Пилфуд босналек®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПИЛФУД БОСНАЛЕК® (PILFUDBOSNALIJEK®)

Состав:

действующее вещество: миноксидил (minoxidil);

1 мл спрея для кожи, раствора, содержит миноксидила 50 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для кожи, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от светло-желтого до оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Код АТХ D11A X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм, с помощью которого миноксидил стимулирует рост волос, полностью не определён. Возможными механизмами прекращения выпадения волос считают увеличение диаметра волоса, стимуляцию фазы роста волос — анагена, удлинение анагеновой фазы, стимуляцию восстановления анагенового покрова после телогеновой фазы. Миноксидил является периферическим вазодилататором, который улучшает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Он стимулирует васкулярный эндотелиальный фактор роста, способствующий усилению развития капилляров, что проявляется значительной метаболической активностью во время анагеновой фазы роста волос.

Фармакокинетика.

Системная абсорбция миноксидила при местном применении на нормальной неповреждённой коже головы составляет от 1 до 2 % от общей применённой дозы. Абсорбция миноксидила кожей усиливается при увеличении дозировки, частоты или площади нанесения раствора. Метаболизм абсорбированного миноксидила происходит в печени, выведение миноксидила и его метаболитов происходит главным образом почками. После прекращения местного применения около 95 % абсорбированного миноксидила выводится из организма в течение 4 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Андрогенетическая алопеция у мужчин.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, заболевания кожи головы (включая псориаз и солнечные ожоги), одновременное применение на кожу головы других местных препаратов или окклюзионных повязок, артериальная гипертензия; возраст пациента менее 18 или более 65 лет.

Пилфуд Босналек® 5 %, спрей для наружного применения, раствор, противопоказан для применения женщинам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Пилфуд Босналек® 5 % и других препаратов для местного применения, содержащих кортикостероиды, третиноин, дитранол или вазелин, может усиливать абсорбцию миноксидила. Возможное усиление ортостатической артериальной гипотензии при абсорбции миноксидила у пациентов, принимающих периферические вазодилататоры, хотя клинически это не подтверждено.

Сообщалось о взаимодействии гуанетидина с пероральными препаратами миноксидила, приводящем к быстрому и выраженному снижению артериального давления. Существует теоретическая возможность того, что миноксидил для местного применения также может взаимодействовать с гуанетидином.

Особенности применения.

Перед началом применения препарата Пилфуд Босналек® 5 % необходимо убедиться в том, что кожа головы здорова и не повреждена.

Препарат предназначен для лечения андрогенетической алопеции у мужчин и не должен применяться при других причинах выпадения волос, например, при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и/или неравномерном выпадении волос, или если причина выпадения волос неизвестна.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении боли в груди, учащённого сердцебиения, слабости, головокружения, неожиданного увеличения массы тела, отёков рук и ног, стойкого покраснения или раздражения кожи головы.

Перед началом лечения пациентам с ишемической болезнью сердца, стенокардией, аритмией, а также пациентам с артериальной гипотензией следует проконсультироваться с врачом в связи с возможным системным действием миноксидила.

Препарат предназначен только для наружного применения. Его не следует наносить на другие участки тела, кроме головы. Необходимо избегать вдыхания раствора.

Пилфуд Босналек® 5 %, спрей для наружного применения, раствор, содержит спирт, который может вызывать раздражение глаз, и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. При попадании препарата на слизистые оболочки, повреждённую кожу, в глаза необходимо тщательно промыть эти участки проточной водой.

У отдельных пациентов в первые 2–6 недель лечения может наблюдаться усиленное выпадение волос. Это объясняется изменением фаз роста волос и прекращается в течение нескольких недель. Если выпадение волос продолжается более 2 недель, применение раствора необходимо прекратить и обратиться к врачу.

Не следует наносить раствор на бритую кожу головы, превышать дозу и частоту применения, поскольку это может привести к усилению абсорбции миноксидила и появлению побочных эффектов. Случайное проглатывание раствора может вызвать серьёзные кардиологические побочные эффекты, поэтому препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Гипертрихоз у детей после случайного местного воздействия миноксидила: сообщалось о случаях гипертрихоза у младенцев вследствие контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (лиц, ухаживающих за ними), которые применяли миноксидил местно. Гипертрихоз у младенцев был обратимым и проходил в течение нескольких месяцев после прекращения воздействия миноксидила. Поэтому следует избегать контакта детей с участками нанесения миноксидила.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применение женщинам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На основании фармакодинамики и профиля безопасности миноксидила не ожидается способности лекарственного средства влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Пилфуд Босналек® 5 %, спрей для кожи, раствор, предназначен только для наружного применения мужчинам в возрасте от 18 до 65 лет.

Перед применением раствора необходимо тщательно высушить кожу головы и волосы.

С помощью распылителя наносят по 1 мл раствора на сухую кожу в области облысения 2 раза в сутки и слегка втирают, двигаясь от центра к периферии участка. При каждом применении распылитель необходимо нажать 8 раз, чтобы нанести 1 мл раствора. Суточная доза не должна превышать 2 мл. После каждого применения раствора необходимо вымыть руки.

Для достижения терапевтического эффекта раствор необходимо наносить 2 раза в сутки в течение не менее 2 месяцев. После достижения клинического улучшения необходимо продолжить применение препарата для поддержания роста волос. Имеются сообщения о возобновлении процесса потери волос через 3–4 месяца после прекращения лечения миноксидилом.

Лечение следует прекратить при отсутствии эффекта в течение 1 года применения.

Перед первым использованием необходимо инициализировать распылитель, для чего следует несколько раз нажать на него, чтобы добиться равномерного поступления раствора. После этого устройство готово к использованию.

Дети. Препарат не назначать детям.

Передозировка.

Усиление системной абсорбции миноксидила возможно при применении на больших поверхностях тела в дозах, превышающих рекомендованные. Случайное попадание раствора в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, обусловленные сосудорасширяющим действием миноксидила (2 мл препарата Пилфуд Босналек® 5 % содержат 100 мг миноксидила, что является максимальной рекомендованной дозой при лечении артериальной гипертензии).

Признаками передозировки являются сердечно-сосудистые нарушения, артериальная гипотензия и тахикардия, связанные с задержкой натрия и жидкости.

Лечение передозировки симптоматическое. Задержку жидкости можно корректировать с помощью соответствующей диуретической терапии. Тахикардию можно контролировать введением бета-адреноблокаторов.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая отек лица, генерализованную эритему, зуд, отек лица и горла; ангионевротический отек (включая отек губ, припухлость губ, отек рта, орофарингеальный отек, отек языка и припухлость языка).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, подавленное настроение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, боль в груди, учащение сердечного ритма.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипертрихоз (нежелательный рост волос на участках, кроме кожи головы, включая рост волос на лице у женщин), зуд (включая сыпь со зудом в месте нанесения, генерализованный зуд, зуд глаз), изменение цвета и текстуры волос, случаи временной алопеции, шелушение кожи (включая в месте нанесения, эксфолиативную сыпь, эксфолиативный дерматит), сыпь (включая в месте нанесения, пустулезную, папулезную, генерализованную и макулезную сыпь), акне (сыпь в виде акне), дерматит (включая контактный в месте нанесения, аллергический, атопический, себорейный), сухость кожи (включая в месте нанесения).

Общие расстройства и состояние места применения: периферические отеки, раздражение в месте нанесения, включая раздражение кожи (иногда сыпь может распространяться на уши и лицо), покраснение в месте нанесения (включая покраснение и эритематозную сыпь). Иногда сыпь может быть более серьезной и включать отшелушивание кожи, волдыри, язвы).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 60 мл во флаконе с распылителем, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель / Заявитель. Босналек д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.