Перитол®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПЕРИТОЛ® (PERITOL®)

Состав:

действующее вещество: ципрогептадин (cyproheptadine);

1 таблетка содержит ципрогептадина гидрохлорида сесквигидрата 4,3 мг, что соответствует 4 мг ципрогептадина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, желатин, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или серовато-белые плоские круглые таблетки с фаской, с риской на одной стороне и дугообразной гравировкой «PERITOL» — на другой, без запаха или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного применения. Ципрогептадин. Код АТХ R 06 A X 02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ципрогептадина гидрохлорид — антигистаминное и антисеротониновое средство с антихолинергическим и седативным действием. Ципрогептадин связывается с серотониновыми и Н1-гистаминовыми рецепторами, благодаря чему полностью подавляет связывание серотонина и гистамина.

Фармакокинетика.

При внутреннем применении ципрогептадин быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4–8 часов после приема лекарственного средства. Продолжительность действия — 8 часов, хотя плазменные уровни ципрогептадина определяются и через 24 часа после приема 4 мг препарата. Терапевтический эффект ципрогептадина и его концентрация в плазме крови не коррелируют. Ципрогептадин интенсивно метаболизируется в печени. Основным метаболитом является глюкуронидный конъюгат четвертичного аммония ципрогептадина. Он и другие метаболиты фармакологически неактивны. После приема 4 мг ципрогептадина однократно 2–20 % принятой дозы выводится с калом, преимущественно в виде метаболитов. Около 40 % принятой дозы препарата выводится с мочой. Почти 50 % препарата, экскретируемого почками, выводится в виде метаболитов в течение 3 дней. После повторного приема суточной дозы 12–20 мг в моче могут обнаруживаться только метаболиты ципрогептадина. Период полувыведения — 16 часов.

Отдельные группы пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью экскреция ципрогептадина несколько снижается, поэтому таким пациентам необходимо назначать меньшие дозы.

При заболеваниях печени необходимо назначать сниженные дозы, поскольку метаболизм активного вещества у таких больных происходит медленнее.

Клинические характеристики.

Показания.

• Аллергические заболевания, а именно: острая и хроническая крапивница, ангионевротический отек, медикаментозная экзантема, экзема, экзематозный дерматит, контактный дерматит, нейродермит, аллергический ринит, вазомоторный ринит, сывороточная болезнь и укусы насекомых.
• Карциноидный синдром (симптоматическое лечение).
• Головная боль сосудистого происхождения (лечение мигрени и гистаминовой цефалгии).
• Для повышения аппетита и общего состояния у истощенных больных и больных с потерей аппетита по различным причинам (нервная анорексия, идиопатическая анорексия, состояния после инфекционных заболеваний, хронические заболевания, период реконвалесценции, истощение).

Противопоказания.

• Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу и к другим фенотиазинам или к любому другому компоненту лекарственного средства;
• приступы бронхиальной астмы;
• глаукома;
• наличие нарушения эвакуации содержимого желудочно-кишечного тракта (стенозирующая пептическая язва, пилоростеноз);
• состояния, сопровождающиеся задержкой мочи (симптоматическая гипертрофия предстательной железы, контрактура шейки мочевого пузыря);
• одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (моклобемид, селегилин);
• противопоказано пожилым лицам (старше 65 лет) и ослабленным пациентам;
• противопоказано новорождённым и недоношенным детям;
• детский возраст: не рекомендуется назначать детям до 2 лет.
• период беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Необходимо с осторожностью применять Перитол***®*** в комбинации с анальгетиками и снотворными средствами, поскольку возможно усиление их действия.

Кофеин уменьшает угнетающее действие ципрогептадина на центральную нервную систему (ЦНС); аддитивное действие может наблюдаться при совместном применении ципрогептадина с этиловым спиртом и другими веществами, угнетающими ЦНС (седативные, снотворные лекарственные средства, анксиолитики).

Одновременное применение ципрогептадина с другими снотворными средствами, угнетающими ЦНС, требует постоянного наблюдения за больным и отмены препарата в случае необходимости.

Комбинированное применение ципрогептадина с флуоксетином и другими ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина приводит к снижению эффективности антидепрессантов.

Противопоказано одновременное применение ципрогептадина с ингибиторами МАО (моклобемид, селегилин). Ингибиторы МАО, а также трициклические антидепрессанты могут потенцировать и удлинять антихолинергическое действие Перитола***®*** (сухость во рту, расширение зрачков, нарушение аккомодации, запор, задержка мочи), усиливать угнетающее действие на ЦНС.

Перитол может стать причиной ложноположительного результата исследования мочи на наличие трициклических антидепрессантов. Перед проведением данного исследования следует предупредить врача о приёме Перитола.

Этиловый спирт может усиливать седативное действие данного лекарственного средства на центральную нервную систему (сонливость, вялость, головокружение). Поэтому употребление алкогольных напитков во время лечения Перитол***®*** таблетками запрещено.

Особенности применения.

Поскольку в начале лечения седативные эффекты препарата проявляются чаще, рекомендуется первую дозу препарата принимать вечером после последнего приёма пищи.

Антигистаминные препараты не следует применять для лечения заболеваний верхних дыхательных путей, в том числе симптомов астмы.

Приём антигистаминных лекарственных средств может способствовать снижению умственной активности, однако дети более чувствительны к побочным эффектам и в отдельных случаях могут отреагировать на лечение повышенным возбуждением. Поэтому детям в возрасте от 2 лет препарат Перитол***®*** следует применять с особой осторожностью. Детям в возрасте от 2 до 6 лет препарат назначают в другой лекарственной форме — сироп (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Ципрогептадин также проявляет антихолинергические эффекты, поэтому его следует с осторожностью применять в следующих случаях:

• бронхиальная астма в анамнезе;
• повышенное внутриглазное давление;
• гипертиреоз;
• сердечно-сосудистые заболевания;
• артериальная гипертензия.

Алкоголь может усиливать седативное действие данного лекарственного средства на центральную нервную систему, поэтому употребление алкогольных напитков во время лечения таблетками Перитол***®*** запрещено (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Длительное лечение антигистаминными препаратами может привести к нарушениям со стороны органов кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). При появлении лихорадки, фарингита, поражений слизистой оболочки щёк (язвы во рту), бледности, желтухи, гематом неясного происхождения или необычно сильного кровотечения необходимо провести анализ крови. При выявлении нарушений со стороны органов кроветворения лечение следует прекратить.

В составе 1 таблетки Перитол***®*** содержится 128 мг лактозы. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует назначать этот лекарственный препарат.

Следует избегать применения ципрогептадина у пациентов с глаукомой, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, гипертиреозом, состояниями, сопровождающимися задержкой мочи. Необходимо контролировать частоту и выраженность антихолинергического действия, вызванного применением ципрогептадина, обстоятельства, при которых они возникают, и быть внимательными к любым изменениям в профиле польза/риск.

При заболеваниях печени следует назначать сниженные дозы препарата, поскольку метаболизм действующего вещества у таких больных происходит медленнее.

Пациентам с почечной недостаточностью следует назначать меньшие дозы препарата, поскольку большая часть действующего вещества экскретируется почками.

Применение в период беременности или лактации.

Препарат не применяют в период беременности и лактации, поскольку опыт его применения недостаточен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В начале лечения (период определяется индивидуально) запрещается управлять автотранспортом и работать со сложными механическими средствами, поскольку в этот период возможно головокружение или сонливость.

В дальнейшем этот вопрос решается врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Способ применения и дозы.

Доза лекарственного средства должна определяться индивидуально. Эффект одной дозы обычно продолжается от 4 до 6 часов. Для обеспечения непрерывной эффективности препарата суточную дозу следует разделить на три приема в день или применять препарат так часто, как необходимо для обеспечения непрерывной помощи. Поскольку седативный эффект чаще возникает в начале лечения, рекомендуется первую дозу препарата принимать вечером после последнего приема пищи.

Взрослые

Обычная начальная суточная доза — 12 мг (по 1 таблетке 3 раза в сутки).

Хроническая крапивница: 6 мг в сутки (по 1/2 таблетки 3 раза в сутки) до исчезновения симптомов заболевания.

Острая мигрень: 4 мг (1 таблетка) однократно. Если боль не исчезает, через 30 минут принять еще 4 мг (1 таблетку) препарата, однако общая доза Перитола***®***, принятая в течение 4–6 часов, не должна превышать 8 мг (2 таблетки).

Для поддерживающего лечения обычно достаточно 12 мг препарата (1 таблетка 3 раза в сутки).

Максимальная суточная доза для взрослых — 32 мг (по 2 таблетки 4 раза в сутки).

Особые группы пациентов: пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) и ослабленным больным не следует принимать Перитол***®***, поскольку они более чувствительны к возможным побочным эффектам антигистаминных препаратов (головокружение, сонливость, гипотензия) (см. раздел «Особенности применения»).

При заболеваниях печени или пациентам с почечной недостаточностью следует назначать меньшие дозы препарата.

Дети

Детям от 2 до 6 лет препарат назначают в виде сиропа.

Для детей 7–14 лет суточная доза составляет 8–12 мг (1 таблетка 2–3 раза в сутки). При необходимости можно принять дополнительную дозу препарата на ночь. Однако суточная доза не должна превышать 16 мг.

Дети

Перитол***®*** не рекомендуется детям до 2 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе. Детям от 2 лет следует назначать с особой осторожностью, поскольку у них возможно развитие возбуждения в результате применения препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Детям от 2 до 6 лет препарат назначают в другой лекарственной форме — сироп.

Передозировка.

Случайная или преднамеренная передозировка антигистаминных средств может вызвать седативный эффект, сонливость, кому, возбуждение и судороги, что может привести к летальному исходу, особенно у детей. Передозировка Перитола***®*** вызывает антихолинергические (атропиноподобные) эффекты (сухость во рту, расширенные зрачки, не реагирующие на свет, прилив крови к лицу) и желудочно-кишечные расстройства.

В случае передозировки необходимо вызвать рвоту, промыть желудок и принять активированный уголь. Могут быть эффективны солевые слабительные средства, способствующие быстрой эвакуации содержимого кишечника. Препараты, действующие на центральные механизмы регуляции артериального давления, не применяются, однако можно использовать сосудосуживающие препараты для устранения артериальной гипотензии.

Побочные реакции.

При применении Перитола*®* могут возникнуть следующие побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, учащенное сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия.

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны центральной нервной системы: вялость, сонливость, исчезающая после первых 3–4 дней лечения; седативный эффект, головокружение, шум в ушах, спутанность сознания; нарушение координации, атаксия, нарушение аккомодации (мидроз), диплопия, галлюцинации; возбуждённое состояние, тремор, колющий болевой синдром и онемение конечностей, раздражительность, бессонница, парестезии, невриты (симптомы, включающие повышенную болевую чувствительность, параличи и парестезии), судороги, головная боль, слабость, агрессивное поведение, эйфория, истерия; озноб, потеря сознания.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции: эритема, пурпура, крапивница, отёк Квинке, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, пурпура, крапивница, редко — отёк Квинке, гипергидроз, розеола, кожные высыпания или фоточувствительность.

Со стороны дыхательной системы: образование густого бронхиального секрета, одышка, застой слизи в носу, носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в носу и горле; тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области, диарея, запор, холестаз, гепатит, желтуха.

Со стороны мочеполовой системы: частые позывы к мочеиспусканию, затруднение мочеиспускания, задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: ранние менструации.

Нарушения метаболизма и питания: анорексия, повышенный аппетит.

Другие: увеличение массы тела; лабиринтит, вертиго; печеночная недостаточность; повышенное потоотделение; ощущение сжатия в груди.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия / EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Местонахождение.

9900, г. Кёрменьд, ул. Матьяш кираля, 65, Венгрия / 9900, Kormend, Matyas kiraly ut. 65, Hungary.