Paracetamol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PARACETAMOL

Composición:

Principio activo: paracetamol;

Cada tableta contiene 325 mg de paracetamol;

Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, almidón sódico glicolato, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos enteros, regulares, cilíndricos, redondos, con superficies superior e inferior planas, bordes ligeramente biselados, con una línea de división, de color blanco o casi blanco. Puede presentarse un ligero matiz grisáceo.

Grupo farmacoterapéutico.

Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol. Código ATC N02BE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El medicamento contiene paracetamol, un analgésico y antipirético (fármaco para aliviar el dolor y reducir la fiebre).

Farmacocinética.

El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 30 y 60 minutos. El período de semivida es de 1 a 4 horas. Se distribuye uniformemente por todos los líquidos corporales. La unión a las proteínas plasmáticas es variable. Se elimina principalmente por los riñones en forma de metabolitos conjugados.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor de cabeza, dolor dental, dolor muscular, dolor de espalda, dolor moderado en artritis, dolor menstrual; alivio de los síntomas de fiebre y dolor en resfriados y gripe.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, síndrome de Gilbert, anemia marcada, leucopenia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y de otras cumarinas puede potenciarse con la administración prolongada simultánea de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragia. El uso ocasional no muestra un efecto significativo.

Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomáticas hepáticas, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración simultánea de paracetamol con sustancias hepatotóxicas incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado.

La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar un síndrome hepatotóxico.

Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente paracetamol con floxacilina, ya que esta combinación se asocia con un acidosis metabólico con brecha aniónica elevada como consecuencia del acidosis por piraglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones especiales de uso»).

El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos.

No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

Características de aplicación.

El medicamento contiene paracetamol, por lo tanto no debe administrarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol y se utilicen, por ejemplo, para reducir la fiebre, tratar el dolor, los síntomas de gripe y resfriado o el insomnio. La administración simultánea con otros medicamentos que contengan paracetamol puede provocar una sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que puede requerir trasplante de hígado o incluso provocar la muerte.

En caso de enfermedades hepáticas o renales, debe consultarse con el médico antes de usar el medicamento.

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con enfermedades hepáticas aumenta el riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol; el medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio respecto al contenido de glucosa y ácido úrico en sangre. Los pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve deben consultar con el médico antes de usar paracetamol.

Se han registrado casos de alteración de la función hepática/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo en casos de agotamiento severo del organismo, anorexia, bajo índice de masa corporal o alcoholismo crónico.

En pacientes con niveles reducidos de glutatión, como en infecciones graves tales como sepsis, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Debe acudirse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.

Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con el médico.

Si el dolor de cabeza se vuelve constante, debe consultarse con el médico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (HAGMA) debida a acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis, así como en pacientes con nutrición deficiente u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) y que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o con combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado debida a acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda interrumpir inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un seguimiento cuidadoso del estado del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de la acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Antes de usar el medicamento, debe consultarse con el médico si el paciente está tomando warfarina o medicamentos similares con efecto anticoagulante.

No exceder las dosis indicadas.

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Antes de usar el medicamento durante el embarazo o la lactancia, debe consultarse con el médico.

La administración del medicamento durante este período solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

El paracetamol pasa a la leche materna, pero en cantidades clínicamente insignificantes. Los datos publicados disponibles no contienen contraindicaciones respecto a la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

No debe superarse la dosis recomendada. Se debe utilizar la dosis más baja necesaria para obtener el efecto terapéutico.

Adultos y niños a partir de 12 años: 2 comprimidos cada 4-6 horas, pero no más de 10 comprimidos al día.

Niños de 6 a 12 años: 1 comprimido cada 4-6 horas, pero no más de 5 comprimidos al día.

La dosis única de paracetamol es de 10-15 mg/kg de peso corporal; la dosis diaria máxima es de 60 mg/kg de peso corporal.

El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas.

La duración máxima del tratamiento sin consulta médica es de 3 días.

No tomar conjuntamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante de hígado o tener un desenlace letal. El daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido más de 10 g de paracetamol, y en niños que hayan ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal, dosis máxima diaria, tomada junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.

En pacientes con factores de riesgo (uso prolongado de carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o de otros medicamentos que induzcan enzimas hepáticas; abuso de alcohol; deficiencia del sistema de glutatión (por ejemplo, trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata. El tratamiento debe iniciarse de forma urgente. El paciente debe ser trasladado al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis.

Síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal. El daño hepático puede manifestarse entre 12 y 48 horas tras la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso desenlace letal. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con intenso dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. Asimismo, se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis aguda, que generalmente se asocian con alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden aparecer trastornos hematológicos como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones del sistema nervioso central como mareo, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación; y del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o incluso no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se obtiene si se administra dentro de las 8 horas posteriores a la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye bruscamente tras este periodo. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes. En ausencia de vómitos, puede utilizarse metionina como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del entorno hospitalario.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas: anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito cutáneo, erupciones cutáneas y de las membranas mucosas (generalmente erupciones generalizadas, eritemas, urticaria), angioedema, eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), síndrome de Lyell.

Del aparato digestivo: náuseas, dolor epigástrico.

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: trombocitopenia, agranulocitosis, anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (frecuencia desconocida).

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada. Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debida a acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que tomaban paracetamol (ver sección «Instrucciones especiales de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede ocurrir debido al bajo nivel de glutatión en estos pacientes.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blísteres;

10 comprimidos por blíster, 5 ó 10 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta: comprimidos n.º 10.

Con receta: comprimidos n.º 50 (5×10), n.º 100 (10×10).

Fabricante. S.A. «Lubnifarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.