Pectolvan® C

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PECTOLVAN® C (PECTOLVAN C)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de ambroxol, carbocisteína;

5 ml del medicamento contienen: clorhidrato de ambroxol, equivalente a sustancia al 100 % – 15 mg; carbocisteína, equivalente a sustancia al 100 % – 100 mg;

Sustancias auxiliares: glucosa monohidrato; sorbitol (E 420); propilenglicol; glicerol; meglumina; edetato disódico; ácido cítrico monohidrato; benzoato de sodio (E 211); aspartamo (E 951); aroma «Fresa»; agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Principales propiedades físico-químicas: líquido viscoso transparente incoloro, con sabor a fresa.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes mucolíticos. Combinaciones. Código ATC R05C B10.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

Pectolvan® C es un medicamento combinado mucolítico y expectorante que contiene una combinación equilibrada de dos componentes: ambroxol y carbocisteína.

El ambroxol es un metabolito activo de la bromhexina, pero más eficaz. Aumenta la secreción de las glándulas de las vías respiratorias, favorece la fluidificación del espeso moco bronquial y facilita su expulsión gracias al incremento del aclaramiento mucociliar, modificando la proporción entre los componentes serosos y mucosos del esputo. Estimula las células de Clara y activa enzimas hidrolíticas, lo que también conduce a la reducción de la viscosidad del esputo. El ambroxol posee propiedades secretomotoras: estimula la actividad del epitelio ciliado de los bronquios, restablece la función de drenaje de los bronquios y bronquiolos pequeños. El medicamento estimula la formación de surfactante endógeno, no provoca una producción excesiva de secreción y reduce la hiperreactividad espástica de los bronquios. La tos y el volumen de esputo disminuyen significativamente. El clorhidrato de ambroxol ha demostrado efecto antiinflamatorio in vitro. Estudios in vitro han mostrado que el clorhidrato de ambroxol reduce considerablemente la liberación de citocinas en la sangre y la unión tisular de células mononucleares y polimorfonucleares.

La carbocisteína ejerce acción mucolítica y expectorante; rompiendo los puentes disulfuro de las glicoproteínas, provoca la fluidificación del exceso de secreción bronquial viscosa, facilitando así la eliminación del esputo. El efecto mucorregulador de la carbocisteína está relacionado con la activación de la enzima sialiltransferasa, presente en las células caliciformes del epitelio mucoso bronquial. Normaliza la proporción cuantitativa entre mucinas sialadas ácidas y neutras, lo que contribuye a reducir la viscosidad del secreto bronquial. Facilita la expulsión del esputo mediante el aumento del aclaramiento mucociliar, posee propiedades antioxidantes y neumoprotectoras debidas a la capacidad de los grupos sulfhidrilo para unir radicales libres. Asimismo, favorece la regeneración de la mucosa, normaliza su estructura y reduce la hiperplasia de las células caliciformes, disminuyendo así la producción de moco. Activa la función del epitelio ciliado, restablece la secreción de IgA (protección específica) y aumenta el número de grupos sulfhidrilo en los componentes del moco (protección inespecífica). Muestra efecto antiinflamatorio gracias a la actividad inhibidora de cininas de las mucinas sialadas, lo que conduce a la reducción del edema y la obstrucción bronquial.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el ambroxol se absorbe prácticamente por completo en el tracto gastrointestinal y penetra bien en los tejidos pulmonares. La biodisponibilidad absoluta por vía oral es del 70-80 %. La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente a las 2 horas tras la administración oral. El periodo de semivida de eliminación es de 7-12 horas. Se elimina principalmente por orina (hasta un 90 %). Puede atravesar la barrera hematoencefálica y pasar a la leche materna, sin acumulación significativa.

La carbocisteína, tras la administración oral, se absorbe rápidamente. La concentración máxima de la sustancia activa en plasma se alcanza a las 2 horas. La biodisponibilidad es baja —menos del 10 % de la dosis administrada— debido al intenso metabolismo en el tracto gastrointestinal y al efecto de primer paso hepático. La carbocisteína se excreta prácticamente por completo en forma de metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcisteína) por orina. Solo una pequeña cantidad se elimina sin cambios en las heces. Puede atravesar la barrera placentaria y acumularse en el líquido amniótico.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias acompañadas por la formación de secreciones difíciles de expulsar:

• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• Neumonía;
• Asma bronquial con expectoración difícil;
• Enfermedad por bronquiectasias;
• Síndrome de distrés respiratorio;
• Tratamiento de complicaciones tras intervenciones quirúrgicas en los pulmones;
• Cuidados relacionados con la traqueostomía, antes y después de la broncoscopia.

Enfermedades inflamatorias del oído medio y de los senos paranasales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. En casos raros de enfermedades hereditarias que determinen incompatibilidad con los excipientes del medicamento (ver sección «Precauciones de uso»), el uso del medicamento está contraindicado.

Úlcera péptica del estómago y del duodeno en fase de exacerbación. Primer trimestre del embarazo debido a la insuficiencia de datos sobre posible acción teratogénica y embriotóxica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Aumenta la eficacia de la terapia glucocorticoide y antibacteriana en el tratamiento de enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias superiores e inferiores. Sin embargo, no se recomienda su uso simultáneo con antibióticos de la serie de las tetraciclinas (excepto la doxiciclina); el intervalo entre su administración debe ser de al menos 2 horas.

La administración simultánea de ambroxol y medicamentos antitusígenos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por lo tanto, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial.

Durante el tratamiento con carbocisteína no deben utilizarse medicamentos antitusígenos ni sustancias que inhiban la secreción bronquial.

Características de aplicación.

La tos productiva es un mecanismo fundamental de defensa del sistema broncopulmonar y, como tal, no debe ser suprimida. Es irracional combinar medicamentos que modifican la secreción bronquial con agentes que suprimen la tos y/o sustancias que reducen la secreción (grupo de la atropina).

La aplicación de agentes mucolíticos puede provocar alteraciones en la permeabilidad bronquial en niños menores de 2 años. En los niños del primer año de vida, la capacidad de limpiar las vías respiratorias del secreto bronquial está limitada debido a las características anatómico-fisiológicas propias de la edad. Por ello, no se deben administrar agentes mucolíticos a niños menores de 2 años.

El tratamiento debe revisarse si no hay efecto terapéutico o si empeoran los síntomas de la enfermedad.

Existen datos sobre lesiones cutáneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y pustulosis exantemática generalizada aguda, asociadas con el uso de ambroxol. En general, estas reacciones pueden explicarse por la gravedad del curso de la enfermedad subyacente y/o el uso concomitante de otros medicamentos. Por lo tanto, ante la aparición de nuevas lesiones en la piel o en las membranas mucosas, se debe buscar inmediatamente atención médica y suspender el tratamiento con clorhidrato de ambroxol.

Asimismo, en las fases iniciales del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas inespecíficos similares a los de un inicio gripal, como fiebre, malestar general, rinitis, tos y dolor de garganta. Estos síntomas inespecíficos pueden llevar erróneamente al uso de tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y los resfriados.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la motilidad bronquial y aumento de la secreción de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria), ya que el ambroxol puede aumentar la secreción de moco.

Los pacientes con alteraciones de la función renal o con insuficiencia hepática grave deben tomar el medicamento únicamente tras consultar con un médico. Al igual que con cualquier principio activo que se metaboliza en el hígado y luego se excreta por los riñones, en pacientes con insuficiencia renal grave puede producirse acumulación de metabolitos hepáticos.

Se requiere una estrecha vigilancia médica en caso de expectoración purulenta o fiebre alta.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica gástrica o duodenal.

El medicamento contiene sorbitol, por lo que no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.

El medicamento contiene aspartamo, derivado de fenilalanina, lo que representa un riesgo para pacientes con fenilcetonuria; por lo tanto, no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

El medicamento contiene glucosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a la glucosa o con malabsorción de glucosa-galactosa deben evitar su administración.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento puede administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo para la madre y el feto (niño), decisión que debe tomar el médico. No se recomienda su uso durante la lactancia.

Los estudios preclínicos no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria. Si aparece mareo, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Niños de 6 a 12 años: 5 ml (1 cuchara dosificadora) de 2 a 3 veces al día.
Niños de 2 a 6 años: 2,5 ml (1/2 cuchara dosificadora) de 2 a 3 veces al día.

La duración del tratamiento, por lo general, no debe superar los 7-10 días.
La duración del uso en niños debe ser la más corta posible, no más de 5 días.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 2 años. El tratamiento en niños debe realizarse bajo supervisión médica.

Sobredosis.

Síntomas: dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea.

Tratamiento: tratamiento sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas (incluyendo maculopapulares, maculares, erupciones máculo-papulosas, placas confluentes), urticaria, prurito, dermatitis, lesiones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y pustulosis exantemática aguda generalizada.

Del sistema nervioso: disgeusia (alteración del gusto), vértigo, cefalea, inquietud.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral, vómitos, diarrea, dispepsia, acidez, dolor gástrico, dolor abdominal, trastornos digestivos, sequedad de boca, estreñimiento, sialorrea, hemorragia gastrointestinal.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: disminución de la sensibilidad en la faringe, rinorrea, disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad), sequedad de garganta.

Del sistema urinario: disuria.

Del corazón: palpitaciones.

Trastornos generales: debilidad generalizada, fiebre, reacciones en las mucosas.

Período de validez. 1 año y 6 meses.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No refrigerar.

Período de validez tras la apertura del frasco: 60 días a una temperatura no superior a 25 °C. No refrigerar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

100 ml en frasco de vidrio de color ámbar con cuello roscado, cerrado con tapón roscado con anillo de control de apertura o con tapón precintado con control de primera apertura.

1 frasco junto con una cuchara dosificadora/medidora en envase exterior.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaya, 74.