Пектолван® стоп

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПЕКТОЛВАН® СТОП (PECTOLVAN STOP)

Состав:

действующие вещества: бутамирата цитрат, гвайфенезин;

1 мл препарата (33 капли) содержит бутамирата цитрата в пересчете на 100 % вещество 4 мг, гвайфенезина в пересчете на 100 % вещество 100 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, экстракт корней солодки, вода очищенная, этанол 96 %.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтого до желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противокашлевые средства и отхаркивающие, комбинации.

Код АТХ R05F B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамирата цитрат, входящий в состав препарата, относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он проявляет местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающие восходящие сигналы раздражения от респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не вызывает зависимости и не угнетает дыхательный центр.

Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина. Гвайфенезин обладает секретолитическими (за счёт непосредственного усиления секреции бронхиальных желёз и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из ацинарных клеток) и секретомоторными свойствами (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и её откашливание).

Фармакокинетика.

Бутамирата цитрат после перорального применения быстро и полностью абсорбируется, на 98 % связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, которые оказывают противокашлевое действие; более 90 % из них выводится почками; лишь незначительная часть выделяется с экскрементами. Биологический период полувыведения составляет приблизительно 6 часов.

Гвайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Незначительная часть связывается с белками плазмы крови. Выводится почками, главным образом в виде метаболитов, незначительная часть — в неизменённом виде. Биологический период полувыведения составляет 1 час.

Клинические характеристики.

Показания.

Сухой, раздражающий, приступообразный кашель различного происхождения. Препарат можно применять для устранения кашля в премедикационный и послеоперационный период.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, миастения gravis. I триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Детский возраст до 6 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Литий и магний усиливают действие гвайфенезина.

Гвайфенезин усиливает обезболивающее действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает супрессивное действие алкоголя, успокоительных, снотворных средств, общих анестетиков, влияющих на ЦНС, а также усиливает действие миорелаксантов.

Миорелаксанты с центральным механизмом действия могут усиливать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Гвайфенезин может вызывать ложноположительные результаты диагностических тестов при определении 5-гидроксииндолоуксусной кислоты (фотометрический метод с использованием нитросонафтолового реагента) и ванилинминдальной кислоты в моче. Необходимо прекратить лечение препаратом Пектолван® Стоп за 48 часов до сбора мочи для проведения данного анализа.

Особенности применения.

Препарат не следует применять пациентам с бронхиальной астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой, продуктивным кашлем и/или стойким или хроническим кашлем, связанным с курением.

С осторожностью применять препарат при туберкулезе, пневмокониозе.

Если кашель не проходит или усиливается, необходимо пересмотреть лечение.

Препарат Пектолван® Стоп содержит 36,96 об. % этанола (спирта), то есть 353,57 мг при приеме максимальной разовой дозы (40 капель), что эквивалентно приблизительно 8,87 мл пива или 3,06 мл вина при приеме максимальной разовой дозы. Лекарственное средство вредно для пациентов, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении у беременных или кормящих грудью женщин, а также у детей и пациентов с заболеваниями печени и при эпилепсии.

Во время лечения пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Контролируемых исследований у беременных женщин или животных не проводилось. Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гвайфенезина в I триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности.

Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли бутамират цитрат или гвайфенезин в грудное молоко. Опыт применения женщинам в период кормления грудью ограничен, поэтому риск неблагоприятных эффектов у младенцев не может быть исключён. Рекомендуется прекратить кормление грудью на период применения данного лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может негативно влиять на деятельность, требующую повышенного внимания (управление автомобилем, эксплуатация машин и работа на высоте), в связи с возможным возникновением сонливости, головокружения.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь. Принимать желательно после еды. Соответствующее количество капель растворить в 100 мл жидкости (вода, чай, фруктовый сок) в зависимости от возраста. Детям, которые не могут выпить 100 мл, можно уменьшить количество жидкости для обеспечения применения необходимой дозы.

Интервал между приёмами должен составлять 4–6 часов.

Следует соблюдать дозировку в зависимости от массы тела пациента:

до 7 кг – по 8 капель каждые 6–8 часов – 3–4 раза в сутки,

7–12 кг – по 9 капель 3–4 раза в сутки,

12–20 кг – по 14 капель 3 раза в сутки,

20–30 кг – по 14 капель 3–4 раза в сутки,

30–40 кг – по 16 капель 3–4 раза в сутки,

40–50 кг – по 25 капель 3 раза в сутки,

50–70 кг – по 30 капель 3 раза в сутки,

70–90 кг – по 40 капель 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза гвайфенезина детям в возрасте от 6 месяцев до 2 лет – 300 мг/сут (99 капель), детям в возрасте от 2 до 6 лет – 600 мг/сут (198 капель), от 6 до 12 лет – 1200 мг/сут, взрослым и детям в возрасте от 12 лет – 2400 мг/сут.

Применение большего количества жидкости повышает эффективность лечения. При назначении Пектолван® Стоп очень маленьким детям (с массой тела менее 7 кг) дозу можно уменьшить.

Без консультации врача не принимать препарат более 7 дней.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 6 месяцев в соответствии с показаниями (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

При передозировке преобладают признаки токсического действия гвайфенезина – сонливость, тошнота, рвота, мышечная слабость.

Также могут наблюдаться такие признаки передозировки, как диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгенонегативный уролитиаз.

Специфического антидота не существует.

Лечение. Промывание желудка, приём активированного угля. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функции почек и электролитного баланса.

Побочные реакции.

При соблюдении рекомендованной дозировки препарат обычно хорошо переносится. Побочные эффекты, как правило, исчезают после снижения дозы препарата.

Со стороны метаболизма: отсутствие аппетита, анорексия.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны органов слуха и равновесия: головокружение.

Со стороны органов дыхания: затрудненное дыхание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, тошнота, боль в животе, рвота, диарея. При возникновении неприятных ощущений в желудке или других необычных эффектах следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожные высыпания, зуд, крапивницу, экзантему.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.