Pilfud Bosnalek®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PIlFUD BOSNALIJEK® (PILFUDBOSNALIJEK®)

Composizione:

principio attivo: minoxidil (minoxidil);

1 ml di spray cutaneo soluzione contiene minoxidil 50 mg;

eccipienti: etanolo 96%, propilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray cutaneo, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida di colore dal giallo chiaro all'arancione.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati dermatologici. Codice ATC D11AX01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo con cui il minoxidil stimola la crescita dei capelli non è completamente definito. I possibili meccanismi di arresto del processo di caduta dei capelli includono l'aumento del diametro del fusto del capello, la stimolazione della fase di crescita del capello (anagen), il prolungamento della fase anagen, la stimolazione del ripristino del rivestimento anagen dopo la fase telogen. Il minoxidil è un vasodilatatore periferico che migliora la microcircolazione nei follicoli piliferi. Stimola il fattore di crescita endoteliale vascolare, che favorisce un potenziamento dello sviluppo dei capillari, manifestandosi in una significativa attività metabolica durante la fase anagen della crescita del capello.

Farmacocinetica.

L'assorbimento sistemico del minoxidil dopo applicazione topica su cute normale e integra del cuoio capelluto è compreso tra l'1 e il 2% della dose totale applicata. L'assorbimento cutaneo del minoxidil aumenta con l'aumento della concentrazione, della frequenza o dell'estensione della superficie di applicazione della soluzione. Il metabolismo del minoxidil assorbito avviene nel fegato; l'eliminazione del minoxidil e dei suoi metaboliti avviene principalmente attraverso i reni. Dopo l'interruzione dell'applicazione topica, circa il 95% del minoxidil assorbito viene eliminato dall'organismo entro 4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Alopecia di tipo maschile negli uomini.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, malattie della cute del cuoio capelluto (incluso psoriasi e scottature solari), uso concomitante di altri medicinali per uso topico o di medicazioni occlusive sulla cute del cuoio capelluto, ipertensione arteriosa; età del paziente inferiore a 18 o superiore a 65 anni.

Pilfud Bosnalek® 5 %, spray cutaneo, soluzione, è controindicato nelle donne.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'uso concomitante di Pilfud Bosnalek® 5 % e di altri medicinali topici contenenti corticosteroidi, tretinoina, dittranolo o vaselina può potenziare l'assorbimento di minoxidil. È possibile un potenziamento dell'ipotensione ortostatica in seguito all'assorbimento sistemico di minoxidil nei pazienti che assumono vasodilatatori periferici, sebbene ciò non sia clinicamente confermato.

Sono stati riportati casi di interazione tra guanetidina e formulazioni orali di minoxidil, con rapida ed evidente riduzione della pressione arteriosa. Esiste una possibilità teorica che il minoxidil per uso topico possa interagire con la guanetidina.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare l'uso del medicinale Pilfud Bosnalek® 5 %, è necessario accertarsi che la cute del cuoio capelluto sia sana e non lesa.

Il medicinale è indicato per il trattamento dell'alopecia di tipo maschile negli uomini e non deve essere utilizzato in altri tipi di perdita dei capelli, ad esempio in assenza di anamnesi familiare di calvizie, in caso di perdita improvvisa e/o irregolare dei capelli o se la causa della caduta dei capelli è sconosciuta.

È necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di dolore al petto, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, vertigini, aumento imprevisto del peso corporeo, gonfiore di mani e piedi, arrossamento persistente o irritazione della cute del cuoio capelluto.

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti affetti da cardiopatia ischemica, angina pectoris, aritmia o ipotensione arteriosa devono consultare un medico a causa della possibile azione sistemica del minoxidil.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso topico. Non deve essere applicato su altre parti del corpo oltre al cuoio capelluto. È necessario evitare l'inalazione della soluzione.

Pilfud Bosnalek® 5 %, spray cutaneo, soluzione, contiene alcol, che può causare irritazione agli occhi, e propilenglicole, che può causare irritazione della cute. In caso di contatto del medicinale con le mucose, cute lesa o occhi, è necessario sciacquare accuratamente le zone interessate con acqua corrente.

In alcuni pazienti, durante le prime 2-6 settimane di trattamento, può verificarsi un aumento temporaneo della caduta dei capelli. Tale fenomeno è attribuibile al cambiamento delle fasi di crescita dei capelli e si risolve spontaneamente nel giro di alcune settimane. Se la caduta dei capelli persiste oltre le 2 settimane, l'uso della soluzione deve essere interrotto e si deve consultare un medico.

Non si deve applicare la soluzione su cute rasata, né superare la dose e la frequenza d'uso raccomandate, poiché ciò potrebbe aumentare l'assorbimento sistemico del minoxidil e causare effetti indesiderati. L'ingestione accidentale della soluzione può provocare gravi effetti indesiderati di tipo cardiologico; pertanto il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione della cute.

Ipertricosi in bambini dopo esposizione accidentale locale al minoxidil: sono stati riportati casi di ipertricosi in neonati a seguito del contatto della cute con le aree di applicazione del minoxidil in pazienti (o persone che li assistono) che utilizzavano minoxidil per uso topico. L'ipertricosi nei neonati si è risolta spontaneamente nel giro di alcuni mesi dopo l'interruzione dell'esposizione al minoxidil. È quindi necessario evitare che i bambini entrino in contatto con le aree di applicazione del minoxidil.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso è controindicato nelle donne.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell'usare macchinari.

Sulla base della farmacodinamica e del profilo di sicurezza del minoxidil, non si prevede che il medicinale influisca sulla capacità di reazione nel guidare veicoli o nell'usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Pilfud Bosnalek® 5 %, spray cutaneo, soluzione, è destinato esclusivamente all'uso topico negli uomini di età compresa tra i 18 e i 65 anni.

Prima dell'applicazione, la cute del cuoio capelluto e i capelli devono essere accuratamente asciutti.

Mediante l'erogatore, applicare 1 ml di soluzione due volte al giorno sulla cute asciutta nell'area interessata dalla calvizie, massaggiando delicatamente con movimenti che vanno dal centro verso la periferia della zona. Ad ogni applicazione, premere l'erogatore 8 volte per ottenere 1 ml di soluzione. La dose giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo ogni applicazione, lavare accuratamente le mani.

Per ottenere un effetto terapeutico, la soluzione deve essere applicata due volte al giorno per almeno 2 mesi. Dopo aver raggiunto un miglioramento clinico, è necessario continuare il trattamento per mantenere la crescita dei capelli. Sono stati riportati casi di ripresa della perdita dei capelli entro 3-4 mesi dall'interruzione della terapia con minoxidil.

Il trattamento deve essere interrotto se non si osserva alcun effetto dopo 1 anno di utilizzo.

Prima del primo utilizzo, è necessario inizializzare l'erogatore premendolo più volte finché non si ottiene un'erogazione uniforme della soluzione. Dopo tale procedura, il dispositivo è pronto all'uso.

Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio.

Un'aumentata assorbimento sistemico di minoxidil può verificarsi quando il prodotto viene applicato su vaste superfici corporee o in dosi superiori a quelle raccomandate. L'ingestione accidentale della soluzione può causare effetti sistemici dovuti all'azione vasodilatatrice del minoxidil (2 ml di Pilfud Bosnalek® 5 % contengono 100 mg di minoxidil, pari alla dose massima raccomandata nel trattamento dell'ipertensione arteriosa).

I sintomi da sovradosaggio comprendono alterazioni cardiovascolari, ipotensione arteriosa e tachicardia, correlate alla ritenzione di sodio e liquidi.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico. La ritenzione idrica può essere gestita con un'adeguata terapia diuretica. La tachicardia può essere controllata mediante somministrazione di beta-bloccanti.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi edema del volto, eritema generalizzato, prurito, gonfiore di volto e gola; angioedema (incluso edema delle labbra, gonfiore delle labbra, edema orale, edema orofaringeo, edema della lingua e gonfiore della lingua).

Dal sistema nervoso: cefalea, vertigini, depressione dell'umore.

Dal sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, palpitazioni, dolore toracico, tachicardia.

Dal sistema respiratorio: dispnea.

Dal tratto gastrointestinale: nausea, vomito.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: ipertricosi (crescita indesiderata di peli in aree diverse dal cuoio capelluto, compresa la crescita di peli sul viso nelle donne), prurito (inclusa eruzione con prurito nel sito di applicazione, prurito generalizzato, prurito oculare), alterazioni del colore e della consistenza dei capelli, casi di alopecia temporanea, desquamazione cutanea (inclusa nel sito di applic游戏副本