Picosen® Mikra

INSTRUKCJA dot. stosowania leku do celów medycznych Picosen® Mikra (PICOSEN MICRA)

Skład:

substancja czynna: 1 g maści zawiera 12 mg sodu dokuzatu;

substancje pomocnicze: glikol, sodowa karboksymetyloceluloza, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść doodbytnicza.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna, opalescencyjna ciecz o konsystencji płynnego żelu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające. Klistry.

Kod ATX A06A G10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lekarstwo sprzyja złagodzeniu i ułatwieniu przepychania mas kałowych, stymuluje odruch defekacji.

Sodowa dokuzat zatrzymuje wodę w masach kałowych, co z kolei zwiększa ich objętość. Czas wystąpienia efektu — 5–20 minut po wprowadzeniu.

Picosen® Mikra działa lokalnie w odbytnicy.

Farmakokinetyka.

Minimalne wchłanianie nie może być wykluczone nawet przy zastosowaniu doodbytniczym.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe okresowych zaparć, gdy konieczne jest zastosowanie klisty. Przygotowanie do endoskopowego badania odbytnicy.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek z składników leku.

Ustrojenie jelitowe, hemoroidy, pęknięcia okołoodbytowe, krwawienie z odbytu, choroby zapalne jelit, ból brzucha, nudności, wymioty, wrzodziejące zapalenie okrężnicy.

Szczególne środki ostrożności.

Tak jak w przypadku innych środków przeczyszczających, Picosen® Mikra nie należy stosować na stałe. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do atonii jelit i hipokaliemii. Przy długotrwałym stosowaniu istnieje ryzyko uzależnienia się z koniecznością regularnego stosowania środka przeczyszczającego i zwiększania jego dawki. W przypadku przerwania leczenia możliwy jest rozwój zaparć. Leczenie farmakologiczne zaparć powinno stanowić jedynie uzupełnienie leczenia higienicznego i dietetycznego:

• wzbogacenie diety w błonnik roślinny i napoje;
• aktywność fizyczna oraz kształtowanie nawyków wypróżniania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków powodujących hipokaliemię, która sprzyja występowaniu zaburzeń rytmu serca (w szczególności tachykardii typu torsade de pointes) oraz zwiększeniu toksyczności niektórych leków, np. derywatów digitalis. Leki powodujące hipokaliemię: moczopędne powodujące utratę potasu, stosowane oddzielnie lub w kombinacji, środki przeczyszczające o działaniu stymulującym, glikokortykosteroidy, tetrakosaktyd i amfoterycyna B (dożylne).

Picosen® Mikra może nasilać wchłanianie innych leków. Dokuzat sodu może nasilać hepatotoksyczność innych leków.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania (jeśli nie stwierdzi się skuteczności po 1–2 zastosowaniach, należy przeanalizować strategię leczenia).

Stosowanie leku jest niedopuszczalne w przypadku wrzodziejącego zapalenia okrężnicy.

Lek zawiera glicerynę, która może wywierać łagodny działanie przeczyszczające.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania klistierzy z dokuzatem lub doustnego stosowania dokuzatu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach w zakresie doustnego przyjmowania dokuzatu są niewystarczające, aby ocenić wpływ na ciążę oraz rozwój embrionalny płodu.

Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Ponieważ minimalne wchłanianie systemowe nie może być wykluczone przy podaniu doodbytniczym, Picosen® Mikra może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią.

Nie wiadomo, czy dokuzat wydzielany jest z mlekiem matki. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie dokuzatu i jego metabolitów z mlekiem matki po długotrwałym stosowaniu. Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Picosen® Mikra powinna być podjęta z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Picosen® Mikra dla kobiety.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doodbytniczo.

Żel wprowadza się do odbytu za pomocą tuby-kanuli (mikrokлизma). Zdjąć ochronny kapturek. Wprowadzić zwężoną część tuby-kanuli do odbytu i wycisnąć całej zawartości tuby. Wyciągnąć tubę-kanulę, nie przerywając wciskania.

W razie potrzeby kroplę żelu można użyć do nasmarowania kanuli.

Leczenie objawowe zaparć: 1 tuba-kanula na dobę.

Przygotowanie do badania endoskopowego odbytu: 1 tuba-kanula 5–20 minut przed zaplanowanym czasem opróżnienia jelita.

Dzieci. Leku nie stosuje się u dzieci (do 18 roku życia).

Przedawkowanie. Może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

Częstotliwość działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), nieznana częstość (niemożliwe do określenia na podstawie dostępnych danych).

Z układu pokarmowego: bardzo rzadko — proktyna; nieznana częstość — przy długotrwałym leczeniu: uczucie pieczenia w okolicy odbytu, ból doodbytniczy, krwawienie doodbytnicze.

Obecność glicerolu może prowadzić do zaburzeń trawienia i biegunki.

Z układu wątrobowo-żółciowego: przypadki hepatotoksyczności stwierdzono przy doustnym stosowaniu sodu dokuzatu, szczególnie u pacjentów stosujących jednocześnie inne środki przeczyszczające.

Z powłok skórnych i tkanki podskórnej: nieznana częstość — pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 g w tubie-kaniuli; po 6 tub-kaniuli w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności. Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołyszewego, nr 4