Paracetamolo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PARACETAMOLO

Composizione:

Principio attivo: paracetamolo;

1 compressa contiene 325 mg di paracetamolo;

Eccipienti: amido di mais, cellulosa in polvere, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse intere, regolari, cilindriche, con superfici superiore e inferiore piatte, bordi leggermente smussati, con linea di divisione, di colore bianco o quasi bianco. È ammessa una sfumatura grigiastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici e antipiretici. Paracetamolo. Codice ATC N02BE01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale contiene paracetamolo – un analgesico e antipiretico (principio attivo antidolorifico e antifebbrile).

Farmacocinetica.

Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito nel tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 30-60 minuti. L'emivita di eliminazione è di 1-4 ore. Si distribuisce uniformemente in tutti i liquidi corporei. Il legame con le proteine plasmatiche è variabile. Viene eliminato principalmente attraverso i reni sotto forma di metaboliti coniugati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore da cefalea, dolore dentale, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore moderato associato ad artrite, dolore mestruale; sollievo dai sintomi di febbre e dolore associati a raffreddore e influenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, malattie del sangue, sindrome di Gilbert, anemia marcata, leucopenia.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

L'assorbimento del paracetamolo può essere accelerato dall'uso di metoclopramide e domperidone e ridotto dall'uso di colestiramina. L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri derivati cumarinici può essere potenziato dall'uso concomitante prolungato di paracetamolo, con aumento del rischio di emorragie. L'uso occasionale non mostra effetti significativi.

I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo.

I farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l'attività degli enzimi microsomiali epatici, possono aumentare l'effetto tossico del paracetamolo sul fegato, incrementando la trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici. L'uso concomitante di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta il rischio di tossicità epatica.

L'uso concomitante di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.

È necessario prestare cautela nell'uso concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale associazione è correlata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi da piruglutammico, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali»).

Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

Non assumere contemporaneamente con alcol.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale contiene paracetamolo, pertanto non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali che contengono paracetamolo e sono impiegati, ad esempio, per ridurre la febbre, trattare il dolore, i sintomi dell’influenza e del raffreddore o l’insonnia. L’uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo può causare un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere il trapianto del fegato o addirittura causare la morte.

In caso di malattie epatiche o renali, prima di assumere il medicinale è necessario consultare un medico.

Bisogna considerare che nei pazienti con malattie epatiche aumenta il rischio di epatotossicità da paracetamolo; il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio e acido urico. I pazienti che assumono analgesici quotidianamente per artriti di lieve entità devono consultare un medico prima di assumere paracetamolo.

Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica/insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutatione, ad esempio in caso di grave deperimento fisico, anoressia, basso indice di massa corporea o alcolismo cronico.

Nei pazienti con riduzione del livello di glutatione, ad esempio in caso di gravi infezioni come la setticemia, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica comprendono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Se i sintomi persistono, è necessario consultare un medico.

Se il mal di testa diventa continuo, è necessario consultare un medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) dovuta ad acidosi da 5-ossoprolina in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e setticemia, nonché in pazienti con alimentazione inadeguata o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico) e che sono stati trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con una combinazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da 5-ossoprolina, si raccomanda di interrompere immediatamente l’assunzione di paracetamolo e di effettuare un monitoraggio accurato dello stato del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l’acidosi da 5-ossoprolina come causa principale dell’acidosi metabolica con gap anionico elevato in pazienti con multipli fattori di rischio.

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare un medico se il paziente sta assumendo warfarin o medicinali analoghi con effetto anticoagulante.

Non superare le dosi indicate.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Prima di assumere il medicinale durante la gravidanza o l’allattamento è necessario consultare un medico.

Il medicinale può essere somministrato in questo periodo solo qualora il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Il paracetamolo passa nel latte materno, ma in quantità clinicamente irrilevanti. I dati pubblicati disponibili non riportano controindicazioni all’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale.

Non superare la dose raccomandata. È necessario utilizzare la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto terapeutico desiderato.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 2 compresse ogni 4-6 ore, ma non più di 10 compresse al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni di età: 1 compressa ogni 4-6 ore, ma non più di 5 compresse al giorno.

La dose singola di paracetamolo è pari a 10-15 mg/kg di peso corporeo; la dose giornaliera massima è di 60 mg/kg di peso corporeo.

L'intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a 4 ore.

La durata massima di utilizzo del medicinale senza consulto medico è di 3 giorni.

Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.

Bambini.

Non è raccomandato per bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere il trapianto di fegato o portare al decesso. Il danno epatico è possibile negli adulti che assumono più di 10 g di paracetamolo e nei bambini che assumono più di 150 mg/kg di peso corporeo, dose giornaliera massima, assunta insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo.

Nei pazienti con fattori di rischio (assunzione prolungata di carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; abuso di alcol; carenza del sistema del glutatione (ad esempio disturbi gastrointestinali, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)) l’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danni epatici.

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il trattamento deve essere iniziato senza indugio. Il paziente deve essere portato in ospedale, anche in assenza di sintomi iniziali di sovradosaggio.

Sintomi del sovradosaggio nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi tra le 12 e le 48 ore successive al sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di intossicazione grave, l’insufficienza epatica può progredire fino a encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e decesso. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore alla schiena, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono stati segnalati anche aritmie cardiache e pancreatite acuta, che di solito si accompagnano a disfunzione epatica ed epatotossicità.

Con l’uso prolungato del medicinale a dosi elevate, a carico del sistema emopoietico possono svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. A carico del sistema nervoso centrale, dopo l’assunzione di alte dosi, possono verificarsi capogiri, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell’orientamento; a carico dell’apparato urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito oppure non rispecchiare la gravità dello svradosaggio o il rischio di danno d’organo. Si deve prendere in considerazione il trattamento con carbone attivo se l’assunzione eccessiva di paracetamolo è avvenuta entro l’ora precedente. La concentrazione di paracetamolo nel plasma ematico deve essere misurata dopo almeno 4 ore (o più tardi) dall’assunzione (valori misurati prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere effettuato entro 24 ore dall’assunzione di paracetamolo, ma l’effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore dall’assunzione. L’efficacia dell’antidoto diminuisce bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, secondo le raccomandazioni vigenti. In assenza di vomito, può essere utilizzato metionina come alternativa appropriata in aree remote e al di fuori dell’ospedale.

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche: anafilassi, reazioni di ipersensibilità, comprese prurito cutaneo, eruzioni cutanee e delle mucose (generalmente eruzioni generalizzate, eruzioni eritematose, orticaria), angioedema, eritema multiforme esudativo (incluso il sindromo di Stevens-Johnson), sindrome di Lyell.

Apparato gastrointestinale: nausea, dolore epigastrico.

Apparato endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico), anemia emolitica, ecchimosi o emorragie.

Apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato (frequenza sconosciuta).

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Acidosi metabolica con gap anionico elevato. Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammato in pazienti con fattori di rischio in trattamento con paracetamolo (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). L’acidosi da piruglutammato può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister;

10 compresse in blister, 5 o 10 blister in confezione.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta: compresse n. 10.

Con ricetta: compresse n. 50 (5×10), n. 100 (10×10).

Produttore. A.T. «Lubnifarm».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 37500, Oblast’ di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.