Pilfud Bosnalék®

INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento PÍLFUD BOSNALJEK® (PILFUDBOSNALIJEK®)

Composición:

Principio activo: minoxidil (minoxidil);

1 ml de spray tópico, solución, contiene minoxidil 20 mg;

Sustancias auxiliares: etanol 96 %, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray tópico, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o de color amarillo claro a anaranjado claro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes dermatológicos. Código ATC D11AX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El mecanismo mediante el cual el minoxidil estimula el crecimiento del cabello no está completamente definido. Entre los posibles mecanismos de detención del proceso de caída del cabello se consideran: el aumento del diámetro del tallo piloso, la estimulación de la fase de crecimiento del cabello (anágena), la prolongación de la fase anágena y la estimulación de la regeneración del manto anágeno tras la fase telógena. El minoxidil es un vasodilatador periférico que mejora la microcirculación en los folículos pilosos. Estimula al factor de crecimiento endotelial vascular, lo que favorece el incremento del desarrollo de capilares, manifestándose en una actividad metabólica significativa durante la fase anágena del crecimiento del cabello.

Farmacocinética.

La absorción sistémica del minoxidil tras la aplicación tópica sobre la piel intacta y normal del cuero cabelludo representa entre el 1 y el 2 % de la dosis total aplicada. La absorción cutánea del minoxidil se incrementa con el aumento de la dosis, la frecuencia o la superficie de aplicación de la solución. El metabolismo del minoxidil absorbido tiene lugar en el hígado, y la eliminación del minoxidil y sus metabolitos se produce principalmente por vía renal. Tras la interrupción de la aplicación tópica, aproximadamente el 95 % del minoxidil absorbido se elimina del organismo en un plazo de 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alopecia de patrón masculino en hombres y mujeres.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, enfermedades de la piel del cuero cabelludo (incluyendo psoriasis y quemaduras solares), uso concomitante en la piel del cuero cabelludo de otros medicamentos tópicos o de vendajes oclusivos, hipertensión arterial; edad del paciente menor de 18 o mayor de 65 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante del medicamento Pilfud Bosnalek® 2 % y otros medicamentos tópicos que contengan corticosteroides, tretinoina, diteronina o vaselina puede aumentar la absorción de minoxidil. Es posible un aumento de la hipotensión arterial ortostática tras la absorción de minoxidil en pacientes que toman vasodilatadores periféricos, aunque clínicamente esto no ha sido confirmado.

Se han notificado interacciones entre la guanetidina y medicamentos orales de minoxidil que provocan una reducción rápida y pronunciada de la presión arterial. Existe una posibilidad teórica de que el minoxidil para uso tópico también pueda interactuar con la guanetidina.

Características de uso.

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pilfood Bosnalék® 2 %, es necesario asegurarse de que la piel del cuero cabelludo esté sana e intacta.

El medicamento está indicado para el tratamiento de la alopecia de patrón masculino en hombres y mujeres. No debe utilizarse en otros tipos de caída del cabello, por ejemplo, cuando no exista antecedente familiar de caída del cabello, en casos de caída repentina e irregular del cabello, en la caída del cabello asociada al parto o cuando la causa de la caída del cabello sea desconocida.

Debe suspenderse el uso del medicamento y acudir al médico si aparecen dolor en el pecho, taquicardia, debilidad, mareo, aumento inesperado de peso corporal, hinchazón de manos y pies, enrojecimiento persistente o irritación de la piel del cuero cabelludo.

Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes con cardiopatía isquémica, angina de pecho, arritmia o hipotensión arterial deben consultar con su médico debido al posible efecto sistémico del minoxidil.

El medicamento está destinado únicamente para uso tópico. No debe aplicarse en otras partes del cuerpo que no sean el cuero cabelludo. Se debe evitar inhalar la solución.

Pilfood Bosnalék® 2 %, spray cutáneo, solución, contiene alcohol, que puede causar irritación ocular, y propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea. Si el medicamento entra en contacto con membranas mucosas, piel dañada o los ojos, se deben enjuagar cuidadosamente estas zonas con agua corriente.

En algunos pacientes, durante las primeras 2-6 semanas de tratamiento, puede observarse un aumento temporal de la caída del cabello. Esto se debe al cambio en las fases de crecimiento del cabello y desaparece tras varias semanas. Si la caída del cabello persiste más de 2 semanas, debe suspenderse el uso de la solución y consultar con un médico.

No se debe aplicar la solución sobre la piel afeitada del cuero cabelludo, ni exceder la dosis o frecuencia recomendadas, ya que esto podría aumentar la absorción sistémica del minoxidil y provocar efectos adversos. La ingestión accidental de la solución puede causar efectos adversos cardiológicos graves; por ello, debe guardarse fuera del alcance de los niños.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

Hipertricosis en niños tras exposición accidental al minoxidil: se han notificado casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto de su piel con zonas tratadas con minoxidil en pacientes (o cuidadores) que utilizaban minoxidil tópico. La hipertricosis en lactantes fue reversible, desapareciendo tras varios meses de suspensión de la exposición al minoxidil. Por tanto, debe evitarse el contacto de los niños con las zonas donde se ha aplicado el minoxidil.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre estudios clínicos del uso del medicamento en mujeres durante el embarazo o la lactancia. El minoxidil absorbido sistémicamente se excreta en la leche materna. El uso del medicamento está contraindicado en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Basándose en la farmacodinamia y el perfil de seguridad del minoxidil, no se espera que el medicamento afecte la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Pilfood Bosnalac® 2 %, spray tópico, solución, está indicado únicamente para uso tópico externo en hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad.

Antes de la aplicación, se debe secar cuidadosamente la piel del cuero cabelludo y el cabello.

Mediante el pulverizador, se aplican 1 ml de solución sobre la piel seca en la zona afectada por la alopecia, dos veces al día, masajeando suavemente desde el centro hacia la periferia de la zona. Cada vez que se aplique el producto, se debe presionar 8 veces la bomba pulverizadora para administrar 1 ml de solución. La dosis diaria no debe exceder los 2 ml. Tras cada aplicación, se deben lavar las manos.

Para lograr el efecto terapéutico, la solución debe aplicarse dos veces al día durante al menos 4 meses. Tras alcanzar la mejoría clínica, debe continuar el tratamiento para mantener el crecimiento del cabello. Existen informes sobre la reaparición de la pérdida del cabello entre 3 y 4 meses después de suspender el tratamiento con minoxidil.

El tratamiento debe interrumpirse si no se observa efecto tras un año de uso.

Antes del primer uso, es necesario iniciar el pulverizador presionándolo varias veces hasta que el flujo de la solución sea uniforme. Tras ello, el dispositivo estará listo para su uso.

Niños. No administrar este medicamento a niños.

Sobredosificación.

Una absorción sistémica aumentada de minoxidil es posible cuando se aplica sobre grandes superficies corporales o en dosis superiores a las recomendadas. La ingestión accidental de la solución puede provocar efectos sistémicos debidos a la acción vasodilatadora del minoxidil (5 ml del producto Pilfood Bosnalac® 2 % contienen 100 mg de minoxidil, lo cual equivale a la dosis máxima recomendada en el tratamiento de la hipertensión arterial).

Los signos de sobredosificación incluyen alteraciones cardiovasculares, hipotensión arterial y taquicardia, relacionadas con la retención de sodio y líquidos.

El tratamiento de la sobredosificación es sintomático. La retención de líquidos puede controlarse mediante una terapia diurética adecuada. La taquicardia puede controlarse mediante la administración de betabloqueantes.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema facial, eritema generalizado, prurito, hinchazón de la cara y la garganta; angioedema (incluyendo edema de labios, hinchazón de labios, edema bucal, edema orofaríngeo, edema lingual e hinchazón de la lengua).

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, estado de ánimo depresivo.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, palpitaciones, dolor en el pecho, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos.

De la piel y tejido subcutáneo: hipertricosis (crecimiento no deseado de pelo en áreas fuera del cuero cabelludo, incluyendo crecimiento de pelo en la cara en mujeres), prurito (incluyendo erupción con prurito en el lugar de aplicación, prurito generalizado, prurito ocular), cambios en el color y textura del cabello, casos de alopecia temporal, descamación de la piel (incluyendo en el lugar de aplicación, erupción exfoliativa, dermatitis exfoliativa), erupciones cutáneas (incluyendo en el lugar de aplicación, erupciones pustulosas, papulosas, generalizadas y máculas), acné (erupciones tipo acné), dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto en el lugar de aplicación, alérgica, atópica, seborreica), sequedad de la piel (incluyendo en el lugar de aplicación).

Trastornos generales y en el sitio de administración: edemas periféricos, irritación en el lugar de aplicación, incluyendo irritación de la piel (a veces la erupción puede extenderse a las orejas y la cara), enrojecimiento en el lugar de aplicación (incluyendo enrojecimiento y erupciones eritematosas). A veces las erupciones pueden ser más graves e incluir descamación de la piel, ampollas y úlceras.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 30 ºC.

Envase.

60 ml en frasco con pulverizador, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante/Solicitante. Bosnaljek d.d.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Yukicheva, 53, 71000 Sarajevo, Bosnia y Herzegovina.