Pektolván® C

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Pektolván® C

Skład:

Substancje czynne: chlorowodorek ambroksolu, karboksyteina;

5 ml leku zawiera chlorowodorek ambroksolu przeliczony na substancję o czystości 100% – 15 mg, karboksyteinę przeliczoną na substancję o czystości 100% – 100 mg;

Substancje pomocnicze: glukoza jednowodna; sorbitol (E 420); glikol propylenowy; gliceryna; meglumina; kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy; kwas cytrynowy, monohydrat; benzoesan sodu (E 211); aspartam (E 951); aromat „Truskawkowy”; woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna, lepka ciecz o smaku truskawkowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki mukolityczne. Kombinacje. Kod ATC R05C B10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pektolván® C to lek łączący działanie mukolityczne i wykrztuszne, zawierający zbilansowaną kombinację dwóch składników – ambroksolu i karboksysteiny.

Ambroksol jest aktywnym metabolitem bromheksyny, jednak bardziej skutecznym. Zwiększa sekrecję gruczołów dróg oddechowych, sprzyja rozrzedzeniu lepkiego sekretu oskrzowego i ułatwia jego wydalenie poprzez zwiększenie klirensu mukocyliarnego, zmieniając stosunek składników surowiczych i śluzowych plwociny. Stymuluje komórki Clara i aktywuje enzymy hydrolizujące, co również prowadzi do obniżenia lepkości plwociny. Ambroksol wykazuje właściwości sekretomotoryczne – stymuluje pracę nabłonka rzęskowego oskrzeli, przywraca funkcję drenażową drobnych oskrzeli i oskrzelików. Lek stymuluje powstawanie endogennego surfaktantu, nie powoduje nadmiernej produkcji sekretu, zmniejsza skurczową nadreaktywność oskrzeli. Kaszel i objętość plwociny znacząco się zmniejszają. Chlorowodorek ambroksolu wykazał działanie przeciwzapalne in vitro. Badania in vitro wykazały, że chlorowodorek ambroksolu znacząco zmniejsza uwalnianie cytokin z krwi oraz wiązanie się komórek mononuklearnych i polimorfnonuklearnych z tkankami.

Karboksysteina wywiera działanie mukolityczne i wykrztuszne; poprzez rozerwanie wiązań disiarczkowych glikoprotein powoduje rozrzedzenie nadmiernie lepkiego sekretu oskrzowego, co sprzyja wydaleniu plwociny. Efekt mukoregulacyjny karboksysteiny wiąże się z aktywacją sialotransferazy – enzymu komórek kubkowych błony śluzowej oskrzeli. Normalizuje ilościowe stosunki kwasowych i obojętnych sialomukyn, co sprzyja zmniejszeniu lepkości sekretu oskrzowego. Ułatwia wydalenie plwociny dzięki zwiększeniu klirensu mukocyliarnego, wykazuje właściwości antyoksydacyjne i pneumoprotekcyjne, wynikające ze zdolności grup tiolowych do wiązania wolnych rodników. Sprzyja również regeneracji błony śluzowej, normalizuje jej strukturę oraz zmniejsza hiperplazję komórek kubkowych i, jako konsekwencja, zmniejsza produkcję śluzu. Aktywuje czynność nabłonka rzęskowego, przywraca sekrecję IgA (ochrona specyficzna) oraz ilość grup tiolowych składników śluzu (ochrona niespecyficzna). Wykazuje działanie przeciwzapalne dzięki aktywności hamującej kininy sialomukyn, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i obturacji oskrzeli.

Farmakokinetyka.

Po zażyciu ambroksol jest praktycznie całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym, dobrze przenika do tkanek płuc. Biologiczna dostępność po doustnym przyjęciu wynosi 70–80%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się około 2 godziny po podaniu doustnym. Okres półwylęgu wynosi 7–12 godzin. Wydalany jest głównie z moczem (do 90%). Przenika przez barierę krew-mózg, do mleka matki, nie kumuluje się.

Po podaniu doustnym karboksysteina jest szybko wchłaniana. Szczytowe stężenie substancji czynnej we krwi osiąga się po 2 godzinach. Biologiczna dostępność jest niska – poniżej 10% podanej dawki (z powodu intensywnego metabolizmu w przewodzie pokarmowym i efektu pierwszego przejścia przez wątrobę). Karboksysteinę wydala się praktycznie całkowicie w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczanów nieorganicznych, diacetylocysteiny) z moczem. Tylko niewielka ilość wydostaje się w postaci niezmienionej z kałem. Może przenikać przez barierę łożyskową i gromadzić się w płynie owodniowym.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych towarzyszące trudnousuwalnemu wydzielaniu:

• przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• zapalenie płuc;
• astma oskrzelowa z ciężkim odkrztuszaniem;
• choroba oskrzelorozszerzeniowa;
• zespół ostrej niewydolności oddechowej;
• leczenie powikłań po zabiegach operacyjnych na płucach;
• opieka nad tchawicą przed i po bronchoskopii.

Zapalne choroby ucha środkowego oraz zatok przynosowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. W przypadku rzadkich dziedzicznych stanów, w których możliwa jest nietolerancja substancji pomocniczych leku (patrz dział „Szczególne środki ostrożności”), stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Jama żołądka i dwunastniczka w okresie zaostrzenia. I trymestr ciąży ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących działania teratogennego i embriotoksycznego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Zwiększa skuteczność terapii glikokortykosteroidami i antybiotykami w leczeniu zapalnych chorób dróg oddechowych górnych i dolnych. Jednakże nie zaleca się jednoczesnego stosowania z antybiotykami z grupy tetracyklin (z wyjątkiem doksycykliny); odstęp między przyjmowaniem tych leków powinien wynosić co najmniej 2 godziny.

Jednoczesne stosowanie ambroksolu i leków przeciwkaszlowych może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się śluzu wskutek ucisku odruchu kaszlowego. Dlatego taka kombinacja jest możliwa tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka stosowania.

W okresie leczenia karboksysteinolem nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani środków hamujących sekrecję oskrzelową.

Szczególne wskazania.

Kaszel produktywny jest podstawowym mechanizmem ochrony układu oskrzelowo-płucnego i jako taki nie powinien być hamowany. Nieracjonalne jest stosowanie leków modyfikujących wydzielanie oskrzelowe w połączeniu z lekami hamującymi kaszel i/lub substancjami obniżającymi wydzielanie (grupa atropiny).

Stosowanie leków mukolitycznych może prowadzić do zaburzeń przepuszczalności oskrzelowej u dzieci w wieku do 2 lat. U dzieci w pierwszym roku życia możliwość oczyszczania dróg oddechowych z wydzieliny oskrzelowej jest ograniczona ze względu na wiekowe cechy anatomiczno-fizjologiczne. Żadnych leków mukolitycznych nie należy stosować dzieciom w wieku do 2 lat.

Leczenie należy przeanalizować w przypadku braku efektu lub nasilenia objawów choroby.

Istnieją doniesienia o ciężkich uszkodzeniach skóry: zespole wielopostaciowej rumieniowca, zespole Stevensa–Johnsona, toksycznym nekrolizie epidermy (zespołie Lyella) oraz ostrym ogólnoustrojowym pęcherzykowcu egzantematycznym związanych ze stosowaniem ambroksolu. Zazwyczaj mogą one wynikać z ciężkości przebiegu choroby podstawowej i/lub jednoczesnego stosowania innych leków. Dlatego w przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie chlorkiem ambroksolu.

Na wczesnym etapie zespołu Stevensa–Johnsona lub zespołu Lyella pacjenci mogą doświadczać niespecyficznych objawów przypominających początek grypy, takich jak dreszcze, osłabienie, katar, kaszel i ból gardła. Z powodu tych niespecyficznych objawów, przypominających objawy grypy, błędnie stosuje się leczenie objawowe lekami na kaszel i przeziębienie.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami motoryki oskrzelowej i nasilonym wydzielaniem śluzu (np. przy rzadkiej chorobie, takiej jak pierwotna dyskineza rzęsek), ponieważ ambroksol może nasilać wydzielanie śluzu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkim stopniem niewydolności wątroby powinni przyjmować lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Stosowanie ambroksolu, tak jak każdej substancji czynnej metabolizowanej w wątrobie i następnie wydalanej z moczem, może prowadzić do gromadzenia się metabolitów powstających w wątrobie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Wymagana jest ścisła kontrola lekarska w przypadku wydzielania ropnego plwocinu i wysokiej gorączki.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie.

Lek zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni go przyjmować.

Lek zawiera aspartam – pochodną fenyloalaniny, która stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię, dlatego lek nie powinien być stosowany u tej grupy pacjentów.

Lek zawiera glukozę, dlatego pacjenci z dziedziczną nietolerancją glukozy, malabsorpcją glukozy i galaktozy powinni unikać przyjmowania tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Przeciwwskazane w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży lek stosuje się po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu (dziecka), którą określa lekarz. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Badania przedkliniczne nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować wewnętrznie.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat – po 5 ml (1 łyżka dawkująca) 2–3 razy na dobę, dzieci w wieku od 2 do 6 lat – po 2,5 ml (1/2 łyżki dawkującej) 2–3 razy na dobę.

Długość leczenia zazwyczaj nie powinna przekraczać 7–10 dni.

Długość stosowania u dzieci powinna być jak najkrótsza, nie dłużej niż 5 dni.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 2. roku życia. Leczenie dzieci należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Przedawkowanie.

Objawy: ból w żołądku, nudności, wymioty, biegunka.

Leczenie: objawowe i wspierające.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypki skórne (w tym drobne, plamiste, drobno-plamiste, zlewające się plamy), pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, ciężkie uszkodzenia skóry, w tym zioła wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuszczenie nabłonka (zespoł Lyella) oraz ostra ogólna pustulopatia egzantematyczna.

Ze strony układu nerwowego: dysgezja (zaburzenia smaku), zawroty głowy, ból głowy, niepokój.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, zmniejszenie wrażliwości w jamie ustnej, wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból w żołądku, ból brzucha, zaburzenia trawienia, suchość w ustach, zaparcia, ślinotok, krwawienie przewodu pokarmowego.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia: zmniejszenie wrażliwości w gardle, rhinorrhea, duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwościowej), suchość w gardle.

Ze strony układu moczowego: dyzuria.

Ze strony serca: uczucie kołatania serca.

Ogólne zaburzenia: osłabienie ogólne, gorączka, reakcje ze strony błon śluzowych.

Okres ważności. 1 rok i 6 miesięcy.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie chłodzić.

Okres ważności po otwarciu butelki: 60 dni w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie chłodzić.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml w butelce szklanej z gwintowym szyjką brązowej barwy, zamkniętej pokrywką gwintową z pierścieniem kontrolującym вскрыcie lub pokrywką zabezpieczającą z kontrolą pierwszego otwarcia.

Po 1 butelce wraz z łyżką dawkującą/dawkową w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.