Paracetamol Baby
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PARACETAMOL BABY
Skład:
substancja czynna: paracetamol;
5 ml preparatu zawiera 120 mg paracetamolu;
substancje pomocnicze: sorbitol (E 420); kwas cytrynowy, monohydrat; glikol glicerynowy; metyloparaben (E 218); propyloparaben (E 216); gumę ksantanową; aromat „Truskawkowy” zawierający glikol propylenowy, substancje zapachowe (naturalne, identyczne z naturalnymi); wodę oczyszczoną.
Postać leku. Zawiesina doustna.
Główne właściwości fizykochemiczne: lepka zawiesina białego koloru z białymi kryształami o owocnym zapachu.
Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol.
Kod ATC N02B E01.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu wynika z hamowania syntezy prostaglandyn oraz przede wszystkim wpływu na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu.
Farmakokinetyka.
Paracetamol jest dobrze wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Szczyt stężenia we krwi osiąga 20–30 minut po podaniu. Metabolizowany w wątrobie z powstaniem glukuronidu i siarczanu paracetamolu. Wydalany głównie z moczem. Okres półwydalenia wynosi od 1 do 4 godzin.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Ból podczas przycinania zębów, ból zęba, ból gardła, gorączka podczas przeziębienia, grypy oraz chorób zakaźnych dziecięcych, takich jak ospa wietrzna, krztusiec, odra, świnka (zapalenie przyusznic).
Lek jest również zalecany w leczeniu hipertermii popostrzykowej u niemowląt od 3. miesiąca życia.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na składniki leku, ciężkie zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, zespół Gilberta, wyrażona anemia, leukopenia.
Wiek dziecięcy do 3. miesiąca życia.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zwiększać się przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, a zmniejszać – z cholestryminą.
Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych kumaryn może być nasilone przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu paracetamolu. Okresowe przyjmowanie nie wywiera istotnego wpływu.
Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.
Leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przemiany leku na metabolity hepatotoksyczne.
Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa się toksyczne działanie leku na wątrobę. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego.
Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z fukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasością metaboliczną z wysokim przerwą anionową, będącą skutkiem kwasu piroglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz rozdział «Szczególne wskazania dotyczące stosowania»).
Nie stosować jednocześnie z alkoholem.
Wysokie stężenia paracetamolu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oznaczania glukozy we krwi metodą oksydazo-peroksydazową oraz kwasu moczowego metodą z kwasem fosforanowo-wolframowym.
Szczególne środki ostrożności.
Nie stosować leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, stosowanymi np. do obniżania gorączki, leczenia bólu, objawów grypy i przeziębienia, a także bezsenności. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć zakończenie śmiertelne.
W przypadku chorób wątroby lub nerek lub obniżonego poziomu glutationu należy przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem.
Należy pamiętać, że u pacjentów z chorobami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu. Leczenie należy przerwać, jeśli stwierdzono ostrą hepatytę wirusową.
Zarejestrowano przypadki zaburzeń funkcji wątroby/niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy ciężkim wyczerpaniu organizmu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała, przewlekłym alkoholizmie lub sepsie.
Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym (KMPA) jako wynik kwasicy pirzglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub z niedożywieniem oraz innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia KMPA jako wyniku kwasicy pirzglutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar poziomu 5-oksyprolina w moczu może być pomocny w zidentyfikowaniu kwasicy pirzglutaminowej jako głównej przyczyny KMPA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po 3 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli szybkość filtracji kłębuszkowej wynosi poniżej 10 ml/min, odstępy między dawkami leku należy wydłużyć do 8 godzin.
Zbyt długotrwałe stosowanie leku lub stosowanie go w dużych dawkach może prowadzić do zaburzeń funkcji wątroby i nerek, a także do zaburzeń składu krwi.
Każde 120 mg/5 ml zawiesiny zawiera 2 g sorbitolu na 5 ml zawiesiny. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Obecność metyloparabenu (E 218) i propyloparabenu (E 216) może powodować reakcje alergiczne (może obejmować reakcje opóźnione).
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Sposobność wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.
Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Nie oczekuje się wpływu na szybkość reakcji przy pracy z maszynami lub innymi urządzeniami.
Sposób stosowania i dawki.
Lek przeznaczony jest do przyjmowania doustnego.
Przed zastosowaniem należy wstrząsnąć fiolką przez 10 sekund lub zrobić zawiesinę jednorodną poprzez rozgniecenie saszetki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować najniższą dawkę leku niezbędną do uzyskania efektu terapeutycznego. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
W celu złagodzenia reakcji po szczepieniu. Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 roku życia: pojedyncza dawka paracetamolu wynosi 10–15 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka dobową – 60 mg/kg masy ciała. Jeśli konieczne jest przyjęcie drugiej dawki, można ją podać nie wcześniej niż po upływie 4 godzin. Jeśli podwyższona temperatura utrzymuje się po drugim przyjęciu, należy skonsultować się z lekarzem.
W innych przypadkach bólu i gorączki. Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 roku życia: pojedyncza dawka paracetamolu – 10–15 mg/kg masy ciała. Jeśli konieczne jest przyjęcie drugiej dawki, można ją podać nie wcześniej niż po upływie 4 godzin, maksymalna dawka dobową – 60 mg/kg masy ciała. Nie należy przyjmować więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin. Maksymalny okres stosowania bez konsultacji z lekarzem – 3 doby.
Orientacyjne dawkowanie leku w zależności od masy ciała i wieku dziecka podano w poniższej tabeli, jednak w każdym przypadku należy upewnić się, że dawkowanie nie przekracza 10–15 mg paracetamolu na kilogram masy ciała dziecka.
| Masa ciała, kg |
Wiek |
Dawka pojedyncza, ml |
| 6–8 |
3–6 miesięcy |
3,5–4 |
| 8–10 |
6–12 miesięcy |
4,5–5 |
| 10–13 |
1–2 lata |
6–6,5 |
| 13–15 |
2–3 lata |
7–8 |
| 15–21 |
3–6 lat |
9–10 |
| 21–29 |
6–9 lat |
13–14 |
| 29–42 |
9–12 lat |
18–19 |
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby u dziecka należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jest to związane z obecnością paracetamolu w składzie leku.
Dla wygody dawkowania zawiesiny, przyrząd dawkujący posiada oznaczenia od 0 do 5 ml. Jeśli konieczne jest odmierzenie dawki przekraczającej 5 ml, należy najpierw odmierzyć pierwsze 5 ml zawiesiny, a następnie resztę dawki.
W przypadku stosowania zawiesiny w dawkach będących wielokrotnością 5 ml lub 10 ml można stosować lek w formie saszetek.
Dzieci.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 3. miesiąca życia. Zaleca się stosowanie u dzieci w wieku od 3. miesiąca do 12. roku życia.
Przedawkowanie.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub skutkować śmiercią. Doświadczenie wskazuje, że objawy uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu paracetamolu pojawiają się zazwyczaj po 24–48 godzinach i osiągają maksimum po 4–6 dniach.
W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie należy rozpocząć niezwłocznie i przewieźć pacjenta do szpitala, nawet jeśli nie występują wcześnie objawy przedawkowania.
Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu i ból brzucha. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i skutkować śmiercią. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozem kanalików może przejawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki, które zazwyczaj towarzyszyły zaburzeniom czynności wątroby i hepatotoksyczności.
Przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu wysokich dawek ze strony OUN możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek międzywątkowe, martwica kapilar).
Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów.
W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie przy przedawkowaniu lub nawet podejrzeniu przedawkowania należy rozpocząć niezwłocznie, przewożąc pacjenta do szpitala, nawet jeśli nie występują wcześnie objawy przedawkowania, ponieważ uszkodzenie wątroby może się nie rozwijać od razu. Należy rozważyć leczenie N-acetylocysteiny lub metioniny.
Działania niepożądane.
Działania niepożądane paracetamolu występują rzadko.
Ze strony układu immunologicznego: anafilaksja, reakcje nadwrażliwościowe, w tym świąd skóry, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj wysypka ogólna, wysypka rumieniowa, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowa wypryskowata czerwienica (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne nekrolityczne oddzielenie się nabłonka (zespoł Lyella).
Ze strony układu pokarmowego: nudności, ból w nadbrzuszu. Preparat może wywoływać nieznaczny efekt przeczyszczający.
Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej.
Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: trombocytopenia, agranulocytoza, anemia, siarczohemoglobinemia i metahemoglobinemia (cyjanóza, duszność, bóle serca), anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia.
Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, martwica wątroby.
Ze strony układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia tętniczego.
Ze strony nerek i układu moczowego: beztorbiowe ropomocz, kolka nerkowa.
Ze strony metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim odstępem anionowym, częstość „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim odstępem anionowym, jako następstwo kwasicy pirzynoglutaminowej, obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosowania paracetamolu (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzynoglutaminowa może występować w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.
Okres ważności. 3 lata.
Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie. 100 ml w butelce z urządzeniem dawkującym w pudełku; 5 ml lub 10 ml w saszetkach nr 20 w pudełku.
Kategoria wydawania. Bez recepty.
Producent.
SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORAĆJA „ZDROWIE”.
Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.
Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.