Пиарон

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПИАРОН (PIARON®)

Состав:

действующее вещество: парацетамол (paracetamol);

5 мл суспензии содержат парацетамола 120 мг;

вспомогательные вещества: кислота яблочная, кислота лимонная безводная, камедь ксантановая, мальтит жидкий, раствор сорбита, сорбит (Е 420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), ароматизатор земляничный, кармуазин (Е 122), вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия розового цвета со вкусом и запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит парацетамол — анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при применении в терапевтических концентрациях.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выделяется с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полувыведения в плазме крови после перорального приёма для парацетамола составляет около 2,3 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Боль при прорезывании зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветряная оспа, коклюш, корь, паротит (свинка).

Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев в возрасте от 3 месяцев.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Детский возраст до 3 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина.

Антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов (с повышением риска кровотечения) может усиливаться при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием препарата не оказывает значительного эффекта.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой кислоты, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень в результате повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.

Особенности применения.

Содержит парацетамол. Не применять препарат вместе с другими средствами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонницы. Одновременное применение с другими средствами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек, а также при сниженном уровне глутатиона перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит.

Отмечались нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имевших сниженный уровень глутатиона, например, при тяжелом истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела (ИМТ), хроническом алкоголизме или сепсисе.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) в результате пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксацилина. При подозрении на HAGMA, вызванный пироглутаминовым ацидозом, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и провести тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

У пациентов со сниженным уровнем глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если симптомы не исчезают или ухудшаются после 3 дней приема лекарственного средства, следует обратиться к врачу.

Если скорость клубочковой фильтрации составляет менее 10 мл/мин, интервал между приемами лекарственного средства необходимо увеличить до 8 часов.

Слишком длительное применение лекарственного средства или применение его в высоких дозах может привести к нарушениям функций печени и почек, а также к нарушениям состава крови.

Препарат содержит мальтит (Е 965) и раствор сорбитола (Е 420). Каждые 5 мл суспензии содержат 105,0 мг сорбитола. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Препарат содержит натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), ароматизатор клубнику, кармуазин (Е 122), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат предназначен для применения детям.

Беременность.

Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативное, ни на фето/неонатальное токсическое действие. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей возможной частотой.

Грудное вскармливание.

Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах при применении в рекомендованных дозах. Имеющиеся опубликованные данные не противоречат возможности приема препарата во время грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Не ожидается влияния на скорость реакций при работе с машинами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

Перед применением флакон необходимо взболтать.

Не превышать рекомендованную дозу. Необходимо применять наименьшую дозу препарата, достаточную для достижения лечебного эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Для облегчения реакции после вакцинации. Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола – 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Если необходимо принять вторую дозу, её можно применить не ранее чем через 4 часа. Если повышенная температура сохраняется после второго приёма, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

В других случаях при боли и температуре. Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола – 10–15 мг/кг массы тела. Если необходимо принять вторую дозу, её можно применить не ранее чем через 4 часа, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 суток.

Ориентировочная дозировка препарата в зависимости от массы тела и возраста ребёнка приведена в таблице ниже, однако в любом случае необходимо убедиться, что дозировка не превышает 10–15 мг парацетамола на килограмм массы тела ребёнка.

При нарушении функции почек и печени у ребенка необходимо обратиться к врачу до применения данного лекарственного средства. Это связано с наличием в составе лекарственного средства парацетамола.

Дети.

Не применять препарат детям в возрасте до 3 месяцев. Рекомендуется применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.

Передозировка.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости трансплантации печени или летальному исходу. Опыт показывает, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом обычно появляются через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток.

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение следует начинать немедленно и доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боли в животе. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и острый панкреатит, которые обычно сопровождались нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риска поражения органов.

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку следует начинать немедленно, для чего необходимо доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует рассмотреть возможность лечения N-ацетилцистеином или метионином.

Побочные реакции.

Побочные реакции парацетамола возникают редко. Ниже приведены побочные реакции, выявленные в результате широкого послеприменения, причиной которых, по мнению, является парацетамол, с указанием соответствующей системы органов и частоты возникновения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы (редкие: < 1/10000): тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы (редкие: < 1/10000): анафилаксия, реакции повышенной чувствительности на коже, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (редкие: < 1/10000): бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны гепатобилиарной системы (редкие: < 1/10000): нарушение функции печени.

Нарушения метаболизма и питания (неизвестно: не может быть оценено по имеющимся данным): метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Также для препаратов, содержащих парацетамол, известны следующие побочные реакции: зуд кожи, многоформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, отек Квинке, крапивница, снижение артериального давления, почечная колика, гепатонекроз.

Описание отдельных побочных реакций.

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком: случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминовой ацидемии наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконах. Каждый флакон в картонной упаковке вместе с мерным стаканчиком.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

или

Производитель.

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давидовского Григория, 54.