Парацетамол беби

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБИ (PARACETAMOL BABY)

Состав:

действующее вещество: paracetamol;

5 мл препарата содержат парацетамола 120 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); кислота лимонная, моногидрат; глицерин; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); ксантановая камедь; ароматизатор «Клубника», содержащий пропиленгликоль, ароматические вещества (натуральные, идентичные натуральным); вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия белого цвета с белыми кристаллами с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Обезболивающее и жаропонижающее действие парацетамола обусловлено угнетением синтеза простагландинов и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови наступает через 20–30 минут после приёма. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Выводится преимущественно почками. Период полувыведения — от 1 до 4 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Боль при прорезывании зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветряная оспа, коклюш, корь, паротит (свинка).

Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев в возрасте от 3 месяцев.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени или/и почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

Детский возраст до 3 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с холестирамином.

Антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не оказывает значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое действие препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такое одновременное применение ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком в результате пиросинаптового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Не применять одновременно с алкоголем.

Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.

Особенности применения.

Не применять препарат одновременно с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол, применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонницы. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек, а также при сниженном уровне глутатиона перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени повышен риск гепатотоксического действия парацетамола. Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит.

Зарегистрированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имевших сниженный уровень глутатиона, например при тяжелом истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (МАВАП), как следствие пироглутаминовой ацидемии, у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или при недоедании и других причинах дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на МАВАП, как следствие пироглутаминовой ацидемии, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминовой ацидемии как основной причины МАВАП у пациентов с множественными факторами риска. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если симптомы не исчезают или ухудшаются после 3 дней приема лекарственного средства, следует обратиться к врачу.

Если скорость клубочковой фильтрации составляет менее 10 мл/мин, интервал между приемами лекарственного средства необходимо увеличить до 8 часов.

Слишком длительное применение лекарственного средства или применение в больших дозах может привести к нарушениям функций печени и почек, а также к нарушениям состава крови.

Каждые 120 мг/5 мл суспензии содержат 2 г сорбита на 5 мл суспензии. Если у пациента установлено непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Наличие в составе метилпарабена (Е 218) и пропилпарабена (Е 216) может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Применение в период беременности или лактации.

Препарат предназначен для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Не ожидается влияния на скорость реакций при работе с машинами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

Перед применением необходимо взболтать флакон в течение 10 секунд или сделать суспензию однородной путем растирания саше. Не превышать рекомендованную дозу. Необходимо применять самую низкую дозу препарата, необходимую для достижения лечебного эффекта. Интервал между дозами должен составлять не менее 4 часов.

Для облегчения реакции после вакцинации. Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела. Если необходимо принять вторую дозу, её можно применить не ранее чем через 4 часа. Если повышенная температура продолжает сохраняться после второго приёма, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

В других случаях при боли и температуре. Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола — 10–15 мг/кг массы тела. Если необходимо принять вторую дозу, её можно применить не ранее чем через 4 часа, максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 суток.

Ориентировочная дозировка препарата в зависимости от массы тела и возраста ребёнка приведена в таблице ниже, однако в любом случае необходимо убедиться, что дозировка не превышает 10–15 мг парацетамола на килограмм массы тела ребёнка.

При нарушении функции почек и печени у ребенка необходимо обратиться к врачу до применения данного лекарственного средства. Это связано с наличием в составе лекарственного средства парацетамола.

Для удобного дозирования суспензии мерное устройство имеет отметки от 0 до 5 мл. Если необходимо отмерить дозу, превышающую 5 мл, сначала отмерьте первые 5 мл суспензии, а затем — оставшуюся часть дозы.

При применении суспензии в дозе, кратной 5 мл или 10 мл, можно использовать лекарственное средство в виде саше.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 3 месяцев. Применение рекомендуется детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.

Передозировка.

Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или летальному исходу. Опыт показывает, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом обычно появляются через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4–6 дней.

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение следует начать немедленно, и пациент должен быть доставлен в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боли в животе. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и панкреатит, которые обычно сопровождались нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны ЦНС возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риска поражения органов.

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку следует начать немедленно, для чего пациент должен быть доставлен в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует рассмотреть возможность лечения N-ацетилцистеином или метионином.

Побочные реакции.

Побочные реакции парацетамола возникают редко.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая зуд кожи, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные высыпания, эритематозные высыпания, крапивницу), ангионевротический отек, многоформную экссудативную эритему (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии. Препарат может оказывать незначительное послабляющее действие.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (оценить по имеющимся данным невозможно).

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаминовой ацидемии, наблюдались у пациентов с факторами риска при применении парацетамола (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл во флаконе с дозирующим устройством в коробке; по 5 мл или 10 мл в саше № 20 в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.