Pilfud Bosnalék®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PÍL-FUD BOSNALEK® (PILFUDBOSNALIJEK®)

Composición:

Principio activo: minoxidil (minoxidil);

1 ml de spray cutáneo, solución, contiene 50 mg de minoxidil;

Excipientes: etanol 96 %, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray cutáneo, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente de color amarillo claro a naranja.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes dermatológicos. Código ATC D11AX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo mediante el cual el minoxidil estimula el crecimiento del cabello no está completamente definido. Entre los posibles mecanismos para detener el proceso de caída del cabello se consideran el aumento del diámetro del tallo piloso, la estimulación de la fase de crecimiento del cabello (anágena), la prolongación de la fase anágena y la estimulación de la regeneración del revestimiento anágeno tras la fase telógena. El minoxidil es un vasodilatador periférico que mejora la microcirculación en los folículos pilosos. Estimula al factor de crecimiento endotelial vascular, lo que favorece el incremento del desarrollo de capilares, manifestándose en una actividad metabólica significativa durante la fase anágena del crecimiento del cabello.

Farmacocinética.

La absorción sistémica del minoxidil tras la aplicación tópica sobre la piel normal y no dañada del cuero cabelludo representa entre el 1 y el 2 % de la dosis total aplicada. La absorción cutánea del minoxidil aumenta con la elevación de la dosis, la frecuencia o la superficie de aplicación de la solución. El metabolismo del minoxidil absorbido tiene lugar en el hígado, y la excreción del minoxidil y sus metabolitos se produce principalmente por vía renal. Tras la interrupción de la aplicación tópica, aproximadamente el 95 % del minoxidil absorbido se elimina del organismo en un plazo de 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alopecia de patrón masculino en hombres.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, enfermedades de la piel del cuero cabelludo (incluyendo psoriasis y quemaduras solares), uso concomitante en el cuero cabelludo de otros medicamentos tópicos o de vendajes oclusivos, hipertensión arterial; edad del paciente menor de 18 o mayor de 65 años.

Pilfood Bosnalék® 5 %, spray tópico, solución, está contraindicado en mujeres.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante del medicamento Pilfood Bosnalék® 5 % y otros fármacos tópicos que contengan corticosteroides, tretionina, diteranol o vaselina puede aumentar la absorción de minoxidil. Podría producirse un aumento de la hipotensión ortostática por la absorción de minoxidil en pacientes que toman vasodilatadores periféricos, aunque esto no ha sido confirmado clínicamente.

Se han notificado interacciones entre guanetidina y preparados orales de minoxidil que provocan una disminución rápida y pronunciada de la presión arterial. Existe una posibilidad teórica de que el minoxidil para uso tópico también pueda interactuar con la guanetidina.

Características de uso.

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pilfood Bosnalék® 5 %, es necesario asegurarse de que la piel del cuero cabelludo esté sana e intacta.

El medicamento está indicado para el tratamiento de la alopecia de patrón masculino en hombres y no debe utilizarse en otros tipos de caída del cabello, por ejemplo, cuando no exista antecedente familiar de pérdida de cabello, en casos de caída repentina y/o irregular del cabello, o cuando la causa de la caída del cabello sea desconocida.

Debe interrumpirse el uso del medicamento y acudir al médico si aparecen dolor en el pecho, aceleración del ritmo cardíaco, debilidad, mareo, aumento inesperado de peso corporal, hinchazón de manos y pies, enrojecimiento persistente o irritación de la piel del cuero cabelludo.

Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes con cardiopatía isquémica, angina de pecho, arritmia o hipotensión arterial deben consultar con su médico debido al posible efecto sistémico del minoxidil.

El medicamento está destinado únicamente para uso tópico. No debe aplicarse en otras partes del cuerpo que no sean el cuero cabelludo. Se debe evitar la inhalación del spray.

Pilfood Bosnalék® 5 %, spray cutáneo, solución, contiene alcohol, que puede causar irritación ocular, y propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel. Si el medicamento entra en contacto con membranas mucosas, piel dañada o los ojos, estas zonas deben lavarse cuidadosamente con agua corriente.

En algunos pacientes, durante las primeras 2-6 semanas de tratamiento, puede observarse un aumento temporal de la caída del cabello. Esto se debe al cambio en las fases del crecimiento capilar y desaparece en varias semanas. Si la caída del cabello persiste más de 2 semanas, debe suspenderse el uso de la solución y consultarse con un médico.

No se debe aplicar la solución sobre la piel afeitada del cuero cabelludo, ni superar la dosis ni la frecuencia recomendadas, ya que esto podría aumentar la absorción sistémica del minoxidil y provocar efectos adversos. La ingestión accidental de la solución puede causar efectos adversos cardiológicos graves; por ello, debe guardarse fuera del alcance de los niños.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

Hipertricosis en niños tras exposición accidental al minoxidil: se han descrito casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto de su piel con zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (o cuidadores) que utilizaban minoxidil tópico. La hipertricosis en lactantes fue reversible, desapareciendo en varios meses tras la interrupción de la exposición al minoxidil. Por tanto, debe evitarse el contacto de los niños con las zonas donde se ha aplicado el minoxidil.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado su uso en mujeres.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Basándose en la farmacodinamia y el perfil de seguridad del minoxidil, no se espera que este medicamento afecte la capacidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Pilfood Bosnalék® 5 %, spray cutáneo, solución, está indicado únicamente para uso tópico externo en hombres de 18 a 65 años de edad.

Antes de la aplicación, se debe secar cuidadosamente la piel del cuero cabelludo y el cabello.

Mediante el pulverizador, se aplican 1 ml de solución sobre la piel seca en la zona afectada por alopecia, dos veces al día, frotando suavemente con movimientos desde el centro hacia la periferia de la zona. En cada aplicación, el pulverizador debe presionarse 8 veces para dispensar 1 ml de solución. La dosis diaria no debe exceder los 2 ml. Tras cada aplicación, se deben lavar las manos.

Para lograr el efecto terapéutico, la solución debe aplicarse dos veces al día durante al menos 2 meses. Tras alcanzar la mejoría clínica, debe continuarse el tratamiento para mantener el crecimiento del cabello. Se han notificado casos de reaparición de la pérdida del cabello entre los 3 y 4 meses tras la interrupción del tratamiento con minoxidil.

El tratamiento debe interrumpirse si no se observa efecto alguno tras un año de uso.

Antes del primer uso, es necesario preparar el pulverizador presionándolo varias veces hasta que el flujo de la solución sea uniforme. Tras ello, el dispositivo estará listo para su uso.

Niños. No administrar este medicamento a niños.

Sobredosificación.

La absorción sistémica del minoxidil puede aumentar al aplicarlo sobre grandes superficies corporales o en dosis superiores a las recomendadas. La ingestión accidental de la solución puede provocar efectos sistémicos debidos a la acción vasodilatadora del minoxidil (2 ml de Pilfood Bosnalék® 5 % contienen 100 mg de minoxidil, dosis máxima recomendada en el tratamiento de la hipertensión arterial).

Los síntomas de sobredosificación incluyen alteraciones cardiovasculares, hipotensión arterial y taquicardia, relacionados con la retención de sodio y líquidos.

El tratamiento de la sobredosificación es sintomático. La retención de líquidos puede controlarse mediante una terapia diurética adecuada. La taquicardia puede controlarse mediante la administración de betabloqueantes.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema facial, eritema generalizado, prurito, hinchazón de la cara y la garganta; angioedema (incluyendo edema de labios, hinchazón de labios, edema bucal, edema orofaríngeo, edema lingual e hinchazón de la lengua).

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, estado de ánimo deprimido.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, palpitaciones, dolor torácico, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos.

De la piel y tejido subcutáneo: hipertricosis (crecimiento no deseado de pelo en áreas fuera del cuero cabelludo, incluyendo crecimiento de pelo en la cara en mujeres), prurito (incluyendo erupciones con prurito en el sitio de aplicación, prurito generalizado, prurito ocular), cambios en el color y textura del cabello, casos de alopecia temporal, descamación de la piel (incluyendo en el sitio de aplicación, erupciones exfoliativas, dermatitis exfoliativa), erupciones cutáneas (incluyendo en el sitio de aplicación, erupciones pustulosas, papulosas, generalizadas y máculas), acné (erupciones tipo acné), dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto en el sitio de aplicación, alérgica, atópica, seborreica), sequedad de la piel (incluyendo en el sitio de aplicación).

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: edemas periféricos, irritación en el sitio de aplicación, incluyendo irritación de la piel (a veces las erupciones pueden extenderse a las orejas y la cara), enrojecimiento en el sitio de aplicación (incluyendo enrojecimiento y erupciones eritematosas). A veces las erupciones pueden ser más graves e incluir descamación de la piel, ampollas y úlceras.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.

60 ml en frasco con pulverizador, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante/Solicitante. Bosnalék d.d.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Yukićeva 53, 71000 Sarajevo, Bosnia y Herzegovina.