Papalor

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PAPALOR (PAPALOR)

Composición:

Principio activo: extracto de raíces de Pelargonium sidoides (1:10), agente de extracción – etanol 15% (v/v);

1 g de solución contiene 800 mg de extracto de raíces de Pelargonium sidoides (1:10), agente de extracción – etanol 15% (v/v);

Sustancia auxiliar: glicerol.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Características físicas y químicas principales: líquido transparente, de color marrón rojizo a marrón, con sabor característico ligeramente amargo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en la tos y enfermedades catarrales. Otros medicamentos utilizados en enfermedades catarrales.

Código ATC R05X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Papalor es un medicamento de origen vegetal que contiene un extracto de las raíces de la planta sudafricana Pelargonium sidoides. El medicamento ejerce un efecto antiviral, antibacteriano, inmunomodulador, mucolítico y citoprotector marcado, siendo eficaz en todas las fases del proceso patogénico de las infecciones respiratorias agudas virales, además previene la progresión y el desarrollo de complicaciones. La eficacia clínica del fitoextracto se debe a la acción de sus componentes principales: flavonoides (quercetina, galocatequina, kaempferol, etc.); cumarinas (umcalina, escopolina, escopoletina, etc.) y ácidos fenólicos (ácido gálico, etc.).

La actividad antibacteriana del medicamento se manifiesta frente a diversas bacterias grampositivas (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus beta-hemolítico) y gramnegativas (Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae).

El efecto sobre la respuesta inmune inespecífica consiste en la estimulación de la actividad fagocítica de los macrófagos y la liberación de óxido nítrico (NO) desde estos, el aumento de la expresión de moléculas de adhesión CD11b en la superficie de los neutrófilos y la inhibición del quimiotaxismo leucocitario. Esto demuestra las propiedades inmunomoduladoras del medicamento.

El medicamento favorece la activación de los mecanismos de limpieza de las vías respiratorias, mejorando la eliminación del moco viscoso y eliminando las condiciones propicias para la multiplicación de bacterias patógenas.

Además, los ácidos fenólicos estimulan el sistema endógeno de defensa antiviral, favorecen la síntesis de interleucinas antiinflamatorias e interferón, y protegen las células frente al daño durante las infecciones, ejerciendo así un efecto positivo sobre el proceso terapéutico.

Farmacocinética.

Papalor constituye una mezcla compleja de numerosos componentes que, en conjunto, se consideran el principio activo. No existen datos sobre la farmacocinética del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infeccioso-inflamatorias agudas y crónicas de las vías respiratorias y de la nasofaringe (bronquitis, amigdalitis cataral, sinusitis, rinofaringitis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; tendencia aumentada a las hemorragias, tratamiento con medicamentos que retardan el proceso de coagulación sanguínea; enfermedades graves del hígado y de los riñones (debido a la falta de experiencia suficiente con este medicamento en tales casos).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha no se han notificado casos de interacciones.

Debido al posible efecto del medicamento Papalor sobre los parámetros de coagulación sanguínea, no se puede excluir la posibilidad de que, al administrarse simultáneamente, potencie la acción anticoagulante de anticoagulantes indirectos del grupo de antagonistas de la vitamina K, como la warfarina. En un estudio realizado con voluntarios sanos se informó sobre la ausencia de interacciones entre el principio activo y la penicilina V.

Características de uso.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen en el transcurso de 1 semana, si la fiebre persiste más de 3 días o si el estado general empeora, o si se presenta disnea y expectoración con sangre, debe consultarse inmediatamente al médico.

Este medicamento contiene un 15 % de etanol (alcohol) en volumen/volumen, es decir, 180 mg por dosis (para una dosis de 30 gotas), lo que equivale a 3,5 ml de cerveza o 1,2 ml de vino por dosis. Es perjudicial para pacientes con alcoholismo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de experiencia suficiente con el uso de Papalor, no se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. Debe tenerse en cuenta que el producto contiene alcohol etílico.

Vía de administración y dosis.

Papalor se toma por vía oral, media hora antes de las comidas. Se recomienda disolver el medicamento en una pequeña cantidad de líquido antes de su administración.

El esquema posológico del medicamento según la edad se indica en la tabla.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Después de la disminución de los síntomas, se recomienda continuar el tratamiento con el medicamento Papalor durante varios días más para prevenir la reaparición de la enfermedad. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen en el transcurso de 7 días, se recomienda consultar al médico.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños menores de 1 año de edad; por lo tanto, Papalor se administra a niños a partir de 1 año de edad.

El uso del medicamento Papalor para el tratamiento de niños menores (de 1 a 6 años) se recomienda bajo supervisión médica.

Sobredosis.

Hasta la fecha, no se han recibido informes sobre casos de sobredosis. Puede producirse un aumento de las reacciones adversas.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: trastornos del tracto digestivo (incluyendo dolor de estómago, pirosis, náuseas, diarrea), sangrado leve de las encías.

Del sistema respiratorio: epistaxis leves.

De la piel/sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, prurito de la piel y membranas mucosas). En casos extremadamente raros, pueden ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad con hinchazón del rostro, dificultad respiratoria y disminución de la presión arterial.

Del sistema hepatobiliar: elevación de los parámetros de función hepática. No se ha demostrado una relación causal entre el aumento de estos parámetros y la administración del medicamento.

Duración del producto. 2 años.

El período de validez después de abrir el envase es de 3 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

20 ml en un recipiente con cuentagotas y tapa; 1 recipiente por caja de cartón con etiquetado en ucraniano e inglés.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Fitofarm Klanka S.A., Polonia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Klanka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polonia.

Titular del registro.

S.A. «Ersel Pharma Ucrania».

Dirección del titular del registro.

Ucrania, 21000, ciudad de Vinnytsia, avenida Yunosti, 20/73.

Si se presentan efectos adversos, reacciones secundarias o falta de efecto terapéutico, debe informarse a S.A. «Ersel Pharma Ucrania», avenida Yunosti, 20/73, 21000, ciudad de Vinnytsia, Ucrania, teléfono/fax (0432) 65-78-78, dirección de correo electrónico: [email protected]