PanzyNorm® 10000

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE PanzyNorm® 10 000 (Panzynorm 10 000)

Composizione:

Principio attivo: pancreatina (da suino);

1 capsula contiene 106,213–136,307 mg di pancreatina con attività enzimatica di lipasi – 10 000 UI, amilasi – 7 200 UI, proteasi – 400 UI;

Eccipienti: dispersione di copolimero metacrilico (contenente copolimero di acido metacrilico e etilacrilato (1 : 1), polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, acqua), citrato di trietile, talco, emulsione di simeticone al 30 % (contenente simeticone, metilcellulosa, acido sorbico, acqua);

capsula rigida in gelatina contiene: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule bianche, opache, contenenti granuli di colore beige-marrone con odore caratteristico.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti che migliorano la digestione, inclusi enzimi. Preparati polienzimatici. Codice ATC A09AA02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le capsule PanzyNorm® 10000 compensano il deficit degli enzimi del pancreas, accelerano il catabolismo e migliorano il quadro clinico in caso di alterazione della digestione. Gli enzimi attivi vengono rilasciati nell'intestino tenue, dove proseguono la loro azione. L'elevata attività della lipasi è fondamentale nel trattamento dei disturbi digestivi causati dall'insufficienza enzimatica. La lipasi degrada i grassi in acidi grassi e monogliceridi, permettendone l'assorbimento nonché l'assorbimento delle vitamine liposolubili. L'amilasi degrada i carboidrati in destrine e zuccheri, mentre la proteasi agisce sulle proteine. PanzyNorm® 10000 migliora lo stato nutrizionale dell'organismo grazie al potenziamento dell'assorbimento di diversi tipi di cibo e previene o riduce la steatorrea e i sintomi associati ai disturbi digestivi. PanzyNorm® 10000 può ridurre il dolore nel pancreatite cronica. Questo effetto è attribuito all'azione della proteasi, che riduce la secrezione del pancreas. Il meccanismo di questo effetto non è completamente chiarito.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Insufficienza della funzione esocrina del pancreas negli adulti e nei bambini causata da diverse malattie, tra cui:

• fibrosi cistica;
• pancreatite cronica;
• pancreatetomia;
• gastrectomia;
• interventi chirurgici con anastomosi gastrointestinale (gastroenterostomia secondo Billroth II);
• sindrome di Shwachman-Diamond;
• pancreatite acuta dal momento della ripresa dell'alimentazione enterale;
• altre malattie associate a insufficienza esocrina del pancreas.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, al suino o ad altri componenti del medicinale.

Pancreatite acuta o riacutizzazione della pancreatite cronica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Gli enzimi pancreatici inibiscono l'assorbimento dell'acido folico. Quando si assumono contemporaneamente bicarbonati e cimetidina insieme ad alte dosi di enzimi pancreatici, si raccomanda di effettuare periodicamente analisi della concentrazione dei sali di acido folico nel siero e di garantire un'integrazione aggiuntiva di acido folico, se necessario.

Gli enzimi pancreatici possono ridurre l'efficacia di acarbosio e miglitol.

I microgranuli resistenti all'acido contenuti in PanzyNorm® 10000 si disintegrano nel duodeno. In caso di eccessiva acidità duodenale, gli enzimi potrebbero essere rilasciati in ritardo. L'assunzione di inibitori dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica, che riducono la secrezione di acido gastrico, può consentire di ridurre la dose di PanzyNorm® 10000 in alcuni pazienti.

Gli enzimi pancreatici possono ridurre l'assorbimento del ferro, ma l'importanza clinica di questa interazione è sconosciuta.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale contiene enzimi attivi che possono danneggiare la mucosa orale; pertanto le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle, e accompagnate da una quantità sufficiente di liquidi.

In pazienti affetti da fibrosi cistica che assumevano alte dosi di preparati contenenti pancreatina, sono stati osservati restringimenti dell’ileo, del cieco e del colon (colopatia fibrosante).

Come misura precauzionale, in caso di comparsa di disturbi addominali insoliti o di variazione dei sintomi addominali, si raccomanda di consultare un medico al fine di escludere una possibile colopatia fibrosante, specialmente nei pazienti che assumono più di 10.000 UI di lipasi/kg/die.

Esiste un rischio teorico di trasmissione di infezioni virali provenienti dai suini, comprese infezioni causate da virus nuovi o non identificati. Non si può escludere del tutto la presenza di virus suini in grado di infettare l’uomo. Tuttavia, finora non sono stati registrati casi di trasmissione di malattie infettive legati all’uso di preparati di pancreatina suina.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale e iperuricemia.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza della lipasi, amilasi e proteasi durante la gravidanza.

Negli studi effettuati sugli animali non è stato evidenziato alcun effetto negativo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza. Gli enzimi non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale, tuttavia non si può escludere del tutto un rischio. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il dosaggio del medicinale si basa sulle esigenze individuali del paziente e dipende dal grado di alterazione della digestione e dalla composizione dell’alimentazione. Si raccomanda di assumere il medicinale durante o immediatamente dopo il pasto.

La capsula deve essere ingoiata intera, senza masticarla, accompagnata da una quantità sufficiente di liquidi o assunta con un alimento leggero. Per facilitare l’assunzione (nei bambini e negli anziani), la capsula può essere aperta e i granuli resistenti all’acidità possono essere mescolati con un alimento liquido che non richiede masticazione, ad esempio con della composta di mele, oppure con un liquido a pH neutro o leggermente acido (yogurt, mela grattugiata). Tale miscela deve essere assunta immediatamente.

Durante il trattamento con PanzyNorm® 10000 è molto importante assumere una quantità adeguata di liquidi, specialmente in caso di aumentata perdita idrica. La carenza di liquidi può aggravare la stitichezza.

Dosaggio nella fibrosi cistica.

Raccomandazioni generali per la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici:

la dose iniziale nei bambini di età inferiore ai 4 anni è di 1000 UI di lipasi per chilogrammo di peso corporeo ad ogni pasto; nei bambini di età superiore ai 4 anni è di 500 UI di lipasi per chilogrammo di peso corporeo ad ogni pasto.

La dose deve essere adattata individualmente in base alla gravità della malattia, al controllo della steatorrea e al mantenimento di uno stato nutrizionale adeguato.

La dose di mantenimento per la maggior parte dei pazienti non deve superare le 10.000 UI di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno o 4000 UI di lipasi per 1 grammo di grassi ingeriti.

Dosaggio in altre forme di insufficienza esocrina del pancreas

La dose deve essere adattata individualmente in base al grado di alterazione della digestione e al contenuto lipidico dell’alimentazione. La dose iniziale abituale va da 10.000 a 25.000 UI di lipasi ad ogni pasto principale. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero necessitare di dosi più elevate per eliminare la steatorrea e mantenere uno stato nutrizionale adeguato. Secondo la pratica clinica generalmente accettata, si ritiene che con il pasto debba essere assunta almeno una quantità di lipasi compresa tra 20.000 e 50.000 unità. La dose di lipasi nei pasti principali (colazione, pranzo o cena) può variare da 25.000 a 80.000 UI, mentre per i pasti leggeri aggiuntivi tra i pasti principali, deve corrispondere alla metà della dose individuale.

Neonati e bambini.

Il medicinale è utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo a intossicazione sistemica in caso di sovradosaggio. Il sovradosaggio può causare nausea, vomito, diarrea, iperuricemia e uricosuria, irritazione perianale e, molto raramente, soprattutto nei pazienti affetti da fibrosi cistica, colopatia fibrosante.

In caso di sovradosaggio, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta; si raccomanda l’idratazione dell’organismo e un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle, starnuti, orticaria, lacrimazione, broncospasmo, ostruzione delle vie respiratorie, reazioni anafilattiche.

Disturbi del sistema gastrointestinale:

nausea, vomito, dolore addominale, costipazione o diarrea, meteorismo, modifiche nella consistenza delle feci, irritazione della pelle intorno alla bocca o all'ano, specialmente dopo l'assunzione di dosi elevate.

In rari casi, nei pazienti con fibrosi cistica, l'assunzione del medicinale a dosi elevate (oltre 10 000 UI di lipasi/kg di peso corporeo/die) può causare la formazione di stenosi nel colon o nell'area ileocecale. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale o di un peggioramento del dolore, nonché in presenza di meteorismo, è necessario effettuare un esame diagnostico per escludere una possibile colopatia fibrosante.

Effetti sui risultati degli esami di laboratorio e di indagini strumentali:

iperuricemia, uricosuria, deficit di acido folico.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale, al riparo dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

7 capsule in un blister; 3, 8 o 12 blister in una scatola.

Categoria di dispensazione.

Libera vendita senza prescrizione medica.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.