Пегфилграстим-виста
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПЕГФИЛГРАСТИМ-ВИСТА (PEGFILGRASTIM-VISTA)
Состав:
действующее вещество: пегфилграстим;
1 предварительно заполненный шприц (0,6 мл раствора для инъекций) содержит пегфилграстима 6 мг;
вспомогательные вещества: сорбит (Е420), полисорбат 20, натрия гидроксид, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, практически без видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа.
Иммунностимуляторы. Колониестимулирующие факторы. Пегфилграстим. Код АТХ L03A A13.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Пегфилграстим — ковалентный конъюгат филграстима (рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ)) с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) с молекулярной массой 20 кДа. Человеческий Г-КСФ является гликопротеином, который регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга. Пегфилграстим проявляет пролонгированное действие вследствие низкого почечного клиренса. Пегфилграстим и филграстим имеют одинаковый механизм действия: значительно увеличивают количество нейтрофилов в периферической крови в течение 24 часов и незначительно увеличивают количество моноцитов и/или лимфоцитов. Аналогично действию филграстима, нейтрофилы, образовавшиеся в ответ на терапию пегфилграстимом, проявляют нормальную или повышенную функциональную активность (хемотаксис и фагоцитоз).
Как и другие факторы роста гемопоэза, Г-КСФ может стимулировать эндотелиальные клетки in vitro. Г-КСФ способен стимулировать рост миелоидных клеток, включая злокачественные, in vitro. Подобные эффекты возможны в отношении некоторых немиелоидных клеток in vitro.
Однократное введение пегфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии уменьшает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем 11 ежедневных введений).
Фармакокинетика.
После однократного подкожного введения пегфилграстима его максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 16–120 часов. Достигнутая концентрация пегфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии. Выведение пегфилграстима нелинейное, дозозависимое. Выведение пегфилграстима из сыворотки крови уменьшается с увеличением дозы. Клиренс пегфилграстима осуществляется в основном нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пегфилграстима. В соответствии с саморегулирующим механизмом клиренса концентрация пегфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.
Клинические характеристики.
Показания.
Для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты возникновения фебрильной нейтропении у пациентов, получающих химиотерапию цитотоксическими лекарственными средствами по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Лекарственное средство следует вводить через 24 часа после введения цитотоксических химиотерапевтических средств из-за чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии. В клинических исследованиях пэгфилграстим безопасно применяли за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств. Одновременное применение пэгфилграстима с химиотерапевтическими средствами у человека не изучалось. В исследованиях на животных при применении пэгфилграстима вместе с 5-фторурацилом (5-FU) или другими антиметаболитами отмечали усиление миелосупрессии. Возможное взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в клинических исследованиях не изучалось.
Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовалась, поэтому нет подтверждения, что такое взаимодействие может быть вредным. Безопасность и эффективность применения пэгфилграстима у пациентов, получающих химиотерапию, связанную с отсроченной миелосупрессией, например, препаратами нитрозомочевины, не изучались.
Специфические исследования взаимодействия и влияния на метаболизм не проводились, однако по данным клинических исследований, взаимодействие пэгфилграстима с другими лекарственными средствами на сегодняшний день не отмечено.
Особенности применения.
Наблюдение.
Для улучшения отслеживания препаратов гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) торговое название введённого лекарственного средства должно быть чётко записано в карте пациента. Ограниченные клинические данные свидетельствуют о сопоставимом влиянии пэгфилграстима и филграстима на время восстановления тяжёлой нейтропении у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) de novo (см. раздел «Фармакодинамика»). Однако долгосрочные эффекты пэгфилграстима при ОМЛ не установлены, поэтому его следует применять с осторожностью у данной категории пациентов.
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор может стимулировать рост миелоидных клеток in vitro, и подобные эффекты могут наблюдаться и в отношении некоторых немиелоидных клеток in vitro. Безопасность и эффективность применения пэгфилграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом, хроническим миелолейкозом и у пациентов со вторичным ОМЛ не изучались, поэтому его не следует применять таким пациентам. Особую осторожность следует проявлять при дифференциальной диагностике бластного превращения хронического миелолейкоза и острого миелолейкоза.
Безопасность и эффективность применения пэгфилграстима у пациентов моложе 55 лет с вновь возникшим ОМЛ с цитогенетикой t (15;17) не установлены.
Безопасность и эффективность применения пэфилграстима у пациентов, получавших химиотерапию в высоких дозах, не изучались. Данный лекарственный препарат не следует применять для увеличения дозы цитотоксической химиотерапии сверх установленных режимов дозирования. Побочные реакции со стороны лёгких
Сообщалось о побочных реакциях со стороны лёгких, включая интерстициальную пневмонию, после введения Г-КСФ. Пациенты с недавним лёгочным инфильтратом или пневмонией могут иметь повышенный риск (см. раздел «Побочные реакции»). Появление симптомов со стороны лёгких, таких как кашель, лихорадка и одышка, в сочетании с рентгенологическими признаками лёгочных инфильтратов, а также ухудшение функции лёгких на фоне увеличения количества нейтрофилов могут быть предвестниками острого респираторного дистресс-синдрома. В таких случаях применение пэгфилграстима следует прекратить и назначить соответствующее лечение (см. раздел «Особенности применения»). Гломерулонефрит
Сообщалось о случаях гломерулонефрита у пациентов, получавших филграстим и пэгфилграстим. Как правило, случаи гломерулонефрита исчезали после снижения дозы или отмены филграстима и пэгфилграстима. Рекомендуется мониторинг анализа мочи. Синдром капиллярной утечки
Сообщалось о синдроме капиллярной утечки после введения Г-КСФ, который характеризуется гипотензией, гипоальбуминемией, отёками и гемоконцентрацией. Пациенты, у которых возникают симптомы синдрома капиллярной утечки, должны находиться под тщательным наблюдением и получать стандартную симптоматическую терапию, которая может включать необходимость в интенсивной терапии (см. раздел «Побочные реакции»).
Спленомегалия и разрыв селезёнки
После введения пэгфилграстима сообщалось о случаях, как правило, бессимптомной спленомегалии, а также о случаях разрыва селезёнки, включая летальные (см. раздел «Особенности применения»). Поэтому следует тщательно контролировать размер селезёнки (например, клиническое обследование, ультразвуковое исследование). Диагноз разрыва селезёнки следует рассматривать у пациентов, сообщающих о боли в левой верхней части живота или в плече. Тромбоцитопения и анемия
Лечение только пэгфилграстимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии, поскольку миелосупрессивная химиотерапия проводится в полной дозе по установленной схеме. Рекомендуется регулярный мониторинг количества тромбоцитов и гематокрита. Особую осторожность следует соблюдать при назначении отдельных или комбинированных химиотерапевтических средств, которые, как известно, вызывают тяжёлую тромбоцитопению. Миелодиспластический синдром и острый миелоидный лейкоз у пациентов с раком молочной железы и лёгких
В постмаркетинговых наблюдательных исследованиях применение пэгфилграстима в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией ассоциировалось с развитием миелодиспластического синдрома (МДС) и острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у пациентов с раком молочной железы и лёгких (см. раздел «Побочные реакции»). Необходим мониторинг состояния пациентов с раком молочной железы и лёгких на предмет появления признаков и симптомов МДС/ОМЛ.
Ошибка в применении препарата из-за неисправности устройства
Существует риск ошибки в применении лекарственного средства, включая введение частичной дозы или не получение дозы пэгфилграстима, в случае неисправности устройства или внутреннего инъектора (предварительно заполненного шприца). В таком случае риск развития таких явлений, как нейтропения, фебрильная нейтропения и/или инфекция, у пациентов может быть выше, чем при правильном введении дозы. Медицинский работник должен убедиться, что пациент прошёл надлежащее обучение по использованию шприц-инъектора (предварительно заполненного шприца) и понимает, что при подозрении на сбой или неисправность устройства пациент должен немедленно сообщить об этом медицинскому работнику, поскольку ему может потребоваться замена дозы.
Серповидноклеточная анемия
Серповидноклеточный криз был связан с применением пэгфилграстима у пациентов с серповидноклеточной чертой или серповидноклеточной анемией (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому врачам следует с осторожностью назначать пэгфилграстим пациентам с серповидноклеточной чертой или серповидноклеточной анемией, контролировать соответствующие клинические параметры и лабораторный статус, а также быть внимательными к возможной связи применения этого препарата с увеличением селезёнки и вазоокклюзионным кризом.
Лейкоцитоз
Количество лейкоцитов 100 × 10⁹/л или более наблюдалось менее чем у 1 % пациентов, получавших пэгфилграстим. Сообщений о побочных реакциях, непосредственно связанных с таким уровнем лейкоцитоза, не было. Такое повышение количества лейкоцитов является временным, обычно наблюдается через 24–48 часов после введения и соответствует фармакодинамическим эффектам этого лекарственного средства. С учётом клинических эффектов и возможности развития лейкоцитоза во время терапии следует регулярно проводить подсчёт лейкоцитов. Если количество лейкоцитов превышает 50 × 10⁹/л после ожидаемого минимального уровня, применение этого препарата следует немедленно прекратить. Гиперчувствительность
У пациентов, получавших пэгфилграстим, сообщалось о случаях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, возникающие как при начальном, так и при последующем лечении. Рекомендуется навсегда прекратить применение пэгфилграстима у пациентов с клинически значимой гиперчувствительностью. Не следует назначать препарат пациентам с гиперчувствительностью к пэгфилграстиму или филграстиму в анамнезе. При возникновении серьёзной аллергической реакции следует назначить соответствующую терапию с тщательным наблюдением за состоянием пациента в течение нескольких дней.
Синдром Стивенса – Джонсона
В связи с лечением пэгфилграстимом редко сообщалось о синдроме Стивенса – Джонсона, который может быть опасным для жизни или летальным. Если у пациента во время лечения пэгфилграстимом развился синдром Стивенса – Джонсона, восстанавливать применение пэгфилграстима этому пациенту нельзя.
Иммуногенность
Как и у всех терапевтических белков, у пэгфилграстима существует потенциал иммуногенности. Частота образования антител к пэгфилграстиму в целом низкая. Связывание антител происходит, как и ожидалось, со всеми биопрепаратами; однако до настоящего времени они не ассоциировались с нейтрализующей активностью.
Аортит
Сообщалось о случаях аортита после введения Г-КСФ у здоровых добровольцев и онкологических пациентов. Наблюдавшиеся симптомы включали лихорадку, боль в животе, недомогание, боль в спине и повышение маркеров воспаления (например, С-реактивный белок и количество лейкоцитов). В большинстве случаев аортит диагностировался с помощью компьютерной томографии и, как правило, исчезал после отмены Г-КСФ (см. раздел «Побочные реакции»). Другие предупреждения
Безопасность и эффективность применения пэгфилграстима для мобилизации предшественников клеток крови у пациентов или здоровых доноров должным образом не оценивались.
Крышка иглы предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызывать аллергические реакции.
Инъектор (предварительно заполненный шприц) на корпусе использует акриловый клей. У пациентов, имеющих реакцию на акриловые клеи, применение этого продукта может привести к аллергической реакции.
Повышенная гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию фактором роста была связана с временными положительными результатами визуализации костей. Это следует учитывать при интерпретации результатов визуализации костей.
Утилизация неиспользованного лекарственного средства или препарата с истёкшим сроком годности
Попадание лекарственного средства в окружающую среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство нельзя выбрасывать в канализацию и бытовые отходы. Для утилизации следует использовать так называемую «систему сбора отходов», если она имеется. Все неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.
Важная информация о вспомогательных веществах
ПЭГФИЛГРАСТИМ-ВИСТА содержит сорбит. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 6 мг, то есть практически не содержит натрия.
Применение в период беременности и лактации.
Беременность
Нет соответствующих данных о применении пэгфилграстима у беременных. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пэгфилграстим не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют средства контрацепции.
Лактация
Недостаточно информации о выделении пэгфилграстима/метаболитов в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии пэгфилграстимом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины.
Фертильность
Пэгфилграстим не влияет на репродуктивную функцию или фертильность у животных при кумулятивной дозе, в 6–9 раз превышающей рекомендованную для человека.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Пэгфилграстим не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Лечение пегфилграстимом следует проводить только под контролем онколога и/или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.
Предварительно заполненный шприц с пегфилграстимом предназначен только для одноразового использования. Лекарственное средство представляет собой стерильный раствор без консервантов. Перед введением раствор следует осмотреть на наличие видимых посторонних примесей. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора. Излишнее встряхивание может привести к агрегации пегфилграстима, что делает его биологически неактивным. Перед инъекцией раствор в предварительно заполненном шприце должен достичь комнатной температуры.
Лекарственное средство вводят подкожно в область бедра, живота или плеча в дозе 6 мг (один предварительно заполненный шприц) не менее чем через 24 часа после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии. Применение лекарственного средства не следует проводить менее чем за 14 дней до и ранее чем через 24 часа после проведения цитотоксической химиотерапии. Инструкция по применению лекарственного средства
| Шаг 1: Подготовка |
||||
| А. |
Достаньте предварительно заполненный лоток для шприца из упаковки и подготовьте материалы, необходимые для вашей инъекции: салфетки со спиртом, ватный или марлевый диск, пластырь и контейнер для утилизации острых предметов (не входят в комплект). |
|||
| Для комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут перед введением. Тщательно вымойте руки водой с мылом. На чистую и хорошо освещённую рабочую поверхность поместите новый предварительно заполненный шприц и другие расходные материалы. X Не пытайтесь нагреть шприц с помощью источника тепла, например, горячей воды или микроволновой печи. X Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямыми солнечными лучами. X Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц. Храните предварительно заполненные шприцы в недоступном для детей месте. |
||||
| Б. |
Предупреждение/осторожность: Убедитесь, что внутри упаковки нет частиц или жидкости. При наличии сомнений НЕ вскрывайте эту упаковку, а возьмите другую. Откройте блистер, сняв верхний слой до конца, как показано на рисунке. |
|||
| Верхний слой |
||||
| В. |
Предупреждение/осторожность: НЕ доставайте шприц с лекарственным средством за поршень или колпачок иглы. Достаньте предварительно заполненный шприц из блистера, как показано на рисунке. |
|||
| Г. |
Осмотрите лекарственное средство через смотровое окно предварительно заполненного шприца. |
|
| X Не используйте предварительно заполненный шприц, если:
В любом случае обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику. |
||
| Шаг 2: Подготовьтесь |
||
| А. |
Тщательно вымойте руки. Подготовьте и очистите место инъекции. |
|
| Плечо |
||
| Живот |
||
| Верхняя часть бедра |
||
| Вы можете использовать:
Очистите место инъекции салфеткой, смоченной спиртом. Дайте коже высохнуть. X Не прикасайтесь к месту инъекции перед введением. Не вводите в участки, где кожа чувствительная, с синяками, покраснениями или уплотнениями. Избегайте введения в участки с рубцами или растяжками. |
||
| Б. |
Предупреждение/предостережение: НЕ вращайте колпачок иглы и не прикасайтесь к игле или поршню. Снимите колпачок иглы, как показано на рисунке, чтобы избежать травм или изгиба иглы. |
| В. |
Сожмите кожу в месте инъекции, чтобы создать твёрдую поверхность. |
| Во время инъекции важно держать кожу сжатой. |
|
| А. |
ВВЕДИТЕ иглу в кожу. Нажмите на поршень, удерживая упор для пальцев. Нажмите на поршень до упора, чтобы ввести весь раствор. |
| X Не прикасайтесь к месту инъекции перед инъекцией. |
|
| Б. |
Для срабатывания защитного механизма необходимо ввести всю дозу. |
| В. |
После завершения инъекции следует соблюдать следующие рекомендации:
или
|
| Предупреждение/осторожность: Если защита не активирована или активирована лишь частично, выбросьте шприц, не заменяя колпачок иглы. |
|
| Только для врача Торговое название лекарственного средства следует чётко записать в карте пациента. |
|
| Поверните поршень, чтобы переместить этикетку в положение, при котором можно снять этикетку со шприца. |
|
| Шаг 4: Завершение |
|
| А. |
Использованный шприц немедленно утилизируйте в контейнер для острых предметов или в соответствии с указаниями врача. |
| Неиспользованное лекарственное средство следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Спросите своего врача/фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Держите шприц и контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте. X Не используйте предварительно наполненный шприц повторно. X Не перерабатывайте предварительно наполненные шприцы и не выбрасывайте их вместе с бытовым мусором. |
|
| Б. |
Осмотрите место инъекции. |
| Если появилась кровь, надавите на место инъекции ватным или марлевым диском. Не растирайте место инъекции. При необходимости наложите пластырь. |
|
Любое неиспользованное лекарственное средство или его остатки подлежат утилизации.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. Коррекция дозы пациентам с нарушением функции почек, включая терминальную стадию почечной недостаточности, не требуется.
Лекарственное средство можно хранить при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение максимального однократного периода до 72 часов. Лекарственное средство, оставленное при комнатной температуре более 72 часов, подлежит утилизации. Не замораживать. Случайное пребывание при низких температурах в течение одного периода менее 24 часов не оказывает негативного влияния на стабильность пэгфилграстима. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Дети.
Безопасность и эффективность применения пэгфилграстима у детей не установлены.
Передозировка.
Симптомы. Случаи передозировки у человека не описаны. Максимальная безопасная доза пэгфилграстима, которую можно вводить однократно или многократно, не определена. При подкожном введении однократных доз по 300 мкг/кг массы тела небольшому количеству здоровых добровольцев и пациентов с немелкоклеточным раком легкого серьезных побочных явлений не отмечено. Побочные эффекты были схожи с теми, что наблюдались у пациентов, получавших меньшие дозы пэгфилграстима.
Лечение. В случае передозировки рекомендуется рассмотреть вопрос о проведении лейкоцитафереза.
Побочные реакции.
Краткое описание профиля безопасности
Наиболее часто сообщалось о побочных реакциях в виде боли в костях (очень часто [≥ 1/10]) и боли со стороны скелетно-мышечной системы (часто [≥ 1/100 до < 1/10]). Боль в костях, как правило, была легкой или умеренной степени, преходящей и поддавалась контролю у большинства пациентов с помощью стандартных анальгетиков.
Реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, крапивницу, ангионевротический отек, одышку, эритему, приливы и артериальную гипотензию, возникали во время начального или последующего лечения пегфилграстимом (нечасто [≥ 1/1000 до < 1/100]). У пациентов, получающих пегфилграстим, могут возникать серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию (нечасто) (см. раздел «Особенности применения»). О синдроме капиллярной утечки, который может угрожать жизни при отсрочке лечения, сообщалось как о редкой побочной реакции (≥ 1/1000 до < 1/100) у онкологических пациентов, проходящих химиотерапию, после введения Г-КСФ; см. раздел «Особенности применения» и раздел «Описание отдельных побочных реакций» ниже.
Спленомегалия, как правило, бессимптомная, встречается редко.
Редко сообщалось о разрыве селезёнки, включая отдельные летальные случаи, после применения пегфилграстима (см. раздел «Особенности применения»).
Сообщалось о редких побочных реакциях со стороны лёгких, включая интерстициальную пневмонию, отёк лёгких, лёгочные инфильтраты и лёгочный фиброз. Нечасто такие случаи приводили к дыхательной недостаточности или острому респираторному дистресс-синдрому, которые могут быть летальными (см. раздел «Особенности применения»).
Сообщалось об отдельных случаях серповидноклеточного криза у пациентов с серповидноклеточной чертой или серповидноклеточной анемией (нечасто у пациентов с серповидноклеточной болезнью) (см. раздел «Особенности применения»). Перечень побочных реакций
Данные, представленные ниже, описывают побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований и в спонтанных сообщениях. В каждой группе по частоте нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения степени тяжести.
| Класс системы органов по MedDRA |
Побочные реакции |
|||
| Очень часто (≥ 1/10) |
Часто (≥ 1/100 – < 1/10) |
Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100) |
Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000) |
|
| Образования доброкачественные, злокачественные и неуточнённые (включая кисты и полипы) |
Миелодиспластический синдром1 Острый миелоидный лейкоз1 |
|||
| Со стороны крови и лимфатической системы |
Тромбоцитопения1 Лейкоцитоз1 |
Серповидноклеточная анемия с кризами2 Спленомегалия2 Разрыв селезёнки2 |
||
| Со стороны иммунной системы |
Реакции гиперчувствительности Анафилаксия |
|||
| Со стороны обмена веществ, метаболизма |
Повышение уровня мочевой кислоты |
|||
| Со стороны нервной системы |
Головная боль1 |
|||
| Со стороны сердечно-сосудистой системы |
Синдром капиллярной проницаемости1 |
Аортит |
||
| Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения |
Острый респираторный дистресс-синдром2 Легочные побочные реакции (интерстициальная пневмония, отёк лёгких, лёгочные инфильтраты и лёгочный фиброз) Кровохарканье |
Лёгочное кровотечение |
||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Тошнота1 |
|||
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Контактный дерматит1 |
Синдром Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз)1,2 Кожные васкулиты1,2 |
Синдром Стивенса-Джонсона |
|
| Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани |
Боль в костях |
Боль со стороны скелетно-мышечной системы (миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине, боль в шее) |
||
| Со стороны почек и мочевыделительной системы |
Гломерулонефрит2 |
|||
| Общие расстройства и реакции в месте введения |
Боль в месте инъекции1 Реакция в месте введения Некардиальная боль в груди |
Реакции в месте введения2 |
||
| Лабораторные показатели |
Повышение уровня лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы1 Кратковременные повышения АЛТ или АСТ1 |
|||
1 См. раздел «Описание отдельных побочных реакций» ниже.
2 Эта побочная реакция была выявлена во время пострегистрационного наблюдения, но не наблюдалась в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях у взрослых. Категория частоты была оценена на основе статистических расчетов по данным 1576 пациентов, получавших пегфилграстим в 9 рандомизированных клинических исследованиях.
Описание отдельных побочных реакций
Сообщалось о редких случаях синдрома Свита, хотя в некоторых случаях определённую роль могут играть скрытые гематологические злокачественные новообразования.
Сообщалось о нечастых случаях кожного васкулита у пациентов, получавших пегфилграстим. Механизм развития васкулита у пациентов, получающих пегфилграстим, неизвестен. Реакции в месте введения, включая эритему в месте инъекции (нечасто), а также боль в месте инъекции (часто), возникали при начальном или последующем лечении пегфилграстимом. Сообщалось о реакциях в месте введения (включая такие явления, как кровотечение, боль, дискомфорт, синяки и эритема) при использовании приставного инъектора (предварительно заполненного шприца). Сообщалось о контактном дерматите и местных кожных реакциях, таких как сыпь, зуд и крапивница, при использовании приставного инъектора (предварительно заполненного шприца), что, возможно, указывает на реакцию гиперчувствительности на клей.
Сообщалось о частых случаях лейкоцитоза (количество лейкоцитов > 100 × 10⁹/л) (см. раздел «Особенности применения»).
Обратимое, от лёгкого до умеренного повышение уровня мочевой кислоты и щелочной фосфатазы без соответствующих клинических проявлений наблюдалось редко; обратимое повышение уровня лактатдегидрогеназы от лёгкого до умеренного без сопутствующих клинических проявлений было нечастым у пациентов, получавших пегфилграстим после цитотоксической химиотерапии. У пациентов, получавших химиотерапию, очень часто наблюдались тошнота и головная боль.
У пациентов после применения пегфилграстима после цитотоксической химиотерапии наблюдалось необычное повышение показателей функции печени: аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы. Эти повышения являются преходящими, и показатели возвращаются к исходному уровню. В ходе эпидемиологического исследования с участием пациентов с раком молочной железы и лёгких наблюдался повышенный риск развития МДС/ГМЛ после лечения пегфилграстимом в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о частых случаях тромбоцитопении. Сообщалось о случаях синдрома капиллярной утечки в пострегистрационный период при применении Г-КСФ. Обычно это происходит у пациентов с поздними злокачественными заболеваниями, сепсисом, получающих несколько химиотерапевтических препаратов или подвергающихся аферезу (см. раздел «Особенности применения»).
Дети.
Опыт применения пегфилграстима у детей ограничен. Была отмечена более высокая частота серьёзных побочных реакций у детей в возрасте 0–5 лет (92 %) по сравнению с таковой у детей в возрасте 6–11 лет, детей в возрасте от 12 лет (соответственно 80 % и 67 %) и у взрослых. Наиболее частой побочной реакцией были боли в костях (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость. Лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, особенно с растворами натрия хлорида.
Упаковка. По 0,6 мл (6 мг) в предварительно заполненном шприце, 1 предварительно заполненный шприц в блистере, по 1 блистеру в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Юта Фарма ГмбХ
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Гутенбергштрассе 13, Фленсбург, Шлезвиг-Гольштейн, 24941, Германия