Pilfud Bosnalek®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku PILFUDBOSNALIJEK® (PILFUDBOSNALIJEK®)

Skład:

substancja czynna: minoksydylo (minoxidil);

1 ml sprayu do skóry, roztwór, zawiera minoksydylu 20 mg;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Spray do skóry, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej lub jasnopomarańczowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki dermatologiczne. Kod ATC D11A X01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm, za pomocą którego minoksydyl stymuluje wzrost włosów, nie został w pełni określony. Możliwymi mechanizmami zatrzymania procesu wypadania włosów są zwiększenie średnicy trzonu włosa, stymulacja fazy wzrostu włosów – anagenu, wydłużenie fazy anagenowej, stymulacja regeneracji pokrycia anagenowego po fazie telogenowej. Minoksydyl jest obwodowym wazodylatactorem, który polepsza mikrokrążenie w folikulach włosowych. Stymuluje on naczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka, który sprzyja nasileniu rozwoju naczyń włosowatych, co przejawia się znaczną aktywnością metaboliczną w trakcie fazy anagenowej wzrostu włosów.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie systemowe minoksydylu przy miejscowym stosowaniu na nieuszkodzonej, normalnej skórze głowy wynosi od 1 do 2% całkowitej zastosowanej dawki. Wchłanianie minoksydylu przez skórę nasila się przy zwiększaniu dawki, częstotliwości lub powierzchni stosowania roztworu. Metabolizm wchłoniętego minoksydylu zachodzi w wątrobie, wydalanie minoksydylu oraz jego metabolitów odbywa się głównie z moczem. Po zaprzestaniu miejscowego stosowania około 95% wchłoniętego minoksydylu jest wydalane z organizmu w ciągu 4 dni.

Właściwości kliniczne.

Wskazania

Łysienie androgenowe u kobiet i mężczyzn.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, choroby skóry głowy (w tym trądzik trzewny i oparzenia słoneczne), jednoczesne stosowanie na skórze głowy innych leków miejscowych lub opatrunku okluzyjnego, nadciśnienie tętnicze; wiek pacjenta poniżej 18 lub powyżej 65 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leku Pilfud Bosnalek® 2 % oraz innych leków stosowanych miejscowo zawierających kortykosteroidy, tretinoinę, ditranol lub wazelina może nasilić wchłanianie minoksydylu. Możliwe nasilenie ortostatycznej hipotensji tętniczej wskutek wchłaniania minoksydylu u pacjentów przyjmujących leki obwodowe rozszerzające naczynia, choć klinicznie nie zostało to potwierdzone.

Opisywano interakcję guanetydyny z doustnymi lekami zawierającymi minoksydyl, prowadzącą do szybkiego i wyraźnego obniżenia ciśnienia tętniczego. Istnieje teoretyczna możliwość, że minoksydyl stosowany miejscowo może również wchodzić w interakcje z guanetydyną.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pilfud Bosnalek® 2 % należy upewnić się, że skóra głowy jest zdrowa i nieuszkodzona.

Lek wskazany jest do leczenia łysienia androgenowego u kobiet i mężczyzn. Nie należy go stosować w innych przyczynach wypadania włosów, np. gdy w wywiadzie rodzinnym nie stwierdza się łysienia, przy nagłym i/lub nieregularnym wypadaniu włosów, wypadaniu włosów związanym z porodem lub gdy przyczyna wypadania włosów jest nieznana.

Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego rytmu serca, osłabienia, zawrotów głowy, nagłego przyrostu masy ciała, obrzęków rąk i nóg, trwałego zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.

Pacjenci z chorobą wieńcową, стенокардиą, arytmiami oraz z nadciśnieniem tętniczym powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwy systemowy wpływ minoksydylu.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Nie należy go stosować na innych częściach ciała poza głową. Należy unikać wdychania roztworu.

Pilfud Bosnalek® 2 %, spray do stosowania na skórę, roztwór, zawiera alkohol, który może powodować podrażnienie oczu, oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. W przypadku przypadkowego dostania się leku na błony śluzowe, uszkodzoną skórę lub do oczu należy dokładnie przemyć te obszary bieżącą wodą.

U niektórych pacjentów w pierwszych 2–6 tygodniach leczenia może wystąpić nasilone wypadanie włosów. Zjawisko to wynika ze zmiany faz wzrostu włosów i ustępuje samoistnie po kilku tygodniach. Jeśli wypadanie włosów trwa dłużej niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie roztworu i skonsultować się z lekarzem.

Nie należy nakładać roztworu na ogoloną skórę głowy, przekraczać dawki ani częstotliwości stosowania, ponieważ może to prowadzić do nasilenia absorpcji minoksydylu i wystąpienia działań niepożądanych. Przypadkowe połknięcie roztworu może spowodować poważne działania niepożądane kardiologiczne, dlatego lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Hipertrichóza u dzieci po przypadkowym miejscowym narażeniu na minoksydyl: opisywano przypadki hipertrichózy u niemowląt w wyniku kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (osób opiekujących się nimi), stosujących minoksydyl miejscowo. Hipertrichóza u niemowląt była odwracalna i ustępowała w ciągu kilku miesięcy po zaprzestaniu narażenia na minoksydyl. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych z badań dotyczących stosowania leku u kobiet w czasie ciąży i karmienia piersią. Systemowo wchłaniany minoksydyl wydzielany jest z mlekiem matki. Stosowanie leku u kobiet w czasie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Na podstawie farmakodynamiki i profilu bezpieczeństwa minoksydylu nie oczekuje się wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Pilfud Bosnalek® 2 %, spray do stosowania na skórę, roztwór, przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego stosowania u mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 roku życia.

Przed zastosowaniem roztworu należy dokładnie wysuszyć skórę głowy i włosy.

Za pomocą rozpylacza na suchą skórę w obszarze łysienia nanosi się po 1 ml roztworu 2 razy dziennie i delikatnie wciera, poruszając się od środka do obwodu obszaru. Przy każdym zastosowaniu należy nacisnąć rozpylacz 8 razy, aby zastosować 1 ml roztworu. Dawkę dzienną nie należy przekraczać 2 ml. Po każdym zastosowaniu roztworu należy umyć ręce.

W celu osiągnięcia efektu terapeutycznego roztwór należy stosować 2 razy dziennie przez co najmniej 4 miesiące. Po osiągnięciu poprawy klinicznej należy kontynuować stosowanie leku w celu utrzymania wzrostu włosów. Istnieją doniesienia o ponownym wystąpieniu procesu utraty włosów 3–4 miesiące po przerwaniu leczenia minoksydylem.

Leczenie należy przerwać w przypadku braku efektu po roku stosowania.

Przed pierwszym użyciem należy zainicjować rozpylacz, naciskając na niego kilkakrotnie, aby osiągnąć równomierne dawkowanie roztworu. Po tym urządzenie jest gotowe do użytku.

Dzieci. Nie należy stosować leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Zwiększona absorpcja systemowa minoksydylu może wystąpić przy stosowaniu na dużych powierzchniach ciała w dawkach przekraczających zalecane. Przypadkowe przedostanie się roztworu do przewodu pokarmowego może spowodować efekty systemowe związane z działaniem rozszerzającym naczynia minoksydylu (5 ml preparatu Pilfud Bosnalek® 2 % zawiera 100 mg minoksydylu, co odpowiada maksymalnej zalecanej dawce w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Objawami przedawkowania są zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, hipotensja tętnicza i tachykardia, związane z zatrzymaniem sodu i płynu.

Leczenie przedawkowania jest objawowe. Zatrzymanie płynu można kontrolować odpowiednią terapią moczopędną. Tachykardię można kontrolować poprzez podanie beta-blokerów.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, eitemia uogólniona, świąd, obrzęk twarzy i gardła; obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, obrzęk warg, obrzęk ust, obrzęk otofarinkgealny, obrzęk języka i obrzęk języka).

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, obniżony nastrój.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, uczucie przyspieszonego akcji serca, ból w klatce piersiowej, przyspieszenie rytmu serca.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: hipertrychoza (niepożądany wzrost włosów w obszarach poza skórą głowy, w tym wzrost włosów na twarzy u kobiet), świąd (w tym wysypka z świądem w miejscu aplikacji, świąd uogólniony, świąd oczu), zmiana koloru i faktury włosów, przypadki tymczasowej alopecji, łuszczenie się skóry (w tym w miejscu aplikacji, wysypka egfoliatywna, dermatyt egfoliatywny), wysypka (w tym w miejscu aplikacji, pustulopna, grudkowa, uogólniona i makularna), trądzik (wysypka w kształcie trądziku), zapalenie skóry (w tym kontaktowe w miejscu aplikacji, alergiczne, atopowe, seboreiczne), suchość skóry (w tym w miejscu aplikacji).

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu stosowania: obrzęki obwodowe, podrażnienie w miejscu aplikacji, w tym podrażnienie skóry (czasem wysypka może się rozprzestrzenić na uszy i twarz), zaczerwienienie w miejscu aplikacji (w tym zaczerwienienie i wysypka rumieniowa). Czasem wysypka może być bardziej poważna i obejmować odłuszczenie skóry, pęcherze, owrzodzenia.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie.

60 ml w butelce z opryskiwaczem, 1 butelka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent / Wnioskodawca. Bosnalék d.d.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina.