Pectolvan® Stop

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PECTOLVAN® STOP (PECTOLVAN STOP)

Composición:

Principios activos: butamirato citrato, guayafenesina;

1 ml del preparado (33 gotas) contiene butamirato citrato, referido a sustancia al 100 %, 4 mg; guayafenesina, referido a sustancia al 100 %, 100 mg;

Excipientes: propilenglicol, polisorbato 80, extracto de raíz de regaliz, agua purificada, etanol 96 %.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Propiedades físico-químicas principales: líquido viscoso transparente de color amarillo a amarillo-marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antitusígenos y expectorantes, combinaciones.

Código ATC R05F B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado que ejerce un efecto antitusígeno, mucolítico y expectorante. El citrato de butamirato, componente de este medicamento, pertenece a las sustancias antitusígenas no opioides de acción periférica. Presenta un efecto anestésico local sobre las terminaciones nerviosas que transmiten señales ascendentes de irritación desde el tracto respiratorio. A diferencia de las sustancias antitusígenas opioides, no provoca dependencia ni suprime el centro respiratorio.

El efecto antitusígeno del citrato de butamirato se complementa con la acción expectorante de la guayacolamina (guaifenesina). La guayacolamina posee propiedades secretolíticas (debido al incremento directo de la secreción de las glándulas bronquiales y a la estimulación de la eliminación de glucoproteínas ácidas desde las células acinares) y secretomotoras (reduce la viscosidad de las secreciones y facilita la evacuación de la mucosidad y su expulsión mediante la tos).

Farmacocinética.

El citrato de butamirato se absorbe rápida y completamente tras la administración oral, unido hasta en un 98 % a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza formando dos metabolitos que ejercen efecto antitusígeno; más del 90 % de estos se elimina por vía renal; solo una pequeña fracción se excreta por las heces. El período biológico de semidesintegración es de aproximadamente 6 horas.

La guayacolamina (guaifenesina), tras la administración oral, se absorbe rápida y fácilmente desde el tracto digestivo. Una cantidad insignificante se une a las proteínas plasmáticas. Se elimina principalmente por vía renal, sobre todo en forma de metabolitos, aunque una pequeña parte se excreta sin cambios. El período biológico de semidesintegración es de 1 hora.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tos seca, irritativa y paroxística de diverso origen. El medicamento puede utilizarse para suprimir la tos en los períodos preoperatorio y postoperatorio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, miastenia grave. Tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»). Edad pediátrica inferior a 6 meses.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Dado que el butamirato suprime el reflejo de la tos, debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes, ya que podría provocar estancamiento de moco en las vías respiratorias, aumentando así el riesgo de broncoespasmo e infección de las vías respiratorias.

El litio y el magnesio potencian el efecto del guayacolato.

El guayacolato potencia el efecto analgésico del paracetamol y del ácido acetilsalicílico, potencia el efecto depresor del alcohol, de los tranquilizantes, hipnóticos y anestésicos generales que actúan sobre el SNC, y asimismo potencia la acción de los miorrelajantes.

Los miorrelajantes con mecanismo de acción central pueden potenciar los efectos adversos del guayacolato, especialmente la debilidad muscular.

El guayacolato puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas diagnósticas para la determinación de ácido 5-hidroxindolacético (método fotométrico con nitrosonaftol como reactivo) y ácido vanilamigdálico en orina. Se debe suspender el tratamiento con el medicamento Pectolvan® Stop al menos 48 horas antes de la recolección de orina para realizar este análisis.

Características de uso.

No se debe administrar este medicamento a pacientes con asma bronquial, bronquitis crónica o enfisema, tos productiva y/o tos persistente o crónica asociada al tabaquismo.

Debe administrarse con precaución en pacientes con tuberculosis o neumoconiosis.

Si la tos persiste o empeora, debe revisarse el tratamiento.

El medicamento Pectolvan® Stop contiene un 36,96 % vol. de etanol (alcohol), es decir, 353,57 mg por la dosis única máxima (40 gotas), lo que equivale aproximadamente a 8,87 ml de cerveza o 3,06 ml de vino por dosis única máxima. El medicamento es perjudicial para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse en cuenta el contenido de etanol al administrar el medicamento a mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como a niños y pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

Durante el tratamiento, los pacientes deben abstenerse de consumir bebidas alcohólicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas ni en animales. Se han notificado casos de hernia inguinal en recién nacidos tras el uso de guayafenesina durante el primer trimestre del embarazo. Por tanto, el medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.

El uso del medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo solo es posible si, según el criterio del médico, el beneficio terapéutico esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el niño.

Lactancia

No se sabe si el butamirato de citrato o la guayafenesina pasan a la leche materna. La experiencia con su uso en mujeres durante la lactancia es limitada, por lo que no puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el período de uso de este medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento puede afectar negativamente a las actividades que requieran un alto grado de atención (conducir un automóvil, operar maquinaria o trabajar en alturas), debido a la posibilidad de que se produzcan somnolencia o mareo.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Se recomienda tomar después de las comidas. Disolver la cantidad correspondiente de gotas en 100 ml de líquido (agua, té, zumo de frutas), según la edad. En niños que no puedan beber 100 ml, se puede reducir la cantidad de líquido para asegurar la administración de la dosis necesaria.

El intervalo entre las tomas debe ser de 4 a 6 horas.

Debe respetarse la dosificación según el peso corporal del paciente:

• hasta 7 kg: 8 gotas cada 6-8 horas, 3-4 veces al día,
• 7-12 kg: 9 gotas, 3-4 veces al día,
• 12-20 kg: 14 gotas, 3 veces al día,
• 20-30 kg: 14 gotas, 3-4 veces al día,
• 30-40 kg: 16 gotas, 3-4 veces al día,
• 40-50 kg: 25 gotas, 3 veces al día,
• 50-70 kg: 30 gotas, 3 veces al día,
• 70-90 kg: 40 gotas, 3 veces al día.

La dosis diaria máxima de guaifenesina es:

• en niños de 6 meses a 2 años: 300 mg/día (99 gotas),
• en niños de 2 a 6 años: 600 mg/día (198 gotas),
• de 6 a 12 años: 1200 mg/día,
• en adultos y niños a partir de 12 años: 2400 mg/día.

El uso de una mayor cantidad de líquido aumenta la eficacia del tratamiento. Si Pectolvan® Stop se administra a niños muy pequeños (con peso inferior a 7 kg), la dosis puede reducirse.

No tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar al médico.

Niños.

Este medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 meses de edad, según las indicaciones (véase la sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación, predominan los signos de acción tóxica de la guaifenesina: somnolencia, náuseas, vómitos y debilidad muscular.

También pueden observarse otros signos de sobredosificación, como diarrea, mareo, hipotensión arterial. Puede presentarse litiasis urinaria radiológicamente negativa.

No existe antídoto específico.

Tratamiento: Lavado gástrico, administración de carbón activado. Tratamiento sintomático dirigido al mantenimiento de las funciones cardiovascular y respiratoria, de la función renal y del equilibrio electrolítico.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado cuando se sigue la dosis recomendada. Los efectos adversos suelen desaparecer tras la reducción de la dosis del medicamento.

Trastornos del metabolismo: pérdida de apetito, anorexia.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia.

Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.

Trastornos del sistema respiratorio: dificultad respiratoria.

Trastornos del tubo digestivo: sensación de malestar gastrointestinal, náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea. Si aparecen molestias gástricas o cualquier otro efecto inusual, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar con el médico.

Trastornos del sistema urinario: litiasis urinaria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico, erupciones cutáneas, prurito, urticaria, exantema.

Período de validez: 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

25 ml en un frasco. 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaya, 74.