Papallor

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PAPALOR (PAPALOR)

Composizione:

Principio attivo: estratto dalle radici di Pelargonium sidoides (1:10), veicolo – etanolo 15% (v/v);

1 g di soluzione contiene 800 mg di estratto dalle radici di Pelargonium sidoides (1:10), veicolo – etanolo 15% (v/v);

Eccipiente: glicerolo.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, dal colore che va dal brunastro-rossastro al marrone, con sapore caratteristico leggermente amaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Altri farmaci per i disturbi da raffreddamento.

Codice ATC R05X.

Proprietà farmacodinamiche.

Papallor è un medicinale di origine vegetale che contiene un estratto delle radici della Pelargonium sidoides, una pianta dell'Africa australe. Il farmaco esercita un'azione antivirale, antibatterica, immunomodulante, mucolitica e citoprotettiva marcatamente evidente ed è efficace in tutte le fasi del processo patogenetico delle infezioni respiratorie virali acute, prevenendo inoltre il progredire e lo sviluppo di complicanze. L'efficacia clinica dell'estratto fitoterapico è determinata dall'azione dei principi attivi che lo compongono: flavonoidi (quercetina, gallocatichina, kamferolo, ecc.); cumarine (umkalina, scopolina, scopoletina, ecc.) e acidi fenolici (acido gallico, ecc.).

L'attività antibatterica del farmaco si manifesta nei confronti di diversi batteri Gram-positivi (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus beta-emolitico) e Gram-negativi (Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae).

L'effetto sulla risposta immunitaria aspecifica consiste nello stimolare l'attività fagocitaria dei macrofagi e il rilascio di NO da questi ultimi, nell'aumentare l'espressione delle molecole di adesione CD11b sulla superficie dei neutrofili e nell'inibire il chemiotassi dei leucociti. Ciò dimostra le proprietà immunomodulanti del farmaco.

Il farmaco favorisce l'attivazione dei meccanismi di pulizia delle vie respiratorie, migliorando l'eliminazione del muco viscoso ed eliminando le condizioni favorevoli alla proliferazione di batteri patogeni.

Inoltre, gli acidi fenolici stimolano il sistema endogeno di difesa antivirale, favoriscono la sintesi di interleuchine antinfiammatorie e interferone, proteggono le cellule dai danni infettivi, esercitando così un effetto positivo sul processo terapeutico.

Farmacocinetica.

Papallor è una miscela complessa di numerosi componenti, considerati insieme come principio attivo. Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie e infettive acute e croniche delle vie respiratorie e della faringe nasale (bronchite, angina catarrale, sinusite, rinofaringite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; tendenza aumentata al sanguinamento, assunzione di medicinali che rallentano il processo di coagulazione del sangue; gravi malattie del fegato e dei reni (a causa della mancanza di esperienza sufficiente nell'uso di questo medicinale in tali casi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Finora non sono stati riportati casi di interazione.

A causa dell'eventuale influenza del medicinale Papallor sui parametri della coagulazione del sangue, non può essere esclusa la possibilità che, in caso di somministrazione concomitante, esso possa potenziare l'azione anticoagulante di anticoagulanti indiretti del gruppo di antagonisti della vitamina K, come il warfarin. In uno studio condotto su volontari sani non è stata rilevata interazione tra il principio attivo e la penicillina V.

Caratteristiche particolari d'uso.

Se i sintomi della malattia non scompaiono entro una settimana, se la febbre persiste per più di 3 giorni o se lo stato generale peggiora, oppure si osserva dispnea ed espettorato ematico, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Questo medicinale contiene il 15% di etanolo (alcol) in volume, ovvero 180 mg/dose (per una dose di 30 gocce), il che equivale a 3,5 ml di birra o 1,2 ml di vino per dose. È dannoso per i pazienti affetti da alcolismo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della mancanza di sufficiente esperienza d’uso, Papallor non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.

L’effetto sul tempo di reazione durante la guida di veicoli a motore o l’uso di macchinari non è stato studiato. Va tenuto presente che il prodotto contiene alcol etilico.

Modalità e posologia di somministrazione.

Papallor va assunto per via orale mezz'ora prima dei pasti. Prima dell'assunzione, si raccomanda di diluire il medicinale in una piccola quantità di liquido.

Il dosaggio del farmaco in base all'età è riportato nella tabella.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.

Dopo l’attenuazione dei sintomi, si raccomanda di proseguire il trattamento con il medicinale Papallor ancora per alcuni giorni al fine di prevenire le recidive della malattia. Se i sintomi della malattia non scompaiono entro 7 giorni, si raccomanda di consultare il medico.

Bambini.

Non vi sono esperienze sull’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno; pertanto, Papallor viene somministrato ai bambini a partire dall’età di 1 anno.

L’uso del medicinale Papallor per il trattamento dei bambini di età inferiore (da 1 a 6 anni) è raccomandato sotto la supervisione del medico.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. È possibile un potenziamento delle reazioni avverse.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: disturbi gastrointestinali (inclusi dolore gastrico, pirosi, nausea, diarrea), lieve sanguinamento gengivale.

Apparato respiratorio: lievi epistassi.

Pelle/sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (inclusi eruzioni cutanee, orticaria, prurito cutaneo e delle mucose). In rari casi isolati, possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità con edema del volto, dispnea e riduzione della pressione arteriosa.

Sistema epatobiliare: aumento dei parametri di funzionalità epatica. Non è stato dimostrato un rapporto di causalità tra l'aumento di questi parametri e l'uso del medicinale.

Durata della conservazione. 2 anni.

La durata della conservazione dopo l'apertura del contenitore è di 3 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 ml in un contenitore con contagocce e tappo; 1 contenitore in una confezione di cartone con etichettatura in lingua ucraina e inglese.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Fitofarm Klencz S.p.A., Polonia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Klencz 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polonia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «Ersel Pharma Ucraina».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 21000, città di Vinnytsia, viale Yunosti, 20/73.

In caso di insorgenza di effetti indesiderati, reazioni avverse o mancata efficacia terapeutica, è necessario segnalare all'indirizzo della società a responsabilità limitata «Ersel Pharma Ucraina», 21000, città di Vinnytsia, viale Yunosti, 20/73, tel./fax (0432) 65-78-78, indirizzo e-mail [email protected]