PAS

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento PAS (PAS)

Composición:

Principio activo: ácido aminosalicílico sódico;

100 g de gránulos contienen 80 g de aminosalicilato sódico;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, aroma de piña seco, colorante tartracina (E 102).

Forma farmacéutica. Gránulos recubiertos resistentes a los ácidos.

Propiedades físico-químicas principales: gránulos de color amarillo claro a amarillo.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antituberculosos. Código ATC J04A A02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La sustancia activa del medicamento es el aminosalicilato sódio. El medicamento tiene actividad bacteriostática frente a las micobacterias tuberculosas.

En cuanto a la actividad tuberculostática, el medicamento es inferior a la isoniazida y a la estreptomicina, por lo que se combina con otros medicamentos antituberculosos más activos (isoniazida y otros fármacos del grupo de la hidrazida del ácido isonicotínico, cicloserina, canamicina).

La terapia combinada retrasa el desarrollo de resistencia a los medicamentos y potencia el efecto de los fármacos antituberculosos.

En dosis elevadas, el medicamento ejerce un efecto antitiroideo.

Farmacocinética

Al administrarse por vía oral, el medicamento se absorbe bien y penetra en el plasma sanguíneo y en los tejidos de los órganos internos.

El metabolismo tiene lugar principalmente en el hígado entre 30 y 60 minutos después de la administración, donde se produce su acetilación y conjugación con glicina. En un plazo de 24 horas, se elimina por la orina entre el 90 % y el 100 % de la dosis administrada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Formas activas progresivas de tuberculosis, principalmente la tuberculosis pulmonar fibro-cavernosa crónica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Patología renal severa (nefritis), hepática (hepatitis, cirrosis), amiloidosis, úlcera péptica, descompensación cardíaca, hipertrofia miocárdica izquierda severa, hipofunción tiroidea, mixedema.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

En el tratamiento de la tuberculosis se deben emplear simultáneamente varios medicamentos con diferentes mecanismos de acción sobre las micobacterias. En la terapia combinada se ralentiza el desarrollo de resistencia micobacteriana y se produce un refuerzo mutuo de la acción de los medicamentos.

El ácido paramino-salicílico sódico ralentiza el desarrollo de resistencia de las micobacterias de la tuberculosis a la isoniazida y a la estreptomicina. En combinación con isoniazida existe riesgo de desarrollar anemia hemolítica.

La eficacia del ácido paramino-salicílico sódico se reduce con la administración concomitante de aminobenzoatos.

La administración simultánea del medicamento con anticoagulantes potencia la acción de estos últimos, ya que el ácido paramino-salicílico sódico inhibe la síntesis de protrombina en el hígado.

El probenecid (fármaco uricosúrico) retarda la excreción del medicamento por la orina, lo que aumenta la concentración plasmática del ácido paramino-salicílico sódico y eleva el riesgo de toxicidad (es necesario ajustar la dosis).

El ácido paramino-salicílico sódico puede provocar alteraciones en la absorción de la vitamina B12 y avitaminosis. En tales casos se recomienda administrar vitamina B12 por vía parenteral.

La interacción del ácido paramino-salicílico sódico con medicamentos hipoglucemiantes produce un efecto potenciador de la hipoglucemia en sangre.

La interacción del ácido paramino-salicílico sódico con capreomicina o el uso de dosis altas del medicamento en pacientes ancianos con edema periférico e hipertensión arterial puede provocar hipokalemia.

El medicamento altera la absorción y reduce la eficacia de la rifampicina, eritromicina y lincomicina; al administrarse conjuntamente con isoniazida, aumenta su concentración en sangre; reduce la concentración sanguínea de digoxina en un 40 %.

Los antiácidos no alteran la absorción del medicamento.

Al utilizar hormonas tiroideas que contienen yodo, sus análogos y antagonistas (incluidos los fármacos antitiroideos), debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con PASK cambia la concentración de T4 y TSH en sangre. El cloruro de amonio aumenta el riesgo de cristaluria. La administración simultánea con etionamida incrementa el riesgo de hepatotoxicidad. La difenhidramina reduce la eficacia del ácido aminosalicílico.

Los efectos adversos del medicamento y de los salicilatos tienen un carácter aditivo.

Características de uso.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal, alteraciones de la función hepática y renal, y en casos de insuficiencia cardíaca (el uso está contraindicado en casos graves).

Debe administrarse con precaución en pacientes con aterosclerosis grave y tromboflebitis.

Ante la aparición de signos de hepatitis, el ácido aminosalicílico sódico debe sustituirse por etambutol.

La administración prolongada de dosis elevadas del medicamento, así como su uso combinado con etionamida, puede provocar una disminución de la función tiroidea. El hipotiroidismo puede controlarse mediante terapia sustitutiva con levotiroxina sin interrumpir el tratamiento antituberculoso. Esto debe tenerse en cuenta si el paciente con tuberculosis presenta hipofunción tiroidea.

Durante el uso del ácido aminosalicílico sódico puede desarrollarse cristaluria. La formación de cristales se ralentiza cuando el pH de la orina es neutro o alcalino.

El uso del ácido aminosalicílico sódico puede provocar alteraciones en la coagulación sanguínea. Debe administrarse con precaución en caso de riesgo de hemorragias de origen diverso.

Debido al riesgo de anemia hemolítica, debe usarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

No se recomienda el uso del ácido aminosalicílico sódico en pacientes a los que se haya indicado una dieta con bajo contenido de iones de sodio.

Se debe realizar periódicamente análisis de sangre y orina, y controlar los parámetros de función hepática.

Durante el tratamiento está prohibido fumar y consumir alcohol.

El medicamento contiene el colorante tartrazina (E 102), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con maquinaria. Sin embargo, las personas que durante el tratamiento presenten síntomas de encefalopatía hepática deben abstenerse de realizar actividades que requieran rapidez en las respuestas psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse 0,5 horas o 1 hora después de las comidas, acompañado con leche o agua mineral.

El envase incluye una cucharilla dosificadora de 5 g con divisiones (1 cucharilla dosificadora contiene 4 g de sustancia activa).

Para niños con un peso corporal entre 10 y 40 kg, la dosis recomendada es de 200 mg de sustancia activa del medicamento por 1 kg de peso corporal al día. La dosis debe dividirse en 3-4 tomas.

Para niños con un peso corporal superior a 40 kg y adultos: 5 g del medicamento 2 veces al día.

En caso de mala tolerancia al medicamento, la dosis debe reducirse.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y evolución de la enfermedad.

El curso mínimo de tratamiento es de 3 a 5 meses.

Si es necesario, el curso puede prolongarse.

Niños. Debido a la complejidad del dosificado, no se debe utilizar el medicamento para tratar a niños con un peso corporal inferior a 10 kg.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, diarrea; puede desarrollarse psicosis o intensificación de las manifestaciones de reacciones adversas.

Tratamiento sintomático. Administrar carbón activado para retrasar la absorción, lavado gástrico y asegurar el monitoreo de las funciones vitales, así como terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: cefalea, mareos, encefalopatía hepática, incluyendo confusión mental, somnolencia.

Alteraciones visuales: neuritis óptica.

Del sistema hematopoyético y linfático: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, alteraciones en la síntesis de protrombina, anemia megaloblástica por déficit de vitamina B12, anemia hemolítica (en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa) con prueba de Coombs positiva.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo fiebre; broncoespasmo; manifestaciones asmáticas; infiltrado eosinofílico en pulmón/eosinofilia pulmonar; síndrome de Löffler.

Del sistema endocrino: hipotiroidismo con el uso prolongado de dosis altas.

Del sistema cardiovascular: pericarditis, vasculitis.

Del tubo digestivo: empeoramiento y pérdida del apetito/anorexia, meteorismo, dispepsia, náuseas, vómitos, dolor en la región del estómago/abdomen, diarrea, estreñimiento, sabor metálico en la boca. En caso de presentarse estas reacciones adversas, reducir la dosis o suspender temporalmente el uso del medicamento.

Las reacciones adversas son menos intensas si el paciente sigue un régimen alimenticio adecuado con tres comidas diarias.

Alteraciones en la función hepática y/o vías biliares: aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, hiperbilirrubinemia, aparición de dolor y aumento del tamaño del hígado, hepatosplenomegalia, ictericia, hepatitis (incluyendo casos letales).

Alteraciones en la función renal y vías urinarias: cristaluria.

De la piel y tejidos subcutáneos: erupciones cutáneas, prurito, dermatitis, urticaria, púrpura, exantema, enantema, dermatitis exfoliativa.

Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: artralgia, mialgia.

Del metabolismo y nutrición: hipokalemia (con uso prolongado en pacientes con enfermedades cardiovasculares).

En caso de manifestaciones alérgicas, debe consultarse al médico para decidir sobre la suspensión del medicamento.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 100 g de gránulos en una bolsa de aluminio, colocada en una bolsa de polietileno, junto con una bolsita de gel de sílice, una cuchara medidora y el prospecto, todo contenido en un recipiente de plástico.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Vivimed Labs Ltd, India / Vivimed Labs Ltd, India.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
D-125 y 128, Fase-III, IDA, Jeedimetla, distrito Medchal-Malkajgiri – 500055, India /
D-125 & 128, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Medchal-Malkajgiri District – 500055, India.