Peritol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO PERITOL® (PERITOL®)

Composizione:

principio attivo: ciproeptadina (cyproheptadine);

1 compressa contiene 4,3 mg di ciproeptadina cloridrato sesquiidrato, corrispondente a 4 mg di ciproeptadina cloridrato;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patata, talco, gelatina, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche o bianco-grigiastre, piatte e rotonde, con facce smussate, con una linea di frattura su un lato e incisione arcuata «PERITOL» sull'altro, inodoro o quasi inodoro.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico. Ciproeptadina. Codice ATC R06AX02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il ciproeptadina cloridrato è un agente antistaminico e antisertonina con effetto anticolinergico e sedativo. La ciproeptadina si lega ai recettori serotoninergici e agli recettori H1 dell'istamina, inibendo completamente il legame della serotonina e dell'istamina.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, la ciproeptadina viene rapidamente e quasi completamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 4–8 ore dall'assunzione del medicinale. La durata d'azione è di 8 ore, anche se i livelli plasmatici di ciproeptadina sono ancora rilevabili dopo 24 ore dall'assunzione di 4 mg del farmaco. L'effetto terapeutico della ciproeptadina e la sua concentrazione nel plasma sanguigno non sono correlati. La ciproeptadina viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Il principale metabolita è il coniugato glucuronico dell'ammonio quaternario della ciproeptadina. Questo e altri metaboliti non sono farmacologicamente attivi. Dopo l'assunzione di una dose singola di 4 mg di ciproeptadina, dal 2 al 20% della dose assunta viene eliminato con le feci, principalmente sotto forma di metaboliti. Circa il 40% della dose assunta viene escreto nelle urine. Circa il 50% del farmaco escreto dai reni viene eliminato sotto forma di metaboliti entro 3 giorni. Dopo somministrazione ripetuta di una dose giornaliera di 12–20 mg, nelle urine possono essere rilevati solo metaboliti della ciproeptadina. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 16 ore.

Gruppi di pazienti particolari

Nei pazienti con insufficienza renale, l'escrezione della ciproeptadina è leggermente ridotta; pertanto, tali pazienti devono ricevere dosi più basse.

Nei pazienti con malattie epatiche, devono essere somministrate dosi ridotte poiché il metabolismo della sostanza attiva in questi pazienti avviene più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Affezioni allergiche, ossia: orticaria acuta e cronica, edema angioneurotico, esantema medicamentoso, eczema, dermatite eczematosiforme, dermatite da contatto, neurodermite, rinite allergica, rinite vasomotoria, malattia da siero e punture di insetti.
• Sindrome carcinoidica (trattamento sintomatico).
• Cefalea di origine vascolare (trattamento dell’emicrania e della cefalea istaminica).
• Per aumentare l’appetito e il benessere generale in pazienti debilitati e in pazienti con perdita di appetito per varie cause (anoressia nervosa, anoressia idiopatica, stati post-infezione, malattie croniche, periodo di convalescenza, astenia).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità individuale al principio attivo, ad altri fenotiazini o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• crisi di asma bronchiale;
• glaucoma;
• presenza di disturbi dell’evacuazione del contenuto gastrointestinale (ulcera peptica stenotica, stenosi pilorica);
• stati accompagnati da ritenzione urinaria (ipertrofia prostatica sintomatica, contrattura del collo della vescica urinaria);
• uso contemporaneo di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (moclobemide, selegilina);
• controindicato in soggetti di età avanzata (oltre i 65 anni) e in pazienti debilitati;
• controindicato nei neonati o nei neonati prematuri;
• età pediatrica: non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
• periodo di gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È necessario utilizzare Peritol® con cautela in combinazione con analgesici e sonniferi, poiché è possibile un potenziamento della loro azione.

La caffeina riduce l’effetto depressivo del ciproeptadina sul sistema nervoso centrale (SNC); un’azione additiva può verificarsi con l’uso concomitante di ciproeptadina con etanolo e altre sostanze che deprimono il SNC (sedativi, sonniferi, ansiolitici).

L’uso contemporaneo di ciproeptadina con altri sonniferi che deprimono il SNC richiede un monitoraggio costante del paziente e la sospensione del farmaco se necessario.

L’associazione di ciproeptadina con fluoxetina e altri inibitori del reuptake neuronale della serotonina determina una riduzione dell’efficacia degli antidepressivi.

È controindicato l’uso contemporaneo di ciproeptadina con inibitori delle MAO (moclobemide, selegilina). Gli inibitori delle MAO, così come gli antidepressivi triciclici, possono potenziare e prolungare l’azione anticolinergica di Peritol® (secchezza orale, midriasi, disturbi dell’accomodazione, stipsi, ritenzione urinaria), accentuando l’effetto depressivo sul SNC.

Peritol può causare un falso risultato positivo nel test delle urine per la ricerca di antidepressivi triciclici. Prima di effettuare tale test, è necessario informare il medico dell’assunzione di Peritol.

L’etanolo può potenziare l’effetto sedativo di questo medicinale sul sistema nervoso centrale (sonnolenza, letargia, capogiri). Pertanto, l’assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con compresse Peritol® è vietata.

Caratteristiche dell'uso.

Poiché all'inizio del trattamento gli effetti sedativi del farmaco si manifestano più frequentemente, si raccomanda di assumere la prima dose di sera, dopo l'ultimo pasto.

Gli antistaminici non devono essere utilizzati per il trattamento delle malattie delle vie respiratorie superiori, compresi i sintomi dell'asma.

L'assunzione di farmaci antistaminici può causare una riduzione dell'attività mentale; tuttavia, i bambini sono più sensibili agli effetti collaterali e, in singoli casi, possono reagire al trattamento con un aumento dell'eccitazione. Pertanto, Peritol® deve essere utilizzato con particolare cautela nei bambini a partire dai 2 anni di età. Ai bambini tra i 2 e i 6 anni il medicinale deve essere somministrato in un'altra forma farmaceutica – sciroppo (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Il ciproheptadina manifesta anche effetti anticolinergici; per tale motivo deve essere utilizzato con cautela nei seguenti casi:

• asma bronchiale in anamnesi;
• aumento della pressione intraoculare;
• ipertiroidismo;
• malattie cardiovascolari;
• ipertensione arteriosa.

L'alcol può potenziare l'effetto sedativo di questo medicinale sul sistema nervoso centrale; pertanto, il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento con compresse di Peritol® è controindicato (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Un trattamento prolungato con farmaci antistaminici può causare disturbi del sistema emopoietico (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica). In caso di comparsa di orticaria, faringite, lesioni della mucosa delle guance (ulcere orali), pallore, ittero, ematomi di origine sconosciuta o sanguinamenti insolitamente intensi, è necessario effettuare un esame del sangue. In caso di rilevamento di alterazioni del sistema emopoietico, il trattamento deve essere interrotto.

Ogni compressa di Peritol® contiene 128 mg di lattosio. Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con galattosemia ereditaria, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.

È necessario evitare l'uso di ciproheptadina nei pazienti affetti da glaucoma, malattie del sistema cardiovascolare, ipertiroidismo e condizioni associate a ritenzione urinaria. È necessario monitorare la frequenza e l'intensità degli effetti anticolinergici indotti dal ciproheptadina, le circostanze in cui si verificano e prestare attenzione a qualsiasi modifica nel profilo rischio/beneficio.

Nei pazienti con malattie epatiche è necessario somministrare dosi ridotte del farmaco, poiché il metabolismo della sostanza attiva in questi pazienti avviene più lentamente.

Ai pazienti con insufficienza renale devono essere somministrate dosi inferiori del farmaco, poiché la maggior parte della sostanza attiva viene escreta dai reni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento al seno, poiché l'esperienza d'uso è insufficiente.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

All'inizio del trattamento (periodo definito individualmente) è vietato guidare autoveicoli o lavorare con macchinari complessi, poiché in questo periodo possono verificarsi capogiri o sonnolenza.

Successivamente, tale questione deve essere valutata dal medico in modo individuale, in base allo stato del paziente.

Modalità e posologia

La dose del medicinale deve essere determinata individualmente. L'effetto di una singola dose generalmente dura da 4 a 6 ore. Per garantire un'efficacia continua, la dose giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni al giorno oppure il medicinale deve essere assunto con la frequenza necessaria per assicurare un sollievo continuo. Poiché l'effetto sedativo si verifica più spesso all'inizio del trattamento, si raccomanda di assumere la prima dose del medicinale alla sera, dopo l'ultimo pasto.

Adulti

La dose giornaliera iniziale abituale è di 12 mg (1 compressa 3 volte al giorno).

Orticaria cronica: 6 mg al giorno (1/2 compressa 3 volte al giorno) fino alla scomparsa dei sintomi della malattia.

Migrale acuta: 4 mg (1 compressa) in dose singola. Se il dolore non scompare, dopo 30 minuti assumere altri 4 mg (1 compressa) del medicinale; tuttavia, la dose totale di Peritol® assunta nell'arco di 4–6 ore non deve superare gli 8 mg (2 compresse).

Per il trattamento di mantenimento, di solito sono sufficienti 12 mg di medicinale (1 compressa 3 volte al giorno).

La dose massima giornaliera per gli adulti è di 32 mg (2 compresse 4 volte al giorno).

Gruppi di pazienti particolari: non si deve assumere Peritol® negli anziani (oltre i 65 anni) e nei pazienti debilitati, poiché essi sono più sensibili agli effetti collaterali possibili degli antistaminici (capogiri, sonnolenza, ipotensione) (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).

Nei pazienti con malattie epatiche o con insufficienza renale, si devono somministrare dosi inferiori del medicinale.

Bambini

Nei bambini da 2 a 6 anni il medicinale viene somministrato sotto forma di sciroppo.

Nei bambini da 7 a 14 anni la dose giornaliera è di 8–12 mg (1 compressa 2–3 volte al giorno). Se necessario, può essere assunta una dose aggiuntiva durante la notte. Tuttavia, la dose giornaliera non deve superare i 16 mg.

Bambini

Peritol® non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questa fascia d'età. Nei bambini dai 2 anni in su, il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela, poiché può verificarsi eccitazione in seguito al suo utilizzo (vedere il paragrafo «Modalità e posologia»).

Nei bambini da 2 a 6 anni il medicinale viene somministrato in un'altra forma farmaceutica – sciroppo.

Sovradosaggio.

Uno sforadosaggio accidentale o intenzionale di antistaminici può causare effetti sedativi, sonnolenza, coma, eccitazione e convulsioni, che possono portare a esito letale, specialmente nei bambini. Lo sforadosaggio di Peritol® provoca effetti anticolinergici (simili all'atropina) (secchezza della bocca, midriasi con pupille non reattive alla luce, arrossamento del viso) e disturbi gastrointestinali.

In caso di sovradosaggio, è necessario provocare il vomito, lavare lo stomaco e assumere carbone attivo. Possono essere efficaci purganti salini, che favoriscono l'evacuazione rapida del contenuto intestinale. I farmaci che agiscono sui meccanismi centrali di regolazione della pressione arteriosa non devono essere utilizzati, ma possono essere impiegati farmaci vasocostrittori per correggere l'ipotensione arteriosa.

Effetti indesiderati.

Nell’uso di Peritol®* possono verificarsi le seguenti reazioni avverse.

Apparato cardiocircolatorio: ipotensione arteriosa, tachicardia, battito cardiaco accelerato, extrasistolia.

Apparato emopoietico: anemia emolitica, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia.

Sistema nervoso centrale: debolezza, sonnolenza, che scompare dopo i primi 3–4 giorni di trattamento; effetto sedativo, capogiri, ronzio alle orecchie, confusione mentale; alterazioni della coordinazione, atassia, disturbi dell’accomodamento (midriasi), diplopia, allucinazioni; stato di eccitazione, tremore, dolore pungente e formicolio agli arti, irritabilità, insonnia, pararestesie, nevriti (sintomi che comprendono un aumento della sensibilità al dolore, paralisi e pararestesie), convulsioni, cefalea, debolezza, comportamento aggressivo, euforia, isteria; brividi, perdita di coscienza.

Sistema immunitario: reazioni allergiche: eritema, porpora, orticaria, edema di Quincke, shock anafilattico.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eritema, porpora, orticaria, raramente edema di Quincke, iperidrosi, roseola, eruzioni cutanee o fotosensibilità.

Apparato respiratorio: formazione di secrezioni bronchiali dense, dispnea, ristagno di muco nel naso, epistassi.

Apparato gastrointestinale: secchezza nel naso e in gola; nausea, vomito, senso di disagio nell’epigastrio, diarrea, stitichezza, colestasi, epatite, ittero.

Apparato urinario e genitale: minzione frequente, difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria.

Apparato riproduttivo e ghiandole mammarie: mestruazioni anticipate.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, aumento dell’appetito.

Altri: aumento di peso; labirintite, vertigini; insufficienza epatica; sudorazione eccessiva; sensazione di oppressione al torace.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 compresse in blister; 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Zrt. Fabbrica Farmaceutica EGIS, Ungheria / EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Indirizzo.

9900, città di Kőrmeny, via Matyás király 65, Ungheria / 9900, Kőrmeny, Matyás király ut. 65, Hungary.