Парацетамол

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАРАЦЕТАМОЛ

Состав:

действующее вещество: парацетамол;

1 таблетка содержит парацетамола 325 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, крахмал прежелированный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: целые правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, с риской для деления, белого или почти белого цвета. Допускается сероватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит парацетамол — анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство).

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30–60 минут. Период полувыведения составляет 1–4 часа. Равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в виде конъюгированных метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Головная боль, зубная боль, боль в мышцах, боль в спине, умеренная боль при артритах, менструальная боль; облегчение симптомов лихорадки и боли при простуде и гриппе.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усиливаться при одновременном длительном применении парацетамола, что повышает риск кровотечения. Периодический прием не оказывает значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такое одновременное применение ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения.

Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол и используемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, которые ежедневно принимают анальгетики при легких формах артрита, перед применением парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом.

Зарегистрированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имевших сниженный уровень глутатиона, например при тяжелом истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме.

У пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаминовой кислоты у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм) и которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминовой кислоты рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминовой кислоты как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Не превышать указанные дозы.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Перед применением препарата в период беременности или кормления грудью следует проконсультироваться с врачом.

Назначение препарата в этот период возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний к грудному вскармливанию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приёма.

Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для достижения терапевтического эффекта.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 2 таблетки каждые 4–6 часов, но не более 10 таблеток в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 таблетке каждые 4–6 часов, но не более 5 таблеток в сутки.

Разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела.

Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов.

Максимальный срок применения препарата без консультации врача — 3 дня.

Не принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к трансплантации печени или летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, принявших более 10 г парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела, что является максимальной суточной дозой, принятой вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол.

У пациентов с факторами риска (длительный приём карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы (например, нарушения питания, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима немедленная медицинская помощь. Лечение следует начинать немедленно. Пациента необходимо доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боли в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и острый панкреатит, которые обычно сопровождались нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны кроветворной системы может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме высоких доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или вообще не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов. Следует рассмотреть возможность применения активированного угля, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При необходимости пациенту следует вводить N-ацетилцистеин внутривенно в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты может быть применён метионин как соответствующая альтернатива в отдалённых районах вне больницы.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: анафилаксия, реакции повышенной чувствительности, включая зуд кожи, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные высыпания, эритематозные сыпи, крапивницу), ангионевротический отек, многоформную экссудативную эритему (в т. ч. синдром Стивенса–Джонсона), синдром Лайелла.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастральной области.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи.

Нарушения обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна).

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах;

по 10 таблеток в блистере, по 5 или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта: таблетки № 10.

По рецепту: таблетки № 50 (5×10), № 100 (10×10).

Производитель. АО «Лубнифарм».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.