Picosen® Micra

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PICOSEN® MICRA (PICOSEN MICRA)

Composizione:

Principio attivo: 1 g di gel contiene 12 mg di docusato sodico;

Eccipienti: glicerolo, carbossimetilcellulosa sodica, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel rettale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido incolore opalescente con consistenza di gel liquido.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi. Clisteri.

Codice ATC A06AG10.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale favorisce l'ammorbidimento e facilita il transito delle masse fecali, stimolando il riflesso della defecazione.

Il docusato sodico favorisce la ritenzione d'acqua nelle feci, aumentandone di conseguenza il volume. Il tempo di insorgenza dell'effetto è di 5-20 minuti dopo l'applicazione.

Picosen® Micra agisce localmente nel retto.

Farmacocinetica.

Un minimo assorbimento non può essere escluso anche con l'uso rettale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento sintomatico dei disturbi occasionali di stitichezza, quando è necessario l'uso di un clistere. Preparazione all'esame endoscopico del retto.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Ostruzione intestinale, emorroidi, ragadi anali, emorragia anale, malattie infiammatorie dell'intestino, dolore addominale, nausea, vomito, colite ulcerosa.

Precauzioni particolari di impiego

Come per altri lassativi, Picosen® Micra non deve essere utilizzato in modo continuativo. Un uso prolungato può causare atonia intestinale e ipokaliemia. Con l'uso prolungato vi è il rischio di sviluppare dipendenza, con necessità di assumere regolarmente il lassativo e di aumentarne progressivamente il dosaggio. Inoltre, dopo l'interruzione del trattamento, può verificarsi stitichezza. La terapia farmacologica della stitichezza deve rappresentare soltanto un complemento al trattamento igienico-dietetico:

• arricchimento della dieta con fibre vegetali e liquidi;
• attività fisica e acquisizione di abitudini regolari di defecazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

È necessario prestare cautela nell'uso concomitante di medicinali che provocano ipokaliemia, poiché questa condizione favorisce l'insorgenza di aritmie cardiache (in particolare tachicardia ventricolare tipo torsione di punta) e aumenta la tossicità di alcuni farmaci, ad esempio della digossina. I medicinali che possono causare ipokaliemia sono: diuretici ipokaliemizzanti, singoli o in associazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e anfotericina B (per via endovenosa).

Picosen® Micra può aumentare l'assorbimento di altri medicinali. Il docussato sodico può potenziare l'epatotossicità di altri farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Non è consigliabile un uso prolungato (se non efficace dopo 1-2 applicazioni, è necessario rivedere la strategia terapeutica).

L'uso del medicinale è controindicato in caso di colite ulcerosa.

Il medicinale contiene glicerina, che può esercitare un effetto lassativo lieve.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sull'uso di supposte con docusato o sull'assunzione orale di docusato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali relativi all'assunzione orale di docusato sono insufficienti per valutare l'effetto sulla gravidanza e lo sviluppo embrionale fetale.

Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Poiché non può essere esclusa un'assorbimento sistemico minimo dopo somministrazione rettale, Picosen® Micra può essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio supera i rischi.

Allattamento.

Non è noto se il docusato sia escreto nel latte materno umano. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di docusato e dei suoi metaboliti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. La decisione di continuare/sospendere l'allattamento al seno o di continuare/sospendere il trattamento con Picosen® Micra deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio del trattamento con Picosen® Micra per la donna.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari. Sconosciuta.

Modalità e posologia di somministrazione.

Usare per via rettale.

Introdurre il gel nell'intestino retto mediante la cannula-tubo (microclisma). Rimuovere il cappuccio protettivo. Inserire la punta appuntita della cannula-tubo nell'intestino retto e spremere il contenuto dell'intero tubo. Estrarre la cannula-tubo senza interrompere la pressione.

Se necessario, una goccia di gel può essere utilizzata per lubrificare la cannula.

Trattamento sintomatico della stitichezza: 1 cannula-tubo al giorno.

Preparazione all'esame endoscopico del retto: 1 cannula-tubo da 5 a 20 minuti prima dell'orario previsto per la defecazione.

Bambini. Non utilizzare il medicinale nei bambini (di età inferiore a 18 anni).

Sovradosaggio. Può provocare un'intensificazione degli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo la seguente classificazione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Apparato gastrointestinale: molto raro – proctite; frequenza non nota – con trattamento prolungato: sensazione di bruciore nell'area anale, dolore rettale, emorragia rettale.

La presenza di glicerolo può causare disturbi digestivi e diarrea.

Sistema epatobiliare: sono stati riportati casi di epatotossicità con l'uso orale di docusato di sodio, in particolare in pazienti che assumevano contemporaneamente altri lassativi.

Pelle e tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – orticaria.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 g in tubo-cannula; 6 tubi-cannula in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. DKP «Fabbrica Farmaceutica» SRL.

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 12430, Oblast di Žytomyr, distretto di Žytomyr, villaggio Stanyschivka, via Korolova, n. 4