Пектолван® ц

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПЕКТОЛВАН® Ц (PECTOLVAN C)

Состав:

Действующие вещества: гидрохлорид амброксола, карбоцистеин;

5 мл препарата содержит гидрохлорида амброксола в пересчете на 100 % вещество – 15 мг, карбоцистеина в пересчете на 100 % вещество – 100 мг;

Вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат; сорбитол (Е 420); пропиленгликоль; глицерин; меглюмин; динатрия эдетат; кислота лимонная, моногидрат; натрия бензоат (Е 211); аспартам (Е 951); ароматизатор «Клубника»; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная вязкая жидкость со вкусом клубники.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства. Комбинации. Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пектолван® Ц – комбинированный муколитический и отхаркивающий препарат, содержащий сбалансированную комбинацию двух компонентов – амброксола и карбоцистеина.

Амброксол является активным метаболитом бромгексина, но более эффективным. Увеличивает секрецию желез дыхательных путей, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его выведение за счёт увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Клара и активирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами – стимулирует работу мерцательного эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает избыточного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объём мокроты значительно уменьшаются. Гидрохлорид амброксола продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Исследования in vitro выявили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокинов из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Карбоцистеин оказывает муколитическое и отхаркивающее действие; путём разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение избыточно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты. Мукорегулирующий эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцин, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счёт повышения мукоцилиарного клиренса, обладает антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами, обусловленными способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Также способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует её структуру и уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Активирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счёт кининингибирующей активности сиаломуцин, что приводит к уменьшению отёка и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

После приёма амброксол практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, хорошо проникает в ткани лёгких. Абсолютная биодоступность при пероральном приёме составляет 70–80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 часа после приёма внутрь. Период полувыведения составляет 7–12 часов. Выводится преимущественно с мочой (до 90 %). Проникает через гематоэнцефалический барьер, в грудное молоко, не кумулируется.

При приёме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая – менее 10 % введённой дозы (вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина) с мочой. Лишь небольшое количество выделяется в неизменённом виде с калом. Может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого секрета:

• хроническая обструктивная болезнь легких;
• пневмония;
• бронхиальная астма с тяжелым отхождением мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь;
• респираторный дистресс-синдром;
• лечение осложнений после оперативных вмешательств на легких;
• уход за трахеостомой до и после бронхоскопии.

Воспалительные заболевания среднего уха и околоносовых пазух.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. При редких наследственных состояниях, при которых возможна несовместимость с вспомогательными веществами препарата (см. раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. I триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Повышает эффективность глюкокортикостероидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Однако не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина); интервал между их приемом должен составлять не менее 2 часов.

Одновременное применение амброксола и средств, подавляющих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при применении.

В период лечения карбоцистеином не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию.

Особенности применения.

Продуктивный кашель является фундаментальным механизмом защиты бронхолегочной системы и как таковой не должен подавляться. Нерационально сочетание лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, уменьшающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей в возрасте до 2 лет. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Имеются данные о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, связанные с применением амброксола. В большинстве случаев их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением других препаратов. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса–Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические симптомы, схожие с признаками начала гриппа, такие как озноб, ломота, ринит, кашель и боль в горле. При таких неспецифических симптомах ошибочно может применяться симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат следует принимать только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводящегося почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью происходит накопление метаболитов, образующихся в печени.

Необходим тщательный медицинский контроль при выделении гнойной мокроты и высокой температуре.

Препарат следует с осторожностью применять при лечении пациентов, имеющих в анамнезе язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует его принимать.

Препарат содержит аспартам — производное фенилаланина, которое представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией, поэтому препарат не следует применять этой категории пациентов.

Препарат содержит глюкозу, поэтому пациенты с наследственной непереносимостью глюкозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией должны избегать приема препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребёнка), которую определяет врач. Не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. В случае возникновения головокружения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет – по 5 мл (1 мерная ложка) 2–3 раза в сутки, от 2 до 6 лет – по 2,5 мл (1/2 мерной ложки) 2–3 раза в сутки.

Длительность лечения, как правило, не должна превышать 7–10 дней.

Длительность применения детям должна быть кратчайшей, не более 5 дней.

Дети.

Препарат можно применять детям с 2 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания (в том числе мелкоточечные, пятнистые, мелкопятнистые, сливающиеся бляшки), крапивница, зуд, дерматит, тяжелые поражения кожи, в т.ч. мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса), головокружение, головная боль, беспокойство.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, рвота, диарея, диспепсия, изжога, боль в желудке, боль в животе, нарушения пищеварения, сухость во рту, запор, слюнотечение, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности), сухость в горле.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

Общие нарушения: общая слабость, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности. 1 год 6 месяцев.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать.

Срок годности после вскрытия флакона — 60 суток при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл в флакон стеклянный с винтовым горлом коричневого цвета, закрытый крышкой винтовой с кольцом контроля вскрытия или крышкой укупорочно-навинчиваемой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с ложкой дозирующей/дозатором в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.