Piaron
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PIARON (PIARON®)
Composizione:
principio attivo: paracetamolo (paracetamol);
5 ml di sospensione contengono 120 mg di paracetamolo;
eccipienti: acido malico, acido citrico anidro, gomma xantana, maltite liquida, soluzione di sorbitolo, sorbitolo (E 420), metilparaidrossibenzoato di sodio (E 219), propilparaidrossibenzoato di sodio (E 217), aroma di fragola, carmoisina (E 122), acqua depurata.
Forma farmaceutica. Sospensione orale.
Proprietà fisico-chimiche principali: sospensione vischiosa di colore rosa con odore di fragola.
Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Anilidi. Paracetamolo.
Codice ATC N02BE01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il medicinale contiene paracetamolo – un analgesico e antipiretico (farmaco antidolorifico e antifebbrile). L'effetto si basa sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale.
Farmacocinetica.
Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale e si distribuisce nella maggior parte dei tessuti dell'organismo. Il legame del paracetamolo con le proteine plasmatiche è minimo quando somministrato alle concentrazioni terapeutiche.
Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato ed escreto con le urine sotto forma di metaboliti. Il tempo medio di emivita nel plasma dopo somministrazione orale per il paracetamolo è di circa 2,3 ore.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Dolore durante l'eruzione dentaria, dolore dentale, dolore alla gola, febbre da raffreddore, influenza e malattie infettive pediatriche come varicella, pertosse, morbillo, parotite (orecchioni).
Il medicinale è inoltre indicato per il trattamento dell'ipertermia post-vaccinale nei neonati a partire dai 3 mesi di età.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, malattie del sangue, sindrome di Gilbert, anemia grave, leucopenia. Età pediatrica inferiore ai 3 mesi.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con l'uso di metoclopramide e domperidone e diminuire con l'uso di colestiramina.
L'effetto anticoagulante della warfarina e di altre cumarine (con aumento del rischio di emorragia) può essere potenziato da un uso concomitante prolungato di paracetamolo. L'assunzione occasionale del medicinale non ha effetti significativi.
È necessario prestare cautela nell'uso concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché l'assunzione simultanea è associata ad acidosi metabolica con ampio intervallo anionico come conseguenza dell'acidosi da piruglutammica, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).
I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo.
I farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l'attività degli enzimi microsomiali epatici, possono potenziare l'effetto tossico del paracetamolo sul fegato a causa dell'aumento della trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici. L'uso concomitante di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta l'effetto tossico dei farmaci sul fegato. L'uso concomitante di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.
Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.
Non utilizzare contemporaneamente con alcol.
Alte concentrazioni di paracetamolo possono influenzare i risultati di laboratorio nella determinazione del glucosio nel sangue con il metodo ossidasi-perossidasi e dell'acido urico con il metodo dell'acido fosfo-volframico.
Caratteristiche particolari di impiego.
Contiene paracetamolo. Non utilizzare il medicinale insieme ad altri prodotti contenenti paracetamolo, utilizzati ad esempio per ridurre la febbre, trattare il dolore, i sintomi dell’influenza e del raffreddore, o l’insonnia. L’uso contemporaneo con altri prodotti contenenti paracetamolo può causare un sovradosaggio.
Il sovradosaggio di paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o portare a esiti letali.
In caso di malattie epatiche o renali, o in presenza di ridotto livello di glutathione, è necessario consultare un medico prima di assumere il medicinale.
Va considerato che nei pazienti con malattie epatiche aumenta il rischio di effetti epatotossici del paracetamolo. Il trattamento deve essere interrotto se viene diagnosticata epatite virale acuta.
Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica/insufficienza epatica in pazienti con ridotto livello di glutathione, ad esempio in caso di grave deperimento fisico, anoressia, basso indice di massa corporea (IMC), alcolismo cronico o sepsi.
Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) come conseguenza dell’acidosi da pirrolidonecarbossilico in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da pirrolidonecarbossilico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un monitoraggio accurato. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l’acidosi da pirrolidonecarbossilico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.
Nei pazienti con ridotto livello di glutathione, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di sviluppare acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo 3 giorni di trattamento, è necessario consultare un medico.
Se la velocità di filtrazione glomerulare è inferiore a 10 ml/min, l’intervallo tra le somministrazioni del medicinale deve essere aumentato a 8 ore.
Un uso prolungato del medicinale o l’assunzione in dosi elevate può causare alterazioni della funzionalità epatica e renale, nonché alterazioni della formula ematica.
Il medicinale contiene maltitolo (E 965) e soluzione di sorbitolo (E 420). Ogni 5 ml di sospensione contengono 105,0 mg di sorbitolo. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare un medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene sodio metilparaidrossibenzoato (E 219), sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), aroma di fragola e carmoisina (E 122), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Il medicinale è indicato per l’uso pediatrico.
Gravidanza.
Un’ampia quantità di dati in donne in gravidanza non indica alcun effetto malformativo né tossicità fetale/neonatale. Gli studi epidemiologici sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti al paracetamolo in utero non forniscono risultati conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza, ma deve essere somministrato alla dose più bassa efficace, per il periodo più breve possibile e con la frequenza minima necessaria.
Allattamento.
Il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma in quantità clinicamente irrilevanti quando somministrato alle dosi raccomandate. I dati pubblicati disponibili non sconsigliano l’uso del medicinale durante l’allattamento.
Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale è indicato per l’uso pediatrico.
Non ci si attende alcun effetto sulla rapidità delle reazioni durante il lavoro con macchinari o altri mezzi meccanici.
Modalità e dosaggio.
Il medicinale è destinato all'assunzione orale.
Agitare il flacone prima dell'uso.
Non superare la dose raccomandata. È necessario utilizzare la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto terapeutico. L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore.
Per alleviare le reazioni post-vaccinali. Bambini da 3 mesi a 12 anni: dose singola di paracetamolo – 10–15 mg/kg di peso corporeo, dose massima giornaliera – 60 mg/kg di peso corporeo. Se necessario assumere una seconda dose, questa può essere somministrata non prima di 4 ore. Se la febbre persiste dopo la seconda dose, è necessario consultare un medico.
In altri casi di dolore e febbre. Bambini da 3 mesi a 12 anni: dose singola di paracetamolo – 10–15 mg/kg di peso corporeo. Se necessario assumere una seconda dose, questa può essere somministrata non prima di 4 ore, dose massima giornaliera – 60 mg/kg di peso corporeo. Non assumere più di 4 dosi nell'arco di 24 ore. La durata massima d'uso senza consultare un medico è di 3 giorni.
La tabella seguente riporta una guida approssimativa per il dosaggio in base al peso corporeo e all'età del bambino; tuttavia, in ogni caso è necessario assicurarsi che il dosaggio non superi i 10–15 mg di paracetamolo per chilogrammo di peso corporeo del bambino.
| Masse corporea, kg |
Età |
Dosaggio singolo, ml |
| 6– 8 |
3– 6 mesi |
3,5– 4 |
| 8– 10 |
6– 12 mesi |
4,5– 5 |
| 10– 13 |
1– 2 anni |
6– 6,5 |
| 13– 15 |
2– 3 anni |
7– 8 |
| 15– 21 |
3– 6 anni |
9– 10 |
| 21– 29 |
6– 9 anni |
13– 14 |
| 29– 42 |
9– 12 anni |
18– 19 |
In caso di alterata funzione renale o epatica nel bambino, è necessario consultare un medico prima di somministrare questo medicinale. Ciò è dovuto alla presenza nel prodotto del paracetamolo.
Neonati e bambini.
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 3 mesi. Si raccomanda di somministrare il medicinale ai bambini di età compresa tra i 3 mesi e i 12 anni.
Sovradosaggio.
Un sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere un trapianto di fegato o portare a esito letale. L'esperienza dimostra che i segni clinici di danno epatico dopo un sovradosaggio di paracetamolo compaiono generalmente entro 24-48 ore dal sovradosaggio e raggiungono il massimo entro 4-6 giorni.
In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il trattamento deve essere iniziato immediatamente e il paziente deve essere portato in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio.
Sintomi del sovradosaggio nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di grave intossicazione, l'insufficienza epatica può progredire verso encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e esito letale. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con intenso dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono stati segnalati anche aritmia cardiaca e pancreatite acuta, che di solito si accompagnano a disturbi della funzione epatica e ad epatotossicità.
Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello del sistema emopoietico possono svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. A livello del sistema nervoso centrale, dopo l'assunzione di alte dosi, possono manifestarsi capogiri, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).
I sintomi possono essere limitati a nausea e vomito oppure possono non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo.
In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il trattamento in caso di sovradosaggio o anche di sospetto sovradosaggio deve essere iniziato immediatamente, portando il paziente in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio, poiché il danno epatico può svilupparsi con ritardo. Si deve prendere in considerazione il trattamento con N-acetilcisteina o metionina.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati del paracetamolo si verificano raramente. Gli effetti indesiderati osservati in seguito all'ampia esperienza post-marketing, ritenuti causati dal paracetamolo, sono riportati di seguito, classificati per sistema/organo interessato e frequenza.
Dal sistema emolinfopoietico (rari: < 1/10000): trombocitopenia.
Dall'apparato immunitario: (rari: < 1/10000): anafilassi, reazioni di ipersensibilità cutanea, inclusi eruzioni cutanee, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Dall'apparato respiratorio, organi del torace e mediastino (rari: < 1/10000): broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Dall'apparato epatobiliare (rari: < 1/10000): alterazioni della funzionalità epatica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: (non noto: non può essere stimato sulla base dei dati disponibili) – acidosi metabolica con intervallo anionico elevato.
Inoltre, per i medicinali contenenti paracetamolo, sono noti i seguenti effetti indesiderati: prurito cutaneo, eritema multiforme esudativo, nausea, dolore epigastrico, ipoglicemia fino al coma ipoglicemico, agranulocitosi, anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore al petto), anemia emolitica, ecchimosi o emorragie, aumento dell'attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero, angioedema di Quincke, orticaria, abbassamento della pressione arteriosa, colica renale, epatonecrosi.
Descrizione di singoli effetti indesiderati.
Acidosi metabolica con intervallo anionico elevato: sono stati osservati casi di acidosi metabolica con intervallo anionico elevato come conseguenza dell'acidosi piruglutamminica in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull'uso del medicinale»). L'acidosi piruglutamminica può verificarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione in questi pazienti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo di validità.
4 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento.
100 ml in flaconi. Ogni flacone è contenuto in una confezione di cartone con un bicchiere misurino.
Categoria di vendita.
Senza prescrizione medica.
Produttore.
Società a responsabilità limitata «KUSUM FARM».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
40020, Ucraina, Regione di Sumy, città di Sumy, via Skryabina, 54.
oppure
Produttore.
Società a responsabilità limitata «GLEDFARM LTD».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
40020, Ucraina, Regione di Sumy, città di Sumy, via Davydovskoho Hryhoriya, 54.