Pilfud Bosnalek®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku leczniczego PILFUDBOSNALIJEK® (PILFUDBOSNALIJEK®)

Sk³ad:

substancja czynna: minoksydyl (minoxidil);

1 ml sprayu do stosowania miejscowego, roztwór, zawiera minoksydylu 50 mg;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Postaæ leku. Spray do stosowania miejscowego, roztwór.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: przeœcierny roztwór od jasno¿ó³tego do pomarañczowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. œrodki dermatologiczne. Kod ATC D11A X01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm, za pomocą którego minoksydydyna stymuluje wzrost włosów, nie został w pełni poznany. Możliwymi mechanizmami zapobiegania wypadaniu włosów są zwiększenie średnicy trzonu włosa, stymulacja fazy wzrostu włosów (anagen), wydłużenie fazy anagenowej oraz stymulacja regeneracji osłonki anagenowej po fazie telogenowej. Minoksydydyna jest obwodowym lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne, który poprawia mikrokrążenie w folikulach włosowych. Stymuluje ona wytwarzanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, co sprzyja intensyfikacji rozwoju naczynek krwionośnych, objawiającej się znaczącą aktywnością metaboliczną w trakcie fazy anagenowej wzrostu włosów.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie minoksydydyny do organizmu po zastosowaniu miejscowym na nieuszkodzonej skórze głowy wynosi od 1 do 2% całkowitej zastosowanej dawki. Wchłanianie minoksydydyny przez skórę zwiększa się wraz ze wzrostem dawki, częstotliwości lub powierzchni zastosowania roztworu. Metabolizm wchłoniętej minoksydydyny zachodzi w wątrobie, a wydalanie minoksydydyny oraz jej metabolitów następuje głównie z moczem. Po przerwaniu stosowania miejscowego około 95% wchłoniętej minoksydydyny jest wydalane z organizmu w ciągu 4 dni.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Łysienie androgenowe u mężczyzn.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, choroby skóry głowy (w tym łuszczycę i oparzenia słoneczne), jednoczesne stosowanie innych leków miejscowych na skórę głowy lub opatrunków okluzyjnych, nadciśnienie tętnicze; wiek pacjenta poniżej 18 lub powyżej 65 lat.

Pilfud Bosnalek® 5 %, spray do stosowania miejscowego, roztwór, jest przeciwwskazany u kobiet.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leku Pilfud Bosnalek® 5 % oraz innych leków miejscowych zawierających kortykosteroidy, tretynion, ditranol lub wazeliny może nasilić wchłanianie minoksydylu. Może wystąpić nasilenie ortostatycznej hipotensji tętniczej w wyniku wchłaniania minoksydylu u pacjentów przyjmujących doustnie rozszerzające naczynia obwodowe, choć nie zostało to potwierdzone klinicznie.

Donoszono o interakcji guanetydyny z doustnymi preparatami minoksydylu, prowadzącej do szybkiego i wyraźnego obniżenia ciśnienia tętniczego. Istnieje teoretyczna możliwość, że minoksydyl do stosowania miejscowego może również oddziaływać z guanetydyną.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pilfud Bosnalek® 5 % należy upewnić się, że skóra głowy jest zdrowa i nieuszkodzona.

Lek ten wskazany jest do leczenia łysienia androgenowego u mężczyzn i nie powinien być stosowany w innych przyczynach wypadania włosów, np. przy braku przypadków wypadania włosów w wywiadzie rodzinnym, nagłym i/lub nieregularnym wypadaniu włosów lub gdy przyczyna wypadania włosów jest nieznana.

Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego rytmu serca, osłabienia, zawrotów głowy, nagłego przyrostu masy ciała, obrzęków rąk i nóg, trwałego zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, chorobą wieńcową, arytmią czy nadciśnieniem tętniczym powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwy systemowy wpływ minoksydylu.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Nie należy stosować go na innych częściach ciała poza skórą głowy. Należy unikać wdychania roztworu.

Pilfud Bosnalek® 5 %, spray do skóry, roztwór, zawiera alkohol, który może powodować podrażnienie oczu, oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. W przypadku dostania się leku na błony śluzowe, uszkodzoną skórę lub do oczu, należy dokładnie przemyć te obszary bieżącą wodą.

U niektórych pacjentów w pierwszych 2–6 tygodniach leczenia może wystąpić nasilone wypadanie włosów. Zjawisko to wynika ze zmiany faz wzrostu włosów i ustępuje w ciągu kilku tygodni. Jeśli wypadanie włosów trwa dłużej niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie roztworu i skonsultować się z lekarzem.

Nie należy nakładać roztworu na ogoloną skórę głowy, przekraczać dawki ani częstotliwości stosowania, ponieważ może to prowadzić do nasilenia absorpcji minoksydylu i wystąpienia działań niepożądanych. Casusowe połknięcie roztworu może spowodować powstanie poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia, dlatego lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Hipertrychoza u dzieci po przypadkowym miejscowym działaniu minoksydylu: zgłaszano przypadki hipertrychozy u niemowląt w wyniku kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (osób opiekujących się nimi), którzy stosowali minoksydyl miejscowo. Hipertrychoza u niemowląt była odwracalna i ustępowała w ciągu kilku miesięcy po zaprzestaniu działania minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Stosowanie w czasie ciąży lub laktacji.

Stosowanie przeciwwskazane u kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Na podstawie farmakodynamiki i profilu bezpieczeństwa minoksydylu nie oczekuje się wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Pilfud Bosnalek® 5 %, spray do stosowania na skórę, roztwór, przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego stosowania u mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat.

Przed zastosowaniem roztworu należy dokładnie wysuszyć skórę głowy i włosy.

Za pomocą rozpylacza na suchą skórę w obszarze łysienia należy nanosić 1 ml roztworu 2 razy na dobę i delikatnie wmasować, poruszając się od środka do obwodu obszaru. Przy każdym zastosowaniu rozpylacz należy nacisnąć 8 razy, aby zastosować 1 ml roztworu. Dzienne dawki nie należy przekraczać 2 ml. Po każdym zastosowaniu roztworu należy umyć ręce.

W celu osiągnięcia efektu terapeutycznego roztwór należy stosować 2 razy dziennie przez co najmniej 2 miesiące. Po osiągnięciu poprawy klinicznej należy kontynuować stosowanie leku w celu utrzymania wzrostu włosów. Istnieją doniesienia o wznowieniu procesu utraty włosów 3–4 miesiące po zakończeniu leczenia minoksydylem.

Leczenie należy przerwać w przypadku braku efektu po roku stosowania.

Przed pierwszym użyciem należy zainicjować rozpylacz, naciskając na niego kilkakrotnie, aby osiągnąć równomierne wydzielanie roztworu. Po tym zabiegu urządzenie jest gotowe do użytku.

Dzieci. Nie należy stosować leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Wzmożona absorpcja systemowa minoksydylu może wystąpić przy stosowaniu na dużych powierzchniach ciała w dawkach przekraczających zalecane. Przypadkowe przedostanie się roztworu do przewodu pokarmowego może spowodować efekty systemowe związane z działaniem rozszerzającym naczynia minoksydylu (2 ml leku Pilfud Bosnalek® 5 % zawiera 100 mg minoksydylu, co odpowiada maksymalnej zalecanej dawce stosowanej w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Objawami przedawkowania są zaburzenia kardiowaskularne, hipotensja tętnicza i tachykardia, związane z zatrzymaniem sodu i płynów.

Leczenie przedawkowania jest objawowe. Zatrzymanie płynów można kontrolować odpowiednią terapią moczopędną. Tachykardię można kontrolować poprzez podanie beta-blokerów.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, uogólniona rumień, świąd, obrzęk twarzy i gardła; obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, obrzęk ust, obrzęk jamy ustnej, obrzęk gardła, obrzęk języka i obrzęk jamy ustno-gardłowej).

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, obniżony nastrój.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, uczucie przyspieszonego bicia serca, ból w klatce piersiowej, przyspieszenie rytmu serca.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: hipertrychoza (niepożądany wzrost włosów w obszarach poza skórą głowy, w tym wzrost włosów na twarzy u kobiet), świąd (w tym wysypka ze świądem w miejscu aplikacji, uogólniony świąd, świąd oczu), zmiany koloru i struktury włosów, przypadki tymczasowej alopecji, łuszczenie się skóry (w tym w miejscu aplikacji, wysypki egzfoliatywne, egzfoliatywny zapalenie skóry), wysypka (w tym w miejscu aplikacji, pustulopodobna, grudkowata, uogólniona i makularna), trądzik (wysypka typu trądzikowego), zapalenie skóry (w tym kontaktowe w miejscu aplikacji, alergiczne, atopowe, seborozowe), suchość skóry (w tym w miejscu aplikacji).

Ogólne zaburzenia i stan w miejscu stosowania: obrzęki obwodowe, podrażnienie w miejscu aplikacji, w tym podrażnienie skóry (czasem wysypka może rozprzestrzenić się na uszy i twarz), zaczerwienienie w miejscu aplikacji (w tym zaczerwienienie i wysypki rumieniowe). Czasem wysypki mogą być bardziej poważne i obejmować odłuszczenie skóry, pęcherze, owrzodzenia.

Przekazywanie doniesień o skutkach ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie.

60 ml w butelce z opryskiwaczem, 1 butelka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent / Wnioskodawca: Bosnalék d.d.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina.