Pegfilgrastim-Vista
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PEGFILGRASTIM-VISTA (PEGFILGRASTIM-VISTA)
Composición:
Principio activo: pegfilgrastim;
1 jeringa precargada (0,6 ml de solución inyectable) contiene 6 mg de pegfilgrastim;
Excipientes: sorbitol (E420), polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Principales propiedades físico-químicas: solución transparente, incolora, prácticamente sin partículas visibles.
Grupo farmacoterapéutico.
Inmunostimulantes. Factores estimulantes de colonias. Pegfilgrastim. Código ATC L03A A13.
Propiedades inmunológicas y biológicas.
Farmacodinamia.
El pegfilgrastim es un conjugado covalente del filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos humano recombinante, G-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de masa molecular de 20 kDa. El G-CSF humano es una glicoproteína que regula la formación y liberación de neutrófilos desde la médula ósea. El pegfilgrastim presenta un efecto prolongado debido a su bajo aclaramiento renal. El pegfilgrastim y el filgrastim tienen el mismo mecanismo de acción: aumentan significativamente el número de neutrófilos en sangre periférica durante 24 horas y aumentan ligeramente el número de monocitos y/o linfocitos. De forma similar al filgrastim, los neutrófilos generados en respuesta al tratamiento con pegfilgrastim muestran una actividad funcional normal o aumentada (quimiotaxis y fagocitosis).
Como otros factores de crecimiento hematopoyéticos, el G-CSF puede estimular células endoteliales in vitro. El G-CSF es capaz de estimular el crecimiento de células mieloides, incluyendo malignas, in vitro. Efectos similares pueden ocurrir en ciertas células no mieloides in vitro.
La administración única de pegfilgrastim tras cada ciclo de terapia citostática mielosupresora reduce la duración de la neutropenia y la frecuencia de aparición de neutropenia febril, de forma similar a la administración diaria de filgrastim (aproximadamente 11 administraciones diarias).
Farmacocinética.
Tras la administración subcutánea única de pegfilgrastim, la concentración máxima en suero sanguíneo se alcanza entre las 16 y 120 horas. La concentración alcanzada de pegfilgrastim en suero sanguíneo se mantiene durante el período de neutropenia tras la quimioterapia mielosupresora. La eliminación del pegfilgrastim es no lineal y dependiente de la dosis. La eliminación del pegfilgrastim del suero sanguíneo disminuye al aumentar la dosis. El aclaramiento del pegfilgrastim se realiza principalmente por los neutrófilos y disminuye al aumentar la dosis de pegfilgrastim. De acuerdo con el mecanismo autorregulador del aclaramiento, la concentración de pegfilgrastim en suero disminuye rápidamente con el inicio de la recuperación del número de neutrófilos.
Características clínicas.
Indicaciones
Para reducir la duración de la neutropenia y la frecuencia de aparición de neutropenia febril en pacientes que reciben quimioterapia con medicamentos citotóxicos por enfermedades malignas (excepto leucemia mieloide crónica y síndrome mielodisplásico).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El medicamento debe administrarse 24 horas después de la administración de agentes quimioterapéuticos citotóxicos debido a la sensibilidad de las células mieloides de división rápida frente a la terapia citotóxica. En estudios clínicos, se ha utilizado de forma segura pegfilgrastim 14 días antes de la administración de agentes quimioterapéuticos citotóxicos. No se han estudiado clínicamente la administración simultánea de pegfilgrastim con agentes quimioterapéuticos. En estudios en animales, la administración conjunta de pegfilgrastim con 5-fluorouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos provocó un aumento de la mielosupresión. No se han investigado clínicamente posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos y citocinas.
No se ha estudiado específicamente la posibilidad de interacción con litio, que también favorece la liberación de neutrófilos, por lo que no existe confirmación de que dicha interacción pueda ser perjudicial. No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del uso de pegfilgrastim en pacientes que reciben quimioterapia asociada a mielosupresión retardada, como los derivados de nitrosourea.
No se han realizado estudios específicos sobre interacciones ni sobre el efecto en el metabolismo; sin embargo, según los datos de los estudios clínicos, hasta la fecha no se han observado interacciones de pegfilgrastim con otros medicamentos.
Características de uso.
Observación.
Para mejorar el seguimiento de los medicamentos con factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF), el nombre comercial del medicamento administrado debe registrarse claramente en la historia clínica del paciente. Datos clínicos limitados indican un efecto comparable del pegfilgrastim y filgrastim sobre el tiempo de recuperación de la neutropenia grave en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver sección «Farmacodinámica»). Sin embargo, los efectos a largo plazo del pegfilgrastim no se han establecido en LMA, por lo que debe usarse con precaución en esta categoría de pacientes.
El factor estimulador de colonias de granulocitos puede estimular el crecimiento de células mieloides in vitro, y efectos similares pueden observarse en ciertas células no mieloides in vitro. No se ha investigado la seguridad y eficacia del uso de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mielógena crónica o LMA secundaria, por lo que no debe administrarse a estos pacientes. Debe tenerse especial cuidado en diferenciar el diagnóstico de transformación blástica de la leucemia mieloide crónica de la leucemia mieloide aguda.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de pegfilgrastim en pacientes menores de 55 años con LMA de novo y citogenética t(15;17).
No se ha investigado la seguridad ni la eficacia del uso de pegfilgrastim en pacientes que han recibido quimioterapia en dosis altas. Este medicamento no debe usarse para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes de dosificación establecidos. Reacciones adversas en pulmón
Se han notificado reacciones adversas en pulmón, incluyendo neumonía intersticial, tras la administración de G-CSF. Los pacientes con infiltrado pulmonar reciente o neumonía pueden tener un riesgo mayor (ver sección «Reacciones adversas»). La aparición de síntomas pulmonares, como tos, fiebre y disnea, junto con hallazgos radiológicos de infiltrados pulmonares, así como el deterioro de la función pulmonar junto con el aumento del número de neutrófilos, pueden ser signos precoces del síndrome de distrés respiratorio agudo. En tales circunstancias, debe suspenderse el uso de pegfilgrastim y administrarse tratamiento adecuado (ver sección «Características de uso»). Glomerulonefritis
Se han notificado casos de glomerulonefritis en pacientes que recibieron filgrastim y pegfilgrastim. Por lo general, los casos de glomerulonefritis desaparecieron tras la reducción de la dosis o la suspensión del filgrastim y pegfilgrastim. Se recomienda el monitoreo del análisis de orina. Síndrome de fuga capilar
Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar tras la administración de G-CSF, caracterizado por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemocoagulación. Los pacientes que presenten síntomas de este síndrome deben mantenerse bajo observación estrecha y recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir necesidad de terapia intensiva (ver sección «Reacciones adversas»).
Esplenomegalia y rotura de bazo
Tras la administración de pegfilgrastim, se han notificado casos de esplenomegalia generalmente asintomáticos y casos de rotura de bazo, incluyendo casos fatales (ver sección «Características de uso»). Por lo tanto, debe controlarse cuidadosamente el tamaño del bazo (por ejemplo, examen clínico, ecografía). El diagnóstico de rotura de bazo debe considerarse en pacientes que refieran dolor en la región superior izquierda del abdomen o en el hombro. Trombocitopenia y anemia
El tratamiento exclusivo con pegfilgrastim no excluye la trombocitopenia ni la anemia, ya que la quimioterapia mielosupresora se administra a la dosis completa según el régimen establecido. Se recomienda monitoreo regular del recuento de plaquetas y del hematocrito. Debe tenerse especial precaución al prescribir agentes quimioterapéuticos individuales o combinados que se sabe provocan trombocitopenia grave. Síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda en pacientes con cáncer de mama y pulmón
En estudios observacionales poscomercialización, el uso de pegfilgrastim en combinación con quimioterapia y/o radioterapia se ha asociado con el desarrollo de síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mieloide aguda (LMA) en pacientes con cáncer de mama y pulmón (ver sección «Reacciones adversas»). Es necesario monitorear a los pacientes con cáncer de mama y pulmón en busca de signos y síntomas de SMD/LMA.
Error en la administración del medicamento debido a fallo del dispositivo
Existe riesgo de error en la administración del medicamento, incluyendo la administración de una dosis parcial o la no administración de la dosis de pegfilgrastim, en caso de fallo del dispositivo o del inyector interno (jeringa precargada). En tal caso, el riesgo de desarrollar eventos como neutropenia, neutropenia febril y/o infección puede ser mayor que con la administración correcta de la dosis. El profesional sanitario debe asegurarse de que el paciente haya recibido la formación adecuada sobre el uso del inyector (jeringa precargada) y comprenda que, ante cualquier sospecha de fallo o mal funcionamiento del dispositivo, debe informar inmediatamente al profesional sanitario, ya que podría necesitarse una dosis de reemplazo.
Anemia falciforme
Se ha relacionado la crisis falciforme con el uso de pegfilgrastim en pacientes con rasgo falciforme o anemia falciforme (ver sección «Reacciones adversas»). Por lo tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir pegfilgrastim a pacientes con rasgo falciforme o anemia falciforme, deben vigilar los parámetros clínicos y el estado de laboratorio correspondientes y estar atentos a la posible relación entre el uso de este medicamento y el aumento del tamaño del bazo o crisis de oclusión vascular.
Leucocitosis
Se ha observado un recuento de leucocitos de 100 × 10⁹/l o más en menos del 1 % de los pacientes que recibieron pegfilgrastim. No se han notificado reacciones adversas directamente relacionadas con este grado de leucocitosis. Este aumento del recuento de leucocitos es temporal, generalmente se observa entre 24 y 48 horas tras la administración y corresponde a los efectos farmacodinámicos de este medicamento. Debido a los efectos clínicos y la posibilidad de leucocitosis durante la terapia, debe realizarse recuento periódico de leucocitos. Si el recuento de leucocitos supera 50 × 10⁹/l tras alcanzar el nivel más bajo esperado, debe suspenderse inmediatamente el uso de este medicamento. Hipersensibilidad
Se han notificado casos de hipersensibilidad en pacientes que recibieron pegfilgrastim, incluyendo reacciones anafilácticas que ocurrieron durante el tratamiento inicial o posterior. Se recomienda suspender definitivamente el uso de pegfilgrastim en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa. No debe administrarse el medicamento a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al pegfilgrastim o al filgrastim. Si ocurre una reacción alérgica grave, debe administrarse terapia adecuada con observación cuidadosa del paciente durante varios días.
Síndrome de Stevens-Johnson
Raramente se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson asociados al tratamiento con pegfilgrastim, que puede ser potencialmente mortal o fatal. Si un paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson durante el tratamiento con pegfilgrastim, no debe reanudarse el uso de este medicamento en ese paciente.
Inmunogenicidad
Como con todas las proteínas terapéuticas, el pegfilgrastim tiene potencial de inmunogenicidad. La tasa de formación de anticuerpos contra el pegfilgrastim es generalmente baja. La unión de anticuerpos ocurre, como se esperaba, con todos los biológicos; sin embargo, hasta ahora no se han relacionado con actividad neutralizante.
Aortitis
Se han notificado casos de aortitis tras la administración de G-CSF en voluntarios sanos y pacientes con cáncer. Los síntomas observados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y elevación de marcadores inflamatorios (por ejemplo, proteína C-reactiva y recuento de leucocitos). En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante tomografía computarizada y, por lo general, desapareció tras la suspensión del G-CSF (ver sección «Reacciones adversas»). Otras advertencias
No se han evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia del uso de pegfilgrastim para la movilización de células precursoras sanguíneas en pacientes o donantes sanos.
La tapa de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (derivado del látex), que puede provocar reacciones alérgicas.
El inyector (jeringa precargada) utiliza adhesivo acrílico en su cuerpo. En pacientes con reacción a adhesivos acrílicos, el uso de este producto puede provocar reacción alérgica.
La actividad hematopoyética aumentada en la médula ósea en respuesta al tratamiento con factores de crecimiento se ha asociado con resultados temporales positivos en imágenes óseas. Esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de imágenes óseas.
Eliminación del medicamento no utilizado o con fecha de caducidad vencida
La entrada del medicamento en el medio ambiente debe minimizarse. No se debe desechar el medicamento en aguas residuales ni en residuos domésticos. Para su eliminación debe utilizarse el denominado «sistema de recogida de residuos», si está disponible. Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Información importante sobre excipientes
PEGFILGRASTIM-VISTA contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de pegfilgrastim durante el embarazo. En estudios en animales se observó toxicidad reproductiva. El riesgo potencial en humanos es desconocido. No se recomienda el uso de pegfilgrastim durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Lactancia
No hay suficiente información sobre la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna, por lo que no puede excluirse el riesgo para recién nacidos/lactantes. Debe tomarse una decisión sobre la interrupción de la lactancia o la interrupción/suspensión del tratamiento con pegfilgrastim, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
El pegfilgrastim no afecta la función reproductiva ni la fertilidad en animales con dosificación acumulativa de 6 a 9 veces superior a la recomendada en humanos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El pegfilgrastim no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El tratamiento con pegfilgrastim debe administrarse únicamente bajo supervisión de un oncólogo y/o hematólogo con experiencia en el uso de factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF).
El jeringa precargada con pegfilgrastim está destinada únicamente para uso único. El medicamento consiste en una solución estéril sin conservantes. Antes de la administración, la solución debe examinarse visualmente en busca de partículas extrañas. Solo debe administrarse una solución transparente e incolora. Agitar excesivamente puede provocar la agregación del pegfilgrastim, lo que lo haría biológicamente inactivo. Antes de la inyección, la solución contenida en la jeringa precargada debe alcanzar la temperatura ambiente.
El medicamento se administra por vía subcutánea en la región del muslo, abdomen o hombro, en una dosis única de 6 mg (una jeringa precargada) no antes de 24 horas después de cada ciclo de quimioterapia citotóxica. No debe administrarse el medicamento menos de 14 días antes o antes de las 24 horas posteriores a la administración de quimioterapia citotóxica. Instrucciones para el uso del medicamento
| Paso 1: Prepare |
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| A. |
Saque la bandeja precargada de la jeringa del embalaje y reúna los materiales necesarios para su inyección: toallitas con alcohol, disco de algodón o gasa, esparadrapo y recipiente para la eliminación de objetos punzantes (no incluidos en el kit). |
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| Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente aproximadamente durante 30 minutos antes de la inyección. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque la nueva jeringa precargada y los demás materiales desechables. X No intente calentar la jeringa mediante una fuente de calor, como agua caliente o un horno microondas. X No deje la jeringa precargada a la luz directa del sol. X No agite la jeringa precargada. Guarde las jeringas precargadas en un lugar fuera del alcance de los niños. |
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| B. |
Advertencia: Compruebe que no haya partículas ni líquido dentro del envase. Si tiene alguna duda, NO abra este envase y utilice otro en su lugar. Abra el blíster retirando completamente la capa superior, tal como se muestra en la figura. |
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| Capa superior |
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| C. |
Advertencia: NO saque la jeringa con el medicamento por el émbolo ni por la tapa de la aguja. Saque la jeringa precargada del blíster, tal como se muestra en la figura. |
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| G. |
Examine el medicamento a través de la ventana de visualización de la jeringa precargada. |
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| X No utilice la jeringa precargada si:
En cualquier caso, llame a su médico o profesional sanitario. |
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| Paso 2: Prepárese |
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| A. |
Lávese cuidadosamente las manos. Prepare y limpie el lugar de inyección. |
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| Hombro |
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| Abdomen |
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| Parte superior del muslo |
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| Puede utilizar:
Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol. Deje secar la piel. X No toque el lugar de inyección antes de la inyección. No inyecte en áreas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite inyectar en zonas con cicatrices o estrías. |
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| B. |
Advertencia: NO gire la tapa de la aguja y NO toque la aguja ni el émbolo. Retire la tapa de la aguja tal como se muestra en la figura para evitar lesiones o doblar la aguja. |
| B. |
Presione la piel en el lugar de la inyección para crear una superficie firme. |
| Durante la inyección es importante mantener la piel presionada. |
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| A. |
INSERTE la aguja en la piel. Presione el émbolo manteniendo presionado el tope para los dedos. Presione completamente el émbolo hasta el tope para administrar todo el líquido. |
| X No toque el lugar de la inyección antes de la inyección. |
|
| B. |
Para activar el mecanismo de seguridad, debe administrarse toda la dosis. |
| C. |
Después de completar la inyección, siga estas recomendaciones:
o
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| Advertencia: Si el sistema de protección no se activa o solo se activa parcialmente, deseche la jeringa sin volver a colocar la tapa de la aguja. |
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| Solo para el médico El nombre comercial del medicamento debe registrarse claramente en la historia clínica del paciente. |
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| Gire el émbolo para mover la etiqueta a una posición que permita retirarla fácilmente de la jeringa. |
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| Paso 4: Finalización |
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| A. |
La jeringa usada debe desecharse inmediatamente en un contenedor para objetos punzantes o según las indicaciones del médico. |
| El medicamento no utilizado debe desecharse según las normativas locales. Consulte con su médico o farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente. Mantenga la jeringa y el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños. X No reutilice la jeringa precargada. X No recicle jeringas precargadas ni las tire con la basura doméstica. |
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| B. |
Inspeccione el lugar de la inyección. |
| Si hay sangrado, aplique presión en el lugar de la inyección con un disco de algodón o gasa. No friccione el lugar de la inyección. Si es necesario, aplique un vendaje adhesivo. |
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Cualquier medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse.
Grupos especiales de pacientes
Alteración de la función renal. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal, incluyendo aquellos con insuficiencia renal en estadio terminal.
El medicamento puede mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante un período máximo de hasta 72 horas. El medicamento que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas debe eliminarse. No congelar. La exposición accidental a bajas temperaturas durante un período inferior a 24 horas no afecta negativamente la estabilidad del pegfilgrastim. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Pacientes pediátricos.
La seguridad y eficacia del uso de pegfilgrastim en niños no han sido establecidas.
Sobredosificación.
Síntomas. No se han descrito casos de sobredosificación en humanos. No se ha determinado la dosis máxima segura de pegfilgrastim que puede administrarse en una o varias tomas. Tras la administración subcutánea de dosis únicas de 300 mcg/kg de peso corporal a un pequeño número de voluntarios sanos y pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no se observaron efectos adversos graves. Los efectos adversos fueron similares a los observados en pacientes que recibieron dosis más bajas de pegfilgrastim.
Tratamiento. En caso de sobredosificación, se recomienda considerar la realización de leucoaféresis.
Reacciones adversas.
Descripción breve del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor del sistema músculo-esquelético (frecuente [≥ 1/100 a < 1/10]). El dolor óseo fue generalmente leve a moderado, transitorio y pudo controlarse con analgésicos estándar en la mayoría de los pacientes.
Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, sofocos e hipotensión arterial, durante el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim (poco frecuente [≥ 1/1000 a < 1/100]). En pacientes que reciben pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (poco frecuente) (ver sección «Precauciones de uso»). Se ha notificado el síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si el tratamiento se retrasa, como reacción adversa poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100) en pacientes oncológicos sometidos a quimioterapia tras la administración de CSF-G; ver sección «Precauciones de uso» y sección «Reacciones adversas específicas» más adelante.
La esplenomegalia, generalmente asintomática, se presenta raramente.
Raramente se han notificado casos de rotura del bazo, incluyendo algunos casos fatales, tras la administración de pegfilgrastim (ver sección «Precauciones de uso»).
Se han notificado reacciones adversas poco frecuentes en el pulmón, incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar. Poco frecuentemente, estos casos han conducido a insuficiencia respiratoria o al síndrome de distrés respiratorio agudo, que puede ser fatal (ver sección «Precauciones de uso»).
Se han notificado casos aislados de crisis por anemia de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia falciforme (poco frecuente en pacientes con enfermedad por células falciformes) (ver sección «Precauciones de uso»). Lista de reacciones adversas
Los datos que se presentan a continuación describen las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y notificaciones espontáneas. Dentro de cada grupo, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.
| Clasificación de órganos y sistemas según MedDRA |
Reacciones adversas |
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| Muy frecuentes (≥ 1/10) |
Frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10) |
No frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100) |
Raros (≥ 1/10000 – < 1/1000) |
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| Neoplasias benignas, malignas e inespecificadas (incluyendo quistes y pólipos) |
Síndrome mielodisplásico1 Leucemia mieloide aguda1 |
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| Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Trombocitopenia1 Leucocitosis1 |
Anemia falciforme con crisis2 Esplenomegalia2 Ruptura de bazo2 |
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| Trastornos del sistema inmunitario |
Reacciones de hipersensibilidad Anafilaxia |
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| Trastornos del metabolismo y nutrición |
Aumento de los niveles de ácido úrico |
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| Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea1 |
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| Trastornos del sistema cardiaco |
Síndrome de fuga capilar1 |
Aortitis |
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| Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino |
Síndrome de dificultad respiratoria aguda2 Reacciones pulmonares adversas (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis |
Hemorragia pulmonar |
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| Trastornos gastrointestinales |
Náuseas1 |
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| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Dermatitis de contacto1 |
Síndrome de Sweet (dermatosis neutrofílica febril aguda)1,2 Vasculitis cutáneas1,2 |
Síndrome de Stevens-Johnson |
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| Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo |
Dolor óseo |
Dolor del sistema músculo-esquelético (mialgia, artralgia, dolor en extremidades, dolor de espalda, dolor de cuello) |
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| Trastornos renales y urinarios |
Glomerulonefritis2 |
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| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Dolor en el lugar de inyección1 Reacción en el lugar de inyección Dolor torácico no cardiaco |
Reacciones en el lugar de inyección2 |
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| Alteraciones en pruebas analíticas |
Aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1 Aumentos transitorios de ALT o AST1 |
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1 Véase la sección «Descripción de reacciones adversas individuales» más adelante.
2 Esta reacción adversa se detectó durante la vigilancia poscomercialización, pero no se observó en estudios clínicos aleatorizados y controlados en adultos. La categoría de frecuencia se estimó sobre la base de cálculos estadísticos con datos de 1576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en 9 estudios clínicos aleatorizados.
Descripción de reacciones adversas individuales
Se han notificado casos raros de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos podrían estar implicados tumores hematológicos ocultos.
Se han notificado casos infrecuentes de vasculitis cutánea en pacientes que recibieron pegfilgrastim. El mecanismo del desarrollo de vasculitis en pacientes que reciben pegfilgrastim es desconocido. Las reacciones en el sitio de inyección, incluyendo eritema en el sitio de inyección (infrecuente), así como dolor en el sitio de inyección (frecuente), ocurrieron durante el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim. Se han notificado reacciones en el sitio de administración (incluyendo fenómenos como hemorragia, dolor, molestias, equimosis y eritema) durante el uso del inyector adhesivo (jeringa precargada). Se han notificado casos de dermatitis de contacto y reacciones cutáneas locales, tales como erupción, picazón y urticaria, durante el uso del inyector adhesivo (jeringa precargada), lo que posiblemente indique una reacción de hipersensibilidad al adhesivo.
Se han notificado casos frecuentes de leucocitosis (recuento de leucocitos > 100 × 109/l) (véase la sección «Propiedades farmacodinámicas»).
Rara vez se observó un aumento reversible, de leve a moderado, de los niveles de ácido úrico y fosfatasa alcalina sin efectos clínicos correspondientes; un aumento reversible, de leve a moderado, de los niveles de lactato deshidrogenasa sin efectos clínicos asociados fue infrecuente en pacientes que recibieron pegfilgrastim tras quimioterapia citotóxica. En pacientes que recibieron quimioterapia, náuseas y cefalea fueron muy frecuentes.
En pacientes tras la administración de pegfilgrastim tras quimioterapia citotóxica, se observó un aumento inusual de los parámetros de función hepática: alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa. Estos aumentos son transitorios y los valores regresan al nivel basal. En un estudio epidemiológico con pacientes con cáncer de mama y pulmón, se observó un mayor riesgo de desarrollar SMDS/AML tras el tratamiento con pegfilgrastim en combinación con quimioterapia y/o radioterapia (véase la sección «Propiedades farmacodinámicas»). Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia. Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar durante el periodo poscomercialización con el uso de G-CSF. Habitualmente ocurre en pacientes con enfermedades malignas avanzadas, sepsis, que reciben múltiples fármacos quimioterapéuticos o que se someten a aféresis (véase la sección «Propiedades farmacodinámicas»).
Pediatría.
La experiencia con el uso de pegfilgrastim en niños es limitada. Se observó una frecuencia más alta de reacciones adversas graves en niños de 0 a 5 años (92 %) en comparación con niños de 6 a 11 años, niños de 12 años o más (67 % y 80 %, respectivamente) y adultos. La reacción adversa más frecuente fueron los dolores óseos (véanse las secciones «Farmacodinámica» y «Farmacocinética»).
Notificación de reacciones adversas sospechadas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Esto permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades. El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, especialmente con soluciones de cloruro de sodio.
Envase. 0,6 ml (6 mg) en jeringa precargada, 1 jeringa precargada en blíster, 1 blíster por estuche.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. Yuta Pharma GmbH
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Gutenbergstrasse 13, Flensburg, Schleswig-Holstein, 24941, Alemania