Папалор

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПАПАЛОР (PAPALOR)

Состав:

действующее вещество: экстракт корней пеларгонии сидероидес (Pelargonium sidoides) (1:10), экстрагент – этанол 15% (об./об.);

1 г раствора содержит экстракта корней пеларгонии сидероидес (Pelargonium sidoides) (1:10), экстрагент – этанол 15% (об./об.), 800 мг;

вспомогательное вещество: глицерин.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от красновато-коричневого до коричневого цвета с характерным слегка горьковатым вкусом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Другие препараты, применяемые при простудных заболеваниях.

Код АТХ R05X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Папалор — препарат растительного происхождения, содержащий экстракт корней южноафриканского растения пеларгонии очитковой (Pelargonium sidoides). Препарат оказывает выраженное противовирусное, антибактериальное, иммуномодулирующее, муколитическое, цитопротекторное действие, эффективен на всех стадиях патогенеза острых респираторно-вирусных инфекций, а также предотвращает прогрессирование и развитие осложнений. Клиническая эффективность фитоэкстракта обусловлена действием основных компонентов, входящих в его состав: флавоноиды (кверцетин, галлокатехин, кемпферол и др.); кумарины (умкалин, скополин, скополетин и др.), а также фенольные кислоты (галловая кислота и др.).

Антибактериальная активность препарата проявляется в отношении различных грамположительных (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, beta-hemolytic Streptococcus) и грамотрицательных (Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae) бактерий.

Влияние на неспецифический иммунный ответ заключается в стимуляции фагоцитарной активности макрофагов и высвобождении из них NO, повышении экспрессии молекул адгезии CD11b на поверхности нейтрофилов, ингибировании лейкоцитарного хемотаксиса. Это свидетельствует об иммуномодулирующих свойствах препарата.

Препарат способствует активации механизмов очищения дыхательных путей, что улучшает выведение вязкого слизи и устраняет условия для размножения патогенных бактерий.

Кроме того, фенольные кислоты стимулируют эндогенную систему противовирусной защиты, способствуют синтезу противовоспалительных интерлейкинов, интерферона, защищают клетки от поражения при инфекциях, оказывая, таким образом, положительное влияние на процесс лечения.

Фармакокинетика.

Папалор представляет собой сложную смесь многочисленных компонентов, которые в совокупности считаются активным веществом. Данные о фармакокинетике отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей и носоглотки (бронхит, катаральная ангина, синусит, ринофарингит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; повышенная склонность к кровотечениям, прием лекарственных средств, замедляющих процесс свертывания крови; тяжелые заболевания печени и почек (в связи с отсутствием достаточного опыта применения данного лекарственного средства в подобных случаях).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент сообщений о взаимодействии не поступало.

В связи с возможным влиянием препарата Папалор на показатели свертывания крови, не исключена вероятность того, что при одновременном применении он может усиливать антикоагулянтное действие таких непрямых антикоагулянтов группы антагонистов витамина К, как варфарин. В исследовании на здоровых добровольцах сообщалось об отсутствии взаимодействий действующего вещества с пенициллином V.

Особенности применения.

Если симптомы заболевания не исчезают в течение 1 недели, повышенная температура тела сохраняется более 3 суток, или общее состояние ухудшается, или наблюдаются одышка и кровохарканье, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Данный лекарственный препарат содержит 15 % этанола (спирта) об./об., то есть 180 мг/дозу (для дозы 30 капель), что эквивалентно 3,5 мл пива или 1,2 мл вина в одной дозе. Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с отсутствием достаточного опыта применения Папалора его не рекомендуется применять в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не изучалось. Следует учитывать, что в состав препарата входит этиловый спирт.

Способ применения и дозы.

Папалор принимают внутрь за полчаса до приёма пищи. Перед приёмом препарат рекомендуется развести небольшим количеством жидкости.

Режим дозирования препарата в зависимости от возраста приведён в таблице.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

После ослабления симптомов рекомендуется продолжать лечение препаратом Папалор ещё в течение нескольких дней для предупреждения рецидива заболевания. Если симптомы заболевания не исчезают в течение 7 дней, рекомендуется обратиться к врачу.

Дети.

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 1 года отсутствует, поэтому Папалор назначают детям с 1 года.

Применение препарата Папалор для лечения детей младшего возраста (от 1 до 6 лет) рекомендуется под наблюдением врача.

Передозировка.

До настоящего времени сообщений о случаях передозировки не поступало. Возможна усиление побочных реакций.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: расстройства пищеварения (в том числе боль в желудке, изжога, тошнота, диарея), слабое кровотечение из десен.

Со стороны дыхательной системы: слабые носовые кровотечения.

Со стороны кожи / со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (в том числе высыпания на коже, крапивница, зуд кожи и слизистых оболочек). В крайне редких случаях возможны тяжелые реакции гиперчувствительности с отеком лица, одышкой и снижением артериального давления.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей функции печени. Причинно-следственная связь между повышением этих показателей и применением препарата не была продемонстрирована.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия контейнера составляет 3 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл в контейнере с пипеткой и крышкой; по 1 контейнеру в картонной пачке с маркировкой на украинском и английском языках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фитофарм Кленка С.А., Польша.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Кленка 1, 63-040 Нове Място над Вартой, Польша.

Заявитель.

ООО «Эрсель Фарма Украина».

Местонахождение заявителя.

Украина, 21000, г. Винница, просп. Юности, 20/73.

При возникновении нежелательных проявлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия необходимо сообщить по адресу: ООО «Эрсель Фарма Украина», 21000, г. Винница, просп. Юности, 20/73, тел./факс (0432) 65-78-78, электронный адрес [email protected]