Пилфуд босналек®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПИЛФУД БОСНАЛЕК® (PILFUDBOSNALIJEK®)

Состав:

действующее вещество: миноксидил (minoxidil);

1 мл спрея для кожи, раствора, содержит миноксидила 20 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для кожи, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или светло-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Код АТХ D11AX01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм, с помощью которого миноксидил стимулирует рост волос, полностью не определён. Возможными механизмами прекращения выпадения волос считают увеличение диаметра волоса, стимуляцию фазы роста волос — анагена, удлинение анагеновой фазы, стимуляцию восстановления анагенового покрова после телогеновой фазы. Миноксидил является периферическим вазодилататором, который улучшает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Он стимулирует васкулярный эндотелиальный фактор роста, способствующий усилению развития капилляров, что проявляется в значительной метаболической активности во время анагеновой фазы роста волос.

Фармакокинетика.

Системная абсорбция миноксидила при местном применении на нормальной неповреждённой коже головы составляет от 1 до 2 % от общей применённой дозы. Абсорбция миноксидила кожей усиливается при увеличении дозировки, частоты или площади нанесения раствора. Метаболизм абсорбированного миноксидила происходит в печени, выведение миноксидила и его метаболитов — преимущественно почками. После прекращения местного применения около 95 % абсорбированного миноксидила выводится из организма в течение 4 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Андрогенетическая алопеция у женщин и мужчин.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, заболевания кожи головы (включая псориаз и солнечные ожоги), одновременное применение на коже головы других местных препаратов или окклюзионной повязки, артериальная гипертензия; возраст пациента менее 18 или более 65 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Пилфуд Босналек® 2 % и других препаратов для местного применения, содержащих кортикостероиды, третиноин, дитранол или вазелин, может усиливать абсорбцию миноксидила. Возможное усиление ортостатической артериальной гипотензии при абсорбции миноксидила у пациентов, принимающих периферические вазодилататоры, хотя клинически это не подтверждено.

Сообщалось о взаимодействии гуанетидина с пероральными препаратами миноксидила, приводящем к быстрому и выраженному снижению артериального давления. Существует теоретическая возможность того, что миноксидил для местного применения также может взаимодействовать с гуанетидином.

Особенности применения.

Перед началом применения препарата Пилфуд Босналек® 2 % необходимо убедиться в том, что кожа головы здорова и не повреждена.

Препарат предназначен для лечения андрогенетической алопеции у женщин и мужчин; его не следует применять при других причинах выпадения волос, например при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и/или неравномерном выпадении волос, при выпадении волос, связанном с родами, или если причина выпадения волос неизвестна.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении боли в груди, учащенного сердцебиения, слабости, головокружения, неожиданного увеличения массы тела, отеков рук и ног, стойкого покраснения или раздражения кожи головы.

Перед началом лечения пациентам с ишемической болезнью сердца, стенокардией, аритмией, а также пациентам с артериальной гипотензией следует проконсультироваться с врачом в связи с возможным системным действием миноксидила.

Препарат предназначен только для наружного применения. Его не следует наносить на другие участки тела, кроме головы. Следует избегать вдыхания раствора.

Пилфуд Босналек® 2 %, спрей для наружного применения, раствор, содержит этанол, который может вызвать раздражение глаз, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. При попадании препарата на слизистые оболочки, повреждённую кожу, в глаза необходимо тщательно промыть эти участки проточной водой.

У отдельных пациентов в первые 2–6 недель лечения может наблюдаться усиленное выпадение волос. Это объясняется изменением фаз роста волос и прекращается в течение нескольких недель. Если выпадение волос продолжается более 2 недель, применение раствора следует прекратить и обратиться к врачу.

Не следует наносить раствор на бритую кожу головы, превышать дозу и частоту применения, поскольку это может привести к усилению абсорбции миноксидила и возникновению побочных эффектов. Случайное проглатывание раствора может вызвать появление серьёзных кардиологических побочных эффектов, поэтому его необходимо хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Гипертрихоз у детей после случайного местного воздействия миноксидила: сообщалось о случаях гипертрихоза у младенцев вследствие контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (у лиц, ухаживающих за ними), которые применяли миноксидил местно. Гипертрихоз у младенцев был обратимым и исчезал в течение нескольких месяцев после прекращения воздействия миноксидила. Поэтому следует избегать контакта детей с участками нанесения миноксидила.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют достаточные данные исследований по применению препарата у женщин в период беременности и кормления грудью. Системно абсорбированный миноксидил выделяется с грудным молоком. Женщинам в период беременности или кормления грудью применение препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На основании фармакодинамики и профиля безопасности миноксидила не ожидается способность лекарственного средства влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Пилфуд Босналек® 2 %, спрей для кожи, раствор, предназначен только для наружного применения мужчинам и женщинам в возрасте от 18 до 65 лет.

Перед применением раствора необходимо тщательно высушить кожу головы и волосы.

С помощью распылителя на сухую кожу в области облысения наносят по 1 мл раствора 2 раза в сутки и слегка втирают, двигаясь от центра к периферии участка. При каждом применении распылитель необходимо нажать 8 раз, чтобы нанести 1 мл раствора. Суточная доза не должна превышать 2 мл. После каждого применения раствора необходимо вымыть руки.

Для достижения терапевтического эффекта раствор следует наносить 2 раза в сутки в течение не менее 4 месяцев. После достижения клинического улучшения необходимо продолжить применение препарата для поддержания роста волос. Имеются сообщения о возобновлении процесса потери волос через 3–4 месяца после прекращения лечения миноксидилом.

Лечение следует прекратить при отсутствии эффекта в течение 1 года применения.

Перед первым использованием необходимо инициализировать распылитель, для чего следует несколько раз нажать на него, чтобы добиться равномерного поступления раствора. После этого устройство готово к использованию.

Дети. Препарат не назначать детям.

Передозировка.

Усиление системной абсорбции миноксидила возможно при применении на больших поверхностях тела в дозах, превышающих рекомендованные. Случайное попадание раствора в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, обусловленные сосудорасширяющим действием миноксидила (5 мл препарата Пилфуд Босналек® 2 % содержат 100 мг миноксидила, что является максимальной рекомендованной дозой при лечении артериальной гипертензии).

Признаками передозировки являются сердечно-сосудистые нарушения, артериальная гипотензия и тахикардия, связанные с задержкой натрия и жидкости.

Лечение передозировки симптоматическое. Задержку жидкости можно корректировать с помощью соответствующей диуретической терапии. Тахикардию можно контролировать введением бета-адреноблокаторов.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая отек лица, генерализованную эритему, зуд, отек лица и горла; ангионевротический отек (включая отек губ, отек губ, отек рта, орофарингеальный отек, отек языка и отек языка).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, подавленное настроение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, боль в груди, учащение сердечного ритма.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипертрихоз (нежелательный рост волос на участках, кроме кожи головы, включая рост волос на лице у женщин), зуд (включая сыпь со зудом в месте нанесения, генерализованный зуд, зуд глаз), изменение цвета и текстуры волос, случаи временной алопеции, шелушение кожи (включая в месте нанесения, эксфолиативную сыпь, эксфолиативный дерматит), сыпь (включая в месте нанесения, пустулезную, папулезную, генерализованную и макулезную сыпь), акне (сыпь в виде акне), дерматит (включая контактный в месте нанесения, аллергический, атопический, себорейный), сухость кожи (включая в месте нанесения).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка.

По 60 мл в флаконе с распылителем, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель / Заявитель. Босналек д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.