Paracetamol

INSTRUKCJA dot. stosowania leku PARACETAMOL

Skład:

substancja czynna: paracetamol;

1 tabletka zawiera 325 mg paracetamolu;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, celuloza w proszku, skrobia żelatynowana, skrobia glikolian sodu, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: całe, regularne, okrągłe cylindry, powierzchnie górna i dolna płaskie, krawędzie powierzchni ukośne, z rowkiem do podziału, kolor biały lub prawie biały. Dopuszczalny odcień szarawy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol. Kod ATC N02B E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat zawiera paracetamol – lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy (środek przeciwbólowy i obniżający gorączkę).

Farmakokinetyka.

Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się w ciągu 30–60 minut. Okres półwydalenia wynosi 1–4 godziny. Równomiernie rozkłada się we wszystkich płynach organizmu. Wiązanie z białkami osocza krwi jest zmienne. Wydalany głównie przez nerki w postaci koniugowanych metabolitów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ból głowy, ból zęba, ból mięśni, ból pleców, ból stłumiony przy artrezie, ból menstruacyjny; łagodzenie objawów gorączki i bólu przy przeziębieniu i grypie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, zespół Gilberta, wyraźna anemia, leukopenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu metoklopramidu i domperidonu oraz zmniejszone przy stosowaniu cholestryraminy. Działanie przeciwkrwotoczne warfariny i innych kumaryn może być wzmocnione przy jednoczesnym, długotrwałym stosowaniu paracetamolu, co zwiększa ryzyko krwawień. Okresowe stosowanie nie wykazuje istotnego wpływu.

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczny wpływ paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczny wpływ na wątrobę.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hepatotoksycznego.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasobrzakiem metabolicznym z dużym odstępem anionowym w wyniku kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Nie należy stosować jednoczesnego z alkoholem.

Szczególne środki ostrożności.

Preparat zawiera paracetamol, dlatego nie należy go stosować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol, stosowanymi na przykład do obniżania temperatury, leczenia bólu, objawów grypy i przeziębienia lub bezsenności. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub skończyć się śmiercią.

W przypadku chorób wątroby lub nerek należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z chorobami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; preparat może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi. Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwbólowe codziennie z powodu łagodnego artretyzmu, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem paracetamolu.

Zanotowano przypadki zaburzeń funkcji wątroby/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy silnym wyczerpaniu organizmu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała lub przewlekłym alkoholizmie.

U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy ciężkich infekcjach, takich jak sepsa, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyspieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ból głowy staje się trwały, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym (HAGMA) w wyniku kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, a także u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm) oraz u których stosowano paracetamol w dawkach terapeutycznych przez dłuższy okres lub kombinację paracetamolu i flukloksacyny. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym spowodowanej kwasicą piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksoproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Przed zastosowaniem preparatu należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym.

Nie należy przekraczać wskazanych dawek.

Przechowywać preparat poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Przed zastosowaniem preparatu w czasie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecenie stosowania preparatu w tym okresie jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach klinicznie nieistotnych. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań dotyczących karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do doustnego przyjmowania.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować najniższą dawkę leku niezbędną do uzyskania efektu terapeutycznego.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 12 lat: 2 tabletki co 4–6 godzin, ale nie więcej niż 10 tabletek na dobę.

Dzieciom w wieku od 6 do 12 lat: 1 tabletka co 4–6 godzin, ale nie więcej niż 5 tabletek na dobę.

Dawka pojedyncza paracetamolu wynosi 10–15 mg/kg masy ciała, maksymalna dobowe dawka – 60 mg/kg masy ciała.

Interwał między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Maksymalny okres stosowania leku bez konsultacji z lekarzem to 3 dni.

Nie należy przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania dzieciom do 6 roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć zakończenie śmiertelne. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli więcej niż 10 g paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała – dawkę maksymalną dobową, przyjętą razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe stosowanie karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, primidony, ryfampicyny, zioła św. Jana lub innych leków indukujących enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; niedostateczność układu glutationowego (np. zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodówka, kacheksja)) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie należy rozpocząć niezwłocznie. Pacjenta należy przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne po 12–48 godzinach od przedawkowania. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i mieć zakończenie śmiertelne. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwiczym zapaleniem kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również arytmie serca oraz ostry zapalenie trzustki, które zazwyczaj towarzyszyły zaburzeniom funkcji wątroby i hepatotoksyczności.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie międzybłoniowe nerek, martwica naczyń włosowatych).

Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny występuje przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Efektywność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podawać N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. W przypadku braku wymiotów może być stosowany metionina jako odpowiednia alternatywa w odległych miejscach poza szpitalem.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne: anafilaksja, reakcje nadwrażliwości, w tym świąd skóry, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj wysypka uogólniona, wysypka rumieniowa, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowe wypryski rumieniowe egzudatywne (w tym zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, ból w nadbrzuszu.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: trombocytopenia, agranulocytoza, anemia, siarkohemoglobinemia i metahemoglobinemia (sinica, duszność, ból w sercu), anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (częstość nieznana).

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową spowodowanej kwasicą piraglutaminową obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka przyjmujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kwasica piraglutaminowa może wystąpić na skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrach;

po 10 tabletek w blisterze, po 5 lub 10 blisterów w puszce.

Kategoria wydawania.

Bez recepty: tabletki nr 10.

Na receptę: tabletki nr 50 (5×10), nr 100 (10×10).

Producent. Spółka Akcyjna „Lubnifarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinkowa 16.