Pectolvan C

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale PECTOLVAN C

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di ambroxolo, carbocisteina;

5 ml di medicinale contengono cloridrato di ambroxolo, calcolato come sostanza al 100% – 15 mg, carbocisteina, calcolata come sostanza al 100% – 100 mg;

Eccipienti: glucosio monoidrato; sorbitolo (E 420); propilenglicole; glicerolo; meglumina; edetato disodico; acido citrico, monoidrato; benzoato di sodio (E 211); aspartame (E 951); aroma di fragola; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido viscoso limpido e incolore con sapore di fragola.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti mucolitici. Combinazioni. Codice ATC R05C B10.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Pectolvan C è un medicinale combinato mucolitico ed espettorante contenente una combinazione equilibrata di due componenti: ambroxolo e carbocisteina.

L’ambroxolo è un metabolita attivo della bromexina, ma più efficace. Aumenta la secrezione delle ghiandole delle vie respiratorie, favorisce la riduzione della viscosità del secreto bronchiale viscoso e ne facilita l’espulsione grazie all’aumento del clearnace mucociliare, modificando il rapporto tra componente sieroso e muco del catarro. Stimola le cellule di Clara e attiva gli enzimi idrolitici, contribuendo ulteriormente alla riduzione della viscosità del catarro. L’ambroxolo possiede proprietà secretomotorie – stimola l’epitelio ciliato dei bronchi, ripristina la funzione di drenaggio dei piccoli bronchi e bronchioli. Il farmaco stimola la formazione di surfattante endogeno, non provoca una secrezione eccessiva, riduce l’iperreattività spasmodica dei bronchi. La tosse e il volume di espettorato si riducono notevolmente. Il cloridrato di ambroxolo ha dimostrato un effetto antinfiammatorio in vitro. Studi in vitro hanno rivelato che il cloridrato di ambroxolo riduce significativamente il rilascio di citochine dal sangue e il legame tissutale delle cellule mononucleari e polimorfonucleari.

La carbocisteina esercita un’azione mucolitica ed espettorante; rompendo i ponti disolfuro dei glicoproteine, determina la riduzione della viscosità del secreto bronchiale eccessivamente viscoso, favorendo l’eliminazione dell’espettorato. L’effetto mucoresolutorio della carbocisteina è legato all’attivazione della sialiltransferasi – un enzima presente nelle cellule caliciformi della mucosa bronchiale. Normalizza il rapporto quantitativo tra mucine acide e neutre, contribuendo così a ridurre la viscosità del secreto bronchiale. Facilita l’espulsione dell’espettorato aumentando il clearnace mucociliare, possiede proprietà antiossidanti e pneumoprotettive dovute alla capacità dei gruppi sulfidrilici di legare i radicali liberi. Favorisce inoltre la rigenerazione della mucosa, normalizza la sua struttura e riduce l’iperplasia delle cellule caliciformi, con conseguente riduzione della produzione di muco. Attiva l’attività dell’epitelio ciliato, ripristina la secrezione di IgA (protezione specifica) e il numero di gruppi sulfidrilici nei componenti del muco (protezione non specifica). Mostra un effetto antinfiammatorio grazie all’attività inibitoria delle chinine delle mucine sialiche, che porta a una riduzione dell’edema e dell’ostruzione bronchiale.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, l’ambroxolo viene assorbito quasi completamente dal tratto gastrointestinale e penetra bene nei tessuti polmonari. La biodisponibilità assoluta per via orale è del 70-80%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta circa 2 ore dopo l’assunzione orale. Il tempo di dimezzamento è di 7-12 ore. Viene eliminato principalmente attraverso le urine (fino al 90%). Penetra attraverso la barriera ematoencefalica e nel latte materno, senza accumulo.

Dopo somministrazione orale, la carbocisteina viene rapidamente assorbita. Il picco di concentrazione della sostanza attiva nel plasma sanguigno si raggiunge dopo 2 ore. La biodisponibilità è bassa – inferiore al 10% della dose somministrata (a causa di un intenso metabolismo nel tratto gastrointestinale e dell’effetto di primo passaggio epatico). La carbocisteina viene escreta quasi completamente sotto forma di metaboliti inattivi (solfati inorganici, diacetilcisteina) attraverso le urine. Solo una piccola quantità viene eliminata inalterata con le feci. Può attraversare la barriera placentare e accumularsi nel liquido amniotico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie acute e croniche delle vie respiratorie accompagnate da secrezione difficile da espettorare:

• malattia polmonare cronica ostruttiva;
• polmonite;
• asma bronchiale con abbondante espettorazione;
• malattia bronchiectasica;
• sindrome da distress respiratorio;
• trattamento delle complicanze dopo interventi chirurgici sui polmoni;
• cura della tracheostomia prima e dopo broncoscopia.

Malattie infiammatorie dell'orecchio medio e dei seni paranasali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. In caso di rari disturbi ereditari che possono causare incompatibilità con gli eccipienti del medicinale (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’excipiens»), l’uso del medicinale è controindicato.

Ulcera peptica gastrica e duodenale in fase acuta. Primo trimestre di gravidanza a causa dell’insufficienza di dati riguardo all’azione teratogena ed embriotossica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Aumenta l’efficacia della terapia glucocorticosteroidea e antibatterica nel trattamento delle malattie infiammatorie delle alte e basse vie respiratorie. Tuttavia, non è raccomandato l’uso contemporaneo con antibiotici della serie delle tetracicline (ad eccezione della doxiciclina); l’intervallo tra l’assunzione dei due farmaci deve essere di almeno 2 ore.

L’uso contemporaneo di ambroxolo e di farmaci antitussivi può portare ad un eccessivo accumulo di muco a causa dell’inibizione del riflesso della tosse. Pertanto, tale combinazione è possibile solo dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale.

Durante il trattamento con carbocisteina non devono essere utilizzati farmaci antitussivi né sostanze in grado di inibire la secrezione bronchiale.

Caratteristiche particolari di impiego.

La tosse produttiva è un meccanismo fondamentale di difesa del sistema broncopolmonare e, come tale, non deve essere soppressa. È irrazionale combinare farmaci che modificano la secrezione bronchiale con sostanze che inibiscono la tosse e/o riducono la secrezione (gruppo dell’atropina).

L’uso di agenti mucolitici può causare ostruzione delle vie bronchiali nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Nei bambini del primo anno di vita, la capacità di pulizia delle vie respiratorie dal secreto bronchiale è limitata a causa delle caratteristiche anatomo-fisiologiche proprie dell’età. Pertanto, non si devono somministrare agenti mucolitici ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Il trattamento deve essere riesaminato in caso di mancata risposta terapeutica o peggioramento dei sintomi della malattia.

Sono stati riportati casi di gravi lesioni cutanee: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed esantema pustoloso generalizzato acuto, associati all’uso di ambroxolo. Generalmente, tali reazioni possono essere attribuite alla gravità del decorso della malattia di base e/o al contemporaneo impiego di altri farmaci. Pertanto, in caso di comparsa di nuove lesioni della cute o delle mucose, si deve ricorrere immediatamente all’assistenza medica e interrompere il trattamento con cloridrato di ambroxolo.

Inoltre, nelle fasi iniziali della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, i pazienti possono manifestare sintomi aspecifici simili a quelli dell’influenza, come febbre, malessere generale, rinite, tosse e mal di gola. In tali casi, si può erroneamente ricorrere a un trattamento sintomatico con farmaci contro la tosse e i raffreddori.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con alterata motilità bronchiale e ipersecrezione di muco (ad esempio, in patologie rare come la dischinesia ciliare primaria), poiché l’ambroxolo può aumentare la secrezione di muco.

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con grave insufficienza epatica, il farmaco deve essere assunto solo dopo consultazione medica. L’uso di ambroxolo, come di qualsiasi principio attivo metabolizzato nel fegato ed eliminato attraverso i reni, può comportare un accumulo di metaboliti epatici nei pazienti con grave insufficienza renale.

È necessario un rigoroso monitoraggio medico in caso di eliminazione di espettorato purulento e di febbre elevata.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale.

Il farmaco contiene sorbitolo; pertanto, non deve essere assunto da pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Il farmaco contiene aspartame – un derivato della fenilalanina – che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria; pertanto, il farmaco non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Il farmaco contiene glucosio; pertanto, i pazienti con intolleranza ereditaria al glucosio o con malassorbimento glucosio-galattosio devono evitare l’assunzione del farmaco.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

È controindicato nel I trimestre di gravidanza. Nel II e III trimestre di gravidanza, il farmaco può essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio per la madre e per il feto, valutazione che deve essere effettuata dal medico. Non è raccomandato l’uso durante l’allattamento.

Studi preclinici non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull’impatto del farmaco sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. In caso di comparsa di vertigini, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Da assumere per via orale.

Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: 5 ml (1 cucchiaio dosatore) 2-3 volte al giorno; nei bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni: 2,5 ml (1/2 cucchiaio dosatore) 2-3 volte al giorno.

La durata del trattamento non dovrebbe generalmente superare i 7-10 giorni.

La durata dell'assunzione nei bambini deve essere la più breve possibile, non oltre 5 giorni.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età. Il trattamento dei bambini deve essere effettuato sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

Sintomi: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.

Trattamento: terapia sintomatica e di supporto.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, reazioni anafilattiche, shock anafilattico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee (inclusi maculopapole, macchie, lesioni maculopapulari confluenti), orticaria, prurito, dermatite, gravi lesioni cutanee, inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e pustolosi esantematica acuta generalizzata.

Disturbi del sistema nervoso: disgeusia (disturbo del gusto), capogiri, cefalea, irrequietezza.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, ridotta sensibilità nella cavità orale, vomito, diarrea, dispepsia, pirosi, dolore gastrico, dolore addominale, disturbi digestivi, bocca secca, stitichezza, salivazione, emorragia gastrointestinale.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: ridotta sensibilità in gola, rinorrea, dispnea (come sintomo di reazione di ipersensibilità), secchezza della gola.

Disturbi del sistema urinario: disuria.

Disturbi del cuore: palpitazioni.

Disturbi generali: debolezza generale, febbre, reazioni a carico delle mucose.

Periodo di validità. 1 anno e 6 mesi.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non refrigerare.

Periodo di validità dopo l’apertura del flacone: 60 giorni a una temperatura non superiore a 25 °C. Non refrigerare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

100 ml in flacone di vetro scuro con collo a vite, chiuso con tappo a vite con anello di controllo dell’apertura o con tappo a vite di sicurezza con controllo della prima apertura.

1 flacone insieme a un misurino/una siringa dosatrice in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

AT «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 04080, città di Kiev, via Kirylivska, 74.