PanzyNorm® 10000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Panzynorm® 10 000 (Panzynorm 10 000)

Composición:

Principio activo: pancreatina (porcina);

1 cápsula contiene 106,213–136,307 mg de pancreatina con actividad enzimática de lipasa – 10 000 UI, amilasa – 7 200 UI, proteasa – 400 UI;

Excipientes: dispersión de copolímero de metacrilato (que contiene copolímero de ácido metacrílico y etacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, agua), citrato de trietilo, talco, emulsión de simeticona al 30 % (que contiene simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico, agua);

cápsula de gelatina dura contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas opacas de color blanco, rellenas con gránulos de color beige-marrón con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados polienzimáticos. Código ATC A09AA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Las cápsulas de Panzinorm® 10 000 compensan el déficit de enzimas pancreáticas, aceleran el catabolismo y mejoran la clínica en los trastornos de la digestión. Las enzimas activas se liberan en el intestino delgado, donde continúan ejerciendo su acción. La alta actividad de la lipasa es clave en el tratamiento de los trastornos digestivos causados por insuficiencia enzimática pancreática. La lipasa descompone las grasas en ácidos grasos y monoglicéridos, lo que permite su absorción y la absorción de vitaminas liposolubles. La amilasa descompone los hidratos de carbono en dextrinas y azúcares; la proteasa actúa sobre las proteínas. Panzinorm® 10 000 mejora la nutrición del organismo gracias a una mejor absorción de diferentes tipos de alimentos, y previene o reduce la esteatorrea y los síntomas asociados con alteraciones digestivas. Panzinorm® 10 000 puede reducir el dolor en la pancreatitis crónica. Este efecto se asocia con la acción de la proteasa, que disminuye la secreción pancreática. El mecanismo de este efecto no ha sido completamente esclarecido.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insuficiencia de la función exocrina del páncreas en adultos y niños causada por diversas enfermedades, incluyendo:

• fibrosis quística;
• pancreatitis crónica;
• pancreatectomía;
• gastrectomía;
• cirugía con anastomosis gastroenteral (gastroenterostomía según Billroth II);
• síndrome de Schwachman-Diamond;
• pancreatitis aguda a partir del momento en que se inicia la alimentación enteral;
• otras enfermedades que cursen con insuficiencia exocrina del páncreas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a la carne de cerdo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Pancreatitis aguda o exacerbación de una pancreatitis crónica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las enzimas pancreáticas pueden inhibir la absorción de ácido fólico. Cuando se administren simultáneamente bicarbonatos y cimetidina junto con altas dosis de enzimas pancreáticas, se recomienda realizar periódicamente análisis de la concentración de sales de ácido fólico en el suero sanguíneo y administrar suplementos de ácido fólico si fuera necesario.

Las enzimas pancreáticas pueden reducir la eficacia de la acarbosa y de la miglitol.

Los microgránulos resistentes al ácido contenidos en PanzyNorm® 10 000 se desintegran en el duodeno. Si el duodeno presenta una acidez excesiva, la liberación de enzimas puede producirse de forma inadecuada. La administración conjunta de inhibidores de los receptores H2 o inhibidores de la bomba de protones, que reducen la secreción de ácido gástrico, puede permitir reducir la dosis de PanzyNorm® 10 000 en algunos pacientes.

Las enzimas pancreáticas pueden disminuir la absorción de hierro, aunque la relevancia clínica de esta interacción es desconocida.

Características de uso.

El medicamento contiene enzimas activas que pueden dañar la mucosa de la cavidad oral; por lo tanto, las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticarlas, y acompañarse con una cantidad suficiente de líquido.

En pacientes con fibrosis quística que han recibido dosis altas de preparaciones de pancreatina, se han observado estenosis del segmento ileocecal y del intestino grueso (colopatía fibrótica).

Como medida preventiva, se recomienda que, ante la aparición de molestias abdominales inusuales o cambios en los síntomas abdominales, se consulte al médico para descartar la posibilidad de una colopatía fibrótica, especialmente si el paciente está tomando más de 10 000 UI de lipasa/kg/día.

Existe un riesgo teórico de transmisión de infecciones víricas porcinas, incluyendo infecciones causadas por virus nuevos o no identificados. No puede descartarse completamente la posibilidad de que los virus porcinos puedan infectar al ser humano. Sin embargo, hasta la fecha no se ha registrado ningún caso de transmisión de enfermedad infecciosa como consecuencia del uso de preparaciones de pancreatina porcina.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hiperuricemia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la seguridad de la lipasa, amilasa y proteasa durante el embarazo.

Los estudios en animales no han mostrado efectos negativos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario, el parto o el desarrollo posnatal.

Debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas. Las enzimas no se absorben desde el tracto gastrointestinal, pero no puede descartarse completamente el riesgo. El medicamento debe usarse durante el embarazo y la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otros mecanismos.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir un automóvil ni para manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

La dosificación del medicamento se basa en las necesidades individuales del paciente y depende del grado de alteración de la digestión y de la composición de los alimentos. Se recomienda tomar el medicamento durante o inmediatamente después de las comidas.

La cápsula debe tragarse entera sin masticar, acompañada de una cantidad suficiente de líquido o junto con un alimento ligero. Para facilitar la administración (niños y personas de edad avanzada), la cápsula puede abrirse y los gránulos resistentes al ácido pueden mezclarse con alimentos líquidos que no requieran masticación, por ejemplo puré de manzana, o con un líquido de pH neutro o ligeramente ácido (yogur, manzana rallada). Esta mezcla debe consumirse inmediatamente.

Durante el tratamiento con PanzyNORM® 10 000 es muy importante ingerir una cantidad suficiente de líquidos, especialmente en períodos de pérdida aumentada de líquidos. La deficiencia de líquidos puede agravar el estreñimiento.

Dosificación en fibrosis quística.

Recomendaciones generales para la terapia sustitutiva con enzimas pancreáticas:

La dosis inicial en niños menores de 4 años es de 1000 UI de lipasa por kilogramo de peso corporal en cada comida; en niños a partir de 4 años, la dosis inicial es de 500 UI de lipasa por kilogramo de peso corporal en cada comida.

La dosis debe ajustarse individualmente según la gravedad de la enfermedad, el control de la esteatorrea y el mantenimiento del estado nutricional adecuado.

La dosis de mantenimiento en la mayoría de los pacientes no debe exceder las 10 000 UI de lipasa por kilogramo de peso corporal al día ni 4000 UI de lipasa por cada gramo de grasa ingerida.

Dosificación en otras formas de insuficiencia pancreática exocrina

La dosis debe ajustarse individualmente según el grado de alteración digestiva y el contenido graso de la dieta. La dosis inicial habitual oscila entre 10 000 y 25 000 UI de lipasa en cada comida principal. Sin embargo, es posible que algunos pacientes necesiten dosis más altas para corregir la esteatorrea y mantener un estado nutricional adecuado. De acuerdo con la práctica clínica habitual, se considera que deben administrarse al menos entre 20 000 y 50 000 unidades de lipasa con cada comida. La dosis de lipasa durante las comidas principales (desayuno, almuerzo o cena) puede oscilar entre 25 000 y 80 000 UI, y durante las ingestas ligeras entre comidas principales, debe ser la mitad de la dosis individual.

Niños.

Se utiliza en la práctica pediátrica.

Sobredosificación.

No existen datos sobre intoxicación sistémica tras sobredosificación. La sobredosificación puede provocar náuseas, vómitos, diarrea, hiperuricemia y uricosuria, irritación perianal y, muy raramente, principalmente solo en pacientes con fibrosis quística, una colopatía fibrótica.

En caso de sobredosificación, debe suspenderse la administración del medicamento; se recomienda la hidratación del organismo y el tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico:

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, enrojecimiento de la piel, estornudos, urticaria, lagrimeo, espasmo bronquial, obstrucción de las vías respiratorias, reacciones anafilácticas.

Del tubo digestivo:

náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea, flatulencia, cambios en el carácter de las deposiciones, irritación de la piel alrededor de la boca o del ano, especialmente tras la administración de dosis elevadas.

En casos aislados, en pacientes con fibrosis quística, la administración del medicamento en dosis altas (más de 10 000 UDI de lipasa/kg de peso corporal/día) puede provocar la formación de estrechamientos en el intestino grueso o en la región ileocecal. Ante la aparición de dolor abdominal súbito o empeoramiento del dolor, así como flatulencia, se debe realizar una evaluación para descartar una posible fibrosing colonopatía.

Efecto sobre los resultados de los exámenes de laboratorio e instrumentales:

hiperuricemia, hiperuricosuria, deficiencia de ácido fólico.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original para protegerlo de la humedad.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

7 cápsulas por blíster; 3 o 8 o 12 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.