Paracetamolo Baby
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PARACETAMOLO BABY (PARACETAMOL BABY)
Composizione:
Principio attivo: paracetamolo;
5 ml di medicinale contengono 120 mg di paracetamolo;
Eccipienti: sorbitolo (E 420); acido citrico monoidrato; glicerolo; metilparabene (E 218); propilparabene (E 216); gomma xantana; aroma di fragola contenente propilenglicole, sostanze aromatiche (naturali e naturali identiche); acqua depurata.
Forma farmaceutica. Sospensione orale.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione viscosa di colore bianco con cristalli bianchi e odore di frutta.
Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo.
Codice ATC N02BE01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
L'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo è determinato dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine e dall'azione prevalente sul centro della termoregolazione nell'ipotalamo.
Farmacocinetica.
Il paracetamolo viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale. Il picco di concentrazione nel plasma sanguigno si raggiunge entro 20-30 minuti dall'assunzione. Viene metabolizzato nel fegato con la formazione di glucuronide e solfato di paracetamolo. Viene eliminato principalmente attraverso i reni. Il periodo di emivita è da 1 a 4 ore.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Dolore durante l'eruzione dentaria, dolore dentale, mal di gola, febbre da raffreddamento, influenza e malattie infettive pediatriche come varicella, pertosse, morbillo, parotite (orecchioni).
Il medicinale è inoltre raccomandato per il trattamento dell'ipertermia post-vaccinale nei neonati a partire dai 3 mesi di età.
Controindicazioni.
Ipersensibilità ai componenti del medicinale, gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, malattie del sangue, sindrome di Gilbert, anemia grave, leucopenia.
Età pediatrica inferiore ai 3 mesi.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con l'uso concomitante di metoclopramide e domperidone e diminuire con la colestiramina.
L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere potenziato da un uso concomitante prolungato di paracetamolo. L'assunzione occasionale non ha effetti significativi.
I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo.
I farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l'attività degli enzimi microsomiali epatici, possono potenziare l'effetto epatotossico del paracetamolo aumentando la trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici.
L'uso concomitante di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta il rischio di effetti tossici del farmaco sul fegato. L'uso concomitante di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.
Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.
È necessario prestare cautela nell'uso concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale associazione è correlata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico, come conseguenza dell'acidosi da piruglutammico, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»).
Non utilizzare contemporaneamente con alcol.
Alte concentrazioni di paracetamolo possono influenzare i risultati di laboratorio nella determinazione del glucosio nel sangue con metodo ossidasi-perossidasi e dell'acido urico con il metodo dell'acido fosfotungstico.
Caratteristiche d'uso.
Non utilizzare il medicinale contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo, utilizzati ad esempio per ridurre la febbre, trattare il dolore, i sintomi dell'influenza e del raffreddore, o l'insonnia. L'uso contemporaneo con altri farmaci contenenti paracetamolo può causare un sovradosaggio. Il sovradosaggio da paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o addirittura causare esiti letali.
In caso di malattie epatiche o renali o di ridotto livello di glutathione, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
È opportuno considerare che nei pazienti affetti da malattie epatiche aumenta il rischio di epatotossicità da paracetamolo. Il trattamento deve essere interrotto se si riscontra epatite virale acuta.
Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica/insufficienza epatica in pazienti con ridotto livello di glutathione, ad esempio in caso di grave deperimento fisico, anoressia, basso indice di massa corporea, alcolismo cronico o sepsi.
Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGEA), come conseguenza di acidosi da piruglutammico, in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e sepsi, o con malnutrizione e altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di AMGEA dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un rigoroso monitoraggio del paziente. La misurazione del livello di 5-ossiprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da piruglutammico come causa principale dell'AMGEA in pazienti con multipli fattori di rischio. I sintomi dell'acidosi metabolica includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo 3 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico.
Se la velocità di filtrazione glomerulare è inferiore a 10 ml/min, l'intervallo tra le somministrazioni del medicinale deve essere aumentato a 8 ore.
Un uso prolungato del medicinale o l'assunzione di dosi eccessive possono causare alterazioni della funzionalità epatica e renale, nonché alterazioni della composizione del sangue.
Ogni 120 mg/5 ml di sospensione contiene 2 g di sorbitolo per 5 ml di sospensione. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La presenza di metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216) può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il medicinale è indicato per l'uso nei bambini.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Il medicinale è indicato per l'uso nei bambini.
Non ci si attende che il medicinale influisca sulla velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Il farmaco è destinato all'assunzione orale.
Prima dell'uso, è necessario agitare il flacone per 10 secondi oppure rendere omogenea la sospensione schiacciando la bustina. Non superare la dose raccomandata. È necessario utilizzare la dose più bassa possibile in grado di produrre l'effetto terapeutico desiderato. L'intervallo tra le dosi deve essere di almeno 4 ore.
Per alleviare le reazioni post-vaccinazione. Nei bambini da 3 mesi a 12 anni: la dose singola di paracetamolo è pari a 10–15 mg/kg di peso corporeo; la dose massima giornaliera è di 60 mg/kg di peso corporeo. Se necessario, una seconda dose può essere somministrata non prima di 4 ore. Se la febbre persiste dopo la seconda somministrazione, è necessario consultare un medico.
In altri casi di dolore e febbre. Nei bambini da 3 mesi a 12 anni: la dose singola di paracetamolo è pari a 10–15 mg/kg di peso corporeo. Se necessario, una seconda dose può essere somministrata non prima di 4 ore; la dose massima giornaliera è di 60 mg/kg di peso corporeo. Non assumere più di 4 dosi nell'arco di 24 ore. La durata massima d'uso senza consultare un medico è di 3 giorni.
La tabella seguente riporta una guida orientativa per la dose del farmaco in base al peso corporeo e all'età del bambino; tuttavia, in ogni caso è necessario verificare che la dose non superi i 10–15 mg di paracetamolo per chilogrammo di peso corporeo del bambino.
| Massa corporea, kg |
Età |
Dosaggio singolo, ml |
| 6–8 |
3–6 mesi |
3,5–4 |
| 8–10 |
6–12 mesi |
4,5–5 |
| 10–13 |
1–2 anni |
6–6,5 |
| 13–15 |
2–3 anni |
7–8 |
| 15–21 |
3–6 anni |
9–10 |
| 21–29 |
6–9 anni |
13–14 |
| 29–42 |
9–12 anni |
18–19 |
In caso di alterazioni della funzione renale o epatica nel bambino, è necessario consultare il medico prima di somministrare questo medicinale, a causa della presenza di paracetamolo nella sua composizione.
Per una comoda somministrazione della sospensione, il dispositivo di misurazione è dotato di segni da 0 a 5 ml. Se è necessario misurare una dose superiore a 5 ml, si devono misurare prima i primi 5 ml della sospensione e successivamente il resto della dose.
Nel caso di dosi multiple di 5 ml o 10 ml, si può utilizzare il medicinale sotto forma di bustine.
Bambini.
Non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 3 mesi. Il medicinale è raccomandato per bambini di età compresa tra i 3 mesi e i 12 anni.
Intossicazione (sopraddosaggio).
Un’intossicazione da paracetamolo può causare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o portare addirittura al decesso. L’esperienza clinica dimostra che i segni di danno epatico dopo un’intossicazione da paracetamolo si manifestano di solito entro 24–48 ore dal sovradosaggio e raggiungono il picco dopo 4–6 giorni.
In caso di intossicazione è necessario un intervento medico immediato. Il trattamento deve essere iniziato senza indugio e il paziente deve essere portato in ospedale, anche in assenza di sintomi iniziali di intossicazione.
Sintomi dell’intossicazione nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire fino all’encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e decesso. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di un danno epatico grave. Sono stati segnalati anche aritmie cardiache e pancreatite, che di solito si accompagnano a disturbi della funzione epatica e a epatotossicità.
Con l’uso prolungato del medicinale a dosi elevate, a livello del sistema emopoietico possono svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Con dosi elevate, a livello del sistema nervoso centrale possono manifestarsi capogiri, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell’orientamento; a livello del sistema urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).
I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito oppure non rispecchiare necessariamente la gravità dell’intossicazione o il rischio di danno d’organo.
In caso di intossicazione è necessario un intervento medico immediato. Il trattamento in caso di intossicazione o anche di semplice sospetto di intossicazione deve essere iniziato immediatamente, portando il paziente in ospedale, anche in assenza di sintomi iniziali, poiché il danno epatico può svilupparsi con ritardo. Si deve considerare il trattamento con N-acetilcisteina o metionina.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati del paracetamolo si verificano raramente.
Dal sistema immunitario: anafilassi, reazioni di ipersensibilità, compresi prurito cutaneo, eruzioni cutanee e delle mucose (di solito eruzione generalizzata, eruzione eritematosa, orticaria), angioedema, eritema multiforme esudativo (incluso il sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).
Dal sistema gastrointestinale: nausea, dolore epigastrico. Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
Dal sistema endocrino: ipoglicemia fino al coma ipoglicemico.
Dal sistema emopoietico e linfatico: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori al cuore), anemia emolitica, ecchimosi o emorragia.
Dal sistema respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Dal sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici, di norma senza sviluppo di ittero, necrosi epatica.
Dal sistema cardiovascolare: abbassamento della pressione arteriosa.
Da rene e sistema urinario: piuria asettica, colica renale.
Dal metabolismo e nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato, frequenza «sconosciuta» (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell’acidosi da pirrolidone carbossilico, in pazienti con fattori di rischio durante l’uso di paracetamolo (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). L’acidosi da pirrolidone carbossilico può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.
Periodo di validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 100 ml in flacone con dispositivo dosatore in confezione; 5 ml o 10 ml in bustine da 20 in confezione.
Categoria di rilascio. Senza ricetta.
Produttore.
SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «SALUTE».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.