Pectolvan® Stop

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PECTOLVAN® STOP (PECTOLVAN STOP)

Composizione:

Principi attivi: butamirato citrato, guaifenesina;

1 ml di preparato (33 gocce) contiene butamirato citrato calcolato sulla sostanza al 100 % 4 mg, guaifenesina calcolata sulla sostanza al 100 % 100 mg;

Eccipienti: propilenglicole, polisorbato 80, estratto di radice di liquirizia, acqua depurata, etanolo 96 %.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso trasparente di colore giallo fino a giallo-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Antitussivi ed espettoranti, combinazioni.

Codice ATC R05F B02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Medicinale combinato con effetto antitussivo, mucolitico ed espettorante. Il citrato di butamirato, componente del medicinale, appartiene alle sostanze antitussive non oppioidi ad azione periferica. Esso esercita un effetto anestetico locale sulle terminazioni nervose che trasmettono segnali ascendenti di irritazione dalle vie respiratorie. A differenza delle sostanze antitussive oppioidi, il citrato di butamirato non provoca dipendenza e non deprime il centro respiratorio.

L'effetto antitussivo del citrato di butamirato è potenziato dall'azione espettorante del guaifenesina. La guaifenesina possiede proprietà secretolitiche (grazie al potenziamento diretto della secrezione delle ghiandole bronchiali e alla stimolazione dell'eliminazione dei glicoproteine acidi dalle cellule acinari) e secretomotorie (riduce la viscosità del muco favorendone l'evacuazione e l'espulsione mediante la tosse).

Farmacocinetica

Il citrato di butamirato, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e completamente assorbito e si lega alle proteine plasmatiche per oltre il 98%. Viene metabolizzato con la formazione di due metaboliti dotati di attività antitussiva; più del 90% di questi viene eliminato attraverso i reni; solo una piccola parte viene escreta con le feci. La semivita biologica è di circa 6 ore.

La guaifenesina, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e facilmente assorbita dal tratto gastrointestinale. Una quantità trascurabile si lega alle proteine plasmatiche. Viene eliminata principalmente attraverso i reni, soprattutto sotto forma di metaboliti, mentre una piccola parte viene escreta in forma immodificata. La semivita biologica è di 1 ora.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Tosse secca, irritativa, parossistica di diversa origine. Il medicinale può essere utilizzato per alleviare la tosse nei periodi pre- e post-operatorio.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale, miastenia grave. I trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo «Uso in gravidanza o durante l’allattamento»). Età pediatrica inferiore ai 6 mesi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Poiché il butamirato sopprime il riflesso della tosse, è necessario evitare l’uso contemporaneo di espettoranti, poiché ciò potrebbe causare ristagno di muco nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e infezione delle vie respiratorie.

Litio e magnesio potenziano l’effetto del guaifenesina.

La guaifenesina potenzia l’effetto analgesico del paracetamolo e dell’acido acetilsalicilico, potenzia l’effetto depressivo dell’alcol, dei sedativi, dei sonniferi, degli anestetici generali che agiscono sul SNC, e potenzia inoltre l’effetto dei miorilassanti.

I miorilassanti con meccanismo d’azione centrale possono potenziare gli effetti indesiderati della guaifenesina, in particolare la debolezza muscolare.

La guaifenesina può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici per la determinazione dell’acido 5-idrossiindolacetico (metodo fotometrico con nitrosonaftolo come reagente) e dell’acido vanillilmandelico nelle urine. È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Pectolvan® Stop 48 ore prima della raccolta delle urine per effettuare tale analisi.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con asma bronchiale, bronchite cronica o enfisema, tosse produttiva e/o tosse persistente o cronica associata al fumo.

Utilizzare con cautela in caso di tubercolosi, pneumoconiosi.

Se la tosse non migliora o peggiora, è necessario rivedere il trattamento.

Il medicinale Pectolvan® Stop contiene il 36,96 % vol. di etanolo (alcol), ovvero 353,57 mg con l’assunzione della dose massima singola (40 gocce), il che corrisponde approssimativamente a 8,87 ml di birra o 3,06 ml di vino con l’assunzione della dose massima singola. Il medicinale è dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. Il contenuto di etanolo deve essere tenuto in considerazione quando si somministra il prodotto a donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, nonché a bambini e a pazienti con malattie epatiche o affetti da epilessia.

Durante il trattamento, i pazienti devono astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi controllati su donne in gravidanza o su animali. Sono stati riportati casi di ernia inguinale nei neonati dopo l’assunzione di guaifenesina nel I trimestre di gravidanza. Pertanto, il medicinale è controindicato nel I trimestre di gravidanza.

L’uso del medicinale nel II e III trimestre di gravidanza è possibile solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio terapeutico atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Allattamento

Non è noto se il citrato di butamirato o la guaifenesina passino nel latte materno. L’esperienza d’uso nelle donne durante l’allattamento è limitata; pertanto, non può essere escluso il rischio di effetti avversi nei neonati. Si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il periodo di assunzione di questo medicinale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale può influire negativamente sulle attività che richiedono particola attenzione (guida di autoveicoli, utilizzo di macchinari e lavoro in altezza), a causa della possibile insorgenza di sonnolenza e capogiri.

Modalità e dosaggio.

Da assumere per via orale. Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti. Diluire la quantità corrispondente di gocce in 100 ml di liquido (acqua, tè, succo di frutta) in base all'età. Nei bambini che non sono in grado di bere 100 ml, è possibile ridurre la quantità di liquido per garantire l'assunzione della dose necessaria.

L'intervallo tra le somministrazioni deve essere di 4–6 ore.

È necessario rispettare il dosaggio in base al peso corporeo del paziente:

fino a 7 kg – 8 gocce ogni 6–8 ore, 3–4 volte al giorno,

7–12 kg – 9 gocce 3–4 volte al giorno,

12–20 kg – 14 gocce 3 volte al giorno,

20–30 kg – 14 gocce 3–4 volte al giorno,

30–40 kg – 16 gocce 3–4 volte al giorno,

40–50 kg – 25 gocce 3 volte al giorno,

50–70 kg – 30 gocce 3 volte al giorno,

70–90 kg – 40 gocce 3 volte al giorno.

La dose massima giornaliera di guaifenesina è: nei bambini da 6 mesi a 2 anni – 300 mg/giorno (99 gocce); nei bambini da 2 a 6 anni – 600 mg/giorno (198 gocce); da 6 a 12 anni – 1200 mg/giorno; negli adulti e nei bambini dai 12 anni in poi – 2400 mg/giorno.

L'assunzione di una maggiore quantità di liquidi aumenta l'efficacia del trattamento. Se Pectolvan® Stop viene somministrato a bambini molto piccoli (con peso corporeo inferiore a 7 kg), è possibile ridurre la dose.

Non assumere il medicinale per più di 7 giorni senza consultare un medico.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 mesi di età, secondo le indicazioni riportate (vedi sezione «Modalità e dosaggio»).

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, prevalgono i sintomi di tossicità da guaifenesina: sonnolenza, nausea, vomito, debolezza muscolare.

Possono inoltre manifestarsi diarrea, capogiri, ipotensione arteriosa. È possibile la comparsa di urolitiasi radiotrasparente.

Non esiste un antidoto specifico.

Trattamento. Lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo. Terapia sintomatica finalizzata al sostegno delle funzioni cardiovascolari e respiratorie, alla funzionalità renale e al bilancio elettrolitico.

Effetti indesiderati.

Se si segue il dosaggio raccomandato, il medicinale viene generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo la riduzione della dose.

Disturbi del metabolismo: mancanza di appetito, anoressia.

Sistema nervoso: cefalea, sonnolenza.

Organi dell'udito e dell'equilibrio: vertigini.

Apparato respiratorio: difficoltà respiratorie.

Apparato gastrointestinale: sensazione di malessere a livello gastrointestinale, nausea, dolore addominale, vomito, diarrea. In caso di comparsa di disturbi allo stomaco o di altri effetti insoliti, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

Apparato urinario: urolitiasi.

Pelle e tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, esantema.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

25 ml in flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.