Paracetamol Bebi
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento PARACETAMOL BEBÉ (PARACETAMOL BABY)
Composición:
Principio activo: paracetamol;
5 ml de la preparación contienen 120 mg de paracetamol;
Sustancias auxiliares: sorbitol (E 420); ácido cítrico monohidrato; glicerol; metilparabeno (E 218); propilparabeno (E 216); goma xantana; aromatizante «Fresa», que contiene propilenglicol, sustancias aromáticas (naturales e idénticas a las naturales); agua purificada.
Forma farmacéutica. Suspensión oral.
Principales propiedades físico-químicas: suspensión viscosa de color blanco con cristales blancos y olor afrutado.
Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol.
Código ATC N02B E01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El efecto analgésico y antipirético del paracetamol se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y al efecto predominante sobre el centro de termorregulación en el hipotálamo.
Farmacocinética.
El paracetamol se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 20 y 30 minutos después de la administración. Se metaboliza en el hígado formando glucurónido y sulfato de paracetamol. Se elimina principalmente por los riñones. El período de semivida de eliminación oscila entre 1 y 4 horas.
Características clínicas.
Indicaciones.
Dolor durante la erupción dental, dolor de muelas, dolor de garganta, fiebre en resfriados, gripe y enfermedades infecciosas infantiles como varicela, tos ferina, sarampión y paperas.
El medicamento también está indicado para el tratamiento de la hipertemia postvacunación en lactantes a partir de los 3 meses de edad.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, alteraciones graves de la función hepática o/renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, síndrome de Gilbert, anemia grave, leucopenia.
Edad pediátrica inferior a 3 meses.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración concomitante de metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina.
El efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos puede potenciarse con el uso concomitante prolongado de paracetamol. El uso ocasional no tiene un efecto significativo.
Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.
Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al incremento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos.
La administración concomitante de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico del medicamento sobre el hígado. La administración concomitante de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.
El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos.
Se debe tener precaución al administrar paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que esta combinación se asocia con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, como consecuencia del acidosis por piruglutámico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
No debe administrarse simultáneamente con alcohol.
Altas concentraciones de paracetamol pueden interferir en los resultados de laboratorio para la determinación de glucosa en sangre mediante el método oxidasa-peroxidasa, y de ácido úrico mediante el método con ácido fosfotungstático.
Características de uso.
No administrar este medicamento junto con otros medicamentos que contengan paracetamol y que se utilicen, por ejemplo, para reducir la fiebre, tratar el dolor, los síntomas de gripe y resfriado, o el insomnio. La administración simultánea con otros medicamentos que contienen paracetamol puede provocar una sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que podría llevar a la necesidad de un trasplante de hígado o incluso a consecuencias fatales.
Antes de administrar el medicamento, es necesario consultar con un médico en caso de enfermedades hepáticas o renales, o en caso de niveles reducidos de glutatión.
Debe tenerse en cuenta que en pacientes con enfermedades hepáticas aumenta el riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol. El tratamiento debe interrumpirse si se diagnostica hepatitis vírica aguda.
Se han notificado casos de alteración de la función hepática/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en casos de agotamiento severo del organismo, anorexia, bajo índice de masa corporal, alcoholismo crónico o sepsis.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (AMBAE), como consecuencia de una acidosis por piruglutamato, en pacientes con enfermedades graves, tales como insuficiencia renal grave y sepsis, o con desnutrición y otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha AMBAE como consecuencia de acidosis por piruglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piruglutamato como causa principal de AMBAE en pacientes con múltiples factores de riesgo. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, debe buscarse atención médica inmediatamente.
Si los síntomas no desaparecen o empeoran tras 3 días de tratamiento con el medicamento, debe consultarse con un médico.
Si la velocidad de filtración glomerular es inferior a 10 ml/min, el intervalo entre dosis debe aumentarse hasta 8 horas.
El uso prolongado del medicamento o su administración en dosis excesivas puede provocar alteraciones en la función hepática y renal, así como alteraciones en la composición sanguínea.
Cada 120 mg/5 ml de suspensión contiene 2 g de sorbitol por cada 5 ml de suspensión. Si el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
La presencia de metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216) en la formulación puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento está indicado para uso en niños.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento está indicado para uso en niños.
No se espera que el medicamento afecte la velocidad de reacción al operar maquinaria o vehículos.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para administración oral.
Antes de su uso, es necesario agitar el frasco durante 10 segundos o hacer homogénea la suspensión mediante la trituración del sobre. No exceder la dosis recomendada. Debe utilizarse la dosis más baja posible necesaria para lograr el efecto terapéutico. El intervalo entre dosis debe ser de al menos 4 horas.
Para aliviar la reacción tras la vacunación. Niños de 3 meses a 12 años: la dosis única de paracetamol es de 10–15 mg/kg de peso corporal; la dosis máxima diaria es de 60 mg/kg de peso corporal. Si se requiere una segunda dosis, esta puede administrarse no antes de 4 horas. Si la fiebre persiste tras la segunda dosis, debe buscarse consejo médico.
En otros casos de dolor y fiebre. Niños de 3 meses a 12 años: la dosis única de paracetamol es de 10–15 mg/kg de peso corporal. Si se requiere una segunda dosis, esta puede administrarse no antes de 4 horas; la dosis máxima diaria es de 60 mg/kg de peso corporal. No deben tomarse más de 4 dosis en un período de 24 horas. La duración máxima de uso sin consulta médica es de 3 días.
La dosificación aproximada del medicamento según el peso y la edad del niño se indica en la tabla siguiente. Sin embargo, en cualquier caso, debe asegurarse de que la dosificación no exceda los 10–15 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal del niño.
| Masa corporal, kg |
Edad |
Dosis única, ml |
| 6–8 |
3–6 meses |
3,5–4 |
| 8–10 |
6–12 meses |
4,5–5 |
| 10–13 |
1–2 años |
6–6,5 |
| 13–15 |
2–3 años |
7–8 |
| 15–21 |
3–6 años |
9–10 |
| 21–29 |
6–9 años |
13–14 |
| 29–42 |
9–12 años |
18–19 |
En caso de alteración de la función renal o hepática en un niño, debe consultarse con el médico antes de administrarle este medicamento. Esto se debe a la presencia en la composición del medicamento del paracetamol.
Para facilitar la dosificación de la suspensión, el dispositivo de medición dispone de marcas de 0 a 5 ml. Si es necesario medir una dosis superior a 5 ml, primero debe medirse los primeros 5 ml de la suspensión y luego el resto de la dosis.
En caso de utilizar la suspensión en dosis múltiplos de 5 ml o 10 ml, se puede utilizar el medicamento en forma de sobres.
Niños.
No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 3 meses de edad. Se recomienda su uso en niños de 3 meses a 12 años de edad.
Sobredosis.
La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, lo que puede llevar a la necesidad de trasplante hepático o tener consecuencias letales. La experiencia demuestra que los signos clínicos de daño hepático tras una sobredosis de paracetamol suelen aparecer generalmente entre las 24 y 48 horas posteriores a la sobredosis y alcanzan su punto máximo entre los 4 y 6 días.
En caso de sobredosis, es necesaria una atención médica inmediata. El tratamiento debe iniciarse de inmediato y el paciente debe ser trasladado al hospital, incluso si no hay síntomas iniciales de sobredosis.
Síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso consecuencias letales. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con intenso dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de un daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis, que generalmente se asocian con alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad.
Con el uso prolongado del medicamento en dosis altas, pueden presentarse alteraciones a nivel del sistema hematopoyético como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Con la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse efectos a nivel del sistema nervioso central como mareo, excitación psicomotora y alteración de la orientación; a nivel del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).
Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o bien pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.
En caso de sobredosis, es necesaria una atención médica inmediata. El tratamiento en caso de sobredosis o incluso sospecha de sobredosis debe iniciarse de inmediato, para lo cual el paciente debe ser trasladado al hospital, incluso si no hay síntomas iniciales de sobredosis, ya que el daño hepático puede no desarrollarse inmediatamente. Debe considerarse el tratamiento con N-acetilcisteína o metionina.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas del paracetamol son poco frecuentes.
Del sistema inmunitario: anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picor de la piel, erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (generalmente erupción generalizada, erupción eritematosa, urticaria), angioedema, eritema multiforme exudativo (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Del sistema digestivo: náuseas, dolor epigástrico. El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
Del sistema endocrino: hipoglucemia hasta coma hipoglucémico.
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: trombocitopenia, agranulocitosis, anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolores cardíacos), anemia hemolítica, equimosis o hemorragia.
Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, hepatonecrosis.
Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial.
De los riñones y del sistema urinario: piuria aséptica, cólico renal.
Del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado, frecuencia «desconocida» (no puede estimarse con los datos disponibles).
Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de una acidosis por pirrolidón carboxílico, en pacientes con factores de riesgo durante el uso de paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede aparecer debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. 100 ml en frasco con dispositivo dosificador en caja; 5 ml o 10 ml en sobres (20 unidades) en caja.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.