Пас

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПАС (PAS)

Состав:

действующее вещество: sodium aminosalicylate;

100 г гранул содержат натрия аминосалицилата 80 г;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, сухой ароматизатор ананасовый, краситель тартразин (Е 102).

Лекарственная форма. Гранулы кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: гранулы от светло-желтого до желтого цвета, кишечнорастворимые.

Фармакотерапевтическая группа. Противотуберкулезные препараты. Код АТХ J04A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата — аминосалицилат натрия. Препарат обладает бактериостатическим действием в отношении микобактерий туберкулеза.

По туберкулостатической активности препарат уступает ионизиду и стрептомицину, поэтому его применяют в комбинации с другими более активными противотуберкулезными препаратами (ионизид и другие препараты гидразида изоникотиновой кислоты, циклосерин, канамицин).

Комбинированная терапия замедляет развитие устойчивости к препаратам и усиливает действие противотуберкулезных средств.

В больших дозах препарат оказывает антитиреоидное действие.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается и проникает в плазму крови и ткани внутренних органов.

Метаболизируется главным образом в печени через 30–60 минут после приема, где происходит его ацетилирование и конъюгация с глицином. В течение суток с мочой выводится 90–100 % принятой дозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Активные прогрессирующие формы туберкулеза, преимущественно хронический фиброзно-кавернозный туберкулез легких.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Выраженная патология почек (нефрит), печени (гепатит, цирроз), амилоидоз, язвенная болезнь, сердечная декомпенсация, выраженная гипертрофия миокарда левого желудочка, гипофункция щитовидной железы, микседема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При лечении туберкулеза следует применять одновременно несколько препаратов с различным механизмом действия на микобактерии туберкулеза. При комбинированной терапии замедляется развитие резистентности микобактерий и происходит взаимное усиление действия препаратов.

Натрия аминосалицилат замедляет развитие резистентности микобактерий туберкулеза к изониазиду и стрептомицину. В сочетании с изониазидом возникает риск развития гемолитической анемии.

Эффективность натрия аминосалицилата снижается при одновременном применении с аминобензоатами.

При одновременном применении препарата с антикоагулянтами действие антикоагулянтов усиливается, поскольку натрия аминосалицилат подавляет синтез протромбина в печени.

Пробенецид (урикозурическое средство) задерживает выведение препарата с мочой, в результате чего повышается концентрация в плазме крови натрия аминосалицилата и увеличивается риск токсичности (необходимо изменить дозу).

Натрия аминосалицилат может вызвать нарушение всасывания витамина В₁₂ и авитаминоз. В таких случаях рекомендуется применять парентеральную форму витамина В₁₂.

При взаимодействии натрия аминосалицилата с гипогликемическими препаратами происходит усиление гипогликемии в крови.

При взаимодействии натрия аминосалицилата с капреомицином или при применении высоких доз препарата у пожилых пациентов с периферическими отеками и артериальной гипертензией возможен риск развития гипокалиемии.

Препарат нарушает всасывание и снижает эффективность рифампицина, эритромицина и линкомицина; при совместном применении с изониазидом повышает его концентрацию в крови; снижает концентрацию дигоксина в крови на 40 %.

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.

При применении гормонов щитовидной железы, содержащих йод, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне ПАСК изменяется концентрация Т₄ и ТТГ в крови. Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии. Одновременный прием с этионамидом повышает риск гепатотоксичности. Дифенгидрамин снижает эффективность аминосалициловой кислоты.

Побочные эффекты лекарственного средства и салицилатов имеют аддитивный характер.

Особенности применения.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени и почек, а также при сердечной недостаточности (при тяжелых нарушениях применение противопоказано).

С осторожностью назначать пациентам при тяжелом атеросклерозе и тромбофлебите.

При появлении признаков гепатита натрия аминосалицилат следует заменить этамбутолом.

Длительное применение высоких доз препарата, а также его применение в комбинации с этионамидом может привести к снижению функции щитовидной железы. Гипотиреоз можно контролировать заместительной терапией левотироксином без прекращения лечения противотуберкулезными препаратами. Это следует учитывать, если у больного туберкулезом наблюдается гипофункция щитовидной железы.

При применении натрия аминосалицилата может развиться кристаллурия. Образованию кристаллов препятствует нейтральная или щелочная реакция pH мочи.

При применении натрия аминосалицилата возможно нарушение свертывания крови. С осторожностью назначать при возможном риске кровотечений различного происхождения.

Из-за риска развития гемолитической анемии с осторожностью применять у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Не рекомендуется применять натрия аминосалицилат пациентам, которым показано питание с пониженным содержанием ионов натрия.

Периодически проводить анализ крови и мочи, контролировать показатели функции печени.

Во время лечения запрещается курение и употребление алкоголя.

Лекарственное средство содержит краситель тартразин (Е 102), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В период беременности или грудного вскармливания применение препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, однако лицам, у которых во время лечения возникают симптомы печеночной энцефалопатии, следует воздерживаться от деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать через 0,5 часа или 1 час после еды, запивая молоком или минеральной водой.

К упаковке прилагается 1 мерная ложка на 5 г с делениями (1 мерная ложка содержит 4 г действующего вещества).

Детям с массой тела от 10 до 40 кг следует назначать препарат из расчёта 200 мг действующего вещества на 1 кг массы тела в сутки. Дозу распределять на 3–4 приёма.

Детям с массой тела более 40 кг и взрослым – 5 г препарата 2 раза в сутки.

При плохой переносимости препарата дозу следует уменьшить.

Срок лечения зависит от характера и течения заболевания.

Минимальный курс лечения – 3–5 месяцев.

При необходимости курс можно продлить.

Дети. В связи со сложностью дозирования препарат не следует применять для лечения детей с массой тела менее 10 кг.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, может развиться психоз или усиление проявлений побочных реакций.

Лечение симптоматическое. Назначить активированный уголь для задержки всасывания, промывание желудка и обеспечить мониторинг жизненно важных функций, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, печеночная энцефалопатия, включая спутанность сознания, сонливость.

Нарушения зрения: неврит зрительного нерва.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нарушение синтеза протромбина, В12-дефицитная мегалобластная анемия, гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) с положительной пробой Кумбса.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая повышение температуры тела; бронхоспазм; астматические явления; эозинофильный инфильтрат в лёгких / эозинофильная пневмония; синдром Леффлера.

Со стороны эндокринной системы: при длительном применении высоких доз — гипотиреоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: перикардит, васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ухудшение и потеря аппетита/анорексия, метеоризм, диспепсия, тошнота, рвота, боль в области желудка/живота, диарея, запор, металлический привкус во рту. При появлении таких побочных реакций необходимо уменьшить дозу или временно прекратить применение препарата.

Побочные реакции выражены в меньшей степени, если пациент соблюдает правильный трёхразовый режим питания.

Нарушения функции печени и/или желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, появление боли и увеличение размеров печени, гепатоспленомегалия, желтуха, гепатит (в том числе летальный).

Нарушения функции почек и мочевыводящих путей: кристаллурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные высыпания, зуд, дерматит, крапивница, пурпура, экзантема, энантема, экссудативный дерматит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемия (при длительном применении у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы).

При аллергических проявлениях необходимо обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приёма препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. 100 г гранул в пакетике из алюминиевой фольги, помещённые в полиэтиленовый пакет, вместе с пакетиком силикагеля, мерной ложкой и инструкцией, помещённые в пластиковый контейнер.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Вивимед Лабс Лтд, Индия / Vivimed Labs Ltd, India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

D-125 и 128, Фаза-III, ИДА, Джедиметла, округ Медчал-Малкаджирі — 500055, Индия /
D-125 & 128, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Medchal-Malkajgiri District — 500055, India.