Панзинорм® 10000

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Панзинорм® 10 000 (Panzynorm 10 000)

Состав:

действующее вещество: панкреатин (свиной);

1 капсула содержит 106,213–136,307 мг панкреатина с ферментативной активностью липазы – 10 000 ЕД, амилазы – 7 200 ЕД, протеазы – 400 ЕД;

вспомогательные вещества: дисперсия метакрилатного сополимера (содержит сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1 : 1), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, воду), триэтилцитрат, тальк, эмульсия симетикона 30 % (содержит симетикон, метилцеллюлозу, кислоту сорбиновую, воду);

твердая желатиновая капсула содержит: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы непрозрачные белого цвета, наполненные гранулами бежево-коричневого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиэнзимные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Капсулы Панзинорм® 10 000 компенсируют дефицит ферментов поджелудочной железы, ускоряют катаболизм и улучшают клиническую картину при нарушении пищеварения. Активные ферменты высвобождаются в тонком кишечнике, где и оказывают дальнейшее действие. Высокая активность липазы является ключевой при лечении нарушений пищеварения, причиной которых является недостаточность пищеварительных ферментов. Липаза расщепляет жиры на жирные кислоты и моноглицериды, что обеспечивает их всасывание и всасывание жирорастворимых витаминов. Амилаза расщепляет углеводы до декстринов и сахаров, протеаза действует на белки. Панзинорм® 10 000 улучшает питание организма благодаря улучшению всасывания различных видов пищи, а также предотвращает возникновение или уменьшает стеаторею и симптомы, связанные с нарушением пищеварения. Панзинорм® 10 000 может уменьшать боль при хроническом панкреатите. Данный эффект связывают с действием протеазы, уменьшающей секрецию поджелудочной железы. Механизм этого эффекта достоверно не изучен.

Клинические характеристики.

Показания.

Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванная различными заболеваниями, в том числе:

• муковисцидоз;
• хронический панкреатит;
• панкреатэктомия;
• гастрэктомия;
• операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (гастроэнтеростомия по Бильроту II);
• синдром Швахмана – Даймонда;
• острый панкреатит с момента перевода пациента на энтеральное питание;
• другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, свинине или другим компонентам лекарственного средства.

Острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ферменты поджелудочной железы подавляют всасывание фолиевой кислоты. При одновременном применении бикарбонатов и циметидина с большими дозами ферментов поджелудочной железы рекомендуется периодически проводить анализ концентрации солей фолиевой кислоты в сыворотке крови и обеспечить дополнительный прием фолиевой кислоты, если это необходимо.

Ферменты поджелудочной железы могут снижать эффективность акарбозы и миглитола.

Кислотоустойчивые микрогранулы, содержащиеся в Панзинорме® 10 000, разрушаются в двенадцатиперстной кишке. При слишком высокой кислотности двенадцатиперстной кишки ферменты будут высвобождаться несвоевременно. Прием ингибиторов Н2-рецепторов или ингибиторов протонной помпы, которые уменьшают секрецию желудочной кислоты, позволяет уменьшить дозу Панзинорма® 10 000 некоторым пациентам.

Ферменты поджелудочной железы могут снижать всасывание железа, однако клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Особенности применения.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повредить слизистую оболочку полости рта, поэтому капсулы следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

У пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдались сужения подвздошно-слепой кишки и толстой кишки (фиброзная колонопатия).

В качестве меры предосторожности рекомендуется при появлении необычного абдоминального дискомфорта или изменений абдоминальных симптомов обращаться за медицинской консультацией с целью исключения возможного развития фиброзной колонопатии, особенно если пациент принимает более 10 000 ЕД липазы/кг/сут.

Существует теоретический риск передачи вирусных инфекций свиней, включая инфекции, вызываемые новыми или неустановленными вирусами. Невозможно полностью исключить наличие свиных вирусов, способных поражать человека. Однако до настоящего времени не зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания в результате применения препаратов свиного панкреатина.

С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Отсутствуют данные о безопасности липазы, амилазы и протеазы в период беременности.

При проведении исследований на животных не было выявлено прямого или косвенного негативного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.

Следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Ферменты не всасываются из желудочно-кишечного тракта, однако риск не может быть полностью исключён. Препарат следует применять у беременных и кормящих грудью женщин только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Дозировка препарата основывается на индивидуальных потребностях пациента и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после приема пищи.

Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости или принимать с легкой закуской. Для облегчения приема (дети и пожилые люди) капсулу можно открыть и добавить кислотоустойчивые гранулы к жидкой пище, не требующей пережевывания, например, к пюре из яблок, или к жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертые яблоки). Такую смесь следует употребить немедленно.

Во время лечения препаратом Панзинорм® 10 000 очень важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры.

Дозировка при муковисцидозе.

Общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:

начальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи, для детей в возрасте от 4 лет — 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса.

Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ЕД липаз游戏副本

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, покраснение кожи, чихание, крапивницу, слезотечение, бронхоспазм, обструкцию дыхательных путей, анафилактические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, рвота, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, изменение характера стула, раздражение кожи вокруг рта или анального отверстия, особенно после приема высоких доз.

В отдельных случаях у пациентов с муковисцидозом прием препарата в высоких дозах (более 10 000 ЕД липазы/кг массы тела/сутки) может приводить к образованию стриктур толстой кишки или илеоцекального отдела кишки. При возникновении внезапной боли или усилении боли в животе, при метеоризме необходимо пройти обследование для исключения возможной фиброзной колонопатии.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

гиперурикемия, гиперурикозурия, дефицит фолиевой кислоты.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 капсул в блистере; по 3 или 8, или 12 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место / KRKA, d.d., Novo mesto.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.