Piaron

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Piaron (Piaron®)

Skład:

substancja czynna: paracetamol;

5 ml zawiesiny zawiera 120 mg paracetamolu;

substancje pomocnicze: kwas jabłkowy, kwas cytrynowy bezwodny, guma ksantanowa, sorbitol ciecz, roztwór sorbitolu, sorbitol (E 420), metyloestrowy sodu kwasu parahydroksybenzoesowego (E 219), propyloestrowy sodu kwasu parahydroksybenzoesowego (E 217), aromat truskawkowy, karmin (E 122), woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka zawiesina różowego koloru o zapachu truskawek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol.

Kod ATX N02B E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat zawiera paracetamol – środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy). Działanie opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn w OUN.

Farmakokinetyka.

Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i rozprowadzany do większości tkanek organizmu. Wiązanie paracetamolu z białkami osocza krwi jest minimalne przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych.

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem w postaci produktów przemiany. Średni okres półtrwania w osoczu po doustnym podaniu paracetamolu wynosi około 2,3 godziny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ból podczas przebijania się zębów, ból zęba, ból gardła, gorączka przy przeziębieniu, grypie oraz chorobach dziecięcych, takich jak ospa wietrzna, krztusiec, odra, świnka.

Preparat wskazany jest również do leczenia gorączki popowakacyjnej u niemowląt w wieku od 3 miesięcy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, zespół Gilberta, wyraźna anemia, leukopenia. Wiek dziecięcy do 3 miesięcy.

Współdziałanie z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększana przez zastosowanie metoklopramidu i domperidonu oraz zmniejszana przez cholestyraminę.

Działanie przeciwkrwotoczne warfaryny i innych kumarynów (z zwiększeniem ryzyka krwawienia) może być nasilane przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu paracetamolu. Okresowe przyjmowanie leku nie wywiera istotnego wpływu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ współlekowanie może być powiązane z kwasością metaboliczną z wysokim przerwą anionową jako skutkiem kwasowości piroglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczne działanie leków na wątrobę. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hepatotoksycznego.

Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Nie należy stosować jednocześnie z alkoholem.

Wysokie stężenia paracetamolu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oznaczania glukozy we krwi metodą oksydazo-peroksydazową oraz kwasu moczowego metodą z kwasem fosforowomolibdenowym.

Szczególne środki ostrożności.

Zawiera paracetamol. Nie należy stosować tego leku razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol, stosowanymi np. do obniżania temperatury ciała, leczenia bólu, objawów grypy i przeziębienia, a także bezsenności. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć śmiertelny skutek.

W przypadku chorób wątroby lub nerek lub obniżonego poziomu glutationu należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z chorobami wątroby zwiększa się ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu. Leczenie należy przerwać, jeśli stwierdzono ostrą wirusową zapalenie wątroby.

Zanotowano zaburzenia funkcji wątroby/niewydolność wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy ciężkim wyczerpaniu organizmu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała (BMI), przewlekłym alkoholizmie lub sepsie.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym (HAGMA) jako skutek kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i przeprowadzenie dokładnego monitorowania. Pomiar poziomu 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po 3 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli szybkość filtracji kłębuszkowej wynosi poniżej 10 ml/min, odstępy między dawkami leku należy wydłużyć do 8 godzin.

Zbyt długie stosowanie leku lub stosowanie go w dużych dawkach może prowadzić do zaburzeń funkcji wątroby i nerek, a także do zaburzeń składu krwi.

Lek zawiera maltyt (E 965) i roztwór sorbitolu (E 420). Każde 5 ml zawiesiny zawiera 105,0 mg sorbitolu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera metyloparaben sodowy (E 219), propyloparaben sodowy (E 217), aromat truskawkowy, karmoizynę (E 122), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Przechowywać lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci.

Ciąża.

Duża ilość danych dotyczących ciężarnych nie wskazuje na działanie teratogenne ani fetotoksyczne/neonataltoksyczne. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w okresie wewnątrzmacicznym nie dostarczają przekonujących wyników. Jeśli jest to klinicznie konieczne, paracetamol można stosować w czasie ciąży, jednak należy go stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas i z najmniejszą możliwą częstotliwością.

Karmienie piersią.

Paracetamol wydzielany jest do mleka matki, ale w ilościach klinicznie nieistotnych przy stosowaniu w dawkach zalecanych. Dostępne opublikowane dane nie wykluczają możliwości przyjmowania leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci.

Nie oczekuje się wpływu na szybkość reakcji przy pracy z maszynami lub innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do stosowania doustnego.

Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować najniższą dawkę leku niezbędną do uzyskania efektu terapeutycznego. Odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny.

W celu złagodzenia reakcji po szczepieniu. Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat: pojedyncza dawka paracetamolu – 10–15 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka dobową – 60 mg/kg masy ciała. Jeśli konieczne jest podanie drugiej dawki, można ją zastosować nie wcześniej niż po upływie 4 godzin. Jeśli po drugiej dawce nadal występuje podwyższona temperatura, należy skonsultować się z lekarzem.

W innych przypadkach bólu i gorączki. Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat: pojedyncza dawka paracetamolu – 10–15 mg/kg masy ciała. Jeśli konieczne jest podanie drugiej dawki, można ją zastosować nie wcześniej niż po upływie 4 godzin, maksymalna dawka dobową – 60 mg/kg masy ciała. Nie należy przyjmować więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin. Maksymalny okres stosowania bez konsultacji z lekarzem – 3 doby.

Szacunkowe dawkowanie leku w zależności od masy ciała i wieku dziecka podano w poniższej tabeli, jednak w każdym przypadku należy upewnić się, że dawkowanie nie przekracza 10–15 mg paracetamolu na kilogram masy ciała dziecka.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby u dziecka należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jest to związane z obecnością paracetamolu w składzie leku.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 3. miesiąca życia. Zaleca się stosowanie u dzieci w wieku od 3. miesiąca życia do 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć zakończenie śmiertelne. Doświadczenie wskazuje, że objawy uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu paracetamolu pojawiają się zazwyczaj po 24–48 godzinach i osiągają maksimum po 4–6 dniach.

W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie należy rozpocząć niezwłocznie i przewieźć pacjenta do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu i ból brzucha. Mogą występować zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i zakończyć się śmiercią. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozem kanalikowym może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i ostry zapalenie trzustki, które zazwyczaj towarzyszyły zaburzeniom czynności wątroby i hepatotoksyczności.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony OUN możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie śródmiąższowe nerek, martwica kapilar).

Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.

W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie przy przedawkowaniu lub nawet przy podejrzeniu przedawkowania należy rozpocząć niezwłocznie, przewożąc pacjenta do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania, ponieważ uszkodzenie wątroby może się nie rozwijać od razu. Należy rozważyć leczenie N-acetylocysteiny lub metioniny.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane paracetamolu występują rzadko. Poniżej wymieniono działania niepożądane, o których wiadomo, że wystąpiły w trakcie szerokiego doświadczenia po wprowadzeniu na rynek i które uważa się za spowodowane paracetamolem, podzielone według układów narządów i częstości występowania.

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego (rzadkie: < 1/10000): trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego: (rzadkie: < 1/10000): anafilaksja, reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne nekrolizy nabłonka.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej (rzadkie: < 1/10000): skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego (rzadkie: < 1/10000): zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: (nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym.

Dodatkowo dla leków zawierających paracetamol znane są następujące działania niepożądane: świąd skóry, wielopostaciowa wypryskowica, nudności, ból w nadbrzuszu, hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej, agranulocytoza, anemia, sulfohemoglobinemia i metheglobulinemia (cyjanozę, duszność, ból w sercu), anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, obrzęk Quincka, pokrzywka, obniżenie ciśnienia tętniczego, kolka nerkowa, nekroza wątroby.

Opis poszczególnych działań niepożądanych.

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym: przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako następstwo kwasicy piraglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania”). Kwasica piraglutaminowa może wystąpić jako skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz brak skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Monitoringu Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml w butelkach. Każda butelka w opakowaniu tekturowym razem z kubeczkiem dozującym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

TOO „KUSUM FARM”.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Skriabina 54.

lub

Producent.

TOO „GLEDFARM LTD”.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Dawidowskiego Grzegorza 54.