravenosa rápida;

Del sistema respiratorio: dificultad respiratoria;

Del tubo digestivo: náuseas, dolor en la región epigástrica, acidez, aumento de la secreción gástrica;

Del metabolismo y trastornos nutricionales: disminución del nivel de ácido fólico;

Del sistema inmunitario, piel y tejido celular subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, urticaria, erupciones cutáneas, prurito, hiperemia de la piel, dermatitis, edema de angioedema de Quincke, fotosensibilización;

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: supresión de la lactancia durante el período de lactancia;

Alteraciones en el lugar de administración: cambios en el lugar de inyección, incluyendo hiperemia, prurito, escozor en el sitio de inyección;

Trastornos generales: debilidad, fiebre.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

No se debe mezclar la solución de piridoxina en la misma jeringa con la solución de tiamina (vitamina B1), con la solución de cianocobalamina (vitamina B12), con soluciones alcalinas, sales de hierro ni con soluciones de agentes oxidantes. Las inyecciones de piridoxina deben administrarse preferiblemente no antes de 12 horas después de la inyección de tiamina.

No se recomienda mezclar en el mismo sistema de perfusión o en la misma jeringa con los siguientes medicamentos: simpaticomiméticos, ampicilina sódica, anfotericina B, ácido ascórbico, otras vitaminas del grupo B, fitomenadiona, dipiridamol, oxiferroscorbón sódico, derivados de la fenotiazina (clorpromacina), furosemida, etamcilato, eufilina.

Envase.

1 ml en ampolla; 5 ampollas en envase blíster; 2 envases blíster en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Empresa farmacéutica «Darnitsa», S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.