Пантенол плюс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАНТЕНОЛ ПЛЮС (PANTHENOL PLUS)

Состав:

действующие вещества: хлоргексидина дигидрохлорид, декспантенол;

1 г крема содержит хлоргексидина дигидрохлорида 5 мг, декспантенола 50 мг;

вспомогательные вещества: DL-пантолактон, цетиловый спирт, стеариловый спирт, вазелин белый мягкий, масло минеральное, ланолин, стеарат полиэтиленгликоля, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем от почти белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Антисептические и дезинфицирующие средства. Хлоргексидин, комбинации. Код АТХ D08A C52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Хлоргексидина дигидрохлорид является антисептиком, обладающим бактерицидным действием в отношении грамположительных бактерий, особенно чувствительных штаммов Staphylococcus aureus — микроорганизмов, наиболее часто ассоциированных с инфекциями кожи. В меньшей степени хлоргексидина дигидрохлорид активен в отношении грамотрицательных патогенных микроорганизмов. Некоторые виды Pseudomonas и Proteus устойчивы к хлоргексидину. Он обладает слабой активностью в отношении грибов и неактивен в отношении вирусов.

Декспантенол, активный компонент лекарственного средства Пантенол Плюс, в клетках кожи быстро превращается в пантотеновую кислоту и действует как витамин. Преимущество декспантенола заключается в том, что при местном применении он абсорбируется быстрее, чем пантотеновая кислота.

Пантотеновая кислота является компонентом жизненно необходимого коэнзима А (СоА). В форме ацетилкоэнзима А (СоА) она играет ведущую роль в метаболизме каждой клетки. Таким образом, пантотеновая кислота необходима для формирования эпителия и заживления повреждённых кожных и слизистых оболочек.

Фармакокинетика. Абсорбция хлоргексидина через неповреждённую кожу не выявлена. У новорождённых, которых купали в моющем растворе хлоргексидина глюконата 4 %, отмечались низкие концентрации хлоргексидина в крови (1 мкг/мл).

Сведений о распространении хлоргексидина в органах и тканях немного, поскольку его всасывание через кожу минимально. При пероральном приёме 300 мг у здоровых взрослых максимальная концентрация в плазме крови (Cmax), составляющая 0,2 мкг/мл, определяется через 30 минут.

Хлоргексидин при местном наружном применении практически не всасывается. После перорального применения хлоргексидин почти полностью выводится с калом.

Декспантенол быстро абсорбируется кожей. В клетках кожи быстро превращается в пантотеновую кислоту и восполняет эндогенные запасы этого витамина.

В крови пантотеновая кислота связывается с белками плазмы (преимущественно с β-глобулином и альбумином). У здоровых взрослых её концентрация составляет приблизительно 500–1000 мкг/л в цельной крови и 100 мкг/л — в сыворотке крови соответственно.

Пантотеновая кислота в организме не разрушается и выводится в неизменённом виде. 60–70 % пероральной дозы выводится с мочой, остальное — с калом. У взрослых с мочой экскретируется 2–7 мг, у детей — 2–3 мг в сутки.

Клинические характеристики.

Показания.

• Поверхностные поражения кожи любого происхождения, при которых существует риск инфицирования: царапины, порезы, расчесы, трещины кожи, ожоги, гнойные высыпания, дерматит.
• Хронические поражения кожи, такие как трофические язвы ног и пролежни.
• Инфекции кожи, например вторично инфицированная экзема и нейродермит.
• Лечение трещин сосков у женщин, кормящих грудью.
• Малоинвазивная хирургия: травмы и хирургические раны.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к декспантенолу и/или хлоргексидину или к любым другим компонентам лекарственного средства.

Запрещено наносить на перфорированную барабанную перепонку.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Хлоргексидин несовместим с омыляющими веществами и другими анионными соединениями. Применение Пантенол Плюс одновременно с другими антисептиками не рекомендуется во избежание их взаимного влияния (антагонизма или инактивации).

Особенности применения.

Следует избегать контакта с глазами, ушами и слизистыми оболочками.

Сообщалось о серьезных случаях персистирующих повреждений роговицы, которые потенциально требовали трансплантации роговицы, после случайного попадания в глаза лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, несмотря на принятие мер защиты глаз, вследствие миграции лекарственного средства за пределы предполагаемой зоны хирургической обработки. При применении необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы убедиться, что Пантенол Плюс не распространяется за пределы предполагаемого места нанесения в глаза. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании лекарственного средства в глаза. При попадании Пантенол Плюс в глаза их необходимо немедленно и тщательно промыть водой. Следует обратиться за консультацией к офтальмологу.

Пантенол Плюс не рекомендуется применять для обработки раздражений кожи, при которых вероятность инфицирования низка (например, при солнечных ожогах). Не применять при аллергических заболеваниях кожи без инфекционных осложнений.

В редких случаях при применении антисептических средств, содержащих хлоргексидин, возможно возникновение легких и умеренных симптомов аллергической реакции со стороны кожи (например, зуд, крапивница), лица (например, ангионевротический отек), дыхательных путей (например, астма, свистящее дыхание или другие проблемы с дыханием), желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы. При появлении симптомов серьезной аллергической реакции рекомендуется немедленно прекратить применение лекарственного средства Пантенол Плюс и проконсультироваться с врачом относительно профилактики их развития.

Крупные по площади, сильно загрязненные и глубокие раны, а также раны, возникшие от укусов и проколов, требуют медицинского вмешательства (существует опасность развития столбняка). Если размеры раны в течение 10–14 дней остаются большими или рана не заживает, следует пересмотреть целесообразность назначения препарата. Это необходимо также, если наблюдается сильная перифокальная гиперемия, отек раны, появляется сильная боль, усиливается гнойная экссудация или повреждение сопровождается лихорадкой (опасность развития сепсиса). Препарат не применять для лечения инфицированных ран с обильной гнойной экссудацией.

Если инфекция сохраняется или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Лекарственное средство содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В ходе исследований репродуктивной функции у животных не выявлено никакого риска для плода. Однако в период беременности не следует применять лекарственное средство Пантенол Плюс на большие участки кожи, поскольку отсутствуют данные по контролируемым исследованиям с участием беременных женщин.

Препарат можно применять женщинам в период грудного вскармливания, но следует избегать применения на большие участки кожи. Если препарат применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением грудью его следует смыть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 1 года лекарственное средство наносить один или несколько раз в сутки по необходимости на предварительно очищенные поражённые участки кожи.

Суточная доза при многократном применении не должна превышать 5 г крема.

При необходимости можно применять повязки.

Частота нанесения крема и продолжительность лечения определяются индивидуально по рекомендации врача в зависимости от клинических признаков повреждения кожи. Следует избегать применения на большие участки кожи.

Дети.

Лекарственное средство применяется детям в возрасте от 1 года.

Передозировка.

При местном применении препарата случаи передозировки неизвестны.

Декспантенол, даже в высоких дозах, хорошо переносится и считается нетоксичным. Случаи гипервитаминоза неизвестны.

Описан случай повышения уровня аминотрансферазы после самопроизвольного отравления хлоргексидином.

Часто при повторном местном применении на одни и те же участки кожи может возникать раздражение кожи. Препарат предназначен для лечения поверхностных повреждений кожи. Следует избегать применения на большие участки кожи.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей. Аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи, такие как контактный дерматит, аллергический дерматит, зуд, эритема, ощущение жжения, экзема, высыпания, крапивница, отек, раздражение кожи, пузырьки. Повышенная чувствительность, анафилактические реакции и анафилактический шок (потенциально угрожающие жизни), с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включая синдром астмы, реакции от легкой до умеренной степени тяжести, которые потенциально могут поражать кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую систему, в том числе сердечно-дыхательную недостаточность.

Расстройства со стороны органов зрения. Эрозия роговицы, дефект эпителия/повреждение роговицы, серьезные необратимые нарушения зрения. В пострегистрационный период сообщалось о случаях тяжелой эрозии роговицы и серьезных необратимых нарушений зрения вследствие непреднамеренного попадания в глаза, что приводило к необходимости пересадки роговицы у некоторых пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г в тубе, в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.

ТОВ «Тернофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности / местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua