Papalor

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego środka farmaceutycznego PAPALOR (PAPALOR)

Skład:

substancja czynna: ekstrakt z korzeni Pelargonium sidoides (1:10), jako rozpuszczalnik – etanol 15% (obj./obj.);

1 g roztworu zawiera ekstrakt z korzeni Pelargonium sidoides (1:10), jako rozpuszczalnik – etanol 15% (obj./obj.), 800 mg;

substancja pomocnicza: glikol glicerynowy.

Postać farmaceutyczna. Krople doustne.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzysty płyn o barwie od czerwonobrunatnej do brązowej, o charakterystycznym lekko gorzkim smaku.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Inne leki stosowane przy przeziębieniach.

Kod ATX R05X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Papalor to lek pochodzenia roślinnego zawierający ekstrakt z korzeni południowoafrykańskiej rośliny pelargonii oczotkowatej (Pelargonium sidoides). Lek wykazuje wyraźne działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne, immunomodulujące, mukolityczne i cytoprotekcyjne, jest skuteczny na wszystkich etapach patogenezy ostrych infekcji wirusowych układu oddechowego oraz zapobiega postępowi i rozwojowi powikłań. Skuteczność kliniczna fitoekstraktu wynika z działania głównych składników wchodzących w jego skład: flawonoidów (kwercetyna, galokatechina, kemferol i inne); kumaryn (umkalina, skopolina, skopoletyna i inne), a także kwasów fenolowych (kwas galusowy i inne).

Aktywność przeciwbakteryjna leku objawia się w stosunku do różnych bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, beta-hemolityczny Streptococcus) i Gram-ujemnych (Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae).

Wpływ na nieswoistą odpowiedź immunologiczną polega na stymulacji aktywności fagocytarnej makrofagów oraz uwalnianiu z nich tlenku azotu (NO), zwiększeniu ekspresji cząsteczek adhezyjnych CD11b na powierzchni neutrofili, hamowaniu chemotaksy leukocytów. Świadczy to o właściwościach immunomodulujących leku.

Lek sprzyja aktywacji mechanizmów samooczyszczania dróg oddechowych, co poprawia odprowadzanie lepkiego śluzu i eliminuje warunki sprzyjające rozmnażaniu się patogennych bakterii.

Ponadto kwasy fenolowe stymulują endogenne mechanizmy ochrony przeciwwirusowej, sprzyjają syntezie przeciwzapalnych interleukin, interferonu, chronią komórki przed uszkodzeniem w przebiegu infekcji, wykazując tym samym pozytywny wpływ na przebieg leczenia.

Farmakokinetyka.

Papalor stanowi złożoną mieszaninę licznych składników, które łącznie uważane są za substancję czynną. Brak danych dotyczących farmakokinetyki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe infekcyjne i zapalne choroby dróg oddechowych i gardła (zapalenie oskrzeli, angina kataralna, zatkanie, rino-faryngit).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; skłonność do krwawień, przyjmowanie leków wpływających na spowolnienie procesu krzepnięcia krwi; ciężkie choroby wątroby i nerek (ze względu na brak wystarczających doświadczeń z zastosowaniem tego leku w takich przypadkach).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Do tej pory nie ma doniesień o interakcjach.

Z uwagi na możliwy wpływ leku Papalor na parametry krzepnięcia krwi, nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że w przypadku jednoczesnego stosowania może on nasilać działanie przeciwzakrzepowe pośrednich leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna. W badaniu z udziałem zdrowych ochotników podano o braku interakcji substancji czynnej z penicyliną V.

Szczególne środki ostrożności.

Jeśli objawy choroby nie ustępują w ciągu 1 tygodnia, utrzymuje się podwyższona temperatura ciała przez ponad 3 dni, stan ogólny się pogarsza, występuje duszność lub wydzielanie krwistej plwociny, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Niniejszy lek zawiera 15 % etanolu (alkoholu) obj./obj., tj. 180 mg/ dawkę (dla dawki 30 kropli), co odpowiada 3,5 ml piwa lub 1,2 ml wina w dawce. Jest szkodliwy dla pacjentów z alkoholizmem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych doświadczeń z zastosowania Papaloru, nie zaleca się stosowania go w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie prowadzono badań wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów. Należy pamiętać, że do składu preparatu wchodzi alkohol etylowy.

Sposób stosowania i dawki.

Papalor przyjmuje się doustnie pół godziny przed posiłkiem. Przed zażyciem lek zaleca się rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.

Reżim dawkowania leku w zależności od wieku przedstawiono w tabeli.

Długość leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Po osłabieniu objawów zaleca się kontynuowanie leczenia lekiem Papalor przez kilka kolejnych dni w celu zapobiegania nawrotowi choroby. Jeśli objawy choroby nie ustępują w ciągu 7 dni, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Dzieci.

Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci poniżej 1 roku życia, dlatego Papalor przepisuje się dzieciom od 1 roku życia.

Stosowanie leku Papalor w leczeniu dzieci w młodszym wieku (od 1 do 6 roku życia) zaleca się pod kontrolą lekarza.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania. Możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

Z układem pokarmowym: zaburzenia ze strony układu pokarmowego (w tym ból żołądka, pieczenie, nudności, biegunka), słabe krwawienie z dziąseł.

Z układem oddechowym: słabe krwawienia z nosa.

Z układem skórnym/ z układem odpornościowym: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry i błon śluzowych). W skrajnie pojedynczych przypadkach możliwe są ciężkie reakcje nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, dusznością i obniżeniem ciśnienia tętniczego.

Z układem wątrobowo-żółciowym: podwyższenie wskaźników czynności wątroby. Związek przyczynowo-skutkowy między podwyższeniem tych wskaźników a stosowaniem leku nie został wykazany.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po otwarciu pojemnika wynosi 3 miesiące.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

20 ml w pojemniku z kroplówką i pokrywką; 1 pojemnik w pudełku z tektury z oznaczeniem w języku ukraińskim i angielskim.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Fitofarm Klenka S.A., Polska.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Klenka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polska.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Ersel Pharma Ukraina”.

Lokalizacja wnioskodawcy.

Ukraina, 21000, miasto Winnycia, aleja Młodości 20/73.

W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów, działań niepożądanych lub braku działania terapeutycznego należy powiadomić pod adresem: Sp. z o.o. „Ersel Pharma Ukraina”, 21000, miasto Winnycia, aleja Młodości 20/73, tel./faks (0432) 65-78-78, adres e-mail [email protected]