Pilfud Bosnalek®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PILFUDBOSNALIJEK® (PILFUDBOSNALIJEK®)

Composizione:

Principio attivo: minoxidil (minoxidil);

1 ml di spray cutaneo, soluzione, contiene minoxidil 20 mg;

Eccipienti: etanolo 96%, propilenglicole, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray cutaneo, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore fino a giallo chiaro o arancio chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati dermatologici. Codice ATC D11AX01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo attraverso cui il minoxidil stimola la crescita dei capelli non è completamente definito. I possibili meccanismi di arresto del processo di caduta dei capelli includono l'aumento del diametro del fusto del capello, la stimolazione della fase anagen di crescita del capello, il prolungamento della fase anagen, e la stimolazione del ripristino della copertura anagen dopo la fase telogen. Il minoxidil è un vasodilatatore periferico che migliora la microcircolazione nei follicoli piliferi. Stimola il fattore di crescita endoteliale vascolare, favorendo un potenziamento dello sviluppo dei capillari, il che si traduce in una significativa attività metabolica durante la fase anagen della crescita del capello.

Farmacocinetica.

L'assorbimento sistemico del minoxidil dopo applicazione topica su cute integra e non lesa del cuoio capelluto è compreso tra l'1 e il 2% della dose totale applicata. L'assorbimento cutaneo del minoxidil aumenta con l'aumentare della concentrazione, della frequenza o dell'estensione della superficie trattata. Il metabolismo del minoxidil assorbito avviene nel fegato; l'eliminazione del minoxidil e dei suoi metaboliti avviene principalmente attraverso i reni. Dopo l'interruzione dell'applicazione topica, circa il 95% del minoxidil assorbito viene eliminato dall'organismo entro 4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Alopecia di tipo maschile in uomini e donne.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, malattie della cute del cuoio capelluto (incluso psoriasi e scottature solari), uso concomitante di altri medicinali topici o di una medicazione occlusiva sul cuoio capelluto, ipertensione arteriosa; età del paziente inferiore a 18 o superiore a 65 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L’uso concomitante del medicinale Pilfud Bosnalek® 2% e di altri prodotti topici contenenti corticosteroidi, tretinoina, dithranolo o vaselina può potenziare l’assorbimento del minoxidil. È possibile un potenziamento dell’ipotensione ortostatica in seguito all’assorbimento del minoxidil in pazienti che assumono vasodilatatori periferici, sebbene ciò non sia clinicamente confermato.

Sono stati riportati casi di interazione tra guanetidina e preparati orali di minoxidil, con rapida ed evidente riduzione della pressione arteriosa. Esiste una possibilità teorica che il minoxidil per uso topico possa interagire allo stesso modo con la guanetidina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Prima di iniziare l'utilizzo del medicinale Pilfud Bosnalek® 2 %, è necessario accertarsi che la cute del cuoio capelluto sia sana e non lesa.

Il medicinale è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica sia negli uomini che nelle donne; non deve essere utilizzato in altri tipi di perdita dei capelli, ad esempio in assenza di anamnesi familiare di calvizie, in caso di perdita improvvisa e/o irregolare dei capelli, in seguito al parto o quando la causa della caduta dei capelli è sconosciuta.

È necessario interrompere l’utilizzo del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di dolore al petto, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, vertigini, aumento improvviso del peso corporeo, gonfiore delle mani e dei piedi, arrossamento persistente o irritazione della cute del cuoio capelluto.

I pazienti affetti da cardiopatia ischemica, angina pectoris, aritmia o ipotensione arteriosa devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento, a causa dell’eventuale effetto sistemico del minoxidil.

Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione topica. Non deve essere applicato su altre parti del corpo oltre al cuoio capelluto. È necessario evitare l’inalazione della soluzione.

Pilfud Bosnalek® 2 %, spray cutaneo, soluzione, contiene alcol, che può causare irritazione agli occhi, e propilenglicole, che può causare irritazione della cute. In caso di contatto del medicinale con le mucose, cute lesa o occhi, è necessario sciacquare abbondantemente con acqua corrente.

In alcuni pazienti, durante le prime 2-6 settimane di trattamento, può verificarsi un aumento temporaneo della caduta dei capelli. Tale fenomeno è attribuibile al cambiamento delle fasi di crescita del capello e si risolve spontaneamente nel giro di alcune settimane. Se la caduta dei capelli persiste oltre le 2 settimane, l’applicazione della soluzione deve essere interrotta e si deve consultare un medico.

Non si deve applicare la soluzione su cute rasata del cuoio capelluto né superare il dosaggio e la frequenza d’uso indicati, poiché ciò potrebbe aumentare l’assorbimento sistemico del minoxidil e causare effetti indesiderati. L’ingestione accidentale della soluzione può provocare gravi effetti indesiderati di tipo cardiologico; pertanto il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione della cute.

Ipertricosi nei bambini dopo esposizione accidentale locale a minoxidil: sono stati riportati casi di ipertricosi in neonati a seguito del contatto della cute con le aree di applicazione del minoxidil in pazienti (persone che se ne prendono cura) che utilizzavano il minoxidil per applicazione topica. L’ipertricosi nei neonati è risultata reversibile entro alcuni mesi dall’interruzione dell’esposizione al minoxidil. Pertanto, si deve evitare il contatto dei bambini con le aree di applicazione del minoxidil.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sufficienti sugli studi riguardanti l’uso del medicinale in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Il minoxidil assorbito per via sistemica viene escreto nel latte materno. L’uso del medicinale è controindicato nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Sulla base della farmacodinamica e del profilo di sicurezza del minoxidil, non si prevede che il medicinale influisca sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Pilfud Bosnalek® 2 %, spray cutaneo, soluzione, è destinato esclusivamente all'uso topico negli uomini e nelle donne di età compresa tra 18 e 65 anni.

Prima dell'applicazione, la cute del cuoio capelluto e i capelli devono essere accuratamente asciutti.

Mediante l'erogatore spray, applicare 1 ml di soluzione due volte al giorno sull'area interessata della cute asciutta, massaggiando delicatamente con movimenti dal centro verso la periferia dell'area. Ad ogni applicazione, premere l'erogatore 8 volte per somministrare 1 ml di soluzione. La dose giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo ogni applicazione, lavare le mani.

Per ottenere un effetto terapeutico, la soluzione deve essere applicata due volte al giorno per almeno 4 mesi. Dopo aver raggiunto un miglioramento clinico, è necessario continuare il trattamento per mantenere la crescita dei capelli. Sono stati riportati casi di ripresa della perdita dei capelli entro 3-4 mesi dall'interruzione della terapia con minoxidil.

Il trattamento deve essere interrotto in assenza di effetto dopo un anno di utilizzo.

Prima del primo utilizzo, è necessario inizializzare l'erogatore premendo più volte sulla pompa fino a quando il flusso della soluzione diventa uniforme. Dopo tale operazione, il dispositivo è pronto all'uso.

Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio.

Un aumento dell'assorbimento sistemico di minoxidil può verificarsi quando il prodotto viene applicato su ampie superfici corporee con dosi superiori a quelle raccomandate. L'ingestione accidentale della soluzione può causare effetti sistemici dovuti all'azione vasodilatatrice del minoxidil (5 ml di Pilfud Bosnalek® 2 % contengono 100 mg di minoxidil, pari alla dose massima raccomandata nel trattamento dell'ipertensione arteriosa).

I sintomi da sovradosaggio comprendono alterazioni cardiovascolari, ipotensione arteriosa e tachicardia, correlate alla ritenzione di sodio e liquidi.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico. La ritenzione idrica può essere gestita con un'adeguata terapia diuretica. La tachicardia può essere controllata mediante somministrazione di beta-bloccanti.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi edema del viso, eritema generalizzato, prurito, gonfiore del viso e della gola; edema angioneurotico (incluso edema delle labbra, gonfiore delle labbra, edema orale, edema orofaringeo, edema della lingua e gonfiore della lingua).

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, vertigini, depressione dell'umore.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipotensione arteriosa, palpitazioni, dolore toracico, tachicardia.

Disturbi del sistema respiratorio: dispnea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: ipertricosi (crescita indesiderata di peli in aree non capillari, inclusa la crescita di peli sul viso nelle donne), prurito (inclusa eruzione con prurito nel sito di applicazione, prurito generalizzato, prurito oculare), alterazioni del colore e della consistenza dei capelli, casi di alopecia temporanea, desquamazione della cute (inclusa desquamazione nel sito di applicazione, eruzione esfoliativa, dermatite esfoliativa), eruzioni cutanee (inclusa eruzione nel sito di applicazione, eruzioni pustolose, papulari, generalizzate e maculari), acne (eruzioni simili all'acne), dermatite (inclusa dermatite da contatto nel sito di applicazione, dermatite allergica, atopica, seborroica), secchezza della cute (inclusa secchezza nel sito di applicazione).

Disturbi generali e condizioni al sito di somministrazione: edemi periferici, irritazione nel sito di applicazione, inclusa irritazione cutanea (talvolta l'eruzione può estendersi alle orecchie e al viso), arrossamento nel sito di applicazione (inclusi arrossamento ed eruzioni eritematose). A volte le eruzioni possono essere più gravi e includere desquamazione della pelle, vesciche, ulcere).

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezione.

60 ml in un flacone con nebulizzatore, 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore / Titolare dell'autorizzazione. Bosnalek d.d.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

71000, Sarajevo, Yukicheva, 53, Bosnia ed Erzegovina.