Пикосен® микра

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПИКОСЕН® МИКРА (PICOSEN MICRA)

Состав:

действующее вещество: 1 г геля содержит натрия докусат 12 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, натрия карбоксиметилцеллюлоза, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель ректальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная опалесцирующая жидкость с консистенцией жидкого геля.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства. Клизмы.

Код АТХ A06A G10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Средство способствует смягчению и облегчению продвижения каловых масс, стимулирует рефлекс дефекации.

Натрия докусат способствует задержке воды в фекальных массах, что, в свою очередь, увеличивает их объем. Время наступления эффекта — 5–20 минут после введения.

ПИКОСЕН® МИКРА действует локально в прямой кишке.

Фармакокинетика.

Минимальное всасывание не может быть исключено даже при ректальном применении.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение периодических запоров, когда необходимо применение клизмы. Подготовка к эндоскопическому исследованию прямой кишки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

Кишечная непроходимость, геморрой, анальные трещины, анальное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, боли в животе, тошнота, рвота, язвенный колит.

Особые меры предосторожности.

Как и другие слабительные средства, ПИКОСЕН® МИКРА не следует применять постоянно. Длительное применение может привести к атонии кишечника и гипокалиемии. При длительном применении существует риск развития привыкания с необходимостью регулярного применения слабительного средства и увеличения его дозы. А при прекращении применения препарата возможно развитие запора. Медикаментозное лечение запоров должно быть лишь дополнением к гигиеническому и диетическому лечению:

• обогащение рациона растительными волокнами и напитками;
• физическая активность и выработка навыков дефекации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Необходимо осторожное применение с лекарственными средствами, вызывающими гипокалиемию, которая способствует возникновению нарушений сердечного ритма (в частности, пируэтной желудочковой тахикардии), а также увеличению токсичности некоторых лекарств, например дигоксина. Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию: гипокалиемические диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактин и амфотерицин В (внутривенно).

ПИКОСЕН® МИКРА может усиливать абсорбцию других лекарственных средств. Натрия докузат может усиливать гепатотоксичность других препаратов.

Особенности применения.

Не рекомендуется длительное применение (при отсутствии эффективности после 1–2 применений необходимо пересмотреть тактику лечения).

Применение лекарственного средства недопустимо при язвенном колите.

Лекарственное средство содержит глицерин, который может оказывать мягкое послабляющее действие.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Отсутствуют адекватные данные о применении клизм с докузатом или пероральном применении докузата у беременных. Исследования перорального приёма докузата на животных являются недостаточными для оценки влияния на беременность и эмбриональное развитие плода.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку минимальная системная абсорбция при ректальном введении не может быть полностью исключена, ПИКОСЕН® МИКРА можно применять в период беременности только в том случае, если предполагаемая польза превышает возможные риски.

Грудное вскармливание.

Неизвестно, выводится ли докузат в грудное молоко человека. Исследования на животных показали выделение докузата и его метаболитов в грудное молоко при системном применении. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/отмене лечения препаратом ПИКОСЕН® МИКРА должно быть принято с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения препаратом ПИКОСЕН® МИКРА для женщины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Применять ректально.

Гель вводить в прямую кишку с помощью тубы-канюли (микроклизмы). Снять защитный колпачок. Ввести заострённую часть тубы-канюли в прямую кишку и выдавить содержимое всей тубы. Извлечь тубу-канюлю, не ослабляя нажатия.

При необходимости каплю геля можно использовать для смазывания канюли.

Симптоматическое лечение запоров: 1 туба-канюля в сутки.

Подготовка к эндоскопическому обследованию прямой кишки: 1 туба-канюля за 5–20 минут до запланированного времени опорожнения.

Дети. Применение препарата у детей (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Передозировка. Может привести к усилению побочных эффектов.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определена по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — проктит; частота неизвестна — при длительном лечении: ощущение жжения в области ануса, ректальная боль, ректальное кровотечение.

Наличие глицерина может привести к нарушению пищеварения и диарее.

Со стороны гепатобилиарной системы: случаи гепатотоксичности были выявлены при пероральном применении натрия докузата, особенно у пациентов, одновременно принимавших другие слабительные средства.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — крапивница.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 г в тюбике-канюле; по 6 тюбиков-канюль в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Корольова, д. 4