Pektolván® Stop

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Pektolván® Stop

SkÅ ad:

substancje czynne: butamiratu cytrynian, guajafenezyna;

1 ml preparatu (33 krople) zawiera butamiratu cytrynianu w przeliczeniu na substancjÄ 100% w iloÅ ci 4 mg, guajafenezyny w przeliczeniu na substancjÄ 100% w iloÅ ci 100 mg;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, polisorbat 80, ekstrakt z korzeniaÅ Å odki, woda oczyszczona, etanol 96%.

PostaÄ leku. Krople doustne.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: przeÅ yczalna, lepkAÄ ciecz o barwie od Å óÅ tej do Å óÅ to-brÄ ownawej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwwÅ uszczowe i Å rodki wykrÅ owotne, kombinacje.

Kod ATC R05F B02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany wykazujący działanie przeciwkaszelne, mukolityczne oraz wykrztuszające. Butamiratu cytrynian, składnik leku, należy do nieopiodowych substancji przeciwkaszlowych o działaniu obwodowym. Wykazuje miejscowy efekt znieczyszający na zakończenia nerwowe przekazujące wstępujące sygnały podrażnienia z dróg oddechowych. W przeciwieństwie do opiatowych leków przeciwkaszlowych nie wywołuje uzależnienia i nie hamuje ośrodka oddechowego.

Działanie przeciwkaszelne butamiratu cytrynianu uzupełnia działanie wykrztuszające guajafenezyny. Guajafenezyna wykazuje właściwości sekretolityczne (poprzez bezpośrednie nasilenie sekrecji gruczołów oskrzowych oraz stymulację eliminacji kwasowych glikoprotein z komórek acynarnych) oraz sekretomotoryczne (obniża lepkość wydzieliny i ułatwia ewakuację śluzu oraz jego odkasływanie).

Farmakokinetyka.

Butamiratu cytrynian po podaniu doustnym szybko i całkowicie ulega absorpcji, wiąże się do 98 % z białkami osocza krwi. Metabolizowany jest z powstawaniem dwóch metabolitów wykazujących działanie przeciwkaszelne; ponad 90 % z nich wydzielane jest z moczem; jedynie niewielka część z kałem. Okres półtrwania biologicznego wynosi około 6 godzin.

Guajafenezyna po podaniu doustnym szybko i łatwo ulega absorpcji z przewodu pokarmowego. Niewielka ilość wiąże się z białkami osocza krwi. Wydzielana jest nerkami, głównie w formie metabolitów, niewielka część – w postaci niezmienionej. Okres półtrwania biologicznego wynosi 1 godzinę.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Sucho, irytujące, napadowe kaszle o różnym pochodzeniu. Preparat można stosować w celu złagodzenia kaszlu w okresie przed- i pooperacyjnym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, miastenia ciężka. I trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”). Wiek dziecięcy do 6 miesięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ butamirat tłumi odruch kasłowy, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztusznych, ponieważ może to prowadzić do stasis śluzu w drogach oddechowych, zwiększając ryzyko napadu oskrzelowego i infekcji dróg oddechowych.

Lit i magnez nasilają działanie glikol etery guajakolu (guaifenezyny).

Guaifenezyna nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego, nasila działanie depresyjne alkoholu, środków uspokajających, nasennie działających na OUN, ogólnych środków znieczyszczających oraz nasila działanie miorelaksantów.

Miorelaksanty o działaniu centralnym mogą nasilać niepożądane efekty guajfenozyny, szczególnie osłabienie mięśni.

Guaifenezyna może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań diagnostycznych oznaczających kwas 5-hydroksyindolooctowy (metoda fotometryczna z zastosowaniem nitrosonaftolu jako odczynnika) oraz kwas wanilinomigdałowy w moczu. Należy przerwać leczenie preparatem Pektolván® Stop 48 godzin przed zebraniem moczu do wykonania tego badania.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania.

Nie należy stosować leku pacjentom z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub emfizematem, kaszlem produktywnym oraz/lub trwałym lub przewlekłym kaszlem związanym z paleniem tytoniu.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z gruźlicą, pneumokoniozą.

Jeśli kaszel nie ustępuje lub nasila się, należy przeanalizować sposób leczenia.

Lek Pektolván® Stop zawiera 36,96 obj.% etanolu (alkoholu), tj. 353,57 mg przy maksymalnej pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada około 8,87 ml piwa lub 3,06 ml wina przy podaniu maksymalnej dawki jednorazowej. Preparat może być szkodliwy dla pacjentów z alkoholizmem. Zawartość etanolu należy uwzględnić podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u dzieci oraz pacjentów z chorobami wątroby i chorych na padaczkę.

Podczas leczenia pacjenci powinni powstrzymać się od spożycia napojów alkoholowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet ani u zwierząt. Istnieją doniesienia o zwiększonej liczbie przypadków przepukliny pachwinowej u noworodków po podaniu guajafenezyny w I trymestrze ciąży. Dlatego lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży.

Stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży możliwe jest tylko w przypadkach, gdy według lekarza oczekiwany efekt terapeutyczny dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy butamiratu cytrynian lub guajafenezyna przenikają do mleka matki. Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w okresie karmienia piersią jest ograniczone, dlatego nie można wykluczyć ryzyka niepożądanych skutków u niemowląt. Zaleca się przerwanie karmienia piersią na okres stosowania tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek może negatywnie wpływać na czynności wymagające zwiększonej uwagi (prowadzenie samochodu, obsługa maszyn i praca na wysokości) ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować wewnętrznie. Zażywać najlepiej po posiłku. Odpowiednią liczbę kropli rozpuścić w 100 ml płynu (woda, herbata, sok owocowy) w zależności od wieku. U dzieci, które nie są w stanie wypić 100 ml płynu, ilość płynu można zmniejszyć, aby zapewnić podanie wymaganej dawki.

Odstęp między dawkami powinien wynosić 4–6 godzin.

Należy przestrzegać dawkowania zależnego od masy ciała pacjenta:

do 7 kg – po 8 kropli co 6–8 godzin – 3–4 razy na dobę,

7–12 kg – po 9 kropli 3–4 razy na dobę,

12–20 kg – po 14 kropli 3 razy na dobę,

20–30 kg – po 14 kropli 3–4 razy na dobę,

30–40 kg – po 16 kropli 3–4 razy na dobę,

40–50 kg – po 25 kropli 3 razy na dobę,

50–70 kg – po 30 kropli 3 razy na dobę,

70–90 kg – po 40 kropli 3 razy na dobę.

Maksymalna dobową dawką guajafenezyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat jest 300 mg/dobę (99 kropli), u dzieci w wieku od 2 do 6 lat – 600 mg/dobę (198 kropli), od 6 do 12 lat – 1200 mg/dobę, u dorosłych i dzieci od 12 roku życia – 2400 mg/dobę.

Zastosowanie większej ilości płynu zwiększa skuteczność leczenia. Jeśli Pektolván® Stop stosuje się u bardzo małych dzieci (o masie ciała poniżej 7 kg), dawkę można zmniejszyć.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 6. miesiąca życia zgodnie z wskazaniami (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania dominują objawy działania toksycznego guajafenezyny – senność, nudności, wymioty, osłabienie mięśni.

Możliwe są również takie objawy przedawkowania jak biegunka, zawroty głowy, hipotensja tętnicza. Może wystąpić rentgenoniegatywny urolitiaz.

Nie istnieje specyficzny antydotum.

Leczenie. Przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywowanego. Terapia objawowa skierowana na utrzymanie funkcji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, funkcji nerek oraz równowagi elektrolitowej.

Niepożądane działania.

Przy stosowaniu się do zaleconej dawki lek jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Niepożądane działania zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki leku.

Ze strony metabolizmu: brak apetytu, anoreksja.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność.

Ze strony narządów słuchu i równowagi: zawroty głowy.

Ze strony układu oddechowego: trudności w oddychaniu.

Ze strony przewodu pokarmowego: uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka. W przypadku wystąpienia nieprzyjemnych uczuć w żołądku lub innych nietypowych efektów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ze strony układu moczowego: kamica moczowa.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd, pokrzywka, egzantema.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

25 ml w butelce. 1 butelka w kartonie.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

AT «Farmak».

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.